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序號

被檢查單位

品種

省份

檢查發(fā)現(xiàn)問題

1

山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司

冠狀動脈藥物涂層支架系統(tǒng)

山東

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.企業(yè)外購的裸支架在潔凈區(qū)超凈臺內(nèi)采用易揮發(fā)的丙酮進(jìn)行超聲波清洗，清洗區(qū)域距離萬級下百級的藥物噴涂區(qū)約2米，兩個(gè)區(qū)域間無隔斷，企業(yè)未評估裸支架清洗對藥物支架噴涂可能存在的污染。

2.藥物支架產(chǎn)品涂覆工序在10,000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進(jìn)行，但企業(yè)未提供百級潔凈區(qū)內(nèi)使用的、藥物涂覆過程中與產(chǎn)品使用表面直接接觸的壓縮空氣塵埃粒子數(shù)等指標(biāo)的檢測數(shù)據(jù)；藥物涂覆時(shí)使用高壓氮?dú)饣旌纤幰褐苯訃娡恐Ъ埽髽I(yè)提供的高壓氮?dú)怛?yàn)證報(bào)告未記錄具體制造商和規(guī)格、級別等信息，且未規(guī)定日常檢測周期和檢測項(xiàng)目，未提供日常檢測記錄。

二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面

3.《藥物混合工藝作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定，聚合物取出后，剩余聚合物包裝好，并用封口機(jī)封口進(jìn)行保存，放置在低溫冰箱內(nèi)（實(shí)際存放在-20℃冰柜中），但未在文件中規(guī)定可重復(fù)凍融開封使用次數(shù)、使用期限；《支架噴涂、稱量工藝作業(yè)指導(dǎo)書》用適量無水乙醇漂洗管芯、將適量藥液倒入一只潔凈燒杯中，未明確具體工藝參數(shù)。

三、生產(chǎn)管理方面

4.《藥物混合工藝作業(yè)指導(dǎo)書》中規(guī)定，聚合物稱取前應(yīng)連續(xù)三次稱量裁剪好的稱量紙，天平讀數(shù)誤差在±0.003mg以內(nèi)，確定天平已經(jīng)平穩(wěn)，但企業(yè)未提供相關(guān)原始數(shù)據(jù)記錄；《支架噴涂、稱量工藝作業(yè)指導(dǎo)書》 中規(guī)定裁管長度誤差±5mm，但企業(yè)實(shí)際記錄的數(shù)據(jù)僅精確到厘米。

5.《滅菌工藝作業(yè)指導(dǎo)書》中規(guī)定的滅菌條件：柜體內(nèi)溫度設(shè)定30℃，柜體內(nèi)濕度≥30%RH，抽查某滅菌批次產(chǎn)品滅菌濕度為62.5%RH，但企業(yè)提供的冠狀動脈藥物涂層支架系統(tǒng)環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報(bào)告中確認(rèn)的最終滅菌濕度為73.4%RH，滅菌確認(rèn)濕度與作業(yè)指導(dǎo)書不一致，且實(shí)際滅菌濕度低于滅菌確認(rèn)濕度。

四、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面

6.抽查2019年省局飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的部分不合格項(xiàng)整改情況，企業(yè)已分析問題發(fā)生原因，采取整改措施，但未提供《糾正/預(yù)防措施報(bào)告單》，未評估整改措施有效性，不符合企業(yè)《糾正和預(yù)防措施控制程序》的規(guī)定。

2

山東吉威醫(yī)療制品有限公司

藥物涂層支架系統(tǒng)（雷帕霉素） 

山東

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)5項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.外包材、保溫泡沫箱的儲存區(qū)與發(fā)貨區(qū)在同一房間，存在庫存物料與已使用物料混放的現(xiàn)象。

