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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-10-18 22:07
國產(chǎn)醫(yī)療器械在推進國內(nèi)市場進口替代進程的同時，也在積極走向海外市場。從出口額 來看，中國醫(yī)療器械出口額從 2008 年的 111 億美元提升至 2018 年的 236 億美元，復 合增速達到約 8%。
國產(chǎn)醫(yī)療器械的崛起：進口替代，走向海外
20 世紀 90 年代，數(shù)字化醫(yī)學影像革命興起，由于國內(nèi)計算機技術(shù)、數(shù)字影像技術(shù)、基 礎(chǔ)材料科學等學科發(fā)展相對滯后，高端精密裝備制造業(yè)發(fā)展缺少布局，進口產(chǎn)品占據(jù)了 國內(nèi)醫(yī)療器械市場的大部分市場份額。而隨著國內(nèi)基礎(chǔ)科學和精密裝備制造等產(chǎn)業(yè)逐步 縮小與海外的差距，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在技術(shù)上取得突破，國產(chǎn)醫(yī)療器械憑借性價比等 優(yōu)勢在市場上的銷售額占比逐步提升，推動了進口替代進程；同時越來越多優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī) 療器械走向海外，在全球市場占有一席之地。
國產(chǎn)化率提升，進軍高端市場
醫(yī)療器械市場細分領(lǐng)域眾多，大體可分為醫(yī)療設(shè)備、體外診斷（IVD）、高值醫(yī)用耗材、 低值醫(yī)用耗材四類。各個細分賽道中國產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品成熟度不同，對應(yīng)的進口替代 進程也不同。
在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，2018 年，國產(chǎn)監(jiān)護類、燈床塔等手術(shù)室設(shè)備銷售額占比已達到 50% 以上，進口替代進程領(lǐng)先。而國產(chǎn)血管造影機 DSA 類、血液凈化類、軟式內(nèi)窺鏡類醫(yī) 療設(shè)備銷售額占比在 5%以下，國產(chǎn)產(chǎn)品在銷售上剛?cè)〉靡欢ㄍ黄啤?/span>
監(jiān)護儀是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備崛起的典型案例之一。1992 年，邁瑞醫(yī)療推出國產(chǎn)第一臺血氧 飽和度監(jiān)護儀，當時國內(nèi)醫(yī)院沒有使用過國產(chǎn)監(jiān)護儀，還是傾向采購進口產(chǎn)品，邁瑞醫(yī) 療的監(jiān)護儀銷量并不理想。直到 1995 年才陸續(xù)有醫(yī)院愿意使用邁瑞醫(yī)療的監(jiān)護儀產(chǎn)品。經(jīng)過 10 多年的發(fā)展，2003 年邁瑞醫(yī)療監(jiān)護儀在國內(nèi)的裝機量超過了 GE、飛利浦等進 口廠商，排名第一，在國內(nèi)監(jiān)護儀市場上銷售額占比達到 25%。此后，邁瑞醫(yī)療的監(jiān)護 儀產(chǎn)品持續(xù)更新?lián)Q代，從中低端市場逐步走向中高端市場，市場占有率持續(xù)提升。到 2017 年，邁瑞醫(yī)療在國內(nèi)監(jiān)護儀市場上的銷售額占比達到 65%，遠超 GE 和飛利浦。
在 IVD 領(lǐng)域，國產(chǎn)生化診斷試劑銷售額占比已達到 70%以上，國產(chǎn)化學發(fā)光銷售額占 比約為 20%，國產(chǎn)基因測序儀的銷售額占比不足 5%。
生化診斷試劑是國產(chǎn) IVD 崛起的典型案例之一。生化試劑的生產(chǎn)工藝較為簡單，隨著國 內(nèi)自動生化分析儀的普及，大量國產(chǎn)生化試劑生產(chǎn)廠商便不斷涌現(xiàn)。生化試劑是生化檢 測過程中最大的消耗品，進口設(shè)備配套的試劑價格昂貴，成本較高，往往給實驗室?guī)?較大的經(jīng)濟負擔。而國產(chǎn)生化試劑價格低、性能較穩(wěn)定，能滿足臨床的檢測需求，因此 受到各級醫(yī)院實驗室的青睞。市場上大多數(shù)生化分析儀都是開放的檢測系統(tǒng)，為國產(chǎn)生 化試劑的普及推廣創(chuàng)造了條件，當前生化試劑國產(chǎn)產(chǎn)品銷售額占比超過 70%。
在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，心臟支架市場已基本實現(xiàn)進口替代，尤其是在占心臟支架市場 94% 的藥物洗脫支架中，國產(chǎn)支架取得了超過 70%的市場份額；國產(chǎn)腦血管介入器械銷售額 占比不足 20%；國產(chǎn)創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類骨科植入耗材的銷售額占比分別為 68%、 39%和 27%。
