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關(guān)于武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查的結(jié)果（2020年第63號通告），近期已成為圈內(nèi)人士熱議的話題。本文主要介紹什么是飛行檢查以及如何避免在設(shè)計開發(fā)方面犯同樣的錯誤。

法規(guī)依據(jù)：

藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。這是來自于2015年《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號令的要求。 從定義很容易認(rèn)知的2點(diǎn)是： 

 

不預(yù)先告知；

 

涉及研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)。

 

藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法第8 條， 指出了飛檢的適用情形：

 

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

 

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

 

（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

 

（四）對申報資料真實(shí)性有疑問的；

 

（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

 

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

 

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

 

“投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的”通常是在檢查過程中能夠相對容易找到不符合項的情形（來自內(nèi)部或同行的監(jiān)督）。檢查員會按照質(zhì)量管理規(guī)范的要求順藤摸瓜。不合格項目會根據(jù) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等的要求來開具。

 

本案分析： 

 

“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與設(shè)計圖不符合，實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品有隔離變壓器，但在企業(yè)高頻手術(shù)設(shè)備接線圖中無變壓器，實(shí)際產(chǎn)品有腳踏開關(guān)，而背板安裝圖中無腳踏開關(guān)插孔，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入的要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。”

 

“取得產(chǎn)品注冊證后生產(chǎn)的3臺設(shè)備與注冊檢驗樣機(jī)內(nèi)部設(shè)計不一致，設(shè)計變更未經(jīng)風(fēng)險評價。各元器件位置、布線發(fā)生改變，電路板上未包裹金屬外殼，增加了電源模塊，熔斷器規(guī)格不同，不符合《規(guī)范》中當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。”

 

首先， 來了解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于設(shè)計開發(fā)輸入與輸出的要求。

 

第三十條　設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

 

第三十一條　設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 

 

第三十七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

 

當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

 

案例中不符合項依據(jù)的就是第31條及37條條款。

 

我們在日常的工作中如何避免出現(xiàn)類似的狀況呢？

 

1.   確定設(shè)計開發(fā)輸入， 包括產(chǎn)品的預(yù)期用途和用戶需求， 分解預(yù)期用途和用戶需求至產(chǎn)品需求。產(chǎn)品需求可按層級繼續(xù)分解， 如系統(tǒng)需求，子系統(tǒng)/模塊需求， 再到部件的需求， 直至圖紙。

 

2.   充分評估設(shè)計開發(fā)輸入的完整性。

 

3.   分解產(chǎn)品需求的過程，可以理解從設(shè)計開發(fā)輸入走向設(shè)計開發(fā)輸出的過程。在此過程中，產(chǎn)生相應(yīng)的圖紙，采購規(guī)格書，基礎(chǔ)的設(shè)計開發(fā)輸出（關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)）。確保設(shè)計開發(fā)輸出被充分的評審 ，應(yīng)包括研發(fā)，采購，生產(chǎn)制造及質(zhì)量等職能參與。如可行，建議從設(shè)計開發(fā)輸入到設(shè)計開發(fā)輸出的建立追朔矩陣。

 

4.   在設(shè)計開發(fā)驗證中，驗證設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計開發(fā)輸入。進(jìn)而確認(rèn)是否做對了產(chǎn)品。

 

5.   在設(shè)計開發(fā)確認(rèn)中， 確認(rèn)預(yù)期用途及用戶需求是否得到了滿足。進(jìn)而確認(rèn)是否做了對的產(chǎn)品。

 

6.   設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換是從研發(fā)到采購/生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，既將研發(fā)的圖紙/采購規(guī)格等轉(zhuǎn)換給供應(yīng)商/生

 

  產(chǎn)部去制造出滿足規(guī)格的部件或產(chǎn)品。GMP 的第7章 采購 及第8章生產(chǎn)管理適用于此過程。

 

7.    設(shè)計開發(fā)的變更，需要被識別，評估， 記錄并重新驗證或確認(rèn)。設(shè)計開發(fā)變更始于設(shè)計開發(fā)輸入被批準(zhǔn)后。任何的變更需被識別，評估，并記錄。

 

8.    設(shè)計開發(fā)控制模塊及各個元素要被認(rèn)知并執(zhí)行。充分利用設(shè)計開發(fā)評審來審查設(shè)計開發(fā)各階段的結(jié)果及產(chǎn)物。

 

本案例中出現(xiàn)的情景，可認(rèn)為設(shè)計控制失控。這也是為什么監(jiān)管部門會責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改的原因。