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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

菌種及菌液制備

1、菌種 

（1）試驗用菌株的傳代次數(shù)不得超過5代（從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)進行保存，以保證試驗菌株的生物學特性。

（2）計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查和計數(shù)方法適用性試驗用菌株見表1。

2、菌液制備

（1）按表1規(guī)定程序培養(yǎng)各試驗菌株。

（2）取金黃色葡球菌、銅綠假單孢菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠茵的新鮮培養(yǎng)物，用pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液或0.9％無菌氯化鈉溶液制成適宜濃度的菌懸液；取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物加人適量含0.05％(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或含0.05％(ml/ml)聚山梨酯80的0.9％無菌氯化鈉液，將孢子洗脫。

（3）采用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內(nèi)，用含0.05％(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液或含0.05％(ml/ml)聚山梨80的0.9％無氧化鈉溶液制成適宜濃度的黑曲霉孢子懸液。

（4）菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在2小時內(nèi)使用;若保存在2～8℃，可在24小時內(nèi)使用。黑曲毒孢子懸液可保存在2~8℃，在驗證過的貯存期內(nèi)使用。

3、陰性對服

為確認試條件是否符合要求，應(yīng)進行陰性對照試驗，陰性對照試驗應(yīng)無菌生長，如陰性對照有菌生長，則應(yīng)進行偏差調(diào)查。

4、培養(yǎng)基適用性檢查

（1）微生物計數(shù)用的商品化的預(yù)制培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按處方配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進行培養(yǎng)基適用性檢查。

（2）按表1規(guī)定，接種不大于100cfu的菌液至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基管或胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板，置表1規(guī)定條件下培養(yǎng)。

（3）每一試驗菌株平行制備2管或2個平板；同時，用相應(yīng)的對照培養(yǎng)基替代被檢培養(yǎng)基進行上述試驗。

（4）被檢固體培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)與對照培養(yǎng)基上的菌落平均數(shù)的比值應(yīng)在0.5～2范圍內(nèi)，且菌落形態(tài)大小應(yīng)與對照培養(yǎng)基上的菌落一致；被檢液體培養(yǎng)基管與對照培養(yǎng)基管比較，試驗菌應(yīng)生長良好。

表1 試驗菌液的制備和使用