心臟支架是國產(chǎn)高值耗材崛起的典型案例之一。在心臟支架行業(yè)中，以美敦力、波士頓、 強生為首的外資公司是最初的引導者。2004 年以前，國內(nèi)心臟支架市場主要被國外企 業(yè)所占據(jù)。2004 年，微創(chuàng)醫(yī)療成為國內(nèi)第一家藥物支架系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)。2005 年，樂普 醫(yī)療成為國內(nèi)第二家可以生產(chǎn)藥物支架的企業(yè)。憑借性價比優(yōu)勢，國產(chǎn)藥物支架的市場 占有率逐年增加，2005-2007 年國產(chǎn)支架市場占有率分別達到 44%、59%、70%左右。
在低值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，由于技術(shù)門檻較低，國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)占據(jù)了大部分市場份額，涌現(xiàn) 出一大批優(yōu)秀的知名品牌，如威高等。憑借著較低的勞動力成本和高速發(fā)展的技術(shù)水平， 我國低值醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，在國際上也占有舉足輕重的地位。但在高端低值醫(yī)用 耗材領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品受限于材料技術(shù)和工藝水平，銷售額占比較低，仍以進口產(chǎn)品為主。
國產(chǎn)醫(yī)療器械的進口替代從低端市場開始，已逐步滲透到高端市場。以超聲為例，2018 年，國內(nèi)低端、中端、高端超聲市場上國產(chǎn)超聲銷售額占比分別為 76%、24%和 4%。在低端超聲市場，國產(chǎn)超聲已實現(xiàn)對進口超聲的替代。隨著國產(chǎn)超聲技術(shù)的持續(xù)進步， 在高端超聲市場，國產(chǎn)超聲也開始取得銷售突破。
在全球市場占有一席之地
國產(chǎn)醫(yī)療器械在推進國內(nèi)市場進口替代進程的同時，也在積極走向海外市場。從出口額 來看，中國醫(yī)療器械出口額從 2008 年的 111 億美元提升至 2018 年的 236 億美元，復 合增速達到約 8%。
中國醫(yī)療器械出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化。從 2008 年到 2018 年，醫(yī)藥敷料類產(chǎn)品出口額占比 下降，診療設(shè)備、保健康復、口腔設(shè)備和耗材類產(chǎn)品的出口額占比均有提升，其中，診 療設(shè)備的占比提升明顯，反映出中國醫(yī)療器械出口結(jié)構(gòu)的優(yōu)化。
國產(chǎn)醫(yī)療器械已得到規(guī)范市場的認可。2011-2014 年，美國、日本、歐洲等規(guī)范市場是 國產(chǎn)醫(yī)療器械的主要出口地區(qū)，前十大出口國家/地區(qū)合計占比穩(wěn)定在 60%左右。
部分國產(chǎn)醫(yī)療器械已具備了較好的產(chǎn)品競爭力，在海外市場亦開始嶄露頭角。例如，在 全球監(jiān)護儀市場上，2017 年邁瑞醫(yī)療市占率達到 10%，位列第 3 位；在全球超聲市場 上，2016 年邁瑞醫(yī)療和開立醫(yī)療的市占率分別為 5%和 2%，位列第 6 位和第 10 位。國產(chǎn)醫(yī)療器械在全球市場開始擁有一席之地。
國產(chǎn)醫(yī)療器械崛起的推動力
厚積薄發(fā)，國產(chǎn)醫(yī)療器械競爭力提升
重視研發(fā)投入，技術(shù)取得突破
國產(chǎn)醫(yī)療器械崛起的首要條件是產(chǎn)品性能過關(guān)。只有在達到與進口產(chǎn)品相近的質(zhì)量水準 后，國產(chǎn)醫(yī)療器械才有望實現(xiàn)對進口產(chǎn)品的替代。舉例來看，2004 年之后，國產(chǎn)心臟支 架能夠迅速實現(xiàn)對進口支架的替代，根基在于國產(chǎn)支架產(chǎn)品性能與進口支架不相上下。
《國產(chǎn)及進口藥物涂層支架在冠狀動脈分叉病變治療中的短期療效比較》（王興等，2009 年）將 60 例冠狀動脈分叉病變患者隨機分為兩組，每組 30 例，分別置入國產(chǎn)及進口雷 帕霉素藥物涂層支架(PARTNER 和 CYPHER)。依據(jù)分叉病變主支與分支的夾角關(guān)系采 取不同的雙 DES 置入術(shù)，比較兩種支架的即刻手術(shù)成功率、住院期及 6 個月隨訪期內(nèi) 的主要不良事件發(fā)生率及 6 個月后的支架內(nèi)和病變節(jié)段內(nèi)再狹窄率，結(jié)論為國產(chǎn)及進口 雷帕霉素藥物洗脫支架治療冠脈分叉病同樣安全有效。
