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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-10-20 11:48
重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械電磁兼容性技術(shù)評(píng)價(jià)指南》的通知
各有關(guān)單位：
為服務(wù)我市醫(yī)療器械行業(yè)電磁兼容安全評(píng)價(jià)工作，有效控制第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)品科學(xué)創(chuàng)新監(jiān)管能力，重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心組織編制了《醫(yī)療器械電磁兼容性技術(shù)評(píng)價(jià)指南》。
本指南依據(jù)《關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2012〕151號(hào)）、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》等相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)文件編制，包括正文、附錄和編制說(shuō)明三個(gè)部分內(nèi)容。正文含9個(gè)章節(jié)，主要敘述電磁兼容基本原則、技術(shù)考量、電磁兼容性描述文檔要求、注冊(cè)申報(bào)資料要求、審查關(guān)注點(diǎn)等內(nèi)容；附錄共6個(gè)，附錄1至附錄5作為對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書編寫以及對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人送檢資料填寫的參考指引，附錄6作為對(duì)現(xiàn)行電磁兼容性專用標(biāo)準(zhǔn)的示例。
本指南可以為重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)提供電磁兼容性方面的技術(shù)指引參考，為相關(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)部門和人員提供在法規(guī)框架下的電磁兼容性技術(shù)評(píng)價(jià)方法參考。本指南不屬于法規(guī)文件強(qiáng)制執(zhí)行，可作為注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)等方面的參考工具和工作指引。本指南根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化進(jìn)行完善更新。
現(xiàn)予發(fā)布。
重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心
2020年10月19日
重慶市醫(yī)療器械電磁兼容性技術(shù)評(píng)價(jià)指南
本指南旨在為重慶市醫(yī)療器械申報(bào)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)提供電磁兼容性方面的技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械電磁兼容性的技術(shù)評(píng)價(jià)要求，統(tǒng)一評(píng)價(jià)尺度。
本指南是對(duì)重慶市第二類醫(yī)療器械電磁兼容性的一般性要求，制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的類別和特性制定技術(shù)文件，判斷指南中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料論述其可行性。
本指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。
本指南是對(duì)制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，可作為注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)等方面的參考工具和工作指引，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指南。
本指南針對(duì)醫(yī)療器械電磁兼容性的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進(jìn)一步明確了對(duì)醫(yī)療器械電磁兼容性的要求，特別是對(duì)醫(yī)療器械電磁兼容性測(cè)試的工作模式選取、抗擾度部分基本性能和檢測(cè)方法的制定要求、抗擾度符合性判據(jù)要求作出詳細(xì)規(guī)定。本指南是醫(yī)療器械電磁兼容性的通用技術(shù)評(píng)價(jià)指南，其他涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的指南可參照本指南進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。
