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1. 豪森藥業(yè)合作品種CD19抗體新藥申報(bào)上市。Viela Bio公司CD19單抗inebilizumab注射液在中國(guó)提交兩項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。Inebilizumab曾獲FDA突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格，并于今年6月首次在美國(guó)獲批上市，用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）患者。值得一提的是，豪森藥業(yè)已與Viela Bio達(dá)成合作，雙方將共同推進(jìn)inebilizumab治療NMOSD、自身免疫疾病和血液惡性腫瘤在中國(guó)開(kāi)發(fā)，豪森藥業(yè)將負(fù)責(zé)該藥在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

2. 兩家藥企伏立康唑申報(bào)上市。麗珠、齊魯分別申報(bào)的注射用伏立康唑4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)均獲CDE受理。伏立康唑?yàn)槿碛?/span>抗真菌藥物TOP1品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，伏立康唑在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)50億元，其中輝瑞占據(jù)四成的市場(chǎng)份額。目前獲得注射用伏立康唑生產(chǎn)批文的企業(yè)除了輝瑞旗下普強(qiáng)公司外，還有億邦制藥、海斯制藥、美大康華康藥業(yè)以及麗珠制藥廠，目前暫無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

3. 埃格林醫(yī)藥EG-001在美獲批臨床。埃格林醫(yī)藥自主創(chuàng)新藥物EG-001的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國(guó)開(kāi)展擬用于治療特發(fā)性間質(zhì)性肺炎的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。EG-001是埃格林醫(yī)藥的九大研發(fā)管線之一，具有高選擇性免疫調(diào)節(jié)和抗炎作用。藥理實(shí)驗(yàn)證明EG-001可以選擇性地激活多種抗炎基因，如EnaC。但不激活會(huì)產(chǎn)生糖皮質(zhì)激素副作用的基因，如FKBP5。

4. 海思科1類(lèi)創(chuàng)新藥FTP-198片申報(bào)臨床。海思科子公司四川海思科FTP-198片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。FTP-198擬用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。IPF是一種病因不明的慢性、進(jìn)行性纖維化肺部疾病，可引起周?chē)卫w維化重塑，導(dǎo)致呼吸衰竭。除纖維化外，F(xiàn)TP-198還有可能拓展腫瘤、血管生成、自身免疫性疾病、炎癥、神經(jīng)退行性病變等適應(yīng)癥。目前，F(xiàn)TP-198已在澳洲開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。 

5. 阿斯利康/第一三共ADC療法在華申報(bào)新臨床。阿斯利康與第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物Enhertu（DS-8201）在中國(guó)提交了一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。今年以來(lái)，Enhertu陸續(xù)取得多項(xiàng)進(jìn)展：在ASCO2020年會(huì)上公布了胃癌、結(jié)直腸癌、肺癌等多項(xiàng)臨床成果；斬獲FDA的第三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，治療攜帶HER2突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者；在日本獲批新適應(yīng)癥，用于治療HER2陽(yáng)性無(wú)法切除的晚期或復(fù)發(fā)胃癌患者。

1. Alexion高濃度制劑Ultomiris 100mg/mL獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)Alexion公司長(zhǎng)效C5抑制劑Ultomiris（ravulizumab-cwvz）100mg/mL制劑上市，用于治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿成人患者；治療非典型溶血性尿毒綜合征成人和兒童（≥1個(gè)月）患者，以抑制補(bǔ)體介導(dǎo)的血栓性微血管病。與此前獲批的Ultomiris 10mg/mL制劑相比，Ultomiris 100mg/mL制劑可減少約60%的平均年輸液時(shí)間，同時(shí)具有可比的安全性和有效性。使用Ultomiris 100mg/mL制劑，大多數(shù)患者每年接受治療的時(shí)間不超過(guò)6小時(shí)。Ultomiris是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批上市的長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑。