二、生產(chǎn)管理方面

2.藥物自動涂層機(jī)的的軸速范圍等參數(shù)有調(diào)整，但該調(diào)整未進(jìn)行驗(yàn)證。

3.金屬支架清洗操作規(guī)程中規(guī)定了酸洗液浸泡后用純化水沖洗，風(fēng)干后支架需烘干，查某批次金屬支架的清洗操作記錄，未記錄上述純化水沖洗及烘干的過程。

三、質(zhì)量控制方面

4.微生物檢驗(yàn)用的氯化鈉蛋白胨緩沖液配制記錄中未記錄具體分裝數(shù)量；企業(yè)不能提供金黃色葡萄球菌等5種菌種菌落形態(tài)確認(rèn)的實(shí)驗(yàn)記錄。

5.純化水儲罐取樣點(diǎn)未按照《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的要求列為高頻取樣點(diǎn)。

3

貴州精藝牙科技術(shù)有限公司

定制式活動義齒

貴州

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)12項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.原材料庫房發(fā)現(xiàn)氧化鋯塊5盒，查庫存標(biāo)識卡顯示1盒，電子臺賬為18盒，電子臺賬和實(shí)物帳卡不符。

2.有毒、有害物料防護(hù)規(guī)程規(guī)定：低溫保存，注意通風(fēng)。現(xiàn)場未見到溫控、通風(fēng)設(shè)施。

3.從事打磨、噴砂、拋光等工序的工人未佩戴防護(hù)鏡。

二、設(shè)備方面

4.檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，未包括校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等內(nèi)容。

三、文件管理方面

5.退貨管理規(guī)定文件內(nèi)管理者代表審核簽字處為空白；查看企業(yè)2019年管理評審文件，多個(gè)部門評審分析報(bào)告無負(fù)責(zé)人簽字。

四、采購方面

6.采購物資清單及合格供方名錄均未能準(zhǔn)確體現(xiàn)供方名稱、主要原材料名稱及生產(chǎn)廠家名稱。

五、生產(chǎn)管理方面

7.生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告（掃描軟件、設(shè)計(jì)軟件、排版軟件、切削軟件），驗(yàn)證方案中規(guī)定：連續(xù)使用時(shí)每年再驗(yàn)證一次。2016年以后一直生產(chǎn)，但未進(jìn)行過再驗(yàn)證。

8.產(chǎn)品標(biāo)識控制程序規(guī)定：加工過程產(chǎn)品附上流程卡。目前，企業(yè)生產(chǎn)中使用條形碼進(jìn)行標(biāo)識，與產(chǎn)品標(biāo)識控制程序不符。

六、質(zhì)量控制方面

9.監(jiān)視和測量控制程序中關(guān)鍵工序和特殊過程的檢驗(yàn)記錄為表格紙質(zhì)記錄，企業(yè)實(shí)際已使用電子掃碼的電子記錄形式。程序文件中部分內(nèi)容與實(shí)際情況不符。

10.企業(yè)采購物資接收準(zhǔn)則中未包含齒科鑄造鈦的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

11.企業(yè)定制式活動義齒檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定出廠需進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求中樹脂基托的色穩(wěn)定性檢測，抽取某訂單出廠檢驗(yàn)記錄，未包含此項(xiàng)檢測。

七、不合格品控制方面

12.抽查企業(yè)內(nèi)部返工單，紙質(zhì)返工流程卡所記錄時(shí)間均與電子化檢驗(yàn)記錄時(shí)間不符。

4

長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司

ABO、RhD血型定型檢測卡（單克隆抗體）

吉林

  檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷10項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.倉儲區(qū)管理規(guī)程規(guī)定物料儲存分庫、分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識，如合格產(chǎn)品用綠色標(biāo)識。現(xiàn)場查看包材庫未見明顯的分區(qū)標(biāo)識。

二、設(shè)備方面

2.不銹鋼板式過濾器使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)的項(xiàng)目、頻次和方法等內(nèi)容。

