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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-10-15 13:53
1、問：現(xiàn)在原輔包登記，是在IND申請前就要登記嗎？
答：沒有要求在IND前就要登記。但在制劑審評時對原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。
根據(jù)注冊辦法第四十一條，原輔包登記應(yīng)該是在提交上市申請之前完成，或者按照第四十二條與制劑上市申請一并申報。
第四十一條 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。
化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇。
第四十二條 藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊申請一并申報。
2、問：臨床試驗核查現(xiàn)在并到研制現(xiàn)場核查中了嗎？請講解一下對臨床試驗核查的要求和考慮。
答：臨床試驗核查屬于注冊核查的范圍，依據(jù)是注冊辦法第四十五條、四十六條。
臨床試驗檢查的對象一般是臨床試驗機(jī)構(gòu)，檢查要求關(guān)注點是資料的真實性、合規(guī)性、可靠性等，必須時對其他受托機(jī)構(gòu)開展延伸檢查，例如CRO等。
臨床試驗不一定都要核查，根據(jù)第四十六條，CDE根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查。
第四十五條 藥品注冊核查，是指為核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，對研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的核查活動，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查活動。
藥品注冊核查啟動的原則、程序、時限和要求，由藥品審評中心制定公布；藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，由藥品核查中心制定公布。
第四十六條 藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查。
3、問：原料藥再注冊還是屬于省級局事項嗎？
答：原料藥不需要再注冊。目前，原料藥登記后會收到化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書，沒有再注冊要求。
4、問：所有登記的原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要按藥典格式準(zhǔn)備嗎？
答：格式要求請參見原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2016年 第80號）中化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）第3.2.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的部分進(jìn)行準(zhǔn)備。
5、問：中藥類原料藥需要去關(guān)聯(lián)審評審批平臺登記嗎？
答：不用。
6、問：7月1日之后所有需要發(fā)新證或換新證的境外生產(chǎn)藥品,進(jìn)口注冊證號也全部使用國藥準(zhǔn)字號么？7月1日前發(fā)的證不會變是么？
答：按照注冊辦法第一百二十三條， 7月1日之后所有需要發(fā)新證或換新證的境外生產(chǎn)藥品，境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。
從注冊辦法發(fā)布至2020年7月1日前核發(fā)的境外生產(chǎn)藥品注冊證書應(yīng)當(dāng)按新的注冊辦法實施。因為《藥品管理法》（2019年12月1日實施）第二十四條規(guī)定，在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書，已經(jīng)不再規(guī)定核發(fā)進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。
7、問：所有進(jìn)口原料藥都需要進(jìn)行注冊檢驗嗎？
答：是的。
8、問：如果申請人在受理前進(jìn)行了提前注冊檢驗，那在受理后要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查的三批動態(tài)樣品還會要求進(jìn)行注冊檢驗嗎？
答：生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是否需要進(jìn)行注冊檢驗取決于是否在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)問題，不一定都需要再次檢驗。
9、問：進(jìn)口原料藥沒有藥典標(biāo)準(zhǔn)的還需要準(zhǔn)備藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎？
答：格式要求請參見原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2016年 第80號）中化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）第3.2.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的部分進(jìn)行準(zhǔn)備。
10、問：已上市藥品想更改用法用量，加上小兒用量減半，走什么程序？
