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國內(nèi)藥訊

1.正大天晴卡格列凈片獲批上市。正大天晴4類仿制藥卡格列凈片獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為繼豪森藥業(yè)之后該品種國內(nèi)第2家獲批的仿制藥?？ǜ窳袃羰菑?qiáng)生開發(fā)的一種SGLT-2抑制劑，用于II型糖尿病患者的治療。2019年，強(qiáng)生卡格列凈銷售額為7.35億美元。除豪森藥業(yè)卡格列凈獲批之外，同屬于SGLT-2抑制劑的恩格列凈已經(jīng)有豪森藥業(yè)和科倫藥業(yè)2家仿制藥獲批。

2.仁合益康藥業(yè)苯磺酸左氨氯地平片即將獲批。河北仁合益康藥業(yè)4類仿制藥苯磺酸左氨氯地平片上市申請進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計即將獲批，有望成為該品種首家通過一致性評價的產(chǎn)品。苯磺酸左旋氨氯地平是一種鈣離子拮抗劑（CCB）類的降壓藥，為苯磺酸氨氯地平的左旋體。國內(nèi)有11家企業(yè)擁有該產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及城市零售藥店終端合計銷售額超過50億元，目前尚無企業(yè)通過一致性評價。

3.君實(shí)PD-1聯(lián)合化療一線治療鼻咽癌達(dá)Ⅲ期終點(diǎn)。君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗（拓益）聯(lián)合化療治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的Ⅲ期臨床JUPITER-02結(jié)果積極。期中分析結(jié)果顯示，經(jīng)IDMC評估，與安慰劑聯(lián)合吉西他濱/順鉑方案相比，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。君實(shí)生物計劃于近期向NMPA及相關(guān)國家的藥監(jiān)部門遞交其上市申請。就在本月早些時候，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。

4.拜耳sGC激動劑vericiguat擬納入優(yōu)先審評。拜耳和默沙東聯(lián)合開發(fā)的sGC激動劑vericiguat片的三個上市申請獲國家藥監(jiān)局納入擬優(yōu)先審評公示名單，申請的適應(yīng)癥為慢性心力衰竭成人患者（射血分?jǐn)?shù)<45%且發(fā)生過心力衰竭加重）。vericiguat早前已在美國、歐洲、日本等多國遞交了上市申請；今年7月，F(xiàn)DA已授予其優(yōu)先審評資格，用于治療經(jīng)歷心力衰竭惡化事件后射血分?jǐn)?shù)低于45%的癥狀性慢性心力衰竭患者。本次在中國納入擬優(yōu)先審評意味著該藥有望加速在華獲批上市，有望實(shí)現(xiàn)中美歐日同步上市

5.豪森引進(jìn)的CD19單抗獲批臨床。由Viela Bio開發(fā)的CD19靶向單抗Inebilizumab獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，用于治療重癥肌無力。2019年5月，豪森已以超過2.2億美元的首付款+里程碑付款獲得了該新藥在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。在美國，Inebilizumab已于今年6月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病患者，商品名為Uplizna。截至目前，全球范圍內(nèi)僅有Inebilizumab和Tafasitamab兩款CD19 單抗獲批上市。

6.香雪制藥TCR-T療法在美國獲批臨床。香雪精準(zhǔn)醫(yī)療的合作伙伴Athenex公司細(xì)胞療法TCRT-ESO-A2的新藥臨床試驗申請獲得FDA批準(zhǔn)，擬開發(fā)用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽性的實(shí)體瘤。香雪精準(zhǔn)醫(yī)療已于2018年7月與Athenex公司和Axis公司（為香雪精準(zhǔn)與Athenex合資成立）簽署協(xié)議。香雪精準(zhǔn)醫(yī)療及其關(guān)聯(lián)方將擁有的針對NY-ESO-1陽性表達(dá)的TCR-T細(xì)胞治療技術(shù)授予Axis公司在中國大陸地區(qū)以外的國家和地區(qū)以獨(dú)占許可的方式使用知識產(chǎn)權(quán)，以開發(fā)和商業(yè)化許可產(chǎn)品和技術(shù)。