三、文件管理方面

3.《成品庫管理規(guī)程》規(guī)定每日上、下午觀察并記錄庫房溫度，現(xiàn)場檢查成品庫7-8月溫度記錄中周末均未記錄溫度。

四、采購方面

4.供應(yīng)商審核管理規(guī)程未規(guī)定對原材料批次合格率、供貨及時(shí)性等影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)度的項(xiàng)目審核要求。

5.企業(yè)規(guī)定洗刷過程中的酸堿洗液經(jīng)大量水稀釋后排入車間下水管道，經(jīng)公司污水站作進(jìn)一步處理。未明確如何進(jìn)行進(jìn)一步處理。

五、生產(chǎn)管理方面

6.抽查某批產(chǎn)品生產(chǎn)及檢定記錄，未記錄液面高出膠面、上液間差、膠液總高度等工藝參數(shù)。

六、質(zhì)量控制方面

7.成品留樣穩(wěn)定性檢定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定靈敏度判定要求“+”為合格，而產(chǎn)品技術(shù)要求靈敏度檢測結(jié)果≥3+時(shí)為合格，兩者規(guī)定不一致。

七、銷售和售后服務(wù)方面

8.《售后服務(wù)和顧客反饋處理控制程序》規(guī)定售后服務(wù)包括技術(shù)支持和退換貨，其所附《售后服務(wù)記錄》樣張?jiān)O(shè)計(jì)未包含技術(shù)培訓(xùn)、指導(dǎo)、退換貨的情況記錄內(nèi)容，僅包含了樣本檢測的記錄。

八、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面

9.未對2019年以前是否出現(xiàn)過不良事件進(jìn)行數(shù)據(jù)收集與調(diào)查分析。

10.《內(nèi)部審核控制程序》規(guī)定由管代負(fù)責(zé)編制年度審核計(jì)劃、總經(jīng)理批準(zhǔn)。查2020年度內(nèi)審計(jì)劃表，編制人為質(zhì)保部經(jīng)理王某某，批準(zhǔn)人為管代楊某，與程序規(guī)定不符。

5

成都奇林科技有限責(zé)任公司

三維放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件

四川

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)12項(xiàng)。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1．2019年崗位人員檔案中未見軟件刻錄、系統(tǒng)集成操作等關(guān)鍵崗位人員的上崗前培訓(xùn)、考核、評估記錄。

二、廠房與設(shè)施方面

2．生產(chǎn)和檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)使用環(huán)境均未配備相應(yīng)防水、防靜電設(shè)施。

三、設(shè)備方面

3.生產(chǎn)和檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)的外設(shè)接口未采取有效物理隔離或其他措施，無病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)備份等措施。

四、文件管理方面

4．公司質(zhì)量手冊文件中未更新引用國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的獨(dú)立軟件附錄。

5.公司程序文件未充分結(jié)合軟件生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中的工作特點(diǎn)，如《計(jì)算機(jī)安全操作規(guī)定》對計(jì)算機(jī)安全控制的具體措施不完善，在生產(chǎn)檢驗(yàn)等關(guān)鍵計(jì)算機(jī)的登錄權(quán)限、外設(shè)接口使用等未進(jìn)行明確規(guī)定；《計(jì)算機(jī)軟件管理辦法》未針對軟件版本升級、兼容性等提出相關(guān)管理要求。

6．現(xiàn)場查見已被替換的質(zhì)量手冊及配套體系文件，并未按規(guī)定標(biāo)注“作廢”。

五、設(shè)計(jì)開發(fā)方面

7.產(chǎn)品開發(fā)使用的操作系統(tǒng)、開放式圖形庫均發(fā)生多次變更和升級。企業(yè)未針對現(xiàn)成軟件更新、驗(yàn)證與確認(rèn)活動進(jìn)行記錄。

8.企業(yè)缺陷管理記錄顯示共修復(fù)4項(xiàng)缺陷，未針對缺陷管理形成文件和分析報(bào)告。

六、生產(chǎn)管理方面

9．企業(yè)未對生產(chǎn)過程中所使用的TPS預(yù)處理程序、光盤鏡像刻錄程序進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

