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2020年9月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息匯總

嘉峪檢測網(wǎng)        2020-10-12 17:09

 

今日，國家藥監(jiān)局公布了《2020年9月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，詳見下表

序號 產(chǎn)品名稱 備案號 備案人 備案人名稱原文 備案日期 狀態(tài)
1 干式激光成像儀 國械備20150254號 科能達實驗技術(shù)有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-30  變更
2 醫(yī)用干式膠片 國械備20150308號 科能達實驗技術(shù)有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-30  變更
3 種植體系統(tǒng)工具 國械備20170758號 美國AIDI即刻種植生物醫(yī)學(xué)責任有限公司 AIDI Biomedical 2020-09-29  變更
4 全自動微孔洗板機 國械備20200576號 華萊克有限公司 Wallac Oy 2020-09-29  有效
5 固定用彈力束帶 國械備20190925號 寶芳集團公司 Bauerfeind AG 2020-09-29  變更
6 自動染片機 國械備20180681號 拉爾診斷有限責任公司 RAL DIAGNOSTICS 2020-09-29  變更
7 緩沖液 國械備20151417號 株式會社堀場制作所 HORIBA, Ltd. 2020-09-29  變更
8 螺絲起 國械備20150826號 / Arno Fritz GmbH 2020-09-29  變更
9 流式細胞分析用溶血劑  國械備20180004號 免疫泰克有限公司 Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) 2020-09-29  變更
10 骨科手術(shù)器械包 國械備20200574號 奧特麥德醫(yī)療器械有限公司/ OsteoMed 2020-09-29  有效
11 扭力扳手 國械備20171138號 密易施醫(yī)療有限公司 MIS Implants Technologies Ltd. 2020-09-28  變更
12 種植安裝輔助工具包 國械備20190883號 密易施醫(yī)療有限公司 MIS Implants Technologies Ltd. 2020-09-28  變更
13 電動移位機 國械備20200573號 而久亨特利瑞典 ArjoHuntleigh AB 2020-09-28  有效
14 間接嵌體蠟 國械備20200572號 韓國美迪株式會社 （?）????? 2020-09-28  有效
15 醫(yī)用冷敷貼 國械備20200571號 達文西生醫(yī)科技股份有限公司 達文西生醫(yī)科技股份有限公司 2020-09-28  有效
16 移位助行器 國械備20200570號 而久亨特利瑞典 ArjoHuntleigh AB 2020-09-28  有效
17 腹部固定器 國械備20200569號  3M公司  3M Company 2020-09-28  有效
18 手術(shù)頭架 國械備20200568號 明基三豐醫(yī)療器材股份有限公司 明基三豐醫(yī)療器材股份有限公司 2020-09-28  有效
19 肩關(guān)節(jié)手術(shù)器械 國械備20190348號 美國施樂輝有限公司內(nèi)窺鏡事業(yè)部 Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division 2020-09-28  變更
20 患者承載/轉(zhuǎn)運床板 國械備20200567號 邁柯唯有限責任公司 MAQUET GmbH 2020-09-28  有效
21 保存液 國械備20181416號 韓國速壓科技有限公司 SOYAGREENTEC Co., Ltd. 2020-09-28  變更
22 細胞保存液 國械備20171095號 羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 2020-09-28  變更
23 細胞保存液 國械備20180537號 羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 2020-09-28  變更
24 牙科用分離器 國械備20200566號 捷恩杰器械有限責任公司 J & J INSTRUMENTS，LLC 2020-09-27  有效
25 牙科用刀 國械備20200565號 捷恩杰器械有限責任公司 J & J INSTRUMENTS，LLC 2020-09-27  有效
26 口腔燈 國械備20200564號 寶貝蒙株式會社 Takara Belmont Corporation 2020-09-27  有效
27 牙挺 國械備20200563號 捷恩杰器械有限責任公司 J & J INSTRUMENTS，LLC 2020-09-27  有效
28 牙用充填器 國械備20200562號 捷恩杰器械有限責任公司 J & J INSTRUMENTS，LLC 2020-09-27  有效
29 排齦線填塞器 國械備20200561號 捷恩杰器械有限責任公司 J & J INSTRUMENTS，LLC 2020-09-27  有效
30 橡皮障夾 國械備20200560號 捷恩杰器械有限責任公司 J & J INSTRUMENTS，LLC 2020-09-27  有效
31 牙科潔治器 國械備20200559號 捷恩杰器械有限責任公司 J & J INSTRUMENTS，LLC 2020-09-27  有效
32 牙科用銼 國械備20200558號 捷恩杰器械有限責任公司 J & J INSTRUMENTS，LLC 2020-09-27  有效
33 剔挖器 國械備20200557號 捷恩杰器械有限責任公司 J & J INSTRUMENTS，LLC 2020-09-27  有效
