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1.恒瑞醫(yī)藥恒格列凈申報(bào)上市。恒瑞醫(yī)藥1類(lèi)新藥脯氨酸恒格列凈片上市申請(qǐng)獲CDE受理。這是首個(gè)在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)SGLT-2抑制劑。脯氨酸恒格列凈片適用于治療2型糖尿病，該藥與厄貝沙坦聯(lián)合用藥擬適用于治療合并高血壓的2型糖尿病腎病的適應(yīng)癥正處于開(kāi)發(fā)階段。全球目前共有8款SGLT-2抑制劑獲批上市，其中，卡格列凈（強(qiáng)生）、達(dá)格列凈（阿斯利康）、恩格列凈（勃林格殷格翰/禮來(lái)）和艾格列凈（默沙東）已全部在中國(guó)獲批上市。

2.科濟(jì)生物CAR-T療法獲FDA孤兒藥資格。FDA授予科濟(jì)生物自體CAR-T細(xì)胞療法CLDN18.2 CAR-T（CT041）孤兒藥資格，用于治療胃腺癌和食管胃結(jié)合部腺癌。CT041是科濟(jì)生物自主研發(fā)的一款人源化抗CLDN 18.2自體CAR-T細(xì)胞注射液，擬開(kāi)發(fā)用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往經(jīng)系統(tǒng)治療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌/食管胃結(jié)合部腺癌、胰腺癌等適應(yīng)癥。目前，CT041已在中美兩國(guó)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，將在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、梅奧診所等多家臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行Ⅰb期臨床試驗(yàn)。

3.復(fù)宏漢霖新冠中和抗體獲FDA批準(zhǔn)臨床。復(fù)宏漢霖新冠病毒中和抗體HLX70的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)。HLX70是一款靶向新冠病毒SARS-CoV-2表面S蛋白S1亞基上受體結(jié)合域（RBD）的全人源單抗，是典型的IgG1 Kappa免疫球蛋白，擬用于COVID-19、COVID-19伴發(fā)的急性呼吸窘迫綜合征或多重器官衰竭等適應(yīng)癥。除HLX70外，復(fù)宏漢霖也在加速推進(jìn)另一款針對(duì)COVID-19的ACE2-Fc受體融合蛋白HLX71的臨床前研究。

4.羅氏Tecentriq新適應(yīng)癥申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。羅氏阿替利珠單抗注射液（Tecentriq）第3項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單，用于檢測(cè)評(píng)估為≥50%腫瘤細(xì)胞PD-L1染色陽(yáng)性（TC≥50%）或腫瘤浸潤(rùn)PD-L1陽(yáng)性免疫細(xì)胞（IC）覆蓋≥10%的腫瘤面積（IC≥10%）的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。目前Tecentriq在中國(guó)已獲批聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌，其聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療肝癌的第2項(xiàng)上市申請(qǐng)正處于“在審評(píng)”階段。

5.百濟(jì)神州與BioAtla公司修訂合作協(xié)議。百濟(jì)神州與專(zhuān)注開(kāi)發(fā)條件性激活生物制劑（CAB）蛋白質(zhì)療法的BioAtla公司宣布修訂針對(duì)新型條件性激活CTLA-4抑制劑BA3071達(dá)成的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)修訂條款，百濟(jì)神州將擁有BA3071的全球獨(dú)家授權(quán)，并將全權(quán)負(fù)責(zé)其在全球范圍內(nèi)的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，以及有權(quán)獲得產(chǎn)品未來(lái)銷(xiāo)售的全部利潤(rùn)。除原協(xié)議規(guī)定的預(yù)付款外，BioAtla公司還將有資格獲得近期開(kāi)發(fā)和藥政里程碑付款以及經(jīng)修訂增加的全球銷(xiāo)售分級(jí)特許使用費(fèi)。經(jīng)修訂協(xié)議的其他條款尚未披露。

1.FDA批準(zhǔn)間皮瘤免疫組合療法。FDA批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶（BMS）Opdivo（nivolumab）與Yervoy（ipilimumab）聯(lián)用，一線治療無(wú)法通過(guò)手術(shù)切除的惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者。這是16年來(lái)首個(gè)獲批用于間皮瘤的藥物療法，也是FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)間皮瘤系統(tǒng)療法。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，605例先前未經(jīng)治療且腫瘤不可切除的MPM患者接受這一組合療法的治療，與化療相比，這一組合療法顯著改善了患者的總生存期（中位生存期：18.1個(gè)月vs14.1個(gè)月）。

