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1.豪森「沙格列汀片」即將獲批。豪森4類仿制藥沙格列汀片上市申請已變更為"在審批"狀態(tài)，預(yù)計本月獲批上市，成為繼奧賽康、正大天晴后該品種第3家獲批的仿制藥。沙格列汀是一種高效的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，用于治療成人2型糖尿病。原研產(chǎn)品（Onglyza）由百時美施貴寶研發(fā)，后被阿斯利康收購，于2011年5月獲批進(jìn)入中國市場，商品名：安立澤。2019年，阿斯利康沙格列汀片全球銷售額為5.27億美元。

2.麗珠注射用丹曲林鈉即將獲批上市。麗珠制藥廠3類仿制藥注射用丹曲林鈉進(jìn)入行政審批階段，即將獲批上市。丹曲林鈉是一種突觸后肌肉松弛劑，可減輕骨骼肌的收縮，為罕見病惡性高熱的有效治療藥物，在美國、歐盟、日本等多個國家和地區(qū)均有上市，多為膠囊和注射劑。目前國內(nèi)僅有2家企業(yè)持有丹曲林鈉膠囊生產(chǎn)批文，暫無注射用丹曲林鈉獲批上市。

3.康方生物PD-1鼻咽癌注冊臨床達(dá)主要終點。康方生物與中國生物制藥聯(lián)合開發(fā)的PD-1派安普利（安尼可，AK105），用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的注冊性臨床達(dá)到由獨立影像評估的客觀緩解率（ORR）主要終點。AK105在既往經(jīng)過多線治療后的NPC患者中，展示了良好的臨床療效和安全性?？捣缴飻M于近期與NMPA進(jìn)行新藥上市申請前溝通。今年5月，派安普利用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的NDA已獲NMPA受理。

4.科濟(jì)生物首創(chuàng) CAR-T 療法啟動臨床。科濟(jì)靶向CLDN-18.2的自體CAR-T細(xì)胞注射液CT041登記啟動一項Ib/II期臨床，針對至少二線治療失敗的晚期胃/食管-胃結(jié)合部腺癌，和至少一線治療失敗的晚期胰腺癌。CLDN18.2 屬于緊密連接蛋白家族中的一種亞型，在胃癌、胰腺癌等多種實體瘤中高表達(dá)，有望成為實體腫瘤免疫治療的有效靶標(biāo)。全球范圍內(nèi)目前尚無同靶點療法獲批。10月5日，F(xiàn)DA已授予T041孤兒藥資格認(rèn)定。

5.歌禮制藥FXR激動劑ASC42在美獲批臨床。歌禮制藥旗下甘萊制藥開發(fā)的擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 的候選藥物ASC42獲FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗。ASC42是一款有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑，由專有技術(shù)開發(fā)成口服片劑，具有室溫下穩(wěn)定的特點。在兩個NASH動物模型中，ASC42表現(xiàn)出了對肝臟脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。

1.BMS口服S1P受體調(diào)節(jié)劑Ⅲ期臨床結(jié)果積極。百時美施貴寶（BMS）開發(fā)的口服S1P受體調(diào)節(jié)劑Zeposia（ozanimod），在治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床True North中達(dá)兩個主要終點。與安慰劑相比，Zeposia在誘導(dǎo)治療期第10周（18.4%vs6.0%；p<0.0001）和維持治療期第52周（37.0%vs18.5%；p<0.0001）時顯著提高獲得臨床緩解的患者比例。此外，Zeposia治療組與安慰劑組相比，更多患者在第10周（47.8%vs25.9%，p<0.0001）和第52周（60.0%vs41.0%，p<0.0001）產(chǎn)生臨床應(yīng)答。

2.百時美施貴寶PD-1達(dá)到Ⅲ期臨床終點。百時美施貴寶PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）與化療聯(lián)用，在可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中進(jìn)行的Ⅲ期臨床CheckMate-816中達(dá)到了病理學(xué)完全緩解（pCR）的主要終點。與單獨化療組相比，在手術(shù)前接受Opdivo加化療治療的患者中，顯著有更多患者在切除組織中顯示出沒有癌細(xì)胞存在的證據(jù)。CheckMate-816是首個證明免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療，作為新輔助治療，為非轉(zhuǎn)移性NSCLC患者提供臨床獲益的Ⅲ期臨床試驗。

3.創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予ImmunoGen公司抗體偶聯(lián)藥物IMGN632突破性療法認(rèn)定，用于復(fù)發(fā)性或難治性母細(xì)胞樣漿樣樹突狀細(xì)胞瘤（BPDCN）的治療。IMGN632是一款靶向CD123的抗體偶聯(lián)藥物，采用了ImmunoGen新型的吲哚-苯并二氮雜（IGN）載荷（payloads）。根據(jù)設(shè)計，IGN對急性髓系白血病（AML）的原始細(xì)胞有很高的效力，且對正常骨髓祖細(xì)胞的毒性較低（相對其他靶向DNA的載荷而言）。目前，它正在多項試驗中進(jìn)行評估。

