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近日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理，規(guī)范國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，修訂形成新的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序（征求意見稿）》。

 

國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序

（征求意見稿）

 

為規(guī)范國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)（以下簡稱國家醫(yī)療器械抽檢）工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），制定《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》（以下簡稱《工作程序》）。

本《工作程序》適用于國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）組織的國家醫(yī)療器械抽檢工作。

 

一、方案制定

（一）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司（以下簡稱國家局器械監(jiān)管司）根據(jù)工作需要，結(jié)合國家局相關(guān)司局和直屬單位、各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理部門（以下統(tǒng)稱各省級藥品監(jiān)督管理部門）、各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的抽檢品種意見和建議，組織遴選抽檢品種。依照《辦法》規(guī)定的原則確定抽檢品種名單，組織制定國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)方案（以下簡稱抽查檢驗(yàn)方案）。

（二）中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）根據(jù)國家局器械監(jiān)管司確定的抽檢品種名單及承檢機(jī)構(gòu)范圍，結(jié)合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)歸口、標(biāo)準(zhǔn)起草復(fù)核、注冊檢驗(yàn)分布、監(jiān)督檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)等，確定抽檢品種檢驗(yàn)工作的牽頭單位（以下簡稱牽頭單位）。

（三）抽檢品種檢驗(yàn)工作的參與單位（以下簡稱參與單位），在國家局器械監(jiān)管司確定的承檢機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)，以充分發(fā)揮檢驗(yàn)力量、能力優(yōu)先、雙向選擇為原則確定。中檢院組織牽頭單位依照《國家醫(yī)療器械抽檢承檢申請及確定流程》（附1），確定參與單位。牽頭單位作為抽檢品種檢驗(yàn)工作的技術(shù)支持單位，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)把推薦關(guān)。

（四）牽頭單位應(yīng)當(dāng)按照抽樣方案、檢驗(yàn)方案等編寫規(guī)則起草抽查檢驗(yàn)方案。抽查檢驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)結(jié)合抽檢品種的特性和實(shí)際監(jiān)管需要，對抽樣所應(yīng)當(dāng)覆蓋的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)層級、各類場所、抽樣數(shù)量等進(jìn)行科學(xué)設(shè)計(jì)；應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持問題導(dǎo)向原則，選擇風(fēng)險(xiǎn)較高、生產(chǎn)質(zhì)控難度較大、問題多發(fā)的檢驗(yàn)項(xiàng)目制定檢驗(yàn)方案。

（五）中檢院組織專家論證抽查檢驗(yàn)方案，牽頭單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)專家意見修改完善。

（六）中檢院組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對各品種抽查檢驗(yàn)方案進(jìn)行形式審核，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合。中檢院將最終確定的抽查檢驗(yàn)方案報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。

（七）國家局器械監(jiān)管司審核后印發(fā)抽查檢驗(yàn)方案。

（八）抽查檢驗(yàn)方案確定后，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即組織完成以下事項(xiàng)：

1.牽頭單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照已經(jīng)確定的抽查檢驗(yàn)方案，組織開展《國家醫(yī)療器械抽檢項(xiàng)目任務(wù)書》（附2，以下簡稱《任務(wù)書》）的填報(bào)，不得隨意改動(dòng)抽查檢驗(yàn)方案。《任務(wù)書》填寫后，牽頭單位應(yīng)當(dāng)組織該品種所有承檢機(jī)構(gòu)流轉(zhuǎn)蓋章，并將蓋章后的《任務(wù)書》掃描上傳至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)（以下簡稱國家抽檢系統(tǒng)）。原件由牽頭單位至少保存5年。

2.牽頭單位應(yīng)當(dāng)組織開展抽樣培訓(xùn)視頻的錄制工作。

3.中檢院應(yīng)當(dāng)按照國家局器械監(jiān)管司有關(guān)要求，根據(jù)抽查檢驗(yàn)方案，組織編制培訓(xùn)材料。

（九）中檢院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)國家抽檢系統(tǒng)的開發(fā)維護(hù)和國家醫(yī)療器械抽檢工作專家?guī)斓慕ㄔO(shè)。

 

二、組織實(shí)施和抽樣

（一）各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)方案，發(fā)布公文明確本轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)抽樣工作的單位。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，以適當(dāng)形式組織開展本轄區(qū)抽樣人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)對抽樣人員的管理和廉政教育，加強(qiáng)職業(yè)安全教育，并做好抽樣信息現(xiàn)場錄入的硬件保障和支持。

