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今日頭條

1.東陽(yáng)光甘精胰島素注射液申報(bào)上市。東陽(yáng)光甘精胰島素注射液上市申請(qǐng)獲CDE受理。甘精胰島素注射液是一種新型的胰島素類(lèi)似物，由賽諾菲原研，已獲批用于治療1型和2型糖尿病。2004年，賽諾菲甘精胰島素注射液獲批進(jìn)口中國(guó)，商品名為來(lái)得時(shí)。該品種國(guó)內(nèi)獲批的生產(chǎn)廠家有甘李藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥和通化東寶。數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)糖尿病領(lǐng)域藥物銷(xiāo)售金額為39.21億美元，其中胰島素及其類(lèi)似物類(lèi)藥物銷(xiāo)售金額的份額為42.52%。

2.北陸藥業(yè)釓布醇注射液申報(bào)上市。北陸藥業(yè)釓布醇注射液仿制4類(lèi)上市申請(qǐng)獲CDE受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷(xiāo)售額已超過(guò)150億元，在產(chǎn)品TOP20中，釓布醇注射液排在第18位，生產(chǎn)廠家僅有拜耳一家。近年該產(chǎn)品銷(xiāo)售額快速增長(zhǎng)，2019年增長(zhǎng)率超過(guò)70%。在此之前，恒瑞醫(yī)藥釓布醇注射液以仿制4類(lèi)提交上市申請(qǐng)，目前正在審評(píng)審批中。

3.楊森靶向療法Amivantamab在華進(jìn)入突破性治療藥物程序。NMPA批準(zhǔn)強(qiáng)生旗下楊森新型雙特異性抗體amivantamab (JNJ-61186372, JNJ-6372)納入突破性治療藥物程序，用于治療含鉑雙藥化療期間或之后進(jìn)展，或?qū)K化療不耐受的攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的轉(zhuǎn)移性或手術(shù)不可切除的非小細(xì)胞肺癌患者。目前，在中國(guó)或全球其他地方都尚未批準(zhǔn)過(guò)靶向治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌患者的療法。

4.眾生藥業(yè)流感新藥進(jìn)入III期臨床。眾生藥業(yè)旗下眾生睿創(chuàng)1類(lèi)創(chuàng)新藥ZSP1273片獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)倫理批件，即將開(kāi)展用于治療成人單純性甲型流感的Ⅲ期臨床。ZSP1273片是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑，也是同類(lèi)藥物臨床研究進(jìn)展最快的產(chǎn)品。廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院鐘南山院士作為 ZSP1273片Ⅱ期臨床研究的總項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PI），將繼續(xù)作為 Ⅲ期臨床的總項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)主導(dǎo)ZSP1273的臨床研究工作。

5.拜耳在研癌癥免疫新藥在華申報(bào)臨床。拜耳1類(lèi)新藥BAY 2416964片的臨床申請(qǐng)獲CDE受理。BAY 2416964是一款高選擇性芳香烴受體（AhR）抑制劑，在全球處于Ⅰ期臨床開(kāi)發(fā)階段，此次是這款在研藥物首次在華申報(bào)臨床。2020年4月，拜耳在AACR2020會(huì)議上發(fā)布了BAY 2416964的臨床前研究結(jié)果。研究證明，它是一種強(qiáng)效、選擇性和交叉反應(yīng)性的AhR，能夠發(fā)揮多種抗腫瘤免疫調(diào)節(jié)作用。

6.復(fù)宏漢霖與億勝達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。復(fù)宏漢霖宣布與億勝生物旗下全資附屬子公司億勝生物投資及珠海億勝（合稱“億勝”）簽訂了一項(xiàng)共同開(kāi)發(fā)及獨(dú)家許可協(xié)議，雙方將合作開(kāi)發(fā)復(fù)宏漢霖開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥HLX04治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）等眼科適應(yīng)癥，同時(shí)復(fù)宏漢霖授予億勝在全球范圍內(nèi)針對(duì)眼科適應(yīng)癥進(jìn)行注冊(cè)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。根據(jù)協(xié)議，復(fù)宏漢霖將獲得高達(dá)4300萬(wàn)美元的簽約、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷(xiāo)售分成。

國(guó)際藥訊

1.默沙東Keytruda新擴(kuò)適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。默沙東PD-1療法Keytruda獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，單藥治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。FDA同時(shí)還批準(zhǔn)了Keytruda用于難治性cHL，或經(jīng)二線及二線以上治療后復(fù)發(fā)的cHL兒童患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床KEYNOTE-204中，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，Keytruda使患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了35%（HR=0.65，95% CI，0.48-0.88；p<0.0027）。Keytruda治療組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為13.2個(gè)月，而標(biāo)準(zhǔn)療法治療組患者的PFS為8.3個(gè)月。

2.抗HIV長(zhǎng)效療法獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)ViiV Healthcare與楊森聯(lián)合開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效注射方案（卡博特韋/利匹韋林）上市，治療曾接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案且達(dá)到病毒學(xué)抑制的HIV-1感染成人患者。在Ⅲ期ATLAS和FLAIR研究中，每月1次注射卡博特韋/利匹韋林在維持病毒抑制方面與繼續(xù)每日1次口服抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案同樣有效。在關(guān)鍵性ATLAS-2M試驗(yàn)中，每2個(gè)月使用一次卡博特韋/利匹韋林的抗病毒活性和安全性與每月一次給藥相比，達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