一、范圍
本指南適用于重慶市醫(yī)療器械電磁兼容性的技術(shù)評(píng)價(jià)，適用市內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)。第一類醫(yī)療器械備案所涉及內(nèi)容可參照?qǐng)?zhí)行。
二、基本原則
（一）基本概況
醫(yī)療器械的電磁兼容性是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。
醫(yī)療器械電磁兼容性包括發(fā)射部分和抗擾度部分。發(fā)射部分包括無(wú)線電業(yè)務(wù)的保護(hù)和公共電網(wǎng)的保護(hù)，其中無(wú)線電業(yè)務(wù)的保護(hù)包括傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射，公共電網(wǎng)的保護(hù)包括諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍；抗擾度部分包括靜電放電抗擾度、射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度、工頻磁場(chǎng)抗擾度及電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度。各部分內(nèi)容均有對(duì)應(yīng)的釋義和標(biāo)準(zhǔn)要求，以YY 0505為例，示意如下：
圖1 電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系圖
要達(dá)到電磁兼容性的目的，一方面要控制設(shè)備對(duì)其他設(shè)備的電磁干擾，另一方面要控制設(shè)備自身的電磁敏感度，即提高設(shè)備自身的電磁抗干擾能力。電磁干擾也稱為電磁騷擾，其來(lái)源可分為兩大類：自然騷擾源和人為騷擾源。其中，自然騷擾源是指包括地球上各處雷電產(chǎn)生的天電噪聲，太陽(yáng)黑子爆炸和活動(dòng)產(chǎn)生的噪聲以及銀河系的宇宙噪聲；人為騷擾源是指電器或其他用電裝置產(chǎn)生的電磁騷擾，如：工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療射頻設(shè)備（ISM）所產(chǎn)生的電磁騷擾。電氣設(shè)備之間主要通過(guò)導(dǎo)體傳導(dǎo)、空間輻射和相鄰線路間耦合途徑傳播。有許多電器電子產(chǎn)品對(duì)電磁干擾非常敏感，稱為電磁敏感設(shè)備。電磁干擾源、傳播途徑和電磁敏感設(shè)備即構(gòu)成了電磁干擾的三要素。
電磁干擾對(duì)醫(yī)療器械造成的后果往往是非常嚴(yán)重的。國(guó)內(nèi)外有關(guān)電磁干擾引起醫(yī)療事故的報(bào)道屢見(jiàn)不鮮，根據(jù)國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)的報(bào)告，自1973年至1993年的20年間，曾收到疑為因醫(yī)療器械受電磁干擾引發(fā)的事故報(bào)告超過(guò)100件，其中被認(rèn)定為電磁干擾引起的事故約占10%。根據(jù)國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的另外一份研究報(bào)告顯示，從1994年1月至2005年3月，550份不良反應(yīng)事件中，有73.6%是由可疑的電磁干擾造成的。而在這些可疑的電磁干擾造成的不良事件中，死亡和致傷的比例達(dá)到了43.5%。從1994年到2005年間電磁干擾的不良事件報(bào)告數(shù)量顯示逐年遞增的趨勢(shì)。我國(guó)也有類似的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)多起醫(yī)療事故的罪魁禍?zhǔn)拙鶠殡姶鸥蓴_。
現(xiàn)代醫(yī)療器械中，醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)以及體外診斷等設(shè)備不僅使用了各種高敏感性電子器件、電子元件，并且與電腦、移動(dòng)通訊系統(tǒng)等結(jié)合形成遠(yuǎn)程醫(yī)療診斷網(wǎng)絡(luò)，它們?cè)诠ぷ鲿r(shí)向周圍發(fā)射不同頻率范圍、不同電磁場(chǎng)強(qiáng)度的有用或無(wú)用的電磁波，影響無(wú)線電廣播通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的工作，而且它們?cè)诠餐碾姶怒h(huán)境中還可能受到周圍電力、電子設(shè)備以及其他醫(yī)療設(shè)備的電磁干擾。因此，醫(yī)療器械電磁兼容性是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分之一。
（二）基本思路