答：根據(jù)注冊辦法第十一條規(guī)定，變更原藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項或者內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對藥品變更進(jìn)行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照變更程序提出補(bǔ)充申請、備案或者報告。
原來有兒童適應(yīng)癥的增加小兒用量減半，應(yīng)按照相關(guān)指南要求提交支持性證據(jù)和資料。
原來沒有兒童適應(yīng)癥和用法用量的，應(yīng)當(dāng)開展針對兒童的上市后研究，按照注冊辦法第二十七條提交臨床試驗補(bǔ)充申請。
11、問：中美共線產(chǎn)品同時申報是否需要在國內(nèi)BE備案和臨床試驗登記？
答：是的。
12、問：在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的注冊管理辦法解讀里，對于場地變更需要按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條進(jìn)行。如果按照監(jiān)督管理辦法，那么就要求先做GMP符合性檢查，省局批準(zhǔn)后由省局報CDE更新注冊證書。但我理解場地變更一般都屬于比較大的變更，申請人需要交技術(shù)審評資料和樣品檢驗的。這樣的話，場地變更的整個流程到底是先報省局檢查，還是同時報CDE技術(shù)審評？
答：藥品生產(chǎn)監(jiān)管辦法中第十六條規(guī)定的是生產(chǎn)地址變更程序，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起十五日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。上述變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心更新藥品注冊證書及其附件相關(guān)內(nèi)容。
13、問：臨床試驗問題處理不當(dāng)怎么定性法律責(zé)任？比如出現(xiàn)數(shù)據(jù)庫鎖定后，對照數(shù)據(jù)庫更改原始數(shù)據(jù)的情況，數(shù)據(jù)真實性存疑。
答：數(shù)據(jù)真實性存疑，申請人無法提供真實性證據(jù)的，最終定性為提交虛假數(shù)據(jù)、資料的，按照《藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
注冊辦法第一百一十二條規(guī)定，申請疫苗臨床試驗、注冊提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，按照《疫苗管理法》第八十一條進(jìn)行處理。
14、問：申請人有兩家，一研發(fā)企業(yè)，一生產(chǎn)企業(yè)，是否均需取得生產(chǎn)許可證？
答：申請人目前僅允許一家。境內(nèi)研發(fā)單位作為申請人的應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市申請前到所在地省局辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。
15、問：注冊研制現(xiàn)場檢查在IND階段已經(jīng)取消嗎，僅在NDA階段基于風(fēng)險啟動？
答：是的。參考《藥品注冊管理辦法》熱點問題專家答疑（一）中問題2的回答。
16、問：MAH是否可以是兩家企業(yè)？還是只能一家企業(yè)做為Holder？
答：MAH只允許是一家符合持有人條件的企業(yè)。
17、問：對于疫苗研制企業(yè)，因為III期臨床樣品需要在生產(chǎn)場地制備，那么生產(chǎn)許可證需要在III期臨床樣品生產(chǎn)前完成還是在NDA申請前完成？
答：依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事宜的公告（2020年第46號），新《辦法》實施后受理的上市許可申請，申請人應(yīng)當(dāng)在受理前（即NDA申請前）取得藥品生產(chǎn)許可證。新《辦法》實施前受理、實施后批準(zhǔn)的上市許可申請，申請人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)前取得藥品生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請人的，在藥品上市許可申請受理時提供藥品生產(chǎn)許可證）。
18、問：原料藥委托生產(chǎn)是如何理解，原料藥的備案登記必須是生產(chǎn)企業(yè)嗎？
答：《辦法》進(jìn)一步明確原輔包關(guān)聯(lián)審評條款，原輔包登記是可選路徑，并非必經(jīng)路徑。
第四十一條規(guī)定，化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇。同時，第四十二條規(guī)定，藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊申請一并申報。
關(guān)于原料藥能否委托生產(chǎn)也是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點，實際上，《藥品生產(chǎn)監(jiān)管辦法》中規(guī)定是，經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。不能片面理解原料藥不得委托生產(chǎn)，需要注意前提條件。由于注冊辦法中允許原料藥前置登記，或者與制劑一同申報。對于創(chuàng)新藥的上市許可持有人來說，與制劑一同申報是首選路徑，應(yīng)當(dāng)按照第四十二條提交申報資料。但批準(zhǔn)后原料藥不能再行委托生產(chǎn)。如果批準(zhǔn)上市后，原料藥的實際生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照原料藥登記程序辦理登記，可能涉及到制劑的關(guān)聯(lián)變更。
