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1.百美特生物醋酸鈣片首家通過一致性評價。百美特生物醋酸鈣片獲國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。醋酸鈣片是一種磷結合劑，主要用于預防和治療終末期腎病高磷血癥。國內獲批生產銷售醋酸鈣片的廠家有邦宇制藥、賽立克藥業(yè)、邦宇制藥等6家，此前尚未有企業(yè)通過一致性評價。除百美特生物外，正在申請或視同申請該藥一致性評價的廠家還有5家。

2.貝克生物恩曲他濱替諾福韋片即將獲批。貝克生物4類仿制藥恩曲他濱替諾福韋片進入行政審批階段，即將于近期獲批上市。恩曲他濱替諾福韋片（Truvada）原研廠家為吉利德，最早在2004年8月被FDA批準上市，聯(lián)合其他抗逆轉錄病毒藥物治療HIV-1感染，2012年被FDA批準用于預防性傳播導致的成人獲得性HIV-1感染，是全球首個HIV預防藥物。2019年Truvada全球銷售額超過28億美元。目前國內市場恩曲他濱替諾福韋片獲批企業(yè)僅有吉利德和正大天晴。

3.百奧泰巴替非班注射液申報上市。百奧泰1類新藥巴替非班注射液用于PCI圍術期抗血栓的上市申請獲CDE受理。巴替非班是一種人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa（即GPIIb/IIIa）受體拮抗劑，可特異性地結合GPIIb/IIIa受體，能通過阻止纖維蛋白原、VonWillebrand因子和其它粘附配體與GPIIb/IIIa的結合來抑制血小板聚集。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年中國PCI手術85萬臺，國內已有替羅非班等IIb/IIIa受體拮抗劑上市，2018年替羅非班的市場規(guī)模約為2億元。

4.康希諾新冠疫苗在墨西哥啟動III期臨床。陳薇院士團隊與康希諾生物合作研發(fā)的重組新冠疫苗Ad5-nCoV國際III期臨床在墨西哥取得進展。墨西哥公司EPIC RESERCH S de RL de CV將協(xié)助在當?shù)亻_展新冠疫苗III期臨床試驗。同時，墨西哥與康希諾生物簽署框架協(xié)議，向康希諾生物采購3500萬劑新冠疫苗。目前Ad5-nCoV正在俄羅斯和巴基斯坦開展國際III期臨床試驗。這款新冠疫苗預計最早12月上市。

5.百利藥業(yè)1類新藥GNC-039申報臨床。百利藥業(yè)四特異性抗體GNC-039注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。這是百利藥業(yè)申報臨床的第二款四特異性抗體。今年9月，百利藥業(yè)GNC-038四特異性抗體注射液在中國獲得一項臨床默示許可，擬用于治療復發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）、復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病(R/R ALL)、難治性或轉移性實體瘤。據(jù)悉，GNC-038是全球首個成功獲批臨床的四特異性抗體。

6.阿斯利康/安進“first-in-class”新藥在華申報臨床。阿斯利康與安進聯(lián)合開發(fā)的tezepelumab注射液的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。Tezepelumab是一款TSLP抑制劑，擬開發(fā)用于哮喘、特應性皮炎等疾病治療。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺， tezepelumab目前正在中國開展2項臨床試驗， tezepelumab用于治療重度哮喘控制不佳受試者的國際多中心Ⅲ期臨床；在健康受試者中單劑量皮下注射的藥代動力學、安全性、耐受性和免疫原性研究。

1.發(fā)作性睡病治療藥物Wakix新適應癥獲FDA批準。FDA批準Harmony Biosciences公司神經(jīng)系統(tǒng)疾病首創(chuàng)藥物Wakix（pitolisant）新適應癥，用于治療發(fā)作性睡病成人患者的猝倒。值得一提的是，Wakix是FDA批準的首個也是唯一一個沒有被美國禁毒局（DEA）列入管制分配的用于治療與發(fā)作性睡病相關的白天過度嗜睡或猝倒的藥物。在美國，Wakix已于2019年首次獲批，用于治療發(fā)作性睡病成人患者的白天過度嗜睡。

2.Biohaven偏頭痛治療藥物在美申報新適應癥。FDA受理Biohaven公司為Nurtec ODT提交的預防性治療偏頭痛的補充新藥申請，預計在明年第2季度做出回復。Nurtec（rimegepant）是一款CGRP受體抑制劑，此前獲FDA批準用于成人偏頭痛的急性治療。在一項針對偏頭痛患者的關鍵性偏頭痛預防治療試驗（研究305）中， Nurtec治療顯著減少患者每月偏頭痛天數(shù)，Nurtec組患者每月偏頭痛發(fā)作天數(shù)較基線減少4.3天，而安慰劑組減少3.5天（p<0.05）。

