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今日頭條

1.澳美「阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7:1) 」通過一致性評(píng)價(jià)。香港澳美制藥仿制藥阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7:1)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)。阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7:1)具有廣譜抗菌作用，可用于治療產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)阿莫西林耐藥的革蘭氏陰性和革蘭氏陽性菌引起的各種感染。國內(nèi)獲批生產(chǎn)銷售阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的企業(yè)為9家，澳美制藥為該藥首仿并首家通過一致性評(píng)價(jià)的廠家。

2.首個(gè)奧司他韋口崩片改良型新藥申報(bào)上市。星昊醫(yī)藥2.2類改良新藥「磷酸奧司他韋口崩片」的上市申請(qǐng)獲CDE受理。奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酶特異性抑制劑，原研產(chǎn)品為羅氏的達(dá)菲，用于治療流行性感冒。2001年羅氏奧司他韋膠囊在國內(nèi)獲批，而另一劑型干混懸劑在2005年11月國內(nèi)申報(bào)上市，但未獲批準(zhǔn)。目前，奧司他韋膠囊已有8家企業(yè)遞交上市申請(qǐng)，干混懸劑也有6家企業(yè)申報(bào)上市。星昊藥業(yè)為國內(nèi)首家遞交奧司他韋改良新藥的企業(yè)。

3.豪森蘋果酸卡博替尼片首仿申報(bào)上市。豪森「蘋果酸卡博替尼片」3類仿制藥上市申請(qǐng)獲CDE受理，為國內(nèi)該品種首家申報(bào)上市的仿制藥?？ú┨婺?cabozantinib)是一款多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑，已獲批用于甲狀腺髓樣癌、細(xì)胞癌、肝癌等實(shí)體瘤的治療。原研產(chǎn)品由Exelixis公司與益普生制藥聯(lián)合開發(fā)，目前正在中國開展Cabozantinib聯(lián)合Atezolizumab 用于晚期肝細(xì)胞癌的國際Ⅲ期臨床，尚未在國內(nèi)獲批上市。

4.康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗III期臨床啟動(dòng)。江蘇康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙抗KN046的III期臨床研究（ENREACH-LUNG-01）完成首例患者給藥。該研究評(píng)估KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的療效與安全性，計(jì)劃在約60個(gè)研究中心開展，招募約500例患者，以IRC根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)判斷的無疾病進(jìn)展生存期（PFS）為主要終點(diǎn)。

5.羅氏ER降解劑GDC-9545在華獲批臨床。羅氏1類新藥GDC-9545獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于雌激素受體(ER)陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。GDC-9545是一款選擇性ER降解劑，目前正處于Ⅲ期開發(fā)階段。Clinicaltrials網(wǎng)站顯示，GDC-9545已登記開展5項(xiàng)研究。其中，包括一項(xiàng)評(píng)估GDC-9545聯(lián)合CDK4/6抑制劑palbociclib用于治療ER陽性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的Ⅲ期臨床研究。

國際藥訊

1.GSK哮喘新藥Nucala新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)葛蘭素史克（GSK）IL-5單抗藥物Nucala（mepolizumab）新適應(yīng)癥，用于治療持續(xù)≥6個(gè)月、無可識(shí)別的非血液病繼發(fā)原因的嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征（HES）12歲及以上成人和兒科患者。此次批準(zhǔn)使Nucala成為美國唯一一個(gè)針對(duì)嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動(dòng)疾病患者獲批的生物治療。在一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床中，mepolizumab將HES發(fā)作（癥狀惡化或需要提高治療的嗜酸性粒細(xì)胞閾值）的患者減少50%（28%對(duì)56%；p=0.002），達(dá)到主要終點(diǎn)。

2.禮來降糖藥Trulicity新適應(yīng)癥在加拿大獲批。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）批準(zhǔn)禮來降糖藥Trulicity（度拉魯肽）新適應(yīng)癥，該藥是一種每周一次的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），適用于作為飲食、鍛煉和標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法的輔助療法，用于患有心血管（CV）疾病或存在多種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的2型糖尿病成人患者，降低非致死性卒中的風(fēng)險(xiǎn)。該批準(zhǔn)使得Trulicity成為唯一一個(gè)被批準(zhǔn)為能夠?yàn)榛加蠧V疾病或存在多種CV風(fēng)險(xiǎn)的患者提供CV益處的GLP-1RA。

3.長效C5抑制劑Ultomiris在日本獲批新適應(yīng)癥。日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準(zhǔn)Alexion公司擴(kuò)展Ultomiris（ravulizumab）適應(yīng)癥，用于治療非典型溶血性尿毒綜合征（aHUS）兒童和成人患者。Ultomiris是獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)長效C5補(bǔ)體抑制劑。在美國和日本，Ultomiris之前還被批準(zhǔn)用于治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿（PNH）成人患者；在歐盟，Ultomiris還被批準(zhǔn)用于治療有臨床癥狀表明疾病活動(dòng)度高、對(duì)Soliris治療至少6個(gè)月后處于臨床穩(wěn)定的PNH成人患者。