10．產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中，1）產(chǎn)品清單中未包含產(chǎn)品組成部分的密碼鎖；2）未查見軟件版本信息；3）未查見調(diào)試、硬件配制過程記錄。

七、質(zhì)量控制方面

11．CQL/3D-RTPS/D型號產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告僅包含測試條款，無任何具體測試用例和試驗(yàn)結(jié)果，無記錄測試使用設(shè)備。

八、銷售方面

12.軟件交付、安裝、設(shè)置、配置和用戶培訓(xùn)在使用場地完成，企業(yè)未能提供使用場地的安裝調(diào)試記錄、驗(yàn)收報(bào)告和培訓(xùn)記錄。

6

四川航天世都制導(dǎo)有限公司

Nd：YAG激光牙科治療儀

四川

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)11項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.工具區(qū)存放有螺釘、螺帽等原材料，未按規(guī)定存放于原材料庫元器件區(qū)。

二、設(shè)備方面

2.企業(yè)未建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄。

三、文件管理方面

3.文件控制程序無文件復(fù)制的有關(guān)要求。

四、設(shè)計(jì)開發(fā)方面

4.設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序中未規(guī)定評審人員組成和職責(zé)。

五、采購方面

5.供應(yīng)商審核制度中缺少過程審核有關(guān)要求。

六、生產(chǎn)管理方面

6.企業(yè)提供的對生產(chǎn)的特殊過程（如PCB板焊接）確認(rèn)報(bào)告不完整，缺少確認(rèn)方案和再確認(rèn)內(nèi)容。

7.企業(yè)提供的產(chǎn)品質(zhì)量履歷書不完整，未記錄工藝參數(shù)。

8.企業(yè)提供《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》未對產(chǎn)品靜電防護(hù)運(yùn)輸防護(hù)提出要求。

七、銷售和售后服務(wù)方面

9.2019年（脈沖Nd：YAG激光治療機(jī)）產(chǎn)品銷售記錄缺少儀器編號、交付日期及地址等信息。

10.企業(yè)未確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)。

八、不合格品控制方面

11.企業(yè)《返工控制程序》未明確返工產(chǎn)品重新驗(yàn)證的內(nèi)容。

7

北京邦塞科技有限公司

脊柱骨水泥

北京

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.包材庫屋頂有滲水現(xiàn)象。

二、設(shè)備方面

2.現(xiàn)場液體灌裝間內(nèi)的壓差表不能歸零，企業(yè)已與供應(yīng)商聯(lián)系維修，但未及時(shí)記錄相關(guān)維修信息。

三、文件管理方面

3.部分文件制定內(nèi)容不具體，如：脊柱骨水泥液體生產(chǎn)過程中使用的終端除菌過濾器未明確品牌、型號、規(guī)格等信息；骨水泥液體檢驗(yàn)規(guī)程參考文件部分，未明確引入《脊柱骨水泥產(chǎn)品技術(shù)要求》，僅用《骨水泥產(chǎn)品技術(shù)要求》代替；《人員培訓(xùn)控制程序》中對新入職人員需培訓(xùn)后上崗規(guī)定要求不明確，實(shí)際2020年公司新入職的生產(chǎn)操作（潔凈區(qū)操作）人員、檢驗(yàn)人員僅接受三天授課培訓(xùn)后，就取得上崗證。

四、設(shè)計(jì)開發(fā)方面

4.最近一次（2017年12月28日）用于粉體內(nèi)包裝的“自動塑料薄膜連續(xù)封口機(jī)”再確認(rèn)報(bào)告中，封裝溫度的試驗(yàn)和結(jié)論均為某溫度值，未規(guī)定封裝溫度范圍值，《骨水泥產(chǎn)品包裝操作指導(dǎo)書》中規(guī)定封裝溫度與粉體批生產(chǎn)記錄中封裝溫度一致，但確認(rèn)結(jié)果與輸出使用要求不一致。