19、問：研制企業(yè)，此前未取得過產(chǎn)品注冊批文，那么MAH需要在注冊申請時一并提出申請嗎？
答：境內(nèi)的研制企業(yè)，擬成為上市許可持有人的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。
依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事宜的公告（2020年第46號），新《辦法》實施后受理的上市許可申請，申請人應(yīng)當(dāng)在受理前（即NDA申請前）取得藥品生產(chǎn)許可證。新《辦法》實施前受理、實施后批準(zhǔn)的上市許可申請，申請人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)前取得藥品生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請人的，在藥品上市許可申請受理時提供藥品生產(chǎn)許可證）。
20、問：進(jìn)口原料藥是代理商進(jìn)行登記還是制劑使用廠家進(jìn)行登記？
答：目前，仍按國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）執(zhí)行。如果后續(xù)有新配套文件，再按新文件執(zhí)行。
21、問：新修訂《藥品管理法》實施前批準(zhǔn)的原6類藥品，是否申請人即為藥品上市許可持有人？是否可以按照《藥品上市許可持有人制度試點方案》的有關(guān)規(guī)定變更上市許可持有人并委托生產(chǎn)？
答：6類為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥及其制劑。無論幾類藥品，境內(nèi)持有人的規(guī)定是統(tǒng)一的，與試點方案無必然聯(lián)系。按照新修訂《藥品管理法》和新修訂《藥品注冊管理辦法》和有關(guān)實施公告執(zhí)行。
相關(guān)條款：新修訂《藥品管理法》第三十條。新修訂《藥品注冊管理辦法》第三條。
國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事宜的公告（2020年第46號）規(guī)定：新修訂《藥品注冊管理辦法》實施后受理的藥品上市許可申請，申請人應(yīng)當(dāng)在受理前取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證；新《辦法》實施前受理、實施后批準(zhǔn)的藥品上市許可申請，申請人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)前取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請人的，在藥品上市許可申請受理時提供藥品生產(chǎn)許可證）。
22、問：和制劑一起關(guān)聯(lián)審評的輔料，如果輔料廠家未登記，和制劑聯(lián)合申報時，輔料是否需要提供按照登記要求的全套研究資料？
答：是的。
23、問：生物產(chǎn)品MAH增加CMO，異地的情況，應(yīng)該按照注冊變更進(jìn)行，還是按增加生產(chǎn)場地進(jìn)行；需要做哪些具體工作？
答：兩者可能都會涉及。請參考新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條和新修訂《藥品注冊管理辦法》相關(guān)變更條款，以及配套的相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則。
24、問：如果是非登記原料藥，而是隨制劑資料提交審評的，是否能獲得批準(zhǔn)通知書？
答：不能。目前仍按國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事宜的公告（2020年第46號）執(zhí)行，即未進(jìn)行平臺登記而與藥品制劑注冊申報資料一并提交研究資料的原料藥，監(jiān)管部門在藥品制劑批準(zhǔn)證明文件中標(biāo)注原料藥相關(guān)信息，可用于辦理原料藥GMP檢查、進(jìn)口通關(guān)等。
25、問：對于已獲得臨床批件的創(chuàng)新藥，如果在獲得批件日起一年中未開展相關(guān)臨床研究工作，還需要申報安全性評價報告嗎？
答：不用。
26、問：在新修訂《藥品注冊管理辦法》生效之前，對于臨床批件中“本項試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實施，逾期未實施的，本批件自行廢止”，此處的“實施”指什么？
答：新修訂《藥品注冊管理辦法》第三十二條，藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實施。藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。即未實施以受試者知情同意書為準(zhǔn)。
27、問：工藝變更屬于中等，但是涉及到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制法部分，需要改動幾個字，這種情況怎么辦？
答：變更分類以國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的變更指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。
28、問：生物產(chǎn)品生產(chǎn)廠如果在原場地增加一條生產(chǎn)線，同樣拷貝不走樣；是否按照生產(chǎn)許可證變更進(jìn)行，還是需要進(jìn)行注冊變更？
答：變更分類以國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的變更指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。
29、問：新修訂《藥品注冊管理辦法》第九條境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。那以后外資企業(yè)駐中國代表處還能辦理藥品注冊嗎?