3.吉利德套細(xì)胞淋巴瘤CAR-T療法歐盟即將獲批。吉利德科學(xué)旗下Kite公司CAR-T細(xì)胞療法Tecartus（brexucabtagene autoleucel）獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）建議有條件批準(zhǔn)上市，用于治療先前接受過(guò)2種或多種系統(tǒng)療法（包括一種BTK抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。今年7月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Tecartus用于治療R/R MCL成人患者。在美國(guó)和歐盟，Tecartus曾分別被授予了突破性藥物資格和優(yōu)先藥物資格。

4.NIH啟動(dòng)一項(xiàng)探索COVID-19潛在療法的Ⅱ期臨床。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅱ期臨床ACTIV-5/BET，評(píng)估勃林格殷格翰/艾伯維IL-23抗體risankizumab（Skyrizi）與瑞德西韋聯(lián)用，以及Humanigen公司在研GM-CSF中和抗體lenzilumab與瑞德西韋聯(lián)用，和同一組對(duì)照組（安慰劑與瑞德西韋聯(lián)用）相比治療COVID-19住院患者的效果。這項(xiàng)試驗(yàn)將在美國(guó)接近40個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)開(kāi)展，每組療法將注冊(cè)大約100例COVID-19住院患者。

5.地塞米松仍是唯一對(duì)新冠重癥有效藥物。當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月16日，世衛(wèi)組織舉行新冠肺炎例行發(fā)布會(huì)，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，“團(tuán)結(jié)試驗(yàn)”中期結(jié)果表明，瑞德西韋、羥氯喹、洛匹那韋/利托那韋以及干擾素治療在防止新冠肺炎患者死亡或縮短住院時(shí)間上幾乎沒(méi)有效果，“團(tuán)結(jié)試驗(yàn)”將評(píng)估其他療法，包括單克隆抗體和新型抗病毒藥。目前對(duì)于新冠肺炎重癥患者來(lái)說(shuō)，地塞米松仍是唯一有效的藥物。

6.禮來(lái)囊獲創(chuàng)新SARM1抑制劑。禮來(lái)宣布與Disarm公司達(dá)成收購(gòu)協(xié)議，將獲得Disarm公司發(fā)現(xiàn)的創(chuàng)新SARM1抑制劑。SARM1蛋白是引起廣泛神經(jīng)系統(tǒng)疾病中軸突變性的核心驅(qū)動(dòng)因素。Disarm的SARM1抑制劑旨在直接阻止軸突的丟失，為外周神經(jīng)病變和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病（如肌萎縮側(cè)索硬化癥和多發(fā)性硬化）患者提供突破性治療。根據(jù)協(xié)議，Disarm股權(quán)持有人將獲得1.35億美元的前期付款，以及可能高達(dá)12.25億美元的額外里程碑付款。

1.青島新冠疫情溯源結(jié)果公布。青島市16日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)公布青島疫情溯源情況。據(jù)介紹，此次疫情發(fā)生后，山東省領(lǐng)導(dǎo)小組第一時(shí)間組建流調(diào)溯源工作專(zhuān)班，以及重點(diǎn)人群分類(lèi)檢測(cè)和基因病毒測(cè)序?qū)０啵媾挪?個(gè)傳播途徑主要環(huán)節(jié)。經(jīng)專(zhuān)家組綜合現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)調(diào)查、大數(shù)據(jù)排查和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果分析，以及該醫(yī)院監(jiān)控錄像證實(shí)，判定青島本輪疫情是新冠病毒感染者在住院期間，與普通區(qū)患者共用CT室引發(fā)的醫(yī)院院內(nèi)聚集性疫情，未發(fā)生社區(qū)傳播。

2.冷鏈?zhǔn)称吠獍b分離出新冠活病毒。據(jù)央視網(wǎng)消息，中國(guó)疾控制中心對(duì)青島新冠肺炎疫情溯源調(diào)查過(guò)程中，從進(jìn)口冷凍鱈魚(yú)的外包裝陽(yáng)性樣本中檢測(cè)分離到活病毒。這是國(guó)際上首次在冷鏈?zhǔn)称吠獍b上分離到新冠活病毒，并證實(shí)接觸新冠活病毒污染的外包裝可導(dǎo)致感染。中國(guó)疾控中心建議與進(jìn)口冷鏈產(chǎn)品有密切接觸的從業(yè)人員，增強(qiáng)防護(hù)意識(shí)，做好日常防護(hù)，定期進(jìn)行核酸篩查。

【九典制藥】公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的1類(lèi)名為“枸櫞酸氫鉀鈉顆粒”藥品注冊(cè)證書(shū)。

【廣生堂】公司新型肝癌靶向藥物GST-HG161獲得烏克蘭專(zhuān)利授權(quán)通知書(shū)，非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)新藥GST-HG151獲得中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)專(zhuān)利授權(quán)通知書(shū)。

【景峰醫(yī)藥】公司之子公司海南錦瑞制藥有限公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，由海南錦瑞制藥有限公司提交的“注射用蘭索拉唑”一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)已獲正式受理。

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