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研發(fā)人工智能（AI）醫(yī)療器械產(chǎn)品，目的在于通過技術(shù)手段，安全、有效地解決臨床診療過程面臨的實際問題。人工智能醫(yī)療器械研發(fā)，尤其是運用了深度學(xué)習(xí)技術(shù)的新一代人工智能醫(yī)療器械的研發(fā)，在技術(shù)開發(fā)和研究創(chuàng)新過程中經(jīng)常以“數(shù)據(jù)驅(qū)動”形式開展，網(wǎng)上公開的競賽數(shù)據(jù)集成為很多研發(fā)團隊從計算機技術(shù)領(lǐng)域切入人工智能醫(yī)療器械研發(fā)時，用到的第一個數(shù)據(jù)集。

競賽數(shù)據(jù)不足以支撐產(chǎn)品研發(fā)

“競賽數(shù)據(jù)驅(qū)動”的研發(fā)方式，可以讓研究團隊在最短的時間內(nèi)獲得一定數(shù)量和部分維度的臨床數(shù)據(jù)資料，迅速開展對算法模型的技術(shù)研發(fā)。此外，通過競賽成績的公開較量，團隊的技術(shù)實力可以通過最終的名次被行業(yè)認可，獲得更多關(guān)注。但如果僅基于競賽數(shù)據(jù)集和競賽成績來評價一款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)能力，則會帶來諸多問題與風險。主要原因有以下三點：

首先，競賽數(shù)據(jù)集質(zhì)量不一定能夠達到臨床實際所需要的數(shù)據(jù)質(zhì)量、維度和要求。以新冠肺炎疫情驅(qū)動研發(fā)的CT影像人工智能分析產(chǎn)品為例，網(wǎng)上公開的數(shù)據(jù)既有競賽數(shù)據(jù)，也有科研成果發(fā)表后公開的原始數(shù)據(jù)。在救治新冠肺炎患者的臨床場景中，CT掃描設(shè)備通過對被檢查者施行胸部掃描，得到薄層CT原始圖像，并由放射科醫(yī)生進行閱片。而國外機構(gòu)在網(wǎng)上公開的新冠肺炎患者CT數(shù)據(jù)，雖然含有200余例患者的相關(guān)數(shù)據(jù)，但數(shù)據(jù)集中，每例患者只有一層或幾層橫軸位的CT圖像，沒有完整的胸部掃描影像數(shù)據(jù)，與實際臨床場景所需的影像數(shù)據(jù)相差較大。同樣，在我國國家生物信息中心公布的一批用于科研的新冠肺炎患者CT影像數(shù)據(jù)中，大部分CT影像被轉(zhuǎn)換為圖片格式，而非符合醫(yī)學(xué)影像標準的DI COM格式數(shù)據(jù)。在轉(zhuǎn)換成圖片的過程中，原始DICOM圖像的灰度值、顯示的窗寬窗位、空間分辨率、CT掃描機型等信息都沒有被保留下來。這就使得研究團隊在構(gòu)建人工智能算法模型時，對于不同分辨率、不同顯示模式、不同廠家設(shè)備采集之間的差別，無法進行統(tǒng)計和分析。若利用這些數(shù)據(jù)進行產(chǎn)品開發(fā)，在實際臨床應(yīng)用中，產(chǎn)品在處理DI COM數(shù)據(jù)時，很可能由于分辨率不同、CT設(shè)備掃描參數(shù)不同，造成圖像特征改變，導(dǎo)致對輸出結(jié)果的錯判。

其次，競賽數(shù)據(jù)有時并不能很好地滿足現(xiàn)實醫(yī)療場景的需求。在疾病診斷過程中，臨床醫(yī)生需要對臨床科室、放射科、核醫(yī)學(xué)科、檢驗科、超聲科、病理科等多個科室的信息進行綜合判斷，才能得出最終診斷結(jié)論。單純憑借一個醫(yī)學(xué)影像掃描檢查結(jié)果，大部分情況下無法給出確切診斷結(jié)果。以糖尿病視網(wǎng)膜病變的判別為例，在眼科，醫(yī)生面對的是患有各種眼科疾病的患者。在這種場景下，不僅需要判定患者是否患有糖尿病視網(wǎng)膜病變，還需要判斷患者是否同時患有其他眼科疾病，只告訴患者“沒有患糖尿病視網(wǎng)膜病變，不排除其他眼部疾病可能”是不夠的。而對于內(nèi)分泌科醫(yī)生，在面對已經(jīng)確診為糖尿病的患者，拿到眼底檢查結(jié)果，可以只對患者糖尿病視網(wǎng)膜病變的嚴重程度作出判斷。因此，競賽數(shù)據(jù)可能僅適用于簡單的單病種臨床場景，而這類臨床場景在現(xiàn)實臨床診療中只占一部分比例。

