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【問】醫(yī)療器械產品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項變更申請中再提交技術文件？

【答】雖然產品貨架有效期縮短后，產品在儲存周期內質量發(fā)生變化的風險降低，但注冊人在申請許可事項變更時，建議提供合理解釋和必要的支持性資料，例如完成實時穩(wěn)定性試驗后發(fā)現產品貨架有效期應縮短，建議提供該實時穩(wěn)定性試驗驗證資料。