2. 武田Entyvio皮下制劑治療UC獲長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)。武田在UEG Week 2020年會(huì)上公布其皮下注射（SC）劑型維得利珠單抗（Entyvio）維持治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的VISIBLE OLE研究的108周數(shù)據(jù)。在隨機(jī)化完成者中，臨床緩解率第6周為71.0%[n=49/69]、第108周為68.9%[n=42/61]；無(wú)皮質(zhì)類(lèi)固醇臨床緩解率第52周為78.3%[n=18/23]、第108周為70.0%[n=14/20]）。在非隨機(jī)化第14周應(yīng)答者中，臨床緩解率在第14周為62.6%[n=67/107]、在110周為33.3%[n=31/93]；無(wú)皮質(zhì)類(lèi)固醇臨床緩解率在第54周為24.5%[n=12/49]、在110周為25.0%[n=11/44]。研究中Entyvio的安全性與已知研究一致。

3. 賽諾菲Dupixent治療兒童中重度哮喘III期成功。賽諾菲宣布其Dupixent (dupilumab)在治療6-11歲兒童中重度哮喘的關(guān)鍵性III期臨床LIBERTY ASTHMA VOYAGE中達(dá)主要終點(diǎn)和關(guān)鍵的次要終點(diǎn)。在包含嗜酸性粒細(xì)胞（EOS）≥300 cells/μl和具有2型炎癥標(biāo)志物（FeNO ≥20 ppb or EOS ≥150 cells/μl）兩個(gè)患者隊(duì)列中，Dupixent聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療組較安慰劑組重度哮喘年化率分別降低65%和59%；與基線相比，Dupixent聯(lián)合治療組患者肺功能分別改善了10.15和10.53個(gè)百分點(diǎn)，而安慰劑組僅為4.83和5.32個(gè)百分點(diǎn)；安全性數(shù)據(jù)與既往結(jié)果一致。

4. 強(qiáng)生IL-23抑制劑治療克羅恩病臨床結(jié)果積極。強(qiáng)生在UEG 2020年會(huì)上公布了IL-23抑制劑古塞庫(kù)單抗（特諾雅®，guselkumab）治療克羅恩病（CD）Ⅱ期GALAXI 1研究的中期結(jié)果。與安慰劑相比，guselkumab（200、600、1200mg IV）使患者第12周時(shí)的CD活動(dòng)指數(shù)（CDAI）相比較基線顯著降低（最小二乘法平均值分別為-154.1、-144.3、-149.5；安慰劑組為-36.0；p<0.001）；顯著提高患者達(dá)到緩解的比例（CDAI<150）（54.0%、56.0%、50.0%，安慰劑組為15.7%，p<0.001）。在常規(guī)治療失敗的患者中，guselkumab聯(lián)合治療組緩解率達(dá)61.6%，安慰劑組為18.5%；在先前生物治療失敗的患者中，guselkumab聯(lián)合治療組緩解率達(dá)45.5%，安慰劑組為12.5%。

5. Axovant Gene帕金森病基因療法臨床數(shù)據(jù)積極。Axovant Gene公司帕金森病基因療法AXO-Lenti-PD在Ⅱ期臨床SUNRISE-PD中獲積極結(jié)果。在4例患者（平均年齡為57歲，帕金森病的平均病程為13年）中，AXO-Lenti-PD的耐受性良好，沒(méi)有因載體引起的嚴(yán)重不良事件。1.4 x 10^7 TUAXO-Lenti-PD在可評(píng)估的2例患者中將運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分平均改善21點(diǎn)，較基線平均評(píng)分提高了40％。此外，4例患者每日的“良好ON”期平均改善了2.2小時(shí)（基線為10.2小時(shí)），每日“OFF”期平均縮短了2.3小時(shí)（基線為5.8小時(shí)）。

6. 禮來(lái)COVID-19中和抗體試驗(yàn)被叫停。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）要求暫停禮來(lái)和AbCellera一項(xiàng)針對(duì)COVID-19住院患者的新冠中和抗體LY-CoV555治療試驗(yàn)（ACTIV-3）的新患者招募工作。獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會(huì)（DSMB）指出，該研究在治療5天后，已達(dá)到預(yù)設(shè)的安全預(yù)警線，但是NIH并沒(méi)有明確公布究竟是試驗(yàn)中的LY-CoV555組，還是安慰劑組的患者超過(guò)了安全閾值。DSMB將于10月26日再次與試驗(yàn)人員會(huì)面討論試驗(yàn)的相關(guān)問(wèn)題。