五、生產(chǎn)管理方面

5.脊柱骨水泥批生產(chǎn)記錄中，未記錄液體灌封機(jī)設(shè)定的“裝量”工藝參數(shù)；未記錄配液、灌封區(qū)域生產(chǎn)時(shí)（液體需避光）使用紅光的照度監(jiān)測數(shù)據(jù)；某批號產(chǎn)品實(shí)際是“抗生素型關(guān)節(jié)骨水泥”，液體批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱誤寫成“脊柱骨水泥”。

六、質(zhì)量控制方面

6.企業(yè)在檢測液體穩(wěn)定性、凝固時(shí)間和最高溫度時(shí)，未按照YY0459-2003附錄A和附錄C中的要求對環(huán)境溫度進(jìn)行控制和記錄；骨水泥液體包材無菌檢查作業(yè)指導(dǎo)書中，未規(guī)定沉降菌監(jiān)測的培養(yǎng)溫度；《工藝用氣檢驗(yàn)規(guī)程》要求檢驗(yàn)氮?dú)獾奈⑸?、塵埃粒子數(shù)、純度，相應(yīng)檢驗(yàn)記錄增加了“油和水分”檢驗(yàn)項(xiàng)目，不匹配。

8

云南德華生物藥業(yè)有限公司公司

醫(yī)用即溶止血紗布

云南

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)12項(xiàng)。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1.2020年3月，2名檢驗(yàn)人員離職后，企業(yè)僅1名檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)具體檢驗(yàn)工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)復(fù)核工作。企業(yè)未根據(jù)檢驗(yàn)工作需要，及時(shí)補(bǔ)充檢驗(yàn)人員。

二、廠房與設(shè)施方面

2.原材料庫房待檢物料與檢驗(yàn)合格物料僅用貨位卡標(biāo)識，未分區(qū)存放，原待檢區(qū)堆放檢驗(yàn)合格物料。

三、設(shè)備方面

3.未查見萬級和十萬級潔凈間空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器更換要求，無更換記錄。

4.企業(yè)2019年8月購進(jìn)陽性對照間的生物安全柜沒有驗(yàn)證和使用記錄。十萬級潔凈車間中電熱恒溫干燥箱沒有校準(zhǔn)記錄。

5.預(yù)處理間接入堿化反應(yīng)罐的工藝用水連接管，現(xiàn)場未查見清洗、消毒記錄。

6.未查見對檢驗(yàn)室潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)記錄。

四、文件管理方面

7.已作廢的紗布拉伸烘干操作規(guī)程未見作廢標(biāo)識。純化水日常監(jiān)測記錄未受控。

8.現(xiàn)場查看醫(yī)用即溶性止血紗布留樣接收登記，接收日期有涂改，檢查《中間品暫存臺賬》，查見轉(zhuǎn)入時(shí)間為2019年10月12日的留樣記錄中，批號填寫錯(cuò)誤后，進(jìn)行涂改，未按照記錄管理規(guī)程中記錄更改有關(guān)要求標(biāo)注簽名和更改日期。

五、質(zhì)量控制方面

9.現(xiàn)場查見企業(yè)某批記錄中有28個(gè)外袋噴廢的不合格品，企業(yè)進(jìn)行了返工，但未查見返工記錄。

10.企業(yè)工藝用水管理規(guī)定規(guī)定取樣點(diǎn)為儲罐、總出水口、總回水口和用水點(diǎn)，但是實(shí)際儲罐無取樣點(diǎn)，在純水機(jī)組過濾器與儲罐連接管道上設(shè)置取樣點(diǎn)。

11.質(zhì)控部微生物限度實(shí)驗(yàn)室沉降菌檢測報(bào)告中缺少培養(yǎng)基的配制記錄和設(shè)備信息及使用記錄。

六、生產(chǎn)管理方面

12. 電子秤室使用環(huán)氧乙烷，溶劑車間使用異丙醇，冷水機(jī)組間乙二醇由操作工通過敞口容器直接倒入儲罐，現(xiàn)場均未見人員安全防護(hù)設(shè)施。