4.Sobi孤兒藥avatrombopag用于血小板減少癥臨床失敗。瑞士孤兒藥制藥商Swedish Orphan Biovitrum（Sobi）公布了口服血小板生成素受體激動劑Doptelet®（avatrombopag）用于實體瘤患者化療誘導(dǎo)的血小板減少癥治療的Ⅲ期臨床主要結(jié)果。盡管與安慰劑相比，該新藥增加了血小板計數(shù)，但未達(dá)到避免血小板輸注、化療劑量減少15%或更多、化療劑量延遲4天或更久的復(fù)合主要終點。在意向治療人群中，兩組的主要終點應(yīng)答者比例分別為69.5%和72.5%（p=0.72）；在預(yù)方案治療人群中，兩組的這一數(shù)值分別為85.0%和84.4%（p=0.96）。

5.強(qiáng)生新冠疫苗2億劑供應(yīng)協(xié)議獲EC批準(zhǔn)。強(qiáng)生宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)一項預(yù)先購買協(xié)議，由強(qiáng)生旗下楊森制藥在監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)或授權(quán)后向歐盟成員國提供2億劑新冠候選疫苗。歐盟成員國還可以選擇獲得最高2億劑額外疫苗。為履行該公司對應(yīng)對新冠疫情作出的更大范圍承諾，強(qiáng)生還宣布將分配多達(dá)5億劑新冠疫苗用于國際抗疫，確保低收入國可獲得疫苗。這批疫苗將在監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)或授權(quán)后于明年年中開始交付。

6.武田與Arrowhead公司達(dá)成一項研發(fā)合作。武田與Arrowhead公司將共同開發(fā) “first-in-class”RNAi療法ARO-ATT，用于治療α-1抗胰蛋白酶相關(guān)肝病（AATLD）。ARO-AAT旨在減少突變α-1抗胰蛋白酶蛋白（AAT）的產(chǎn)生，它是AATLD疾病進(jìn)展的根源。根據(jù)協(xié)議，武田和Arrowhead將在美國共同開發(fā)、商業(yè)化ARO-AAT；在美國以外，武田將主導(dǎo)全球商業(yè)化戰(zhàn)略，并獲得ARO-AAT商業(yè)化的獨家許可。Arrowhead將獲得3億美元的前期付款，高達(dá)7.4億美元的潛在開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款。  

1.接種新冠肺炎疫苗不納入醫(yī)保支付范圍。國家醫(yī)保局公布了《對十三屆全國人大三次會議第9354號建議的答復(fù)》，針對有全國人大代表提出“將接種新冠肺炎疫苗納入醫(yī)保全額報銷”的建議，國家醫(yī)保局答復(fù)稱，國家有關(guān)規(guī)定明確“預(yù)防性疫苗不納入醫(yī)保支付范圍”。另外，此次疫苗接種人數(shù)眾多，所需費用總額高，明顯超出醫(yī)保基金承受能力。據(jù)統(tǒng)計，截至7月19日，全國新冠肺炎確診和疑似患者發(fā)生醫(yī)保結(jié)算13.55萬人次，涉及醫(yī)療費用18.47億元，醫(yī)保支付12.32億元，支付比例達(dá)到67%。

2.青島新增核酸檢測結(jié)果陽性9人。據(jù)青島市衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，2020年10月11日，青島市發(fā)現(xiàn)3例新冠肺炎無癥狀感染者后，立即組織開展大規(guī)模的流調(diào)排查和分類檢測。共排查到密切接觸者和市胸科醫(yī)院所有在院患者及陪護(hù)人員377人，其中新增核酸檢測結(jié)果陽性9人，包括8名市胸科醫(yī)院在院患者及陪護(hù)人員、1名患者家屬，經(jīng)專家組判定，其中4例為確診病例、5例為無癥狀感染者。截至10月11日23時，青島市共發(fā)現(xiàn)6例確診病例；6例無癥狀感染者。

3.第三款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗蘇立信®定價出爐。10月10日，據(jù)新浪醫(yī)藥最新求證，信達(dá)生物的第三款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗（蘇立信®）價格公布——市場售價為1150元/瓶。同時，蘇立信®的贈藥政策也首次公開：信達(dá)生物將拿出12000支蘇立信®用于該援助項目，低收入患者可以享受買4贈2的贈藥援助；低?；颊呖梢悦赓M使用6支蘇立信®。蘇立信®在今年9月正式上市，獲批適應(yīng)癥為治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。

【大博醫(yī)療】公司獲得髖關(guān)節(jié)假體髖臼內(nèi)襯《醫(yī)療器械注冊證》，該產(chǎn)品與同一系統(tǒng)組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。

【凱利泰】公司于近日獲得哥倫比亞主管當(dāng)局同意核準(zhǔn)金屬交鎖髓內(nèi)釘?shù)淖裕摦a(chǎn)品產(chǎn)品主要應(yīng)用于股骨、脛骨、肱骨和股骨粗隆間骨折的髓腔內(nèi)固定。

【澤璟制藥-U】公司1類抗腫瘤新藥甲苯磺酸多納非尼片近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評審批品種公示名單。

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