產(chǎn)品的電磁兼容性沒(méi)有物理實(shí)體，在開(kāi)發(fā)和使用過(guò)程中環(huán)境和人為因素影響無(wú)處不在，加之醫(yī)療器械的種類多樣性、結(jié)構(gòu)和功能復(fù)雜，且因?yàn)殡姶偶嫒菪詼y(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以在具體測(cè)試過(guò)程中往往出現(xiàn)錯(cuò)判和漏判現(xiàn)象。同時(shí)，設(shè)備的模式選擇、測(cè)試樣品的布置情況、組合式樣品的聯(lián)合使用、基本性能和測(cè)試方法的制定以及符合性判據(jù)的確定均會(huì)直接影響產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果，由于還存在試驗(yàn)結(jié)果復(fù)現(xiàn)性較差的問(wèn)題，測(cè)試結(jié)果往往不能反映產(chǎn)品的真實(shí)電磁兼容性。因此，對(duì)醫(yī)療器械電磁兼容性的客觀、充分評(píng)價(jià)是保障產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。
鑒于醫(yī)療器械電磁兼容性的特性，只有基于醫(yī)療器械適用范圍/預(yù)期用途，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量體系過(guò)程管理和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求才能保證評(píng)價(jià)的客觀、充分。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過(guò)程中持續(xù)關(guān)注電磁兼容性的符合性問(wèn)題，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和維護(hù)。同時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身質(zhì)量管理體系的要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容性符合要求，包括上市前和上市后的相關(guān)要求，如風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品維護(hù)及用戶告知等要求。
醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過(guò)程中常與非注冊(cè)申請(qǐng)人預(yù)期的設(shè)備或系統(tǒng)相連接，這就使得注冊(cè)申請(qǐng)人自身難以控制和保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容性符合要求。因此，醫(yī)療器械的電磁兼容性需要注冊(cè)申請(qǐng)人、用戶和其他預(yù)期配合使用的設(shè)備或系統(tǒng)供應(yīng)商共同努力和通力合作才能得以保障。但是這并不意味著注冊(cè)申請(qǐng)人可以免除對(duì)醫(yī)療器械電磁兼容性符合要求的相關(guān)責(zé)任，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的電磁兼容性符合要求，并明確與其預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)的要求，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。
鑒于醫(yī)療器械電磁兼容性具有影響因素多、涉及面廣、專業(yè)性強(qiáng)和危害性高等特點(diǎn)，單獨(dú)考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)符合性不足以保證其電磁兼容性評(píng)價(jià)充分，因此對(duì)于與醫(yī)療器械電磁兼容性有關(guān)的注冊(cè)申報(bào)資料統(tǒng)一進(jìn)行要求。
三、發(fā)射部分的技術(shù)考量
醫(yī)療器械電磁兼容性發(fā)射部分中無(wú)線電業(yè)務(wù)的保護(hù)的技術(shù)考量基于GB 4824《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性限值和測(cè)量方法》予以確定屬性，用于判定醫(yī)療器械無(wú)線電業(yè)務(wù)的保護(hù)的評(píng)價(jià)組別和類別。
根據(jù)GB 4824及制造商規(guī)定的預(yù)期用途，醫(yī)療器械通常分為1組和2組設(shè)備，A類和B類設(shè)備。
1組設(shè)備是除標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)規(guī)定的2組設(shè)備外的其他設(shè)備。如：超聲診斷/治療設(shè)備、X射線診斷/治療設(shè)備。
2組設(shè)備包括以電磁輻射、感性和/或容性耦合形式，有意產(chǎn)生并使用或局部使用9 kHz～400 GHz頻段內(nèi)射頻能量的，所有用于材料處理或檢驗(yàn)/分析目的，或用于傳輸電磁能量的工科醫(yī)射頻設(shè)備。如：磁共振成像系統(tǒng)、微波治療設(shè)備。