3.拜耳copanlisib組合療法治療NHL達Ⅲ期終點。拜耳PI3K抑制劑copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗（rituximab）治療復發(fā)性無痛性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的Ⅲ期臨床CHRONOS-3獲積極結果。該試驗患者的組織學亞型包括濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和淋巴漿細胞樣淋巴瘤/瓦爾登斯特倫巨球蛋白血癥（LPL/WM）。分析結果顯示，該組合療法達到顯著延長無進展生存期的主要終點；安全性結果與已知研究一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

4.創(chuàng)新細胞療法獲FDA再生醫(yī)學高級療法認定。Orca Bio公司細胞療法Orca-T獲FDA授予再生醫(yī)學高級療法認定（RMAT）。Orca-T是一種在研同種異體、高精度細胞療法，適用于適合造血干細胞移植的血液癌癥患者。此外，Orca-T還獲得了FDA授予的孤兒藥資格，用于增強造血干細胞移植手術的細胞定植。這款創(chuàng)新療法正在進行的臨床數(shù)據(jù)預計在今年第62屆美國血液學會年會上公布。

5.羅氏與Dyno公司達成一項研發(fā)合作。Dyno Therapeutics將利用其基于AI技術設計新型衣殼的CapsidMap平臺開發(fā)新一代腺相關病毒（AAV）載體，用于為羅氏和旗下Spark 公司的研發(fā)管線開發(fā)治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病的基因療法和肝臟定向遞送的療法。根據(jù)協(xié)議，Dyno將負責設計能夠改善基因療法功能特征的新型AAV衣殼，而羅氏和Spark Therapeutics將負責使用新型衣殼開展候選基因療法的臨床前/臨床研究和推廣活動。Dyno將獲得的未來里程碑付款總計可能超過18億美元。

1.世行提供120億美元為發(fā)展中國家抗“疫”。據(jù)彭博消息，世界銀行批準120億美元，用于資助發(fā)展中國家購買和分發(fā)新冠疫苗，以及為其公民安排檢測和治療。今年4月，鑒于新冠疫情帶來的空前挑戰(zhàn)，世界銀行預計將在未來15個月調配1600億美元的資金，幫助各國保護貧困弱勢群體，支持企業(yè)，促進經(jīng)濟復蘇。上述120億美元是其中的一部分，將為世界銀行的緊急衛(wèi)生響應項目增加資金，該項目現(xiàn)已覆蓋111個國家。

2.疫苗責任強制險管理辦法公開征求意見。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，近日，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委、銀保監(jiān)會組織起草了《疫苗責任強制保險管理辦法(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉分赋?， 免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗責任強制保險在全國范圍內實行統(tǒng)一最低責任限額。死亡賠償金每人不低于50萬元，傷殘賠償金根據(jù)傷殘鑒定機構出具的傷殘程度鑒定書確定。

3.北京市對入境進京人員實行3次核酸檢測。北京市新冠病毒肺炎疫情防控工作領導小組10月14日下午召開新聞發(fā)布會。疫情防控工作組成員田濤介紹，目前北京市對入境進京人員實行3次核酸檢測。一是在境外遠端實施核酸檢測等健康篩查措施，持5天內核酸檢測陰性證明才可以登機；二是在入境通關時海關進行健康申報和核酸檢測；三是集中觀察期滿再進行一次核酸檢測，結果為陰性的方可按程序解除集中觀察。

【歐普康視】公司在研產品“硬性接觸鏡潤滑液”通過倫理會審查，并完成在安徽省藥監(jiān)局備案，已可開展臨床試驗。具體為：評價硬性接觸鏡潤滑液有效性和安全性的隨機、平行對照臨床試驗。本產品適用于對硬性接觸鏡的濕潤處理，配戴硬性接觸鏡時滴入眼內起潤滑作用。

【天壇生物】公司所屬成都蓉生收到蒙古國衛(wèi)生部簽發(fā)的規(guī)格為1ml 100IU/瓶和2ml 200IU/瓶的乙型肝炎人免疫球蛋白注冊證書，本品主要用于乙型肝炎預防。

【中源協(xié)和】公司與中國科學院大學簽署協(xié)議，繼續(xù)沿用“中源協(xié)和生命醫(yī)學獎”冠名承辦該獎項，并出資每年不超過人民幣400萬元支持。

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