2.輝瑞/BioNTech新冠疫苗向EMA遞交滾動(dòng)審查申請(qǐng)。歐洲藥品管理局（EMA）受理了輝瑞與BioNTech合作開(kāi)發(fā)的新冠疫苗BNT162b2提交的滾動(dòng)審查申請(qǐng)。來(lái)自Ⅰ/Ⅱ期臨床的積極數(shù)據(jù)表明，BNT162b2能夠誘導(dǎo)受試者產(chǎn)生劑量水平依賴(lài)性免疫原性；能誘導(dǎo)T細(xì)胞識(shí)別新冠病毒刺突蛋白的更多表位，并且可同時(shí)誘導(dǎo)高幅度CD4+和CD8+T細(xì)胞應(yīng)答；而且所有年齡組的BNT162b2耐受性良好，出現(xiàn)的不良事件為輕中度。

3.達(dá)格列凈獲FDA突破性療法認(rèn)定。阿斯利康宣布FDA授予其重磅SGLT2抑制劑達(dá)格列凈（Farxiga）突破性療法認(rèn)定，用于慢性腎病（CKD）患者，無(wú)論他們是否患有2型糖尿病。在一項(xiàng)達(dá)格列凈治療慢性腎病的Ⅲ期臨床DAPA-CKD中，達(dá)格列凈將由腎功能顯著下降（定義為腎小球過(guò)濾率持續(xù)下降超過(guò)50%）、終末期腎病、腎死亡和心血管死亡指標(biāo)構(gòu)成的復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)降低了39%（ARR=5.3％，p<0.0001）；與安慰劑相比，將全因死亡風(fēng)險(xiǎn)也減少31%（ARR=2.1％，p=0.0035）。

4.Alnylam創(chuàng)新RNAi療法Ⅲ期結(jié)果積極。Alnylam公司在研RNAi療法lumasiran在治療1型原發(fā)性高草酸尿癥（PH1）兒科（3-72個(gè)月）患者的Ⅲ期臨床ILLUMINATE-B中獲積極頂線結(jié)果。lumasiran治療第6個(gè)月時(shí)使所有3種體重類(lèi)別（<10kg、10-20kg和≥20kg）患者尿液中的草酸鹽/肌酐比值與基線相比具有臨床意義的降低；Lumasiran在次要終點(diǎn)（包括尿液和血漿草酸鹽的其他指標(biāo)）均顯示積極結(jié)果；無(wú)與lumasiran相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，安全性和耐受性特征與ILLUMINATE-A研究一致。完整結(jié)果將于ASN 2020年會(huì)上公布。

5.安進(jìn)KRAS G12C抑制劑治療NSCLC達(dá)II期終點(diǎn)。安進(jìn)KRAS G12C抑制劑sotorasib(AMG 510)用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的II期CodeBreaK 100臨床獲積極結(jié)果。Sotorasib的客觀應(yīng)答率與先前報(bào)道的 I 期臨床（960mg/日劑量組治療晚期NSCLC）數(shù)據(jù)一致，到達(dá)主要終點(diǎn)。在數(shù)據(jù)截止時(shí)，有超過(guò)一半的應(yīng)答患者仍在接受治療且持續(xù)應(yīng)答。安全性與耐受性與既往研究結(jié)果一致。這項(xiàng)潛在性II期注冊(cè)性臨床研究數(shù)據(jù)將于2021年的世界肺癌大會(huì)上公布。

6.CureVac新冠疫苗啟動(dòng)Ⅱa期臨床。CureVac公司宣布其mRNA新冠疫苗CVnCoV在Ⅱa期臨床中首名志愿者已接受了疫苗的注射。該項(xiàng)研究將在秘魯和巴拿馬招募690名健康志愿者，分兩個(gè)年齡組（18-60歲、61歲及以上），評(píng)估間隔28天接受2針疫苗的安全性、反應(yīng)原性以及體液免疫反應(yīng)，以確定該疫苗的使用劑量。試驗(yàn)預(yù)期將于2020年第四季度獲得初步的結(jié)果。

