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PART 01

公告發(fā)布

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第68號(hào)）

 

為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》，配合《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)鏈接 ：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200928164311143.html

 

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則（試行）》的通告(2020年第27號(hào))

 

為指導(dǎo)申辦者建立藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，規(guī)范數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的監(jiān)查活動(dòng)，促進(jìn)受試者權(quán)益保護(hù)和臨床試驗(yàn)可靠性，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

 

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=316eeded88351dbb

 

 

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知

 

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡(jiǎn)稱麻精藥品）管理，保證臨床合理需求，嚴(yán)防流入非法渠道，現(xiàn)提出以下工作要求。

 

法規(guī)鏈接 ：http://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/202009/t20200921_47804.html

 

 

國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于發(fā)布《國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則（2020年版）》的通知

 

為進(jìn)一步提升《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性、規(guī)范性及可操作性，落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）中關(guān)于藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，規(guī)范藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫體例及內(nèi)容，我委組織有關(guān)單位及專家草擬了《國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則（2020年版）》，現(xiàn)予以發(fā)布，供相關(guān)單位參考。

 

法規(guī)鏈接 ：https://www.chp.org.cn/gjydw/ywdtfl/15383.jhtml

 

國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于氨基酸分析指導(dǎo)原則的公示

 

國(guó)藥委擬制定氨基酸分析指導(dǎo)原則，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的氨基酸分析指導(dǎo)原則公示征求社會(huì)各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個(gè)人來函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至指定郵箱。

 

法規(guī)鏈接 ：https://www.chp.org.cn/gjydw/tongze/15386.jhtml

 

 

國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于聚乙二醇-聚乙烯醇共聚物國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）

 

國(guó)藥委擬制定聚乙二醇-聚乙烯醇共聚物國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的聚乙二醇-聚乙烯醇共聚物國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見。公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個(gè)人來函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至指定郵箱。

 

法規(guī)鏈接 ：https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15370.jhtml

 

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十三批）》的公示

 

根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心組織遴選了第三十三批參比制劑，現(xiàn)予以公示征求意見。

 

法規(guī)鏈接 ：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=7cd5edc137337393

 

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十四批）》的公示

 

根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心組織遴選了第三十四批參比制劑，現(xiàn)予以公示征求意見。

 

法規(guī)鏈接 ：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=2a97bbce636ed929

 

 

PART 02

 

征求意見稿

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦公室公開征求《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》意見

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于《基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開征求《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開征求《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（上網(wǎng)征求意見稿）征求意見的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開征求《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

 

 

PART 03

 

藥典更新

 

國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于2020年版《中國(guó)藥典》編制期間藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)研究論文的發(fā)表情況（第一批）

 

2020年版《中國(guó)藥典》編制期間，承擔(dān)國(guó)家藥典委員會(huì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)課題研究的相關(guān)單位，圍繞藥用輔料的關(guān)鍵質(zhì)量屬性及其標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控指標(biāo)和檢驗(yàn)方法開展了深入研究，相關(guān)研究成果不僅收載于《中國(guó)藥典》，還形成論文發(fā)表于學(xué)術(shù)期刊。為方便藥典標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者和研究者更好的深入學(xué)習(xí)、互相借鑒，國(guó)藥委特對(duì)已發(fā)表的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)論文（第一批）進(jìn)行了匯總（見附件）。

 

法規(guī)鏈接：https://www.chp.org.cn/gjydw/ywdtfl/15349.jhtml