9

廣東艾希德藥業(yè)有限公司

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器

廣東

  檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)9項(xiàng)。

一、設(shè)備方面

1.（1）塑料注射器全自動旋帽灌裝加塞機(jī)確認(rèn)報(bào)告中，設(shè)備確認(rèn)的工藝參數(shù)及企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)控制參數(shù)，與預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器工藝規(guī)程中該灌裝設(shè)備工藝參數(shù)不一致，企業(yè)未對工藝規(guī)程進(jìn)行修改。（2）容器具清洗間缺少獨(dú)立的潔凈袋清洗烘干設(shè)備。

二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面

2.產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改結(jié)果記錄(配液至灌裝時(shí)限及灌裝至滅菌時(shí)限更改)，未按照《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》中產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)更改控制要求對是否涉及產(chǎn)品的安全性、有效性和是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行評審。未對設(shè)計(jì)更改后的驗(yàn)證進(jìn)行評審。

三、采購方面

3.企業(yè)《供應(yīng)商評估批準(zhǔn)管理程序》規(guī)定：公司物料供應(yīng)部門、質(zhì)量部、生產(chǎn)部門共同參與對供應(yīng)商的評估?！夺t(yī)療器械用物料供應(yīng)商審批表》缺物料供應(yīng)部門、生產(chǎn)部門等參與評估的意見及簽字。審批表均為質(zhì)量部門的簽字。

4.企業(yè)未形成完整的采購記錄，采購信息分散在若干記錄中。抽查部分采購記錄，缺少采購合同、原輔料清單、供應(yīng)商信息等內(nèi)容。

四、生產(chǎn)管理方面

5.聚丙烯外套注塑批生產(chǎn)記錄中，注塑產(chǎn)品質(zhì)量抽查記錄（每班抽48個(gè)產(chǎn)品）中外形尺寸打“√”無具體數(shù)值、10重量及平均重量數(shù)據(jù)只記錄了一個(gè)數(shù)值；預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器批生產(chǎn)記錄濃配工序記錄中未按《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器工藝規(guī)程》規(guī)定記錄攪拌循環(huán)時(shí)間。

五、不合格品控制方面

6.企業(yè)未編制不合格品返工控制文件。

六、質(zhì)量控制方面

7.注射用水循環(huán)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告、純化水循環(huán)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告中所用檢驗(yàn)儀器清單中缺少培養(yǎng)箱的相關(guān)信息。

8.《潔凈區(qū)監(jiān)測管理程序》中潔凈區(qū)監(jiān)測表中是按照《中華人民共和國藥典》（2015年版四部）規(guī)定車間C級區(qū)換氣次數(shù)為20-40次/h,按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中相關(guān)要求是符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求。實(shí)際檢查產(chǎn)品生產(chǎn)車間（四車間）2020年環(huán)境測試記錄報(bào)告中，C級區(qū)換氣次數(shù)規(guī)定為≥15次/h，實(shí)測數(shù)據(jù)也小于20-40次/h的要求。

9.《滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中規(guī)定滅菌前產(chǎn)品取樣按《產(chǎn)品滅菌前微生物污染水平測定操作規(guī)程》執(zhí)行，查《產(chǎn)品滅菌前微生物污染水平測定操作規(guī)程》文件執(zhí)行日期為2015年12月1日，文件中未規(guī)定預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品微生物污染水平的測定內(nèi)容，企業(yè)單獨(dú)制定了《初始污染菌檢驗(yàn)操作規(guī)程》；企業(yè)不能提供定期對各類檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析的報(bào)告。

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河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

椎板固定板系統(tǒng)