7.輝瑞DMD基因療法獲FDA快速通道資格。輝瑞擬用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）的在研基因療法PF-06939926獲FDA授予快速通道資格。PF-06939926將由人類(lèi)肌肉特異性啟動(dòng)子控制的“迷你”抗肌萎縮蛋白（mini-dystrophin）轉(zhuǎn)基因裝在腺相關(guān)病毒9（AAV9）載體中。AAV9病毒載體具有向肌肉組織靶向遞送轉(zhuǎn)基因的能力。這款在研療法已經(jīng)被FDA授予孤兒藥資格和罕見(jiàn)兒科疾病藥物認(rèn)定。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.2020年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)揭曉。2020年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)5日揭曉獲獎(jiǎng)名單。今年的生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)頒給了美國(guó)病毒學(xué)家Harvey J Alter、Michael Houghton和Charles M Rice。獲獎(jiǎng)原因?yàn)?ldquo;對(duì)丙型肝炎病毒的發(fā)現(xiàn)”。諾獎(jiǎng)官網(wǎng)指出，血源性肝炎是一種主要的全球健康問(wèn)題，會(huì)導(dǎo)致世界各地的人罹患肝硬化和肝癌。Harvey J. Alter、Michael Houghton和Charles M. Rice對(duì)丙型肝炎病毒的發(fā)現(xiàn)是目前對(duì)抗病毒性疾病的一項(xiàng)里程碑式的成就。

2.2位女科學(xué)家憑借CRISPR-CAS9基因編輯斬獲2020諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。瑞典皇家科學(xué)院7日宣布，將2020年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)授予德國(guó)馬克斯·普朗克病原學(xué)研究所的Emmanuelle Charpentier博士以及美國(guó)加州大學(xué)伯克利分校的Jennifer A. Doudna博士，以表彰她們?cè)诨蚓庉嬵I(lǐng)域的貢獻(xiàn)。兩位獲獎(jiǎng)?wù)甙l(fā)現(xiàn)了 “CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)”。這一技術(shù)對(duì)生命科學(xué)研究產(chǎn)生了突破性影響，有助于研發(fā)新的癌癥療法，并可能使治愈遺傳性疾病成為現(xiàn)實(shí)。

3.進(jìn)京人員需核驗(yàn)近14日行程獲綠碼。按照北京市現(xiàn)有防疫政策，進(jìn)(返)京人員需通過(guò)“健康寶”核驗(yàn)近14日行程才會(huì)獲得“綠碼”。首都之窗7日發(fā)布進(jìn)(返)京人員“健康寶”核驗(yàn)提示，提醒相關(guān)市民通過(guò)‘國(guó)家政務(wù)服務(wù)平臺(tái)’小程序，按要求填寫(xiě)手機(jī)號(hào)碼和短信驗(yàn)證碼以及14天到訪地，完成14天內(nèi)行程信息申報(bào)與核驗(yàn)，根據(jù)實(shí)際情況即可獲得相應(yīng)的健康狀態(tài)。

4.12省份先行試點(diǎn)門(mén)診費(fèi)用跨省直接結(jié)算。國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)門(mén)診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作的通知》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、安徽、重慶、四川、貴州、云南、西藏12個(gè)?。▍^(qū)、市）開(kāi)展試點(diǎn)工作。2020年底前，總結(jié)先行試點(diǎn)地區(qū)可復(fù)制可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，依托國(guó)家醫(yī)保局 “國(guó)家異地就醫(yī)管理系統(tǒng)”，擴(kuò)大門(mén)診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)范圍，探索全國(guó)統(tǒng)一的門(mén)診費(fèi)用跨省直接結(jié)算制度體系、運(yùn)行機(jī)制和實(shí)現(xiàn)路徑。

【復(fù)星醫(yī)藥】1）公司控股子公司Hengenix Biotech,Inc.收到美國(guó)FDA關(guān)于同意抗S1全人源單克隆中和抗體HLX70用于治療新型冠狀病毒肺炎和新型冠狀病毒引起的急性呼吸窘迫綜合征或多重器官衰竭進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函，擬于近期條件具備后于美國(guó)開(kāi)展該新藥的I期臨床試驗(yàn)；2）公司控股子公司朝暉藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于奮乃靜片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，主要用于精神分裂癥及嚴(yán)重的惡心和嘔吐的治療。

【康泰生物】公司全資子公司北京民海生物科技有限公司獲得烏茲別克斯坦共和國(guó)頒發(fā)的23 價(jià)肺炎球菌多糖疫苗的藥品注冊(cè)證。

【普利制藥】公司于近日收到加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的硝普鈉注射液批準(zhǔn)通知，產(chǎn)品是一種血管擴(kuò)張劑，主要用于高血壓危象中立即降低成人和兒科患者的血壓、手術(shù)期間控制血壓以減少出血和治療急性充血性心力衰竭。