34 銀汞合金輸送器 國械備20200556號 捷恩杰器械有限責任公司 J & J INSTRUMENTS，LLC 2020-09-27  有效
35 牙骨鑿 國械備20200555號 捷恩杰器械有限責任公司 J & J INSTRUMENTS，LLC 2020-09-27  有效
36 肩部固定器 國械備20200554號 洛曼勞仕國際有限兩合公司 Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG  2020-09-25  有效
37 測瓣器 國械備20200553號 圣猶達醫(yī)療用品有限公司 St. Jude Medical 2020-09-25  有效
38 菌斑指示劑 國械備20200552號 韓國美迪株式會社 （?）????? 2020-09-25  有效
39 牙科石膏 國械備20190226號 佳瑞柯牙科材料制造公司 Garreco, LLC 2020-09-25  變更
40 腹部造口彈性繃帶 國械備20200551號 丹麥泰德斯集團有限公司 Tytex A/S 2020-09-25  有效
41 種植輔助材料 國械備20190001號 密易施醫(yī)療有限公司 MIS Implants Technologies Ltd. 2020-09-25  變更
42 種植輔助材料 國械備20190729號 密易施醫(yī)療有限公司 MIS Implants Technologies Ltd. 2020-09-25  變更
43 研光器 國械備20200550號 科爾公司 Kerr Corporation 2020-09-24  有效
44 創(chuàng)傷手術(shù)工具 國械備20200549號 美國捷邁公司 Zimmer Inc. 2020-09-24  有效
45 頸椎前路固定板系統(tǒng)手術(shù)工具 國械備20170832號 德國BRICON公司 bricon GmbH 2020-09-24  變更
46 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)手術(shù)工具 國械備20190313號 德國BRICON公司 bricon GmbH 2020-09-24  變更
47 達雷妥尤單抗干擾移除劑 國械備20200125號 賽比亞公司 SEBIA 2020-09-24  變更
48 人工晶體輔助植入器 國械備20200548號 強生視力康公司 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 2020-09-24  有效
49 種植輔助工具 國械備20180425號 密易施醫(yī)療有限公司 MIS Implants Technologies Ltd. 2020-09-24  變更
50 牙科種植定位器 國械備20180648號 密易施醫(yī)療有限公司  MIS Implants Technologies Ltd. 2020-09-24  變更
51 外科手術(shù)固定裝置 國械備20180060號 IMP創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品股份有限公司 INNOVATIVE MEDICAL PRODUCTS, INC 2020-09-24  變更
52 綁扎膠布 國械備20170725號 3M日本創(chuàng)新有限公司 3M Japan Innovation Limited 2020-09-23  變更
53  彈性柔棉寬膠帶   國械備20150483 號 3M日本創(chuàng)新有限公司 3M Japan Innovation Limited 2020-09-23  變更
54 替代體 國械備20200547號 醫(yī)樂世（丹麥）醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 Elos Medtech Pinol A/S 2020-09-22  有效
55 咬骨鉗 國械備20162007號 麥迪德致公司 MEDICON eG 2020-09-22  變更
56 牙科種植掃描體 國械備20200546號 醫(yī)樂世（丹麥）醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 Elos Medtech Pinol A/S 2020-09-22  有效
57 骨科高分子夾板 國械備20200545號 東洋鋁業(yè)株式會社 東洋アルミニウム株式會社 2020-09-22  有效
58 耳鼻喉科手術(shù)器械包 國械備20170904號 英特格拉生命科技制造公司 Integra LifeSciences Production Corporation 2020-09-22  變更
59 牙科電動抽吸系統(tǒng) 國械備20170509號 艾泰尼公司 AIR TECHNIQUES INC 2020-09-22  變更
60 醫(yī)用退熱貼 國械備20161022號 小林制藥株式會社 小林製薬株式會社 2020-09-21  變更
61 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包 國械備20171214號 英特格拉生命科技制造公司 Integra LifeSciences Production Corporation 2020-09-21  變更
62 顯微外科手術(shù)器械包 國械備20170541號 英特格拉生命科技制造公司 Integra LifeSciences Production Corporation 2020-09-21  變更
63 采血筆 國械備20151104號 睿康生醫(yī)股份有限公司 睿康生醫(yī)股份有限公司 2020-09-21  變更
64 引流袋 國械備20150058號 怡安醫(yī)療器材股份有限公司 怡安醫(yī)療器材股份有限公司 2020-09-21  變更
65 肢體壓力套 國械備20200544號 而久亨特利瑞典 ArjoHuntleigh AB 2020-09-21  有效
66 清洗液 國械備20151464號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
