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醫(yī)療器械注冊(cè)人制度自從2017年底在上海自貿(mào)區(qū)首次試點(diǎn)以來就備受行內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。今年7月，該制度在全國(guó)的推廣意味著我國(guó)醫(yī)療器械管理體制改革取得了重大進(jìn)展。在這樣的美好情景下，作為醫(yī)療器械的研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第三方服務(wù)供應(yīng)商等應(yīng)該如何審時(shí)度勢(shì)以便能最大化享受注冊(cè)人制度的紅利呢？

一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有哪些紅利？

1、注冊(cè)人制度的核心

注冊(cè)人制度的核心是：鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化，在責(zé)任明確、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，優(yōu)化資源配置，提高供給結(jié)構(gòu)對(duì)需求變化的適應(yīng)性和靈活性。制度的目標(biāo)包括：明確責(zé)任主體的全生命周期管理能力和質(zhì)量安全責(zé)任能力；解除注冊(cè)證和生產(chǎn)許可的捆綁關(guān)系，優(yōu)化行業(yè)資源配置；鼓勵(lì)研發(fā)投入，促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

2、注冊(cè)人制度的紅利

在歐盟、美國(guó)和日本等醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，上市許可持有人制度是藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法。這不僅有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、科研成果產(chǎn)業(yè)化，還有利于降低成本、優(yōu)化配置資源和經(jīng)營(yíng)模式多樣化，進(jìn)而推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。注冊(cè)人制度的優(yōu)勢(shì)具體表現(xiàn)在：

對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員來說，新制度改變了先前只能通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓或隱名持股的尷尬局面，刺激了研發(fā)積極性，有利于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)的創(chuàng)新，有利于科研成果的落地。

對(duì)研發(fā)型企業(yè)來說，可以專注于研發(fā)環(huán)節(jié)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。例如：首個(gè)采用新制度的產(chǎn)品遠(yuǎn)心醫(yī)療心電儀從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日，比正常工作時(shí)限縮短了82%。此外，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包還可以降低成本，減少低水平重復(fù)建設(shè)。企業(yè)間由同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變?yōu)楦?jìng)爭(zhēng)中尋求合作，并購和重組更加靈活，合作模式更加多樣。

對(duì)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)來說，有利于其進(jìn)行精準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)定位和服務(wù)體系搭建(如醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、細(xì)分領(lǐng)域CXO等)。這將對(duì)初創(chuàng)企業(yè)解決面臨的資金有限、合規(guī)性、生產(chǎn)人員缺乏的困境幫助很大。

對(duì)政府監(jiān)管來說，改變了原來在檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)中責(zé)任主體眾多，權(quán)利義務(wù)劃分模糊的狀況，利于有效監(jiān)管。新制度要求注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。

對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展來說，資本、創(chuàng)業(yè)者、社會(huì)資源等進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)將更為便捷，有利于擴(kuò)大行業(yè)規(guī)模，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新業(yè)態(tài)的形成，有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此外，新制度與國(guó)際通行的規(guī)則對(duì)接，更有利于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融入全球大市場(chǎng)。

3、注冊(cè)人制度與現(xiàn)行制度的區(qū)別比較

注冊(cè)人制度與現(xiàn)行規(guī)定的不同之處主要有以下幾方面：

 現(xiàn)行制度下，注冊(cè)與生產(chǎn)是深度捆綁的，委托生產(chǎn)模式需要委托方與受托方均擁有同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。可以生產(chǎn)同類產(chǎn)品的企業(yè)一般是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，而且這樣的兩家企業(yè)從軟硬件資源配置上趨同，委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)的必要性和可行性都不大。因此，這會(huì)導(dǎo)致行業(yè)資源流動(dòng)受限和社會(huì)生產(chǎn)分工受阻，最終影響行業(yè)整體的健康發(fā)展。

新制度下，注冊(cè)人既可以自行生產(chǎn)，也可以委托單個(gè)或多個(gè)企業(yè)生產(chǎn)。在委托生產(chǎn)中，有資質(zhì)的受托方可直接進(jìn)行生產(chǎn)，受托方?jīng)]有醫(yī)療器械注冊(cè)證也可憑借注冊(cè)人的委托書申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，從而進(jìn)行受托生產(chǎn)。這樣真正實(shí)現(xiàn)了注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證的分離，有利于行業(yè)資源配置，便于企業(yè)專注于擅長(zhǎng)的事。

二、如何最大化醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利？

就試點(diǎn)的情況看，目前享受紅利最大的一類是集團(tuán)內(nèi)部的委托生產(chǎn)。究其原因，最重要的一點(diǎn)是內(nèi)部委托避免了技術(shù)泄密的風(fēng)險(xiǎn)；其次，資源和人才的調(diào)配在內(nèi)部更容易操作，而且減少了投入，提高了效率。典型的案例就是蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司委托蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自己的資源、能力、戰(zhàn)略，進(jìn)一步細(xì)分自己在行業(yè)中的角色和產(chǎn)業(yè)鏈中的定位。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)千差萬別，單獨(dú)一家企業(yè)很難在每個(gè)環(huán)節(jié)都做到盡善盡美。因此，在產(chǎn)品的研發(fā)、檢驗(yàn)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、售后等不同環(huán)節(jié)選擇合適的合作伙伴，專注擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，善用產(chǎn)業(yè)協(xié)作，尋求資源整合，才能發(fā)展得更好。

醫(yī)療器械研發(fā)主體應(yīng)該更聚焦于研發(fā)，將更多要素配置在創(chuàng)新型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和攻克技術(shù)難點(diǎn)上，而不必在生產(chǎn)上投入過多的人力、物力、財(cái)力。選擇專業(yè)的第三方代工可以節(jié)約生產(chǎn)設(shè)備、廠房、質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)等費(fèi)用，從輕資產(chǎn)運(yùn)作開始，既減少風(fēng)險(xiǎn)又加快進(jìn)度。