7. 強(qiáng)生2020Q3業(yè)績(jī)公布。強(qiáng)生發(fā)布2020年第三季度業(yè)績(jī)報(bào)告：銷(xiāo)售額210.82億美元，較去年同期增長(zhǎng)1.7%；美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額110.86億美元（+2.7%），國(guó)際市場(chǎng)銷(xiāo)售額99.96億美元（+0.6%）。制藥業(yè)務(wù)方面，按疾病領(lǐng)域劃分，免疫學(xué)銷(xiāo)售額37.89億美元（+1.9%）、腫瘤學(xué)銷(xiāo)售額31.29億美元（+12.4%）、神經(jīng)科學(xué)銷(xiāo)售額16.05億美元（+0.4%）、感染性疾病銷(xiāo)售額8.64億美元（+3.6%），肺動(dòng)脈高壓銷(xiāo)售額7.49億美元（+13.9%），而心血管&代謝&其他銷(xiāo)售額12.81億美元（-2.5%）。其中，Stelara（+14.7%）、Tremfya（+13.1%）、Erleada（+140%），Darzalex（+43.8%%）、Imbruvica（+11.%）。

1. 荷蘭報(bào)告全球首例新冠二次感染死亡病例。10月12日，荷蘭研究人員發(fā)布消息稱(chēng)，荷蘭一名89歲女子二次感染新冠病毒后死亡。荷蘭BNO新聞稱(chēng)這是世界上首例二次感染死亡病例。據(jù)報(bào)道，這名高齡女性患者擁有血細(xì)胞疾病、免疫缺陷，正在接受“瓦爾登斯特倫巨球蛋白血癥”治療。二次感染后該患者體內(nèi)6天內(nèi)沒(méi)有新冠病毒抗體，患者在第4天、第6天的血清抗體檢測(cè)結(jié)果均為陰性。第8天，患者病情惡化。兩周后，患者不幸死亡。

2. 全民健康信息化標(biāo)準(zhǔn)體系形成。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)的意見(jiàn)》，明確了全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)的4項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，即促進(jìn)全民健康信息基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，加強(qiáng)全民健康信息數(shù)據(jù)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，推進(jìn)新興技術(shù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)?！兑庖?jiàn)》強(qiáng)調(diào)，各級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)要將標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施工作納入重點(diǎn)工作計(jì)劃，將標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)成效納入年度目標(biāo)任務(wù)，讓標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)成為信息化工作的關(guān)鍵基礎(chǔ)。

3. 遼寧省662個(gè)藥品將降價(jià)。遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集采網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)未中選藥品梯度降價(jià)工作的通知》，將對(duì)《全國(guó)藥品集中采購(gòu)中選供應(yīng)品種表》中涉及的55種藥品中，已在遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集采網(wǎng)掛網(wǎng)采購(gòu)的其它未中選藥品進(jìn)行降價(jià)，總共涉及662個(gè)藥品。據(jù)悉降價(jià)方式分為兩種情況，一種為原研藥、參比制劑或通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，有一種為其他仿制藥。申報(bào)時(shí)間為2020年10月15日~10月22日17:00時(shí)。

【生物股份】公司全資子公司金宇保靈生物藥品有限公司與北京市農(nóng)林科學(xué)院、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、豪威生物科技有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的鴨坦布蘇病毒血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽(yáng)性血清與陰性血清為新獸藥，并核發(fā)了《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》。

【百奧泰】公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品巴替非班注射液(BAT2094)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》。

【新和成】公司年產(chǎn)25萬(wàn)噸蛋氨酸項(xiàng)目其中10萬(wàn)噸裝置與黑龍江生物發(fā)酵項(xiàng)目（一期）經(jīng)過(guò)前期調(diào)試、試運(yùn)行，生產(chǎn)線于近期正式投產(chǎn)。

暫無(wú)

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