67 血細胞分析用稀釋液 國械備20161434號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
68 血細胞分析用染色液 國械備20161697號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
69 全自動推片染片系統(tǒng) 國械備20181428號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
70 血細胞分析用稀釋液 國械備20161436號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
71 血細胞分析用溶血劑 國械備20161433號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
72 血細胞分析用溶血劑 國械備20161437號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
73 血細胞分析用溶血劑 國械備20161438號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
74 血細胞分析用溶血劑 國械備20181633號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
75 血細胞分析用溶血劑 國械備20181427號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
76 血細胞分析用溶血劑 國械備20161412號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
77 清洗液 國械備20151463號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
78 血細胞分析用染色液 國械備20151462號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
79 全自動推片染片系統(tǒng) 國械備20151398號 堀場醫(yī)療(法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
80 血細胞分析用溶血劑 國械備20161411號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
81 血細胞分析用溶血劑 國械備20151132號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
82 血細胞分析用溶血劑 國械備20150018號 堀場醫(yī)療（法國）有限公司 HORIBA ABX SAS 2020-09-21  變更
83 造口腰帶 國械備20200245號 康樂保公司 Coloplast A/S 2020-09-21  變更
84 造口護理用品 國械備20200543號 康樂保公司 Coloplast A/S 2020-09-21  有效
85 測序反應(yīng)通用試劑盒（測序法） 國械備20180410號 因美納股份有限公司 Illumina, Inc. 2020-09-18  變更
86 轉(zhuǎn)移帽 國械備20160281號 B&B齒科公司 B. & B. Dental s. r. l. 2020-09-17  變更
87 聚酯繃帶 國械備20140100號 洛曼勞仕國際有限兩合公司 Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG 2020-09-17  變更
88 玻璃纖維繃帶 國械備20151592號 洛曼勞仕國際有限兩合公司 Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG 2020-09-17  變更
89 螺絲起  國械備20160295號 B&B齒科公司 B. & B. Dental s. r. l. 2020-09-17  變更
90 去血片洗板機  國械備20200542號 華萊克有限公司 Wallac Oy 2020-09-17  有效
91 口腔科手術(shù)器械 國械備20200541號 洛基瑟基美德制造公司  Rocky Surgimed Mfg Inc. 2020-09-16  有效
92 手術(shù)頭架 國械備20200540號 百思特醫(yī)療器械有限公司 Best medical GmbH 2020-09-16  有效
93 二氧化碳吸收劑（鈣石灰） 國械備20200539號 亞特有限公司 ATRASORB INDÚSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.  2020-09-15  有效
94 彈性綁帶 國械備20200538號 保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG 2020-09-15  有效
95 彈性繃帶 國械備20170141號 邁迪有限及兩合公司 Medi GmbH & Co. KG 2020-09-15  變更
96 拔出器 國械備20200537號 美國捷邁公司 Zimmer Inc. 2020-09-15  有效
97 眼科手術(shù)器械 國械備20200536號 基坦醫(yī)療有限公司 ООО ТИТАН МЕДИКАЛ 2020-09-15  有效
98 牙科基托蠟 國械備20200535號 義獲嘉偉瓦登特公司 Ivoclar Vivadent AG 2020-09-14  有效
99 清洗液 國械備20200534號 蓋立復(fù)診斷股份公司 Diagnostic Grifols, S.A. 2020-09-14  有效
100 牙科種植導(dǎo)板 國械備20200533號 義獲嘉偉瓦登特公司 Ivoclar Vivadent AG 2020-09-14  有效
101 牙科鑄造蠟 國械備20200532號 義獲嘉偉瓦登特公司 Ivoclar Vivadent AG 2020-09-14  有效
102 CD10檢測試劑 國械備20200531號 百進生物 BIOLEGEND, INC 2020-09-11  有效
