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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

計數(shù)方法適用性試驗

1.供試液制備

（1）根據(jù)供試品的理化特性與生物學特性，采取適宜的方法制備供試液。

（2）供試液制備若需加溫時，應均勻加熱，且溫度不應超過45℃。

（3）供試液從制備至加入檢驗用培養(yǎng)基，不得超過1小時。

（4）常用的供試液制備方法如下。如果下列供試液制備方法經(jīng)確認均不適用，應立其他適宜的方法。

1）水溶性供試品

a. 取供試品，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，或pH7.2磷酸鹽沖液，或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基溶解稀釋成1：10供試液。

b. 若需要，調(diào)節(jié)供試液pH勻值至6～8。

c. 必要時，用同一稀釋液將供試液進一步10倍系列稀釋。

d. 水溶性液體制劑也可用混合的供試品原液作為供試液。

2）水不溶性非油脂類供試品

a. 取供試品，用pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液，或pH7.2磷酸鹽緩沖液，或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基制備成1:10供試液。

b. 分散力較差的供試品，可在稀釋液中加人表面活性劑如0.1％(ml/ml)的聚山梨酯80，使供試品分散均勻。

c. 若需要，調(diào)節(jié)供試液pH值至6～8。

d. 必要時，用同一稀釋液將供試液進一步10倍系列稀釋。

3）油脂類供試品

a. 取供試品，加入無菌十四烷酸異丙使溶解，或與最少量并能使供試品乳化的無菌聚山梨酯80或其無抑菌性的無菌表面活性劑充分混勻。

b. 表面活性劑的溫度一般不超過40℃(特殊情況下，最多不超過45℃)，小心混合，若需要可在水浴中進行，然后加人預熱的稀釋液使成1:10供試液，保溫，混合，并在最短時間內(nèi)形成乳狀液。

c. 必要時，用稀釋液或含上述表面活性劑的稀釋液進一步10倍系列稀釋

4）膜劑供試品

a. 取供試品，剪碎，加pH7.0無菌化鈉蛋白胨緩沖液，或pH7.2磷酸鹽緩沖液，或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基，浸泡，振搖，制成1:10的供試液。

b. 若需要，調(diào)節(jié)供試液pH值至6～8。

c. 必要時，用同一稀釋液將供試液進步10倍系列稀釋。

5）腸溶及結腸溶制供試品

a. 取供試品，加入pH6.8無酸鹽緩沖液(用于腸溶制劑)或pH7.6無磷酸鹽緩沖液(用于結腸溶制劑)，置45℃水浴中，振搖，使溶解，制成1：10的供試液。

b. 必要時，用同一稀釋液將供試液進一步10倍系列稀釋。

6）氣霧劑供試品

a. 取供試品，置一20℃或其他適宜溫度冷凍約1小時，取出，迅速消毒供試品開啟部位或閥門。

b. 正置容器，用無菌鋼錐或針樣設備在與閥門結構相匹配的適宣位置鉆一小孔，供試品各容器的鉆孔大小和深度應盡量保持一致，拔出鋼錐時應無明顯拋射劑拋出，輕輕轉動容器，使拋射劑緩緩釋出。

c. 釋放拋射劑后再無菌開啟容器，并將供試品轉移至無菌容器中混合，必要時用緩沖液沖洗容器內(nèi)壁。然后取樣檢查。

7）貼劑、貼膏劑供試品

a. 取供試品，去掉防粘層，將粘貼面朝上放置在無菌玻璃或塑料器皿上，在粘貼面上覆蓋一層適宜的無菌多孔材料(如無菌紗布)，避免供試品粘貼在一起。

b. 將處理后的供試品放入盛有適宜體積并含有表面活性劑（如聚山梨酯80或卵磷脂)稀釋液的容器中，振蕩至少30分鐘。

c. 必要時，用同一稀釋液將供試液進一步10倍系列稀釋。