設(shè)備分組舉例詳見(jiàn)GB 4824附錄A和YY 0505附錄C。
A類設(shè)備是指非居住環(huán)境和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。
B類設(shè)備是指家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。
通常，公共電網(wǎng)作為“提供給建筑物用于家庭目的公共低壓供電網(wǎng)”。而用在像醫(yī)院等場(chǎng)所中的設(shè)備和系統(tǒng)是不連接到公共電網(wǎng)的，這些場(chǎng)所的網(wǎng)電源連接是通過(guò)變壓器或配電站與公共低壓供電網(wǎng)隔離的。
此外，按YY 0505要求，只包括像電動(dòng)機(jī)和開(kāi)關(guān)一類簡(jiǎn)單電氣器件，以及不使用任何產(chǎn)生或使用9 kHz以上頻率的電子電路（如：一些牙鉆機(jī)、呼吸機(jī)和手術(shù)臺(tái)）的醫(yī)用電氣設(shè)備，可依據(jù)GB 4343.1來(lái)分類，分類僅限于單機(jī)設(shè)備，不適用于系統(tǒng)或子系統(tǒng)。
用于醫(yī)療用途的照明設(shè)備（如：X光片的照明設(shè)備、手術(shù)室的照明裝置）可按GB 17743分類，分類僅限于單機(jī)設(shè)備，不適用于系統(tǒng)或子系統(tǒng)。
與設(shè)備或系統(tǒng)連接的信息技術(shù)設(shè)備可按GB 9254分類，但GB 9254的B類設(shè)備可與GB 4824的A類或B類系統(tǒng)一起使用，GB 9254的A類設(shè)備僅可與GB 4824的A類系統(tǒng)一起使用。
除基頻的第三次諧波外，其他頻率能滿足GB 4824 2組B類電磁輻射騷擾限值的專用設(shè)備或系統(tǒng)，同時(shí)基頻的第三次諧波不能滿足GB 4824 2組B類電磁輻射騷擾限值的要求，但滿足2組A類電磁輻射騷擾限值的設(shè)備或系統(tǒng)可分為A型專用設(shè)備和系統(tǒng)。
醫(yī)療器械發(fā)射部分中公共電網(wǎng)的保護(hù)的技術(shù)考量基于GB 17625.1《電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流≤16A）》和GB 17625.2《電磁兼容 限值 對(duì)每相額定電流16A且無(wú)條件接入的設(shè)備在公共低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動(dòng)和閃爍的限制》予以確定屬性，用于判定醫(yī)療器械公共電網(wǎng)的保護(hù)的評(píng)價(jià)類別。
根據(jù)GB 17625.1及制造商規(guī)定的預(yù)期用途，醫(yī)療器械通常分為A類設(shè)備。若規(guī)定為便攜式工具類設(shè)備，照明設(shè)備，包含個(gè)人計(jì)算機(jī)、顯示器、電視接收機(jī)且對(duì)公共供電系統(tǒng)有顯著影響的設(shè)備，可分別規(guī)定為B，C，D類。
（一） 工作模式選取原則
工作模式的選取應(yīng)基于對(duì)發(fā)射試驗(yàn)最不利原則，能代表產(chǎn)品正常工作情況下的極端狀態(tài)。
1.單一功能/模式醫(yī)療器械
（1）應(yīng)將產(chǎn)品的消耗功率設(shè)置到正常使用的最大狀態(tài)。如：對(duì)有能量輸出的設(shè)備，設(shè)置輸出功率最大時(shí)測(cè)量。
（2）若設(shè)備的正常工作過(guò)程涉及多個(gè)不同的模塊及對(duì)應(yīng)工作周期組成，各模塊及對(duì)應(yīng)工作周期按產(chǎn)品設(shè)計(jì)的固定順序完成動(dòng)作，則測(cè)量時(shí)應(yīng)盡量涵蓋這些模塊及工作周期。如：IVD設(shè)備的檢測(cè)分析工作模式涉及進(jìn)樣、孵育、檢測(cè)、清洗等多個(gè)模塊，各模塊對(duì)應(yīng)固定工作周期，測(cè)量時(shí)應(yīng)包含完整個(gè)工作流程。
2.多功能/模式的醫(yī)療器械
（1）若各功能/模式獨(dú)立運(yùn)行，理論上每種功能/模式均應(yīng)進(jìn)行測(cè)量，或由制造商提供最不利的一種或幾種功能/模式，應(yīng)提供詳細(xì)的理?yè)?jù)證實(shí)為最不利的功能/模式，理?yè)?jù)包括制造商提供的技術(shù)理論分析資料和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
（2）若各模式可組合運(yùn)行，選擇最不利的組合方式進(jìn)行測(cè)量，由制造商提供詳細(xì)的理?yè)?jù)證實(shí)為最不利的組合方式，理?yè)?jù)包括制造商提供的技術(shù)理論分析資料和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
（3）若能確定所有工作模式涉及的硬件電路均相同，則選取功率最大的工作模式。
3.可連接交流電網(wǎng)且?guī)в袃?nèi)部電源的設(shè)備