103 醫(yī)用轉(zhuǎn)運車 國械備20200530號 沃德普斯有限公司 Wardray Premise Limited 2020-09-11  有效
104 CD10檢測試劑 國械備20200529號 百進生物 BIOLEGEND, INC 2020-09-11  有效
105 CD38檢測試劑 國械備20200528號 百進生物 BIOLEGEND, INC 2020-09-11  有效
106 CD38檢測試劑 國械備20200527號 百進生物 BIOLEGEND, INC 2020-09-11  有效
107 兒童病床 國械備20150314號 日本八樂夢床業(yè)有限公司 パラマウントベッド株式會社 2020-09-11  無效
108 CD10檢測試劑 國械備20200526號 百進生物 BIOLEGEND, INC 2020-09-11  有效
109 血細胞分析用稀釋液 國械備20200525號 希森美康株式會社 シスメックス株式會社 2020-09-11  有效
110 血細胞分析用稀釋液 國械備20200524號 希森美康株式會社 シスメックス株式會社 2020-09-11  有效
111 牙科磷酸鹽鑄造包埋材 國械備20200523號 法馬登特公司 Famadent, S.L.U. (PROTECHNO®) 2020-09-11  有效
112 模型樹脂 國械備20200522號 澤康贊有限責任公司 Zirkonzahn Srl 2020-09-11  有效
113 牙科種植掃描體 國械備20200521號 百康有限公司 BICON, LLC 2020-09-11  有效
114 脊柱外科手術(shù)器械 國械備20200520號 思科 think！ 2020-09-11  有效
115 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 國械備20200519號 發(fā)博外科和牙科手術(shù)器材有限公司 FAB SURGICAL AND DENTAL INSTRUMENTS 2020-09-11  有效
116 骨科手術(shù)器械 國械備20200518號  路斯邁德 ROUSEMED 2020-09-11  有效
117 陰道牽開器 國械備20200517號 路斯邁德 ROUSEMED 2020-09-11  有效
118 取石鉗 國械備20200516號 路斯邁德 ROUSEMED 2020-09-11  有效
119 全自動樣品處理系統(tǒng) 國械備20200515號 思塔高診斷股份有限公司 DIAGNOSTICA STAGO 2020-09-10  有效
120 硅橡膠復(fù)制材料 國械備20200514號 特拉亞特有限公司 TRAYART SRL   2020-09-10  有效
121 抗酸染色液 國械備20200513號 拉爾診斷有限責任公司 RAL DIAGNOSTICS  2020-09-10  有效
122 包皮環(huán)切手術(shù)器械 國械備20200512號  路斯邁德 ROUSEMED 2020-09-10  有效
123 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 國械備20200511號 路斯邁德 ROUSEMED 2020-09-10  有效
124 鉆針深度停止器 國械備20171122號 人類科技牙科有限公司 HumanTech Dental GmbH 2020-09-10  變更
125 螺絲起 國械備20171123號 人類科技牙科有限公司 HumanTech Dental GmbH 2020-09-10  變更
126 持釘器 國械備20171121號 人類科技牙科有限公司 HumanTech Dental GmbH 2020-09-10  變更
127 置骨器 國械備20170916號 人類科技牙科有限公司 HumanTech Dental GmbH 2020-09-10  變更
128  轉(zhuǎn)移帽 國械備20170917號 人類科技牙科有限公司 HumanTech Dental GmbH 2020-09-10  變更
129 醫(yī)用墊單 國械備20200510號 保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG 2020-09-09  有效
130 骨科用鋸片 國械備20200509號 偉合牙科設(shè)備有限責任公司 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH 2020-09-09  有效
131 繃帶 國械備20140097號 3M德國公司 3M Deutschland GmbH 2020-09-08  變更
132 防水創(chuàng)可貼 國械備20160316號 細基生物株式會社 CG Bio Co., Ltd. 2020-09-08  變更
133 牙用鑷 國械備20160168號 豪孚迪制造有限責任公司 Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC 2020-09-08  變更
134 膝關(guān)節(jié)定位裝置 國械備20200508號 IMP創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品股份有限公司 INNOVATIVE MEDICAL PRODUCTS, INC. 2020-09-07  有效
135 口腔科手術(shù)工具包 國械備20170494號 飛旻有限責任公司 FIMS Co., Ltd. 2020-09-07  變更
136 醫(yī)用射線防護眼鏡 國械備20200507號 愛耐爾有限公司 有限會社ェネアコーポレーシヨソ 2020-09-07  有效
137 耳鼻喉科手術(shù)器械 國械備20200506號 思科 think！ 2020-09-04  有效
138 牙科種植輔助器械包 國械備20180988號 安鈦科齒科有限責任公司 ALTATEC GmbH 2020-09-04  變更
139 替代體 國械備20200505號 吉歐美迪有限公司 GeoMedi Co., Ltd. 2020-09-04  有效
