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【問(wèn)】臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過(guò)程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、知情同意書？

【答】需提交最終版本的臨床試驗(yàn)方案和知情同意書，歷次變更的倫理委員會(huì)意見(jiàn)。最終版本的臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)詳細(xì)列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗(yàn)方案。申請(qǐng)人應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案變更理由。