（二）抽樣人員實(shí)施現(xiàn)場抽樣，應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧页闄z系統(tǒng)，填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》（附3，以下簡稱《抽樣記錄憑證》）并打印蓋章，經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)簽字后加蓋被抽樣單位公章，并使用《醫(yī)療器械抽樣封簽》（附4）簽封樣品。確因條件限制無法現(xiàn)場錄入的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場按照要求填寫紙質(zhì)《抽樣記錄憑證》，并在抽樣之日起2個(gè)工作日內(nèi)將抽樣信息錄入國家抽檢系統(tǒng)。

（三）被抽樣單位因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供有關(guān)書面證明材料，填寫《未能提供國家醫(yī)療器械抽檢樣品的證明》（附5），并將必要信息錄入國家抽檢系統(tǒng)，原件由各省級藥品監(jiān)督管理部門留存?zhèn)洳椤?/span>

抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查現(xiàn)場，查閱有關(guān)生產(chǎn)、購進(jìn)、銷售、使用記錄。對于被抽樣單位因故不能提供樣品的，依照《辦法》規(guī)定，可以再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣。對于無正當(dāng)理由拒絕接受抽查檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照《辦法》規(guī)定加強(qiáng)監(jiān)管。

（四）在除進(jìn)口產(chǎn)品代理人以外的經(jīng)營單位或者使用單位抽樣時(shí)，依照《辦法》規(guī)定填寫《國家醫(yī)療器械抽檢所需資料和配套必需品清單》（附6，以下簡稱《清單》）。醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人應(yīng)當(dāng)在抽樣之日起15個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)《清單》所示，將抽檢所需資料和配套必需品寄送至相關(guān)承檢機(jī)構(gòu)。如配套必需品需從境外采購或配送，經(jīng)與相關(guān)承檢機(jī)構(gòu)溝通后，可以適當(dāng)延長寄送期限。除依照《辦法》中規(guī)定的要求寄送外，抽樣單位還應(yīng)當(dāng)將《清單》復(fù)印件隨樣品寄送至承檢機(jī)構(gòu)。

（五）抽樣過程中遇有技術(shù)問題的，抽樣單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)與承檢機(jī)構(gòu)和該品種牽頭單位溝通。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為抽樣工作提供技術(shù)支持，確保所抽樣品符合抽樣要求。

（六）樣品應(yīng)當(dāng)在抽樣之日起5個(gè)工作日內(nèi)寄出，郵寄信息應(yīng)當(dāng)同步上傳至國家抽檢系統(tǒng)。抽樣單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真做好樣品寄送工作，保證樣品按照適宜條件及時(shí)送達(dá)承檢機(jī)構(gòu)。對于有特殊儲存、運(yùn)輸要求的樣品，可以由被抽樣單位協(xié)助提供運(yùn)輸，運(yùn)輸費(fèi)用由抽樣單位承擔(dān)。

為了提醒承檢機(jī)構(gòu)妥善及時(shí)接收樣品，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在樣品寄送最外層包裝加貼《醫(yī)療器械抽樣封簽》，保證到達(dá)承檢機(jī)構(gòu)時(shí)信息清晰、可辨認(rèn)。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)安排專人及時(shí)接收樣品，對于有特殊儲存、運(yùn)輸要求的樣品，在節(jié)假日期間的接收工作應(yīng)當(dāng)提前做出安排。

（七）所抽樣品不符合抽樣要求的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品之日起5個(gè)工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系協(xié)商。抽樣單位應(yīng)當(dāng)在接到承檢機(jī)構(gòu)的聯(lián)系后2個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)退樣方式和退樣接收單位，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在退樣方式和退樣接收單位確定后的5個(gè)工作日內(nèi)將樣品退回。 

（八）各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照抽查檢驗(yàn)方案規(guī)定的品種、數(shù)量、環(huán)節(jié)、地點(diǎn)等要求組織落實(shí)抽樣工作，并密切關(guān)注抽樣工作進(jìn)展。

（九）抽樣過程中如遇到抽樣單位和承檢機(jī)構(gòu)難以協(xié)調(diào)處理的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與中檢院技術(shù)監(jiān)督中心溝通。需要國家局協(xié)調(diào)解決的，中檢院技術(shù)監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家局器械監(jiān)管司。

 

三、檢驗(yàn)工作

（一）承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，嚴(yán)格依照《辦法》和抽查檢驗(yàn)方案的要求開展檢驗(yàn)工作。