答：請等待后續(xù)配套文件出臺。
30、問:我們公司主要做化學(xué)創(chuàng)新藥，現(xiàn)在在IND申請時，需要提供原料藥備案截圖，我們想了解新修訂《藥品注冊管理辦法》實施后，是否創(chuàng)新藥的原料藥在臨床申請階段不需要備案了？
答：新修訂《藥品注冊管理辦法》第四十一條、第四十二條的規(guī)定，登記和與制劑一同提交是可選路徑。您公司的這種情況應(yīng)當(dāng)可以按第四十二條與注冊申請（非IND）一并申報。
第四十一條，化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇。
第四十二條，藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊申請一并申報。
31、問：關(guān)于優(yōu)先審評審批的范圍是否留了一個以后會出細(xì)則的口子？《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號）中規(guī)定的那些情況，比如專利到期前三年的藥品臨床經(jīng)驗申請和專利到期前一年的藥品上市申請，歐美共線生產(chǎn)等情況，還可能在新修訂《藥品注冊管理辦法》的后續(xù)細(xì)則中繼續(xù)加上來么？
答：新修訂《藥品注冊管理辦法》改變了優(yōu)先審評審批的遴選思路，企業(yè)需要調(diào)整思維方式，未來是基于臨床價值的判斷，由企業(yè)自行論證并申請，不再規(guī)定細(xì)類。申請后能否進(jìn)入優(yōu)先審評資料取決于論證充分性。
32、問：委托生產(chǎn)不再實行單獨審批，按照生產(chǎn)地址變更程序辦理，屬于生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍許可事項變更范圍，由省級藥品監(jiān)管部門審查決定。對上述變更涉及注冊事項的，在省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后還要報送國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心更新相關(guān)的藥品注冊證書及其附件內(nèi)容。
是不是先做持證商的生產(chǎn)許可證變更，然后考慮注冊變更，如果技術(shù)轉(zhuǎn)移過程未發(fā)生重大藥學(xué)變更，是否只是在省局備案，增加新的生產(chǎn)廠信息？
答：具體情況請按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的變更技術(shù)指導(dǎo)原則，具體問題具體分析。省局批準(zhǔn)生產(chǎn)地址變更后，到CDE可以根據(jù)指導(dǎo)原則判斷是否涉及注冊重大變更，如果涉及重大變更，仍然藥品提注冊變更申請。
33、問：新修訂《藥品注冊管理辦法》第五十條規(guī)定藥品申請上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。請問MAH的Holder也必須要有藥品生產(chǎn)許可證么？試點階段，是要求受委托生產(chǎn)企業(yè)有藥品生產(chǎn)許可證?，F(xiàn)在新辦法是不是要求Holder和生產(chǎn)企業(yè)同時都要有藥品生產(chǎn)許可證？
答：是的。MAH和受托生產(chǎn)企業(yè)都要辦理相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可證。見新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六、七條。
34、問：原料藥不能委托生產(chǎn)，是否可以按照變更中的生產(chǎn)場地變更的分類來進(jìn)行補(bǔ)充申請的申報？
答：原料藥登記人自己的生產(chǎn)場地發(fā)生變化（例如，場地變，但主體未變）應(yīng)該按照補(bǔ)充申請變更處理。
35、問：進(jìn)口注冊藥品國外增加了一個新生產(chǎn)場地，在國內(nèi)也可以同時增加嗎？
答：境外生產(chǎn)藥品增加一個生產(chǎn)場地，應(yīng)該按照相應(yīng)的注冊變更指導(dǎo)原則開展相關(guān)研究，提交補(bǔ)充申請。
36、問：IND申請時，可以送檢嗎？
答：可以。但不能代替注冊檢驗，因為沒有完成規(guī)?；a(chǎn)。
相關(guān)條款：
第五十四條 申請人完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證后，可以在藥品注冊申請受理前向中檢院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊檢驗；申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，在藥品注冊申請受理后四十日內(nèi)由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗。原則上申請人在藥品注冊申請受理前只能提出一次藥品注冊檢驗，不得同時向多個藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出藥品注冊檢驗。