河北

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)9項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1．企業(yè)潔凈間壓差檢測原始記錄中檢測標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為“一更與二更壓差標(biāo)準(zhǔn)大于等于5帕”（一更為一般區(qū)，二更為潔凈區(qū)）。

2.壓縮空氣系統(tǒng)首次驗(yàn)證方案中規(guī)定，溫濕度驗(yàn)收判定標(biāo)準(zhǔn)：壓縮空氣溫度范圍為：18-28℃，相對濕度為：45-65%，驗(yàn)證報(bào)告溫度、濕度實(shí)測值不在該要求范圍內(nèi)。

二、文件管理方面

3.抽查企業(yè)中間品庫產(chǎn)品出庫單，2020年7月-8月間兩次出庫，審核人員未簽字；現(xiàn)場檢查企業(yè)包材庫，易撕膜PE袋查存單記錄剩余為400個(gè)，實(shí)際庫存為零。

三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面

4.企業(yè)未對產(chǎn)品椎板固定板系統(tǒng)特殊過程確認(rèn)進(jìn)行評審。

四、采購方面

    5.《采購物料分類規(guī)定》中將非滅菌植入物初包裝材料歸為B類管理，不符合文件中物料分類定義。

6.采購技術(shù)要求及檢驗(yàn)規(guī)程，文件按照GB/T 13810制定，未根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況對GB/T 13810中適用性能指標(biāo)進(jìn)行識別；抽查鈦合金批進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，供方報(bào)告中未體現(xiàn)“其他元素”的檢測記錄。

五、生產(chǎn)管理方面

7.《過程確認(rèn)控制程序》、年度確認(rèn)計(jì)劃、初包裝工序確認(rèn)記錄，對再確認(rèn)周期未予明確。

8.《凈化車間管理規(guī)定》、消毒劑消毒效果及更換周期驗(yàn)證記錄、凈化車間清潔消毒記錄，驗(yàn)證的消毒頻次與文件中規(guī)定頻次不符；凈化車間消毒試劑不符合凈化車間管理規(guī)定。氣鎖間手消毒劑設(shè)備未標(biāo)識消毒劑名稱、配置人、有效期。

六、質(zhì)量控制方面

9.企業(yè)《留樣管理規(guī)定》要求留樣樣品保存期限為無限期，抽查留樣觀察記錄，某聚乙烯袋在2020年6月5日進(jìn)行了留樣觀察，現(xiàn)場檢查企業(yè)留樣柜，未發(fā)現(xiàn)該批次留樣樣品。

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歐姆龍（大連）有限公司

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

遼寧

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6條。

一、文件管理方面

1.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，公司部分三級文件，如《現(xiàn)場環(huán)境溫濕度點(diǎn)檢程序文件》由使用科室人員自行制定，科長審批后即使用，未見到此類三級文件與對應(yīng)的二級文件一致性、符合性的文件評審記錄，且文件管理規(guī)定（二級文件）中也沒有細(xì)化要求哪類文件或何種情況可以由使用科室自行制定、自行使用，以及如何確保其與二級文件要求的一致性等相關(guān)內(nèi)容。

二、生產(chǎn)管理方面

2．現(xiàn)場檢查分子篩自動灌裝車間濕度檢測點(diǎn)位于除濕機(jī)附近，檢測點(diǎn)設(shè)置不合理。

3.抽查分子篩組件加工記錄，未記錄沸石填充、分子篩組裝漏氣檢查、調(diào)壓閥漏氣檢查的作業(yè)人員。

三、質(zhì)量控制方面

4.《氧濃度傳感器校正軟件要求式樣書》（即需求輸入文件）認(rèn)可時(shí)間為2014年8月28日，《制氧機(jī)濃度傳感器校正軟件機(jī)能式樣書》（即詳細(xì)設(shè)計(jì)文件）認(rèn)可時(shí)間為2014年6月30日，即需求輸入文件的認(rèn)可時(shí)間晚于詳細(xì)設(shè)計(jì)文件的認(rèn)可時(shí)間。