（二）承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核對抽檢樣品，發(fā)現(xiàn)以下問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)聯(lián)系相關(guān)單位協(xié)調(diào)解決。相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合：

1.在醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽樣的，發(fā)現(xiàn)抽查檢驗(yàn)方案中規(guī)定的抽檢所需資料和配套必需品等索取不正確或者不完全的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)聯(lián)系抽樣單位補(bǔ)齊。

2.在除進(jìn)口產(chǎn)品代理人以外的經(jīng)營單位或者使用單位抽樣的，發(fā)現(xiàn)抽查檢驗(yàn)方案中規(guī)定的抽檢所需資料和配套必需品等索取不正確或者不完全的，應(yīng)當(dāng)首先聯(lián)系抽樣單位，由其確認(rèn)被抽樣單位是否已將《清單》等寄送至醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人，并確認(rèn)是否已經(jīng)通知到上述單位。若獲得肯定答復(fù)，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面通知其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)督促。

3.發(fā)現(xiàn)《抽樣記錄憑證》或者其他文書填寫錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)聯(lián)系相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門并及時(shí)更正。

（三）牽頭單位在檢驗(yàn)過程中，應(yīng)當(dāng)與參與單位密切溝通聯(lián)系，掌握檢驗(yàn)進(jìn)展，加強(qiáng)相關(guān)指導(dǎo)：

1.應(yīng)當(dāng)組織參與單位開展技術(shù)討論，確保標(biāo)準(zhǔn)理解、判定原則以及檢驗(yàn)報(bào)告等符合法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等要求；

2.應(yīng)當(dāng)明確樣品檢驗(yàn)量、留樣量以及樣品使用注意事項(xiàng)，防止留樣不足；

3.應(yīng)當(dāng)組織參與單位開展探索性研究；

4.應(yīng)當(dāng)認(rèn)真解答參與單位提出的有關(guān)技術(shù)問題。

（四）參與單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真參加牽頭單位組織的承檢品種的相關(guān)技術(shù)討論，并配合完成承檢品種的探索性研究。檢驗(yàn)過程中如遇技術(shù)性問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)聯(lián)系牽頭單位討論解決。

（五）檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容首頁應(yīng)當(dāng)包括樣品本身及抽樣涉及的各項(xiàng)基本信息，確保該批樣品真實(shí)、唯一、可追溯。“委托方”應(yīng)當(dāng)填寫“國家藥品監(jiān)督管理局”；“供樣單位”或者“抽樣單位”應(yīng)當(dāng)填寫省級藥品監(jiān)督管理部門名稱；“檢驗(yàn)依據(jù)”應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抽查檢驗(yàn)方案填寫；檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)頁應(yīng)當(dāng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)條款、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢驗(yàn)結(jié)果、單項(xiàng)結(jié)論等信息；檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括樣品照片。照片應(yīng)當(dāng)清晰顯示產(chǎn)品外觀、外部結(jié)構(gòu)、主要組成和各項(xiàng)標(biāo)識信息，特別是產(chǎn)品注冊人備案人、進(jìn)口代理人、受托生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號、出廠編號、規(guī)格型號等有關(guān)信息。被檢樣品為進(jìn)口產(chǎn)品的，檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)說明該產(chǎn)品的進(jìn)口代理人及其所在省份。

（六）承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)按照檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范及時(shí)準(zhǔn)確出具檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)將檢驗(yàn)信息（包括不符合規(guī)定項(xiàng)目說明及危害）錄入國家抽檢系統(tǒng)。

（七）對于在醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽到的樣品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做到樣品隨收隨檢、檢驗(yàn)報(bào)告隨出隨錄。對于在除進(jìn)口產(chǎn)品代理人以外的經(jīng)營單位或者使用單位抽到的樣品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)方案中規(guī)定的抽檢所需資料和配套必需品索取情況，參照上述要求完成檢驗(yàn)。

（八）承檢機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《條例》有關(guān)規(guī)定處理。

（九）承檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)《辦法》第四十條所列情形的，應(yīng)當(dāng)立即向標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門書面發(fā)出國家醫(yī)療器械抽檢重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)提示信息，同時(shí)抄送國家局器械監(jiān)管司和中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

（十）承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在整個(gè)檢驗(yàn)過程注意收集每批次樣品在企業(yè)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)等方面可能存在的影響產(chǎn)品安全性、有效性的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素（以下簡稱產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)）。

