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1．諾泰澳賽諾苯甲酸阿格列汀片獲批上市。諾泰澳賽諾生物制藥4類仿制藥苯甲酸阿格列汀片獲國家藥監(jiān)局批準上市。苯甲酸阿格列汀片主要適用于2型糖尿病的治療，原研產(chǎn)品為武田制藥的尼欣那，于2013年獲批進口中國。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年該產(chǎn)品的全球銷售額為580億日元（約5.5億美元）；在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額接近1億元，生產(chǎn)企業(yè)僅有武田制藥。2019年11月亞寶藥業(yè)拿下該藥的首仿，該產(chǎn)品獲批的國內(nèi)廠家還有中天藥業(yè)和德源藥業(yè)。

2．奧賽康注射用右雷佐生即將獲批上市。奧賽康注射用右雷佐生3類仿制上市申請進入“在審批”階段，有望近期獲批上市，成為該品種首家通過一致性評價的產(chǎn)品。注射用右雷佐生臨床上主要用于化療引起的心臟毒性，國內(nèi)目前只有奧賽康一家企業(yè)生產(chǎn)銷售該藥。2019年5月，奧賽康按3類仿制藥重新提交注射用右雷佐生上市申請，此次如果獲批，將視同通過一致性評價。

3．微芯生物西達本胺在日本申報上市。微芯生物合作伙伴滬亞生物已在日本就西達本胺（HBI-8000）單藥治療成年人T細胞白血病 （ATL）遞交了新藥上市申請（NDA）并獲受理。西達本胺是微芯生物獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑和全球首個獲批治療外周T細胞淋巴瘤和聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療雌激素受體陽性乳腺癌患者的口服藥物，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。

4．華海阿立哌唑口崩片申報上市。華海藥業(yè)阿立哌唑口崩片仿制3類上市申請獲CDE受理。阿立哌唑口崩片是第三代抗精神病藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿立哌唑片劑銷售額已突破10億元大關(guān)，2019年再創(chuàng)新高，其中，成都康弘藥業(yè)市場份額最大，占比近50%。目前，阿立哌唑口崩片生產(chǎn)企業(yè)僅有成都康弘藥業(yè)和齊魯制藥兩家。

5．貝達藥業(yè)埃克替尼新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評。貝達藥業(yè)鹽酸?？颂婺?/span>（凱美納®）第三個適應(yīng)癥上市申請獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單，用于II-IIIA期且EGFR基因敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）術(shù)后輔助治療。目前，?？颂婺嵋勋@批兩項適應(yīng)癥：單藥一線治療EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者；單藥治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

6．博雅輯因完成B輪融資。致力于基因組編輯療法的生物醫(yī)藥公司博雅輯因完成4.5億元人民幣的B輪融資。該公司目前擁有多款在研基因組編輯療法（包括CAR-T免疫療法、RNA單堿基編輯療法等），涵蓋β地中海貧血、貧血病、肝臟疾病、神經(jīng)系統(tǒng)/肌肉疾病等多種適應(yīng)癥。其中用于β地中海貧血治療的ET-01項目，有望通過自體造血干細胞移植為HLA配型失敗的患者提供新的一次性的治療方案。本輪融資資金將用于推進研發(fā)管線臨床轉(zhuǎn)化并進一步擴充團隊。

1．強生暫停新冠疫苗III期臨床試驗。強生12日宣布由于1例受試者出現(xiàn)不明原因疾病，已暫停其正在進行的新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735臨床試驗，包括III期ENSEMBLE研究。目前獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會和研究者正在對該受試者的病情進行評估。III期ENSEMBLE研究于9月啟動，旨在評估多達60000名18歲及以上成年人中單劑量疫苗與安慰劑的安全性和有效性，包括具有顯著代表性的60歲以上人群。

2．創(chuàng)新NASH療法獲FDA突破性療法認定。FDA已授予Inventiva公司口服小分子泛PPAR激動劑lanifibranor突破性療法認定，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。在一項Ⅱb期臨床中，1200 mg lanifibranor在意向治療患者群中顯著降低了NASH患者的肝細胞炎癥和肝細胞氣球樣變的SAF評分（同時肝纖維化程度沒有惡化），達主要終點的患者比例為49%（安慰劑組：27%，p=0.004）；并且還達到多個關(guān)鍵性次要終點，包括在1200 mg劑量組中達到改善纖維化至少一級的同時保持NASH癥狀不惡化。

3．安斯泰來/Seagen創(chuàng)新ADCⅡ期臨床結(jié)果積極。安斯泰來與Seagen公司聯(lián)合開發(fā)的Nectin-4靶向抗體偶聯(lián)藥物Padcev(ADC)(enfortumab vedotin-ejfv)，在關(guān)鍵性Ⅱ期臨床EV-201的第二隊列患者中獲得積極頂線結(jié)果。該隊列包括接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療，但未接受含鉑化療且不適合順鉑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。結(jié)果顯示，設(shè)盲獨立中心審查的客觀緩解率為52%（95% CI：40.8，62.4），中位緩解持續(xù)時間為10.9個月。詳細數(shù)據(jù)將于科學會議上公布。

4．吉利德JAK1抑制劑Ⅱb /Ⅲ期臨床結(jié)果積極。吉利德/Galapagos公司JAK1選擇性抑制劑filgotinib治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的Ⅱb /Ⅲ期臨床SELECTION獲積極結(jié)果。在生物制品初治組中，與安慰劑相比，200mg filgotinib顯著提高第10周時患者的緩解率（26.1%vs15.3%，p=0.0157）；顯著提高患者達到梅奧診所評分（MCS）緩解（24.5%vs12.4%，p=0.0053）、內(nèi)鏡緩解（12.2%vs3.6%，p=0.0047）和組織學緩解（35.1%vs16.1%，p<0.0001）的比例。在生物制品經(jīng)治組中，200mg filgotinib也顯著提高第10周時患者的緩解率（11.5%vs4.2%，p=0.0103）。而且，filgotinib與安慰劑相比在維持治療期第58周時達臨床緩解的患者比例更高（37.2%vs11.2%，p<0.0001）。

5．FDA建議乳腺癌臨床試驗應(yīng)納入絕經(jīng)前女性。FDA日前發(fā)布新指南草案，鼓勵研究激素類藥物與生物制品的乳腺癌臨床試驗納入絕經(jīng)期前女性。該指南指出，針對具有足夠雌激素抑制的絕經(jīng)前女性，相關(guān)藥品與生物制品應(yīng)具有與絕經(jīng)后女性相似的功效和安全性。這份指南草案提出了一些建議，幫助臨床乳腺癌研究申辦方解決以往常見的將絕經(jīng)前女性排除在臨床試驗之外的做法。這份指南目前正面向公眾征詢建議意見，征詢?nèi)掌跒?0天。

【復(fù)星醫(yī)藥】控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其獲許可的馬來酸阿伐曲泊帕片用于成人慢性免疫性血小板減少癥適應(yīng)癥（ITP）開展臨床試驗的通知書。

【戴維醫(yī)療】于近日取得美國專利商標局頒發(fā)的1項名為“INCUBATOR（嬰兒培養(yǎng)箱）”發(fā)明專利證書。

【海思科】公司創(chuàng)新藥FTP-198片獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。

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