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1.人福醫(yī)藥鹽酸拉貝洛爾片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)。人福醫(yī)藥全資子公司Epic Pharma仿制藥鹽酸拉貝洛爾片獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療各種類型高血壓。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2019年該藥品在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為5,000萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠商包括PAR FORM、TEVA等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年度鹽酸拉貝洛爾所有劑型在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為5,000萬(wàn)元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括迪賽諾制藥、靈康制藥、凱利藥業(yè)等。

2.賽諾菲dupilumab第2個(gè)上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。賽諾菲度普利尤單抗注射液(dupilumab)上市申請(qǐng)獲CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單。dupilumab是一款抑制IL-4/IL-13的單抗，其2019年銷售額突破20億歐元，是賽諾菲六大核心產(chǎn)品之一。在中國(guó)，度普利尤單抗是臨床急需境外新藥之一，已在今年6月獲批用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。本次納入擬優(yōu)先審評(píng)的是一項(xiàng)新適應(yīng)癥，擬用于治療12歲及以上青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎。

3.亞盛醫(yī)藥又獲兩項(xiàng)FDA孤兒藥資格。FDA授予亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡管線在研原創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252兩項(xiàng)孤兒藥資格，分別用于治療急性髓系白血病（AML）、小細(xì)胞肺癌（SCLC）。APG-115已在中國(guó)和美國(guó)展開(kāi)多項(xiàng)治療實(shí)體瘤及血液腫瘤的臨床研究，這次是APG-115獲得的第二項(xiàng)FDA孤兒藥資格。APG-1252目前正在美國(guó)和澳大利亞進(jìn)行針對(duì)晚期癌癥的Ⅰ期劑量爬坡試驗(yàn)，其聯(lián)合紫杉醇治療復(fù)發(fā)難治SCLC患者已處于Ⅰb/Ⅱ期試驗(yàn)階段。

4.安斯泰來(lái)ADC療法申報(bào)臨床。安斯泰來(lái)注射用enfortumab vedotin的2項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。這是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），曾獲FDA授予突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格，已于2019年底在美國(guó)獲批上市，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。此次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)申報(bào)臨床。值得一提的是，這款藥物與PD-1抑制劑pembrolizumab構(gòu)成的組合療法，也曾獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌初治患者。

5.信達(dá)抗腫瘤新藥IBI102獲批臨床。信達(dá)生物GITR靶向單抗IBI102獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療晚期惡性腫瘤。GITR屬于TNFRSF超家族的一種1型跨膜蛋白，GITR和TNFRSF家族的其他分子，都可作為共刺激受體，從而成為增強(qiáng)免疫治療的潛在靶點(diǎn)，尤其是免疫檢查點(diǎn)抑制劑。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前全球范圍內(nèi)已有13款靶向GITR新藥，但大多處于較早期研究階段，尚無(wú)上市產(chǎn)品。

1.NEJM發(fā)表瑞德西韋全球試驗(yàn)最終結(jié)果。吉利德瑞德西韋治療COVID-19住院患者的Ⅲ期ACTT-1試驗(yàn)的最終報(bào)告發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。與安慰劑相比，瑞德西韋使患者恢復(fù)時(shí)間加快了29%（兩組中位恢復(fù)時(shí)間：10天vs15天）；將患者在第15天時(shí)獲得臨床癥狀改善的幾率提高50%；將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%，但不具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(第15天時(shí)，6.7%vs11.9%；第29天時(shí)，11.4%vs15.2%)；兩組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為24.6%和31.6%。

2.再生元中和抗體組合療法REGN-COV2遞交EUA申請(qǐng)。再生元宣布已向FDA遞交了使用其中和抗體組合療法REGN-COV2治療COVID-19患者的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。REGN-COV2是由兩種靶向新冠病毒刺突蛋白受體結(jié)合域(RBD)的單抗（REGN10933和REGN10987）組成，通過(guò)與RBD的不同表位結(jié)合，阻止新冠病毒與細(xì)胞上的受體結(jié)合，防止病毒入侵。初步臨床數(shù)據(jù)已顯示在治療非住院COVID-19患者時(shí)，能夠降低患者的病毒載量和縮短癥狀緩解所需時(shí)間。

3.安進(jìn)心衰藥物omecamtiv mecarbi達(dá)Ⅲ期主要終點(diǎn)。安進(jìn)和Cytokinetics聯(lián)合研發(fā)的心衰藥物omecamtiv mecarbil，在治療患有射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心衰（HFrEF）患者的Ⅲ期Galactic-HF研究中達(dá)主要終點(diǎn)。相對(duì)于安慰劑，該藥物使患者直到死亡或需要治療心力衰竭的時(shí)間減少了8％，但該藥物未能達(dá)到延長(zhǎng)患者壽命的次要終點(diǎn)。兩家公司正在進(jìn)一步分析這項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)，并計(jì)劃下個(gè)月在美國(guó)心臟協(xié)會(huì)科學(xué)會(huì)議上展示這些數(shù)據(jù)。

4.阿斯利康長(zhǎng)效新冠抗體組合啟動(dòng)III期研究。阿斯利康宣布其COVID-19長(zhǎng)效抗體(LAAB)組合AZD7442將啟動(dòng)2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，分別為涉及6000余例受試者的預(yù)防性試驗(yàn)和大約4000例受試者的治療試驗(yàn)。AZD7442是從SARS-CoV-2感染后的恢復(fù)期患者中提取的兩種LAAB的組合，由范德比爾特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心發(fā)現(xiàn)，并于2020年6月授權(quán)給阿斯利康。阿斯利康采用其專有的半衰期延長(zhǎng)技術(shù)進(jìn)行了優(yōu)化，延長(zhǎng)了半衰期，使得單次給藥療效持久性達(dá)到6-12個(gè)月。