牽頭單位應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一部署和要求，組織參與單位研究抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并按照抽查檢驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)限要求錄入國家抽檢系統(tǒng)。

 

四、復(fù)檢工作

（一）復(fù)檢工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照《辦法》的要求執(zhí)行。復(fù)檢申請人不得向多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同時(shí)提出復(fù)檢申請。不同申請人不得就同一檢驗(yàn)報(bào)告重復(fù)提出復(fù)檢申請。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出同意復(fù)檢決定后，復(fù)檢申請人不可撤銷申請。

（二）復(fù)檢申請人向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請表》（附7），并提交《國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果送達(dá)告知書》（附8，以下簡稱《送達(dá)告知書》）復(fù)印件等在《辦法》第三十三條中所規(guī)定的資料。

（三）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到復(fù)檢申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)本單位是否具有相應(yīng)產(chǎn)品和檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)能力，嚴(yán)格依照《辦法》，決定是否接受復(fù)檢申請，并在3個(gè)工作日內(nèi)出具《國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢決定書》（附9，以下簡稱《決定書》）。

（四）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在做出同意復(fù)檢決定當(dāng)日內(nèi)通知到復(fù)檢申請人。復(fù)檢申請人應(yīng)當(dāng)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做出同意復(fù)檢決定之日起3個(gè)工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用，同時(shí)領(lǐng)取《決定書》。逾期不交的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)有權(quán)取消復(fù)檢并通知原檢機(jī)構(gòu)。因未支付復(fù)檢費(fèi)用而取消復(fù)檢的，對該批原檢報(bào)告不得再次申請復(fù)檢。若申請，原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)樣，并向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面說明原因。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在做出同意復(fù)檢決定當(dāng)日內(nèi)聯(lián)系到原檢機(jī)構(gòu)，并同時(shí)提供已獲其蓋章的《決定書》掃描件。

（五）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在做出拒絕復(fù)檢決定當(dāng)日內(nèi)通知到復(fù)檢申請人，并將《決定書》交付給復(fù)檢申請人。

（六）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對復(fù)檢申請資料進(jìn)行審核的時(shí)間不計(jì)入7個(gè)工作日的申請時(shí)限，其計(jì)算方式為《決定書》中決定日期與復(fù)檢申請?zhí)峤蝗掌诘拈g隔天數(shù)，間隔天數(shù)不滿一日的按一日計(jì)算。

（七）原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將首先收到的《決定書》相關(guān)信息于收到當(dāng)日內(nèi)錄入國家抽檢系統(tǒng)，并根據(jù)該機(jī)構(gòu)出具的調(diào)樣通知發(fā)送樣品，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向其復(fù)函告知復(fù)檢報(bào)告?zhèn)鬟f要求。樣品運(yùn)輸費(fèi)用由原檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

（八）復(fù)檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)與原檢機(jī)構(gòu)充分溝通。

（九）復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由復(fù)檢申請人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由原檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。復(fù)檢申請人應(yīng)當(dāng)持復(fù)檢報(bào)告和相關(guān)支付憑證，向原檢機(jī)構(gòu)申請退還費(fèi)用。原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)銷請求后15個(gè)工作日內(nèi)完成退款。

 

五、檢驗(yàn)結(jié)果傳遞

（一）承檢機(jī)構(gòu)出具的電子檢驗(yàn)報(bào)告與出具的紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告具有同等法律效力。國家醫(yī)療器械抽檢的原檢報(bào)告原則上應(yīng)當(dāng)為電子檢驗(yàn)報(bào)告，遇特殊情況無法出具電子檢驗(yàn)報(bào)告的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提前報(bào)告中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

若出具紙質(zhì)原檢報(bào)告，應(yīng)當(dāng)使用彩色掃描件傳遞，傳遞過程參考電子檢驗(yàn)報(bào)告。原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存紙質(zhì)原件至少5份，供有關(guān)方面書面來函索取或者借用，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)保存紙質(zhì)原件至少1份，保存期限均不少于5年。

（二）承檢機(jī)構(gòu)在傳遞電子檢驗(yàn)報(bào)告前，應(yīng)當(dāng)上傳《抽樣記錄憑證》，與電子檢驗(yàn)報(bào)告同步傳遞。

（三）承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在電子檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將電子檢驗(yàn)報(bào)告上傳至國家抽檢系統(tǒng)，在國家抽檢系統(tǒng)中將電子檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送至被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過產(chǎn)品標(biāo)識、《抽樣記錄憑證》以及監(jiān)管部門提供的查詢渠道等，確定進(jìn)口產(chǎn)品代理人及其所在省份。