《國產(chǎn)和進口藥物洗脫支架在冠狀動脈粥樣硬化性心臟病合并糖尿病患者介入治療中 的有效性與安全性》（戴敬等，2016 年）將醫(yī)院行冠狀動脈介入診療的冠心病合并糖尿 病患者 460 例按照隨機數(shù)字表法分為國產(chǎn)藥物洗脫支架組（230 例）和進口藥物洗脫支 架組（230 例），在支架置入術(shù)后進行電話及門診隨訪，比較 2 組患者術(shù)后主要心腦血 管不良事件（MACCE，包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、再次血運重建、腦卒中）、 全因死亡、缺血再入院及出血的發(fā)生率，結(jié)論為國產(chǎn)和進口藥物洗脫支架具有相似的有 效性和安全性。
國產(chǎn)監(jiān)護儀能夠?qū)崿F(xiàn)對進口監(jiān)護儀的替代，根基也在于產(chǎn)品性能。《兩種多參數(shù)監(jiān)護儀 性能比對初探》（周夢穎，2017 年）中，對飛利浦 M8004A 型號監(jiān)護儀和邁瑞醫(yī)療 T8 型號監(jiān)護儀進行深入檢測和比對研究。統(tǒng)計結(jié)果表明兩款產(chǎn)品在不同方面各有優(yōu)勢， M8004A 監(jiān)護儀在無創(chuàng)血壓測值準確性上相對誤差更低，實測值較為準確，測量結(jié)果可 信度高；T8 監(jiān)護儀的收縮壓和舒張壓的平均標準差均比 M8004A 的計算值小，所以在 血壓模塊的重復性上更優(yōu)秀；兩種儀器線性都很好，性能基本一致。
國產(chǎn)醫(yī)療器械性能的突破主要源自企業(yè)的自主研發(fā)，輔以技術(shù)并購。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè) 對研發(fā)的重視程度持續(xù)加強，研發(fā)投入持續(xù)加大。2013-2019 年，申萬醫(yī)療器械板塊上 市公司研發(fā)支出占收入的比重從 4.96%提升至 7.31%。
國產(chǎn)醫(yī)療器械性價比優(yōu)勢突出
性價比是國產(chǎn)醫(yī)療器械能夠進口替代的主要原因之一。在性能上與進口產(chǎn)品相媲美，價 格上又低于進口產(chǎn)品，國產(chǎn)醫(yī)療器械的崛起之路就此開啟。以心臟支架為例，2004 年 之后，國產(chǎn)支架能夠迅速實現(xiàn)對進口支架的進口替代，得益于國產(chǎn)支架的性價比優(yōu)勢。
衛(wèi)生部《2008 年度全國高值醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種目錄》顯示，進口藥物支 架單價在 1.59-1.93 萬元之間，而同等質(zhì)量的國產(chǎn)支架單價在 1.08-1.10 萬元之間，患 者使用國產(chǎn)藥物支架可比進口藥物支架節(jié)約 1/3 左右的診療器械費，國產(chǎn)藥物支架具有 明顯的性價比優(yōu)勢。心臟支架進口替代的推進為患者節(jié)約了大量的治療費用。2004-2009 年，每例患者支架費用從 5.9 萬元降低到 1.8 萬元，降幅高達 70%。
2014 年對遼寧省內(nèi) 585 家醫(yī)院開展的醫(yī)療器械配備現(xiàn)狀的調(diào)查顯示，總體上進口與國 產(chǎn)設(shè)備的單價均值比均大于 1，各類進口設(shè)備均價普遍高于國產(chǎn)設(shè)備，反映出國產(chǎn)醫(yī)療 設(shè)備突出的性價比優(yōu)勢。
政策利好，國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境
國產(chǎn)醫(yī)療器械的崛起離不開政策的支持。1）分級診療增加了基層的診療量，擴大了基 層醫(yī)療設(shè)備的采購需求，推動了國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的銷售放量。2）鼓勵采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備， 共發(fā)布了六批次的優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械目錄。3）鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，為創(chuàng)新醫(yī)療器 械設(shè)置特別審批通道。
分級診療擴大基層采購需求
分級診療政策持續(xù)推進給國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提供良好的發(fā)展機遇。2015 年之后，我國 分級診療政策的推進取得實質(zhì)進展。2015 年兩會明確提出分級診療，在 100 個公立醫(yī) 院試點；2016 年提出試點地級市覆蓋到 70%比例；2017 年提出覆蓋面提升到 85%地 級市。
基層醫(yī)療機構(gòu)由于預算有限更傾向于采購性價比高的國產(chǎn)醫(yī)療器械。2014 年對遼寧省 內(nèi) 585 家醫(yī)院開展的醫(yī)療器械配備現(xiàn)狀的調(diào)查顯示，醫(yī)院等級越低，國產(chǎn)設(shè)備配備比例 越高。分級診療增加了基層的診療量，擴大了基層醫(yī)療器械的采購需求，推動了國產(chǎn)醫(yī) 療設(shè)備的銷售放量。