7.康泰生物新冠滅活疫苗(Vero細(xì)胞)獲批臨床。康泰生物新冠病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）獲國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)開展臨床試驗，擬用于預(yù)防由SARS-CoV-2感染引起的新冠病毒肺炎（COVID-19）。臨床前研究顯示該疫苗在小鼠、大鼠、食蟹猴體內(nèi)能誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的中和抗體，其食蟹猴攻毒實(shí)驗表明，接種該疫苗的動物可耐受高滴度新冠病毒攻擊，顯示出良好的保護(hù)效果。目前，該公司的新冠滅活疫苗車間已完成建設(shè)，將開始調(diào)試、試生產(chǎn)及認(rèn)證工作。

1.遺傳性血管水腫新藥Haegarda獲FDA擴(kuò)大適應(yīng)癥。杰特貝林（CSL Behring）C1酯酶抑制劑Haegarda（C1-INH）獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于6歲及以上患者預(yù)防遺傳性血管水腫(HAE)發(fā)作。此次批準(zhǔn)，使該藥成為用于6歲及以上患者預(yù)防HAE發(fā)作的唯一一個皮下治療方案。除了擴(kuò)大兒科適應(yīng)癥外，更新的標(biāo)簽還包括了孕婦使用Haegarda的臨床安全數(shù)據(jù)。在COMPACT關(guān)鍵研究中，60 IU/kg Haegarda與安慰劑相比將HAE發(fā)作次數(shù)減少了95%（中位減少）、將急救藥物的使用減少了99%以上（中位減少）。

2.鹽野義鐵載體頭孢菌素Fetroja獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥。FDA批準(zhǔn)日本鹽野義制藥新型抗菌藥Fetroja（cefiderocol，頭孢地爾）的一份補(bǔ)充新藥申請，用于18歲及以上成人患者治療由易感革蘭氏陰性菌引起的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎。Fetroja是首個獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的具有鐵載體功能的抗生素，能夠克服革蘭氏陰性菌針對抗生素的多種耐藥機(jī)制。在一項III期APEKS-NP研究中，cefiderocol治療組與大劑量美羅培蘭治療組在全因死亡率（ACM）方面具有非劣效性（12.4%vs11.6%）。

3.基因泰克口服SMA療法長期療效積極。羅氏旗下基因泰克公司口服SMN2基因剪接調(diào)節(jié)劑Evrysdi（risdiplam）治療癥狀性1型脊髓性肌萎縮癥（SMA）嬰兒患者（年齡為2-7個月）的FIREFISH研究獲積極結(jié)果。經(jīng)risdiplam治療兩年后，有88%的嬰兒活著，并且不需要接受永久通氣；有59%（10/17）的嬰兒能夠在沒有支撐的情況下坐起來至少5秒鐘，與治療1年后（7/17）相比這一比例有所提高；有71%嬰兒的CHOP-INTEND運(yùn)動能力評分達(dá)到40分或更高，所有嬰兒在24個月的評分優(yōu)于12個月；在2歲時仍然生存的14例嬰兒中，100%能保持吞咽能力。

4.Sarepta基因療法SRP-9001最新臨床數(shù)據(jù)公布。Sarepta Therapeutics公司擬用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥(DMD)的基因療法SRP-9001獲陽性臨床結(jié)果。低劑量SRP-9003組18個月時所有3例患者在所有功能性測量中都繼續(xù)顯示出較基線水平的改善(包括肌營養(yǎng)不良評估(NSAD)、起身時間等指標(biāo))；6個月時患者NSAD的平均改善為3.0，18個月時為5.7。高劑量組6個月時所有3例患者在所有功能指標(biāo)上都顯示出改善；與基線相比，NSAD平均改善3.7。SRP-9001總體安全可控。