5.噴霧組件檢查要領(lǐng)書規(guī)定需檢驗(yàn)外觀，抽查某批號噴霧組件過程檢驗(yàn)記錄，未見外觀檢驗(yàn)記錄。

四、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面

6.現(xiàn)場檢查數(shù)據(jù)分析記錄，未見2019以來不良事件總結(jié)報(bào)告。

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圣湘科技股份有限公司

高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法)

湖南

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1.全自動灌裝機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證人員中有呂某某簽名，潔凈空調(diào)、純系統(tǒng)水處理設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄中也多次出現(xiàn)呂某某簽名。但在企業(yè)提供的員工名冊中未見呂某某，也未查見呂某某從事設(shè)備管理工作相關(guān)的任命書和相關(guān)規(guī)定。

二、廠房與設(shè)施方面

2.一樓冷庫內(nèi)有貨物存放，但沒有貨位識別標(biāo)識。

三、設(shè)備方面

3.生物安全柜說明書要求定期維護(hù)，每3個(gè)月對設(shè)備進(jìn)行一次全面維護(hù)保養(yǎng)，企業(yè)未將此要求納入規(guī)程，也未開展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)識別和評估。

四、文件管理方面

4.《采購控制程序》的修訂記錄中，其《文件修訂申請表》中管代簽字批準(zhǔn)的修訂項(xiàng)目為6條，但在《采購控制程序》最新版本記錄的修訂歷史中顯示本次修訂項(xiàng)目為5條；某舊版文件未及時(shí)廢止。

5.作為臨時(shí)周轉(zhuǎn)的4臺低溫冷柜未納入體系管理，企業(yè)無法提供記錄臺賬。

五、采購方面

6.企業(yè)無法提供中間品，如核酸釋放劑、陰性對照品和陽性對照品的有效期研究、驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。

六、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面

7.2019年度的醫(yī)療器械上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告記錄該品種銷售數(shù)量與實(shí)際不符，企業(yè)錯(cuò)誤錄入了其他數(shù)據(jù)。

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南京世和醫(yī)療器械有限公司

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

江蘇

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1.組織機(jī)構(gòu)圖中明確人事行政部是與生產(chǎn)部、質(zhì)量部等平行獨(dú)立的部門，但人事行政部經(jīng)理由生產(chǎn)部經(jīng)理兼任，具體工作也由生產(chǎn)部工作人員承辦，企業(yè)并沒有獨(dú)立的人事行政部。

二、設(shè)備方面

2.企業(yè)工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定純化水和超純水的微生物限度檢測需要在35度培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于5天后計(jì)數(shù)，同法制備陰性對照。企業(yè)7月至8月間多批純化水和超純水的檢驗(yàn)記錄中培養(yǎng)時(shí)間均未滿5天，也缺少陰性對照記錄。

三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面

3.企業(yè)收集了中檢院兩個(gè)參考盤，第二代EGFR/ALK/MET基因突變檢測國家參考品（360040-201901）和第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突變檢測國家參考品（360041-201901）的說明書，無法提供評審記錄，尚未進(jìn)行國家參考品驗(yàn)證。

四、采購方面

4.關(guān)鍵物料在《原材料清單及采購技術(shù)要求》和采購與供方評估管理規(guī)程中“采購技術(shù)要求”中規(guī)定了純度的要求，查看該供應(yīng)商出具的原材料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，未體現(xiàn)相關(guān)性能指標(biāo)。

五、生產(chǎn)管理方面

5.企業(yè)提供了陽性對照品從原材料到高濃度儲存液的制備記錄，但生產(chǎn)工藝未包含該部分內(nèi)容。

六、質(zhì)量控制方面

6.半成品和成品檢驗(yàn)規(guī)程要求檢測企業(yè)參考品，但缺少樣本提取步驟。

7.企業(yè)參考品包含低豐度，中豐度參考品等，但無濃度偏差范圍要求。