（1）如連接交流電網(wǎng)時(shí)僅作充電狀態(tài)，則只需測(cè)量其充電模式。內(nèi)部電源工作模式應(yīng)單獨(dú)測(cè)量。
（2）連接交流電網(wǎng)時(shí)可正常工作，則交流模式和內(nèi)部電源工作模式均需要測(cè)量。連接交流電網(wǎng)時(shí)僅作充電狀態(tài)，還應(yīng)考慮充電模式。
4.特殊類設(shè)備
（1）超聲治療類設(shè)備需分別測(cè)量全功率輸出和半功率輸出模式，固定輸出除外。
（2）高頻手術(shù)類設(shè)備應(yīng)連接好所有附件后，在待機(jī)模式下測(cè)量。
（3）對(duì)于正常工作時(shí)需通電，且單獨(dú)由廠家生產(chǎn)的有源醫(yī)療器械配件產(chǎn)品（如：高頻手術(shù)設(shè)備的電極板及刀頭、手術(shù)動(dòng)力裝置的手機(jī)），因帶有電子元件，試驗(yàn)時(shí)應(yīng)連接到預(yù)期適配的主機(jī)上進(jìn)行測(cè)量。單獨(dú)由廠家生產(chǎn)的無(wú)源類配件產(chǎn)品無(wú)需測(cè)量（如：手術(shù)動(dòng)力裝置的刀具）。
（4）對(duì)正常使用時(shí)需配合其他設(shè)備使用的醫(yī)療器械，應(yīng)對(duì)一個(gè)或多個(gè)代表通常使用的典型配置進(jìn)行測(cè)量，若可同時(shí)連接使用，則應(yīng)連接所有輔助設(shè)備后進(jìn)行測(cè)量。需連接使用的無(wú)源類配件，若連接后不影響產(chǎn)品負(fù)載，則無(wú)需連接，若影響產(chǎn)品負(fù)載，則需連接測(cè)量。
（5）對(duì)于工作模式輸出周期相對(duì)于試驗(yàn)時(shí)間較短的設(shè)備，應(yīng)保證試驗(yàn)頻段覆蓋完全，可單獨(dú)設(shè)置工程模式保證工作模式持續(xù)運(yùn)行。
（二）發(fā)射部分的試驗(yàn)常見(jiàn)豁免情況
1.無(wú)線電業(yè)務(wù)的保護(hù)試驗(yàn)豁免情況
（1）規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備或系統(tǒng)
對(duì)于規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備或系統(tǒng)，當(dāng)在試驗(yàn)場(chǎng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，最低射頻屏蔽效能、最小射頻濾波衰減的技術(shù)要求滿足YY 0505中6.8.3.201c）2）中所規(guī)定的要求，GB 4824的電磁輻射騷擾限值、電源端騷擾電壓限值可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定增加。
（2）含有無(wú)線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)
對(duì)于含有已進(jìn)行了試驗(yàn)的無(wú)線電設(shè)備、并認(rèn)為該無(wú)線電設(shè)備符合適用的國(guó)家無(wú)線電法規(guī)的設(shè)備和系統(tǒng)，如果適用的無(wú)線電法規(guī)的發(fā)射限值小于或等于CISPR相對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的電磁騷擾限值，該設(shè)備或系統(tǒng)可免于CISPR相對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的電磁騷擾要求的試驗(yàn)。含有射頻發(fā)射機(jī)的設(shè)備或系統(tǒng)，在發(fā)射機(jī)的專用發(fā)射頻段里免予YY 0505標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求。
（3）大型永久安裝的設(shè)備和系統(tǒng)在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量時(shí)，可免予測(cè)量傳導(dǎo)發(fā)射，但基于現(xiàn)實(shí)使用場(chǎng)景下的風(fēng)險(xiǎn)考慮，建議參照試驗(yàn)場(chǎng)所下的方法測(cè)量。
（4）不由網(wǎng)電源供電的設(shè)備和系統(tǒng)（如：內(nèi)部電源設(shè)備）可免予電源端騷擾的測(cè)量。
2.公共電網(wǎng)的保護(hù)試驗(yàn)豁免情況
（1）預(yù)期不連接公共電網(wǎng)的設(shè)備和系統(tǒng)可免于諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍的測(cè)量。