（四）各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人作為國家醫(yī)療器械抽檢檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)等工作的聯(lián)系人，并將聯(lián)系信息依照《相關(guān)工作聯(lián)系人填報(bào)表》（附10）的要求填報(bào)至國家抽檢系統(tǒng)。人員變動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知中檢院技術(shù)監(jiān)督中心，并在國家抽檢系統(tǒng)中更新。

各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要和當(dāng)?shù)貙?shí)際，在國家抽檢系統(tǒng)內(nèi)做好省級以下從事檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)工作的機(jī)構(gòu)人員的權(quán)限信息設(shè)置管理。

（五）各省級藥品監(jiān)督管理部門收到電子檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織將電子檢驗(yàn)報(bào)告等送達(dá)相關(guān)單位或者個(gè)人。結(jié)果為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)，需要送達(dá)的材料包括：電子檢驗(yàn)報(bào)告或者紙質(zhì)化的電子檢驗(yàn)報(bào)告1份、《抽樣記錄憑證》1份、《送達(dá)告知書》1份。

（六）被抽樣單位、醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人（以下統(tǒng)稱相對人）須在《送達(dá)告知書》簽字蓋章。

（七）將《送達(dá)告知書》送達(dá)至相對人的藥品監(jiān)督管理部門，須將已獲得相對人簽字蓋章的《送達(dá)告知書》掃描上傳至國家抽檢系統(tǒng)。

（八）復(fù)檢報(bào)告為電子檢驗(yàn)報(bào)告的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)檢報(bào)告出具后2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)檢報(bào)告發(fā)送至復(fù)檢申請人、原檢機(jī)構(gòu)、被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。原檢機(jī)構(gòu)在收到后2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)檢報(bào)告通過國家抽檢系統(tǒng)發(fā)送至中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

復(fù)檢報(bào)告為紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)檢報(bào)告出具后2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)檢報(bào)告寄送給復(fù)檢申請人、原檢機(jī)構(gòu)、被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門各一式一份。原檢機(jī)構(gòu)在收到后2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)檢報(bào)告彩色掃描件通過國家抽檢系統(tǒng)發(fā)送至中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織送達(dá)（復(fù)檢申請人收到復(fù)檢報(bào)告的時(shí)間以實(shí)際第一次收到計(jì)算）。

（九）原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)檢結(jié)果錄入國家抽檢系統(tǒng)。

（十）監(jiān)測抽檢品種也應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)方案出具檢驗(yàn)報(bào)告。對于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門出具《國家醫(yī)療器械抽檢監(jiān)測抽檢結(jié)果提示函》（附11，以下簡稱《提示函》），通過其將監(jiān)測抽檢結(jié)果轉(zhuǎn)達(dá)至標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人。檢驗(yàn)報(bào)告作為《提示函》的附錄。《提示函》和檢驗(yàn)報(bào)告通過國家抽檢系統(tǒng)傳遞。

 

六、異議申訴

（一）相對人對檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告起7個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，并提交相關(guān)證明材料。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為相對人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果。

（二）相對人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到異議申訴書面申請后2個(gè)工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報(bào)至國家抽檢系統(tǒng)，并在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、確認(rèn)核實(shí)結(jié)果、提出處理建議，書面報(bào)送至中檢院技術(shù)監(jiān)督中心。

相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門未進(jìn)行調(diào)查審核、未提出核實(shí)結(jié)果和處理建議的，有關(guān)材料將予以退回，相關(guān)異議申訴不予受理。

（三）中檢院技術(shù)監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)組織開展異議申訴專家審議，提出處理意見，并將異議申訴處理意見書面報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。

（四）國家局器械監(jiān)管司對異議申訴處理意見進(jìn)行批復(fù)，并提出后續(xù)工作處理要求。

（五）根據(jù)國家局器械監(jiān)管司批復(fù)，異議申訴處理要求轉(zhuǎn)達(dá)至相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門后，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知相對人，并開展相應(yīng)的監(jiān)督管理。相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求開展檢驗(yàn)判定、檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)或者其他處理工作。

 