37、問：仿制藥會有注冊檢驗嗎，還是只有基于風(fēng)險的檢驗？
答：所有品種都需要注冊檢驗。
38、問：API放原料中審批，適用NDA嗎？如果適用，那會給單獨的批準(zhǔn)通知嗎？若沒有批準(zhǔn)信息，生產(chǎn)的依據(jù)靠是什么，工藝的和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)變更采用什么途徑？
答：核發(fā)的是原料藥批準(zhǔn)通知書。
目前沒有單獨的原料藥變更指導(dǎo)原則，按照《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求辦理。
39、問：MAH為境外生產(chǎn)企業(yè)委托國內(nèi)生產(chǎn)需要去境外企業(yè)進(jìn)行檢查嗎？藥品屬于國產(chǎn)藥還是進(jìn)口藥？
答：國內(nèi)區(qū)分名稱是境內(nèi)生產(chǎn)和境內(nèi)生產(chǎn)。境內(nèi)生產(chǎn)藥品不是進(jìn)口藥品，不需要到境外檢查。
40、問：對于仿制藥如果需要做臨床試驗，是否適用于臨床默示許可？還是需要按照申請上市程序申報，批準(zhǔn)臨床試驗？
答：適用。是默示許可程序。
41、問：進(jìn)口產(chǎn)品，國內(nèi)進(jìn)行分包裝，分包裝企業(yè)是否為上市許可持有人？
答：境外生產(chǎn)藥品申報注冊批準(zhǔn)后持有人是誰，分包裝藥品的持有人就是誰。
相關(guān)條款：第七十九條以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：
（一）藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；
（二）藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；
（三）藥品分包裝；
（四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。
境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實施前報藥品審評中心備案。
藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發(fā)布。
42、問：是否接受境外臨床數(shù)據(jù)申請突破性療法程序？
答：可以接受。但要符合第十條對境外數(shù)據(jù)和資料的要求。
43、問：新建工廠，能否作為持有人的委托生產(chǎn)企業(yè)？或者說新建廠房按照藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)的情形申請生產(chǎn)許可證，是不是就是可以用委托方的品種，來實現(xiàn)生產(chǎn)許可GMP符合性檢查還有委托生產(chǎn)的三合一審批？
答：可以。
44、問：已有藥品批文的制劑，可以變更使用備案號的原料嗎？用了備案號原料，這樣的制劑如何審批/變更注冊(需要重新開展藥學(xué)研究及BE試驗)？
答：可以。按照《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等變更指導(dǎo)原則的相關(guān)要求辦理。
45、問：國外上市的OTC兒童用藥，國內(nèi)申報三類，請問可以免臨床嗎，國外上市的兒童處方藥，國內(nèi)申報可以免臨床嗎，二個藥國外都使用了多年，謝謝！
答：請按第三十五條提交申請。具體要求還得等技術(shù)指導(dǎo)原則。
第三十五條 仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請人評估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請。豁免藥物臨床試驗的技術(shù)指導(dǎo)原則和有關(guān)具體要求，由藥品審評中心制定公布。
46、問：第三十五條仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請人評估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請。請問，仿制藥滿足何種條件可以申請豁免臨床試驗直接提出上市許可？
答：請等相關(guān)指導(dǎo)原則和具體要求出臺。
47、問：第四十二條中明確藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊申請一并申報。仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請單獨審評審批。按照42條，原料相關(guān)研究資料可以隨制劑申請一并提交，那現(xiàn)在新藥IND階段原料藥備案還強(qiáng)制嗎？
答：這一條款未來會落實。
48、問：境外生產(chǎn)的藥品MAH（該MAH為境外企業(yè)），如果想將MAH轉(zhuǎn)讓給另外一家港澳臺或境外企業(yè)，應(yīng)該如何進(jìn)行？對后者有何要求嗎？
答：轉(zhuǎn)讓后的持有人跟首次申報上市的持有人要求是一樣的。
來源：Internet
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