鼓勵采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備
國家密集出臺政策，鼓勵采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。早在 2014 年，國家就開始實施醫(yī)療設(shè)備 采購設(shè)限，提高國產(chǎn)設(shè)備比例，國家衛(wèi)生計生委也啟動了優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選計劃?！吨袊圃?2025》中提到，縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率 2020 年達到 50%， 2025 年達到 70%，2030 年達到 95%。大幅提高高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率已成為“健康 中國 2030”的目標之一。
自 2016 年以來，中國醫(yī)學裝備協(xié)會共發(fā)布了 6 批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄，涉及彩 超、CT、監(jiān)護儀等共 68 個品類，其中邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、萬孚生物等多 家企業(yè)的多款產(chǎn)品進入目錄。優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄的發(fā)布為醫(yī)院采購國產(chǎn)設(shè)備提 供了參考，助力“鼓勵采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備”的政策落地實施。
設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批通道
國家藥監(jiān)局始終高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)工作。2014 年，原食品藥品監(jiān)管總局 發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。2018 年，國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布了 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。該程序針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、 國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置了特別審批通道，對鼓勵 醫(yī)療器械的創(chuàng)新起到了積極作用。
自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布以來，截至 2019 年底，已有 236 個產(chǎn)品 進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，73 個創(chuàng)新產(chǎn)品獲得注冊證。創(chuàng)新產(chǎn)品的審評審批時間 較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均縮短 83 天，加快了創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐。
資本助力，國產(chǎn)醫(yī)療器械加快發(fā)展步伐
國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)上市進程加快。近年來越來越多的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn) A 股上市， 2017 年以來新上市醫(yī)療器械企業(yè)已達到 40 家，帶動醫(yī)療器械上市公司數(shù)量翻倍增長。
借助資本市場融資功能，醫(yī)療器械上市公司通過加大研發(fā)力度、擴大產(chǎn)能、完善渠道建 設(shè)等舉措加快了發(fā)展步伐。
一級市場對醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資熱度持續(xù)提升。國產(chǎn)醫(yī)療器械有了技術(shù)基礎(chǔ)、政策支持 和廣闊的市場需求等內(nèi)外部優(yōu)勢，成為了資本市場的風口。而資本的進入加速了國產(chǎn)醫(yī) 療器械的創(chuàng)新進度。
當前，政策對國產(chǎn)醫(yī)療器械的支持力 度持續(xù)加大，國內(nèi)部分醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、渠道等方面均已有較好積淀，國產(chǎn) 醫(yī)療器械的崛起有望加速推進，并在高端市場取得進一步的銷售突破。
來源：長江證券
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