5.禮來(lái)中和抗體組合療法達(dá)Ⅱ期終點(diǎn)。禮來(lái)由LY-CoV555和LY-CoV016(JS016)兩款中和抗體構(gòu)成的組合療法，在治療輕中度COVID-19患者的Ⅱ期臨床BLAZE-1中獲積極結(jié)果。組合療法在第11天顯著降低病毒載量(p=0.011), 達(dá)主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，組合療法在治療第7天時(shí)顯著降低病毒載量居高不下的患者比例(3.0%vs20.8%)；降低與COVID-19相關(guān)的住院或急診治療風(fēng)險(xiǎn)（84.5%vs5.8%，0.9%，p=0.049）；沒(méi)有觀察到與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。禮來(lái)計(jì)劃11月向FDA遞交這一組合的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。

6.MSD二藥方案一線治療HIV Ⅱb期結(jié)果積極。默沙東在HIV Glasgow 2020年會(huì)上公布其新型NRTTI抑制劑islatravir與Pifeltro（doravirine，多拉韋林）二藥方案（2DR）治療初治HIV-1成人感染者Ⅱb期試驗(yàn)（NCT03272347）的96周數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，這款2DR在維持病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升）的患者比例方面與三合一藥物Delstrigo相似，并與48周結(jié)果一致。額外的96周數(shù)據(jù)顯示，在2DR治療組和Delstrigo治療組中，病毒學(xué)失敗（PDVF）的患者比例都很低，2個(gè)治療組均無(wú)患者達(dá)到抗藥性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

7.百時(shí)美施貴寶擬拓展心血管新藥管線。百時(shí)美施貴寶擬以131億美元收購(gòu)心血管藥物研發(fā)公司MyoKardia，獲得其擬用于治療阻塞性肥厚性心肌病的“first-in-class”藥物mavacamten。目前mavacamten已取得關(guān)鍵性試驗(yàn)EXPLORER-HCM的積極數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)將于明年第一季度向FDA遞交其新藥上市申請(qǐng)。百時(shí)美施貴寶還計(jì)劃開(kāi)發(fā)mavacamten用于其他適應(yīng)癥，和開(kāi)發(fā)MyoKardia的其他創(chuàng)新藥物，包括兩款臨床階段的danicamtiv（MYK-491）和MYK-224。

1.青島新增3例無(wú)癥狀感染者。青島市衛(wèi)健委11日通報(bào)，青島市新增3例新冠病毒肺炎無(wú)癥狀感染者，其中2例系醫(yī)院在對(duì)普通就診患者進(jìn)行核酸檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，1例系在對(duì)排查出的密切接觸者進(jìn)行即時(shí)核酸檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)。經(jīng)流行病學(xué)調(diào)查，專家組初步判斷，以上3例無(wú)癥狀感染者與市胸科醫(yī)院相關(guān)聯(lián)，該院部分獨(dú)立區(qū)域承擔(dān)著收治境外輸入新冠病毒感染者的任務(wù)，具體感染源正在進(jìn)一步排查中。

2.39個(gè)抗癌藥、14個(gè)罕見(jiàn)病藥要降價(jià)。為鼓勵(lì)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低患者用藥成本，國(guó)家藥監(jiān)局等四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了第二批適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見(jiàn)病藥品清單的公告。自10月1日起，清單中的抗癌藥品和罕見(jiàn)病藥品，將按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行相關(guān)增值稅政策。清單顯示，抗癌藥品制劑和原料藥部分，涉及39個(gè)品種（包括達(dá)可替尼片、呋喹替尼膠囊、哌柏西利、奧拉帕尼等）和6個(gè)品種，罕見(jiàn)病藥品部分，則共計(jì)有14個(gè)品種(包括特立氟胺片、諾西那生鈉注射液、依庫(kù)珠單抗等)。

3.38家公立醫(yī)院“消失”。國(guó)家衛(wèi)健委信息統(tǒng)計(jì)中心公布了截止2020年6月底的全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)，數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)101.6萬(wàn)個(gè)，相較于去年同期增加11164個(gè)，其中，醫(yī)院增加1368個(gè)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加11609個(gè)，專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)減少1993個(gè)。具體細(xì)分到醫(yī)院，截止2020年6月底，醫(yī)院3.5萬(wàn)個(gè)，其中，公立醫(yī)院1.2萬(wàn)個(gè)，民營(yíng)醫(yī)院2.3萬(wàn)個(gè)，與2019年6月底比較，公立醫(yī)院減少38個(gè)，民營(yíng)醫(yī)院增加1406個(gè)。

【恒瑞醫(yī)藥】格隆溴銨注射液收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。格隆溴銨注射液是一種抗膽堿能藥物。公司為國(guó)內(nèi)首家獲批上市格隆溴銨注射液的企業(yè)，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1,489萬(wàn)元。

【海思科】公司全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，完成了HSK3486乳狀注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)，同意藥品開(kāi)展用于“全麻維持”的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。HSK3486是公司開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU 鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。按我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。

【普利制藥】（1）公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用比伐蘆定的生產(chǎn)批件，比伐蘆定是一種直接凝血酶抑制劑，常做抗凝劑使用。（2）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用阿奇霉素ANDA增加針劑三車(chē)間補(bǔ)充申請(qǐng)的批準(zhǔn)通知。

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