在新制度下由于沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證的限制，醫(yī)療器械代工廠的客戶群將會(huì)逐漸擴(kuò)大。這樣的生產(chǎn)主體應(yīng)該更關(guān)注如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，將更多資源投入到優(yōu)化生產(chǎn)流程中，注重產(chǎn)品質(zhì)控，以提供專業(yè)和高品質(zhì)的制造服務(wù)，同時(shí)可以提高生產(chǎn)線利用效率。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該利用自身銷售渠道優(yōu)勢(shì)，可以接受銷售外包，還可以尋找合適的產(chǎn)品進(jìn)行國(guó)產(chǎn)化，這樣就可以同時(shí)享受到注冊(cè)人制度和國(guó)家鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)化的政策紅利。

各創(chuàng)新服務(wù)供應(yīng)商CXO（包括：研發(fā)外包CRO、開發(fā)生產(chǎn)外包CDMO、銷售外包CSO）應(yīng)該抓住機(jī)遇，為客戶提供更全面和深入的服務(wù)。優(yōu)秀的CXO服務(wù)商需要擁有成熟的管理體系、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)與工程管理人才以及質(zhì)量體系管控人才。此外，對(duì)于委托方在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的顧慮和擔(dān)憂，需要有完善的保護(hù)體系及簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議來保障客戶的權(quán)利。

此外，在享受制度紅利的同時(shí)，注冊(cè)人作為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的主體責(zé)任人需要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，重點(diǎn)關(guān)注“職責(zé)分工”和“體系建設(shè)”兩方面。既要建立完善的質(zhì)量管理體系，特別是風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，同時(shí)也要明確與受托方在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)的質(zhì)量、法律責(zé)任以及生產(chǎn)分工。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，飛行檢查、臨床核查等監(jiān)管手段變成新常態(tài)。因此，在研發(fā)初期就應(yīng)該配專職的有經(jīng)驗(yàn)的法規(guī)人員參與，組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)來加強(qiáng)質(zhì)量管理能力和質(zhì)量安全責(zé)任能力。

三、國(guó)外醫(yī)療器械上市許可管理制度對(duì)我國(guó)的啟發(fā)

上市許可持有人（注冊(cè)人）制度在我國(guó)開展試點(diǎn)的時(shí)間并不長(zhǎng)，但這其實(shí)是國(guó)際上已普遍采用多年的制度。世界各國(guó)的醫(yī)療器械上市許可的管理模式各有不同，其中美國(guó)和歐盟的管理模式是兩種典型，不僅各具特點(diǎn)，而且在國(guó)際上都具有較大的影響力。與之進(jìn)行比較，對(duì)中國(guó)的醫(yī)療器械管理制度也具有借鑒和參考意義，主要內(nèi)容的比較見下圖：

1、美國(guó)的器械管理制度

美國(guó)是最早開始對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理的國(guó)家。FDA在1938年版的食品藥品和化妝品法案（FDCA）就已將其管理延伸到醫(yī)療器械。第一部全面的醫(yī)療器械法規(guī)是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》，同時(shí)包含了醫(yī)療器械上市前和上市后的管理，并且建立了以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)的醫(yī)療器械分類和管理制度，將醫(yī)療器械分作三大類管理。

Ⅰ類產(chǎn)品即“普通管理”產(chǎn)品，是指風(fēng)險(xiǎn)較小或無風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品（約占全部醫(yī)療器械的30%），豁免上市前通告程序。Ⅱ類產(chǎn)品即“普通+ 特殊管理”產(chǎn)品，要通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理以保證其質(zhì)量和安全性、有效性（約占全部醫(yī)療器械的62% ）大多數(shù)產(chǎn)品需要獲得上市前通告。Ⅲ 類產(chǎn)品即“上市前批準(zhǔn)管理”產(chǎn)品，指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品（約占全部醫(yī)療器械的8%），采用上市前批準(zhǔn)制度。

2、歐盟的器械管理制度

歐盟是全球第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)區(qū)域，歐洲醫(yī)療器械指令（MDD）于1993年正式發(fā)布，其目的是在歐盟各成員國(guó)內(nèi)消除貿(mào)易障礙、獲得相互認(rèn)可以及進(jìn)行技術(shù)協(xié)調(diào)。MDD為歐盟的醫(yī)療器械管理制定了統(tǒng)一的法規(guī)體系，主要由有源植入醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令、診斷試劑指令3個(gè)指令組成。

MDD也是迄今為止影響最大的一部醫(yī)療器械法規(guī)，在歐盟所有成員國(guó)執(zhí)行并取得了良好成效，該指令被稱作是能夠體現(xiàn)醫(yī)療器械管理法規(guī)全球統(tǒng)一化的典范。此指令推出了幾個(gè)新突出的概念：將醫(yī)療器械按照分類規(guī)則分成四類，并分別遵循不同的符合性審查途徑。

結(jié)語

注冊(cè)人制度推出試點(diǎn)的時(shí)間恰逢中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展最快的時(shí)期。行業(yè)內(nèi)部發(fā)展要素的驅(qū)動(dòng)和外部行政體制改革的要求恰到好處地產(chǎn)生了疊加的效果，推動(dòng)了新制度加快落實(shí)。雖然在此過程中也出現(xiàn)了各種問題和阻礙，但毫無疑問的是在未來的幾年中醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品將加速面市，產(chǎn)品質(zhì)量和安全性將穩(wěn)步提高，行業(yè)資源的配置也將更加優(yōu)化。