最后，競賽數(shù)據(jù)對應(yīng)的任務(wù)并非都是單純的計算機算法技術(shù)問題，還可能有很多需要解決的科學(xué)問題。尤其是當某些任務(wù)改變了實際臨床診療流程和金標準判斷程序時，需要大量臨床驗證工作對這種改變進行驗證。以肺結(jié)節(jié)相關(guān)產(chǎn)品競賽為例，肺部CT影像數(shù)據(jù)可以用于檢出肺結(jié)節(jié)，并進行相應(yīng)的定量測量等。而對結(jié)節(jié)良惡性的判別，則需要依靠結(jié)節(jié)影像學(xué)特征判讀、結(jié)節(jié)隨訪和取病理活檢等方式綜合判斷。醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域常提到“同影異病，同病異影”，正是說很多疾病無法僅憑影像學(xué)表現(xiàn)就直接進行臨床診斷。例如，“磨玻璃”樣影像表現(xiàn)在肺結(jié)節(jié)和肺炎的病灶上都可能出現(xiàn)。在很多肺結(jié)節(jié)CT影像的研究和競賽中，都會針對結(jié)節(jié)良惡性進行鑒別診斷和分類建模，并且在很多研究中都取得了不錯的結(jié)果。但由于這種直接通過CT影像對肺結(jié)節(jié)良惡性進行直接判別的方法，與目前臨床常規(guī)操作不符，因此先要通過大量臨床試驗反復(fù)論證這一做法的科學(xué)性，而不能采取其他行業(yè)軟件產(chǎn)品“先落地應(yīng)用，再快速迭代改進”的方式進行產(chǎn)品研發(fā)。

醫(yī)工結(jié)合創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品

醫(yī)生的每一個操作、每一個決定直接關(guān)乎患者安危，因此對于新提出的診療方案和流程，需要經(jīng)過充分論證才能在臨床中真正開展使用，這一周期往往需要經(jīng)歷數(shù)年時間。這對于很多從計算機軟件領(lǐng)域進入醫(yī)療人工智能軟件開發(fā)領(lǐng)域的公司來說，是很大的挑戰(zhàn)。尤其是初創(chuàng)公司，很難有足夠的資金支撐其驗證一個新醫(yī)療流程的科學(xué)性。

如何做一個好的產(chǎn)品定義，是每一個醫(yī)療器械研發(fā)團隊面臨的挑戰(zhàn)。尤其是在嘗試開拓沒有同類產(chǎn)品的新領(lǐng)域時，一個符合臨床需求、能夠解決臨床實際問題，又在技術(shù)上可實現(xiàn)的產(chǎn)品功能定義十分重要。只有符合臨床實際需求、解決真正臨床問題的產(chǎn)品，才能真正為企業(yè)帶來利益。

通常來講，一個好的產(chǎn)品設(shè)計者通常會先站在“消費者”的角度，思考產(chǎn)品需要滿足哪些需求。醫(yī)療器械的“消費者”更多的是使用醫(yī)療器械的專業(yè)醫(yī)生，這就需要研發(fā)人員對醫(yī)生的工作及整個醫(yī)療流程和每一個環(huán)節(jié)都有充分的理解，同時還要掌握相關(guān)技術(shù)知識，能夠分辨什么是技術(shù)問題、什么是科學(xué)問題。而醫(yī)療領(lǐng)域?qū)I(yè)性非常強，對產(chǎn)品研發(fā)人員的綜合素質(zhì)提出了很高要求。對于以技術(shù)為主導(dǎo)的團隊來說，與臨床醫(yī)生緊密合作，共同開展產(chǎn)品定義和技術(shù)研發(fā)工作是比較有效且成本相對較低的方式。

“醫(yī)工交叉”“產(chǎn)醫(yī)研結(jié)合”的模式，是近年來國家各類研發(fā)重大專項提倡的模式，旨在鼓勵醫(yī)學(xué)和工程專業(yè)領(lǐng)域的專家貢獻各自專業(yè)力量，在醫(yī)工交叉領(lǐng)域中碰撞產(chǎn)生創(chuàng)新的火花，共同創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

在整個醫(yī)療器械研發(fā)過程中，臨床醫(yī)生都扮演著十分重要的角色——產(chǎn)品定義要根據(jù)臨床專家在臨床實踐中遇到的問題與困難，提出解決方案；產(chǎn)品研發(fā)需要臨床醫(yī)生的緊密配合，尤其是人工智能類產(chǎn)品，需要在臨床實際使用場景中收集訓(xùn)練數(shù)據(jù)，并在臨床醫(yī)生的指導(dǎo)、幫助下完成數(shù)據(jù)的標注；產(chǎn)品在完成研發(fā)之后，需要進行臨床試驗以驗證效果，此過程更是需要醫(yī)生通過反復(fù)使用操作，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風險，并及時與技術(shù)團隊溝通反饋，才能更好地改進產(chǎn)品；產(chǎn)品上市后，依然需要醫(yī)生反饋使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，做好上市后管理工作。醫(yī)工結(jié)合在人工智能醫(yī)療器械研發(fā)中的重要性可見一斑。

培養(yǎng)交叉型人才是當務(wù)之急

醫(yī)療器械研發(fā)是多學(xué)科交叉領(lǐng)域，只有醫(yī)工結(jié)合，才能更好地推動醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)。同時還需要更多的交叉學(xué)科人才，做好交叉專業(yè)之間的“翻譯者”和“黏合劑”，使各方之間的溝通更加順暢，實現(xiàn)各個領(lǐng)域?qū)I(yè)知識的無縫銜接。

目前，交叉學(xué)科人才緊缺，企業(yè)和高校都需要加大力度培養(yǎng)交叉型人才，為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展注入新鮮血液。