140 牙科修整用鎢鋼車針 國械備20190861號 德國奧一公司 ökoDENT-Preußer OHG Dental-medizinische Präzisionstechnik  2020-09-04  變更
141 口腔科手術(shù)器械 國械備20181708號 登士柏種植體制造公司 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 2020-09-03  變更
142 彈力繃帶 國械備20200504號 邁迪有限及兩合公司 medi GmbH & Co. KG 2020-09-03  有效
143 下肢支具 國械備20200503號 德吉奧有限責任公司 DJO,LLC 2020-09-03  有效
144 伊紅染色液 國械備20170446號 丹麥丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-02  變更
145 氣動潔牙機工作尖 國械備20200502號 卡瓦有限責任公司 Kaltenbach & Voigt GmbH 2020-09-02  有效
146 返藍染色液 國械備20151291號 丹麥丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-02  變更
147 樣本保存液 國械備20151292號 丹麥丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-02  變更
148 蘇木素染色液 國械備20170445號 丹麥丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-02  變更
149 伊紅染色液 Dako Modified Eosin Y 國械備20170447號 丹麥丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-02  變更
150 醫(yī)用干式激光膠片 國械備20200501號 科能達實驗技術(shù)有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-02  有效
151 醫(yī)用干式激光膠片 國械備20200500號 科能達實驗技術(shù)有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-02  有效
152 干式成像儀 國械備20200499號 科能達實驗技術(shù)有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-02  有效
153 蘇木素染色液 國械備20170444號 丹麥丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-01  變更
154 伊紅染色液 國械備20151290號 丹麥丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-01  變更
155 清洗液 國械備20170448號 丹麥丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-01  變更
156 防霧口鏡 國械備20200498號 詠豪科技股份有限公司 詠豪科技股份有限公司 2020-09-01  有效
157 蘇木素染色液 國械備20151289號 丹麥丹科私人有限公司 Dako Denmark ApS 2020-09-01  變更
158 干式成像儀 國械備20200497號 科能達實驗技術(shù)有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-01  有效
159 手術(shù)剪 國械備20171193號 吉科 Surgikare 2020-09-01  變更
160 醫(yī)用鑷 國械備20171195號 吉科 Surgikare 2020-09-01  變更
161 持針鉗 國械備20151267號 吉科 Surgikare 2020-09-01  變更
162 止血鉗 國械備20171196號 吉科 Surgikare 2020-09-01  變更
163 醫(yī)用干式激光膠片 國械備20200496號 科能達實驗技術(shù)有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-01  有效
164 醫(yī)用干式激光膠片 國械備20200495號 科能達實驗技術(shù)有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-01  有效
165 牙科人工牙齦模型材料 國械備20200494號 德國DMG化學(xué)醫(yī)藥集團公司 DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH 2020-09-01  有效
166 醫(yī)用干式激光膠片 國械備20200492號 科能達實驗技術(shù)有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-01  有效
167 醫(yī)用干式激光膠片 國械備20200490號 科能達實驗技術(shù)有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG 2020-09-01  有效
168 無紡膠帶 國械備20200489號 歐洲醫(yī)用可溶可洗膠帶有限責任公司 Eurotape B.V. 2020-09-01  有效
169 藥粉吸入器 國械備20161287號 普拉斯提愛潑有限公司 Plastiape S.p.A. 2020-09-01  變更
170 手動病床 國械備20170927號 日本八樂夢床業(yè)有限公司 パラマウントベッド株式會社 2020-09-11  無效

 

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來源：國家藥監(jiān)局

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