5.第一三共HER3靶向ADC治療肺癌最新進(jìn)展。第一三共制藥HER3靶向抗體偶聯(lián)藥物patritumab deruxtecan（U3-1402），在經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)療法（包括一種EGFR TKI）治療后病情進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性或不可切除性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的I期臨床獲積極結(jié)果。在研究的劑量遞增和劑量擴(kuò)展部分，通過盲法獨(dú)立中心審查評估，該新藥在可評估患者中的客觀緩解率為25%，疾病控制率為70%，中位緩解期為6.9個月；45%的患者疾病穩(wěn)定；patritumab deruxtecan的總體安全性和耐受性與劑量遞增階段一致。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.廣州白云區(qū)開百萬年薪招公立醫(yī)院院長。9月25日，全國事業(yè)單位招聘網(wǎng)發(fā)布的《廣州市白云區(qū)百萬年薪保底+高質(zhì)發(fā)展平臺公開選聘區(qū)屬公立醫(yī)院院長公告》顯示，白云區(qū)將面向全國選聘廣州市白云區(qū)婦幼保健院、廣州市白云區(qū)第三人民醫(yī)院和廣州市白云區(qū)石井人民醫(yī)院院長各1名，報名時間截至2020年10月31日。院長實(shí)行年薪制，其年薪與醫(yī)院發(fā)展經(jīng)營狀況、考核結(jié)果掛鉤，考核結(jié)果為合格及以上的，年薪將保持在100萬元以上。

2.院士呼吁實(shí)施主診醫(yī)生負(fù)責(zé)制。在第十四屆中國醫(yī)院院長年會上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長王辰再次呼吁三級查房制度轉(zhuǎn)型，實(shí)施主診醫(yī)生負(fù)責(zé)制。王辰院士特別強(qiáng)調(diào)，主診醫(yī)生負(fù)責(zé)制，“有利于年輕醫(yī)生成長發(fā)展，高年資醫(yī)生業(yè)務(wù)提升”。同時，由于其“醫(yī)療效率高，醫(yī)療責(zé)任明確”，患者也能獲得高效、優(yōu)質(zhì)、連續(xù)的醫(yī)療照護(hù)。此外，主診醫(yī)師負(fù)責(zé)制可以“顯著減少住培、專培基地醫(yī)院的自有醫(yī)生”，基層將“獲得大批規(guī)培后的優(yōu)質(zhì)醫(yī)生”。

3.所有醫(yī)藥代表信息或開始上傳。上周五中國藥學(xué)會發(fā)布的《關(guān)于開展醫(yī)藥代表備案平臺使用工作的通知》顯示，國家藥監(jiān)局?jǐn)M于近期將正式發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，中國藥學(xué)會受國家藥監(jiān)局委托，承擔(dān)醫(yī)藥代表備案平臺的建設(shè)和維護(hù)工作。從目前的信息看，醫(yī)藥代表備案平臺的建設(shè)工作已經(jīng)完成，現(xiàn)在處于醫(yī)藥代表備案平臺試用階段，藥品上市許可持有人使用賬號可以登錄進(jìn)入操作界面。

【正海生物】公司于近日取得國家藥監(jiān)局下發(fā)的醫(yī)療器械注冊許可事項變更的《受理通知書》，產(chǎn)品為生物膜，適用于硬腦（脊）膜缺損的修復(fù)。

【利德曼】公司于近日取得由北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的體外診斷試劑《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品為心型脂肪酸結(jié)合蛋白(H-FABP)測定試劑盒(磁微粒 化學(xué)發(fā)光法)，H-FABP對于診斷急性冠狀動脈綜合征中不同形式的心肌缺血損傷具有高度敏感性和特異性，且在其他組織損傷時也具有較高的應(yīng)用價值。

【華海藥業(yè)】2020年前三季度實(shí)現(xiàn)歸屬于公司股東的凈利潤預(yù)計在8.2億至8.7億之間，同期增長約60%到70%，歸屬于公司股東的扣非凈利潤預(yù)計在7.45億至8.2億之間，同期增長約100%到120%。

審評動向