4.Blueprint公司KIT抑制劑Avapritinib獲歐盟批準(zhǔn)。Blueprint公司KIT/PDGFRA激酶抑制劑Ayvakit（avapritinib）獲歐盟委員會(huì)（EC）有條件批準(zhǔn)上市，用于單藥治療PDGFRA D842V突變的不可切除性或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤 (GIST) 成人患者。AYVAKYT®也是歐盟批準(zhǔn)的針對(duì)這類患者的首個(gè)靶向療法。本次獲EC批準(zhǔn)是基于Ⅰ期臨床NAVIGATOR和Ⅲ期臨床VOYAGER積極結(jié)果。Ayvakyt 在經(jīng)治或初治PDGFRA D842V突變GIST患者中的總緩解率達(dá)到95%?；帢I(yè)擁有該新藥在中國大區(qū)開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。目前該新藥的中國上市申請(qǐng)已獲納入優(yōu)先審評(píng)。

5.羅氏Tecentriq+Avastin一線治療肝癌日本獲批。日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)羅氏旗下日本中外制藥抗PD-L1療法Tecentriq（泰圣奇，阿替利珠單抗）聯(lián)合Avastin（安維汀，貝伐珠單抗），用于治療先前沒有接受過系統(tǒng)治療的不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）患者。Tecentriq+Avastin組合也是唯一一個(gè)獲批用于這類患者的癌癥免疫治療方案。來自IMbrave150研究的數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物索拉非尼相比，該組合顯著延長患者的總生存期（中位OS：NEvs13.2個(gè)月）和無進(jìn)展生存期（中位PFS：6.8個(gè)月vs4.3個(gè)月）。

6.Axsome偏頭痛新藥AXS-07公布III期最新數(shù)據(jù)。Axsome公司新型多機(jī)制藥物AXS-07（美洛昔康/利扎曲普坦）在偏頭痛急性治療III期臨床MOMENTUM試驗(yàn)中獲積極結(jié)果。與利扎曲普坦相比，AXS-07緩解疼痛的概率在口服后30分鐘內(nèi)和之后的每個(gè)時(shí)間點(diǎn)均大于利扎曲普坦；實(shí)現(xiàn)偏頭痛緩解的中間時(shí)間，AXS-07的緩解速度與利扎曲普坦相比快了近3倍（1.5vs4.0小時(shí)，p<0.001）；服用后48小時(shí)內(nèi)，利扎曲普坦組患者有45.2%出現(xiàn)復(fù)發(fā)，而AXS-07治療組這一數(shù)值為21.2%（p=0.001）。詳細(xì)結(jié)果將于AAN2020年會(huì)上公布。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.兩部委發(fā)文要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年12項(xiàng)“自查”。國家衛(wèi)健委聯(lián)合國家中醫(yī)藥局印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》，《辦法》明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查的12項(xiàng)內(nèi)容：醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)及保障管理；醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)及執(zhí)業(yè)管理；藥品和醫(yī)療器械、臨床用血管理；醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用與臨床研究；醫(yī)療質(zhì)量管理；傳染病防治；母嬰保健與計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)；放射診療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷；精神衛(wèi)生服務(wù)；中醫(yī)藥服務(wù)；醫(yī)療文書管理；法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)和遵守的其他要求。

2.武漢市第一醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正式啟動(dòng)。武漢市第一醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院27日舉行正式啟動(dòng)上線儀式，全國首個(gè)騰訊智慧醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)新基地在該院掛牌。根據(jù)此前該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院上線半年期內(nèi)的測(cè)算，該院首創(chuàng)的輔醫(yī)介入模式，讓患者線上問診所花費(fèi)的時(shí)間保持在7分鐘左右。據(jù)了解，武漢市第一醫(yī)院首創(chuàng)輔醫(yī)介入模式，創(chuàng)新性的將“輔醫(yī)”服務(wù)引入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上候診間，輔醫(yī)在診前完成對(duì)患者的預(yù)問診，由人工智能與專業(yè)醫(yī)生共同完成。

3.Mallinckrodt公司擬申請(qǐng)破產(chǎn)保護(hù)。據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》報(bào)道，藥品制造商Mallinckrodt因受到涉嫌助長阿片類藥物濫用而遭到訴訟的影響，計(jì)劃近日申請(qǐng)破產(chǎn)保護(hù)。今年2月，大多數(shù)州的地區(qū)檢察長宣布與Mallinckrodt達(dá)成和解，要求該公司在8年內(nèi)支付16億美元，外加該公司的少數(shù)股權(quán)。為解決與美國阿片類藥物濫用有關(guān)的索賠要求，Mallinckrodt正在與主要債權(quán)人就一項(xiàng)涉及逾50億美元債務(wù)的重組計(jì)劃進(jìn)行談判。但據(jù)知情人士透露，債務(wù)重組結(jié)構(gòu)并沒有得到美國州和政府的支持。

【羅欣藥業(yè)】子公司上海羅欣的醋酸阿比特龍片收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，該藥物與潑尼松或潑尼松龍合用，治療前列腺癌mCRPC及mHSPC。

【新產(chǎn)業(yè)】公司收到國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的《發(fā)明專利證書》，發(fā)明名稱為“雙鏈DNA抗原、其制備方法、包含其的試劑、試劑盒及應(yīng)用”，授權(quán)公告日為2020年9月11日，專利權(quán)期限從申請(qǐng)日算起為20年，相關(guān)技術(shù)后期會(huì)應(yīng)用于公司抗雙鏈DNA抗體IgG化學(xué)發(fā)光試劑盒中。

【康德萊】控股子公司康德萊醫(yī)械于近日收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱為關(guān)節(jié)鏡用腕管松解手術(shù)器械，用于在關(guān)節(jié)鏡下作腕管松解手術(shù)。該產(chǎn)品累計(jì)已發(fā)生研發(fā)投入約3百萬，目前國內(nèi)市場(chǎng)暫無同款一次性使用產(chǎn)品。

暫無