七、數(shù)據(jù)分析

（一）各相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)保證抽檢信息錄入的及時(shí)、完整、準(zhǔn)確，承檢機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)確保錄入信息、電子檢驗(yàn)報(bào)告信息與樣品實(shí)際一致。中檢院應(yīng)當(dāng)組織開展對抽檢信息錄入國家抽檢系統(tǒng)的抽查。發(fā)現(xiàn)錄入信息、電子檢驗(yàn)報(bào)告信息與樣品實(shí)際不一致的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與承檢機(jī)構(gòu)核實(shí)。需要承檢機(jī)構(gòu)修改的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于收到修改要求后2個(gè)工作日內(nèi)按照規(guī)范要求完成修改。

（二）牽頭單位應(yīng)當(dāng)充分了解參與單位檢驗(yàn)?zāi)芰Γ侠矸止?，共同磋商，加?qiáng)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析，完成質(zhì)量分析報(bào)告的撰寫。牽頭單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)將質(zhì)量分析報(bào)告上傳至國家抽檢系統(tǒng)。中檢院匯總整理后形成《國家醫(yī)療器械抽檢品種質(zhì)量分析報(bào)告匯編》（以下簡稱《質(zhì)量分析報(bào)告匯編》），并報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。

承檢機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)立足監(jiān)管需要，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，科學(xué)合理設(shè)計(jì)探索性研究方案。

（三）中檢院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對抽檢數(shù)據(jù)的匯總分析，編制匯總分析報(bào)告，并報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合中檢院編制匯總分析報(bào)告。

（四）中檢院應(yīng)當(dāng)組織對承檢機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行匯總整理，并報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合開展產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)匯總整理工作。

（五）國家局器械監(jiān)管司將《質(zhì)量分析報(bào)告匯編》、匯總分析報(bào)告、產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)印送至國家局相關(guān)司局、直屬單位、各省級藥品監(jiān)督管理部門。

（六）中檢院應(yīng)當(dāng)按照國家局器械監(jiān)管司確定的國家醫(yī)療器械抽檢質(zhì)量通告發(fā)布頻次及有關(guān)要求，起草質(zhì)量通告草案并報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。

 

八、抽檢結(jié)果處理

（一）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)高度重視檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出的國家醫(yī)療器械抽檢重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)提示信息，對相關(guān)情況立即啟動(dòng)調(diào)查處理，及時(shí)將調(diào)查處理結(jié)果報(bào)送至國家局器械監(jiān)管司。

（二）依照《條例》第五十二條等有關(guān)規(guī)定，對監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)調(diào)查，及時(shí)依法做出立案或者不予立案決定，應(yīng)當(dāng)要求相關(guān)單位立即停止生產(chǎn)、銷售或者使用相關(guān)產(chǎn)品，查清問題產(chǎn)品和流向，采取措施控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)。

（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依照《條例》等有關(guān)規(guī)定，對監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品及時(shí)調(diào)查評估，根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果確定產(chǎn)品召回級別，向社會發(fā)布召回信息，提交召回事件報(bào)告表等有關(guān)規(guī)定要求的材料，及時(shí)完成召回。涉及進(jìn)口產(chǎn)品代理人和被抽樣單位的，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合。

（四）醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)認(rèn)真調(diào)查監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)生原因，制定整改方案并實(shí)施，整改完成后書面提交整改報(bào)告。涉及進(jìn)口產(chǎn)品代理人和被抽樣單位的，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真配合。

對監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)開展必要的跟蹤檢查。

（五）對涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法完成監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的查處工作。其中做出立案決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)完成行政處罰，并依照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)和行政規(guī)章及時(shí)公示。涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)。法律法規(guī)要求追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員責(zé)任的，依法追究責(zé)任到人。處置情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)送至國家抽檢系統(tǒng)。

（六）國家局器械監(jiān)管司依照《條例》和《辦法》，按程序發(fā)布國家醫(yī)療器械抽檢中監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的質(zhì)量通告。

（七）監(jiān)測抽檢結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告依據(jù)。對相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門接到監(jiān)測抽檢結(jié)果提示信息后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)要求醫(yī)療器械注冊人、備案人切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，主動(dòng)調(diào)查評估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和成因，完成風(fēng)險(xiǎn)控制和消除、產(chǎn)品召回、質(zhì)量管理體系整改。對相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，對于其中風(fēng)險(xiǎn)較高的，也可以采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等方式加強(qiáng)監(jiān)管。

（八）對于國家醫(yī)療器械抽檢反饋的產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其下發(fā)給相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人、基層行政監(jiān)管部門和相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，要求醫(yī)療器械注冊人、備案人主動(dòng)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。