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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2.接種和稀釋

（1）按表1規(guī)定及下列要求進行供試液的接種和稀釋，制備微生物回收試驗用供試液。

（2）所加菌液的體積應(yīng)不超過供試液體積的1%。

（3）為確認供試品中的生物能被充分檢出，首先應(yīng)選擇最低稀釋級的供試液進行計數(shù)方法適用性試驗。

試驗組

取上述制備好的供試液，加入試驗菌液，混勻，使1ml供試液或每張濾膜所濾過的供試液中含菌量不大于100cfu。

供品對照組

取制備好的供試液，以稀釋液代替菌液同試驗組操作。

菌液對照組

（1）取不含中和劑及滅活劑的相應(yīng)稀釋液替代供試液，按試驗組操作加入試驗菌液并進行微生物回收試驗。

（2）若因供試品抗菌活性或溶解性較差的原因?qū)е聼o法選擇低釋的供試液進行方法適用性試驗時，應(yīng)用適宜的方法對供試液進行進一步的處理。如果供試品對微生物生長的抑制作用無法以其他方法消除，供試液可經(jīng)過中和、稀釋或薄膜過濾處理后再加入試驗菌懸液進行方適性試驗。

抗菌活性的去除或滅活

（1）供試液接種后，按下列“做生物回收”規(guī)定的方法進行做生物計數(shù)。

（2）若試驗組菌落數(shù)減去供試品對照組菌落數(shù)的值小于菌液對照組菌落數(shù)值的50%，可采用下述方法消除供試品的抑菌活性。

1)增加釋液或培養(yǎng)基體積。

2)加人適宜的中和劑或滅活劑。

（3）中和劑或滅活劑(表2)可用于消除干擾物的抑菌活性，最好在稀釋液或培養(yǎng)基滅菌前加入，若使用中和劑或滅菌劑，試驗屮應(yīng)設(shè)中和劑或滅活劑對照組，即取相應(yīng)量含中和劑或滅活劑的稀釋液替代供試品同試驗組操作，以確認其有效性和對微生物無毒性，中和劑或滅活劑對照組的菌落數(shù)與菌液對照組的菌落數(shù)的比值應(yīng)在0.5-2范圍內(nèi)。