（2）每相額定輸入大于16A的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)可免予諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍的測(cè)量。醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)以外的每相額定輸入大于16A且按GB 4824分為B類的設(shè)備（如：適用GB/T 18268的設(shè)備）按IEC 61000-3-12和IEC 61000-3-11測(cè)量。
（3）額定功率75W及以下的設(shè)備（照明設(shè)備除外），可免予諧波失真的測(cè)量。
四、抗擾度部分的技術(shù)考量
醫(yī)療器械電磁兼容性的抗擾度部分主要基于對(duì)基本性能和符合性準(zhǔn)則的技術(shù)考量。
基本性能的概念來(lái)源于IEC 60601，是指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。為實(shí)現(xiàn)預(yù)期使用，醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)需受特定限制，這些限制通常由制造商規(guī)定，在IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)族中與IEC 60601-1的并列或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)也有特殊規(guī)定。為了防止患者、操作者和其他人員受到傷害，所有的特征和功能需要正確體現(xiàn)和運(yùn)行是重要的，但并非醫(yī)用電氣設(shè)備的每一特征或功能都是基本性能，例如：某些治療類設(shè)備在治療時(shí)的音樂(lè)播放功能，僅作為娛樂(lè)用途。當(dāng)運(yùn)行的失效會(huì)導(dǎo)致患者、操作者和其他人員處于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，那些特征或功能被看作是基本性能。例如：
——經(jīng)注射泵使用的藥品的正確管理，若不精確/錯(cuò)誤管理，會(huì)給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
——心電圖機(jī)/監(jiān)護(hù)儀從除顫器放電后恢復(fù)的能力，若恢復(fù)的失效，則會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng)，給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
——重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的正確運(yùn)作，若不正確/缺失報(bào)警信號(hào)，則會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng)，給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
——用于診斷的醫(yī)用電氣設(shè)備診斷信息的結(jié)果正確性，如果給出不正確的信息會(huì)導(dǎo)致不適宜的治療方法，給患者帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
與基本安全相關(guān)的，如：設(shè)備的絕緣性能，不被納入基本性能。
符合性準(zhǔn)則與基本性能密切相關(guān)，即判定設(shè)備或系統(tǒng)是否能提供基本性能并保持安全的評(píng)判準(zhǔn)則。根據(jù)YY 0505中36.202.1j）的規(guī)定，符合性準(zhǔn)則包含不允許出現(xiàn)：
——器件故障；
——可編程參數(shù)的改變；
——工廠默認(rèn)值的復(fù)位（制造商的預(yù)置值）；
——運(yùn)行模式的改變；
——虛假報(bào)警；
——任何預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷，即使伴有報(bào)警；
——任何非預(yù)期運(yùn)行的產(chǎn)生，包括非預(yù)期或非受控的動(dòng)作，即使伴有報(bào)警；
——顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療；
——波形上的噪聲，難以從生理產(chǎn)生的信號(hào)中區(qū)分，或者這些噪聲會(huì)影響到對(duì)生理產(chǎn)生的信號(hào)的判斷；
——圖像上的偽影或失真，此偽影難以從生理產(chǎn)生的信號(hào)中區(qū)分或失真會(huì)影響到對(duì)生理產(chǎn)生的信號(hào)的判斷
——自動(dòng)診斷或治療設(shè)備和系統(tǒng)在進(jìn)行診斷或治療時(shí)失效，即使伴隨著報(bào)警等情況。
但設(shè)備和系統(tǒng)可以出現(xiàn)不影響基本性能和安全的性能降低，例如：
——影像系統(tǒng)顯示的可能是變更過(guò)的圖像，但在某種程度上不會(huì)對(duì)診斷或者治療產(chǎn)生影響。
——心率監(jiān)護(hù)儀顯示的心率可能有錯(cuò)誤，但這個(gè)量在臨床上無(wú)明顯影響。
——患者監(jiān)護(hù)儀在波形上顯示出少量噪聲或瞬變，該噪聲或瞬變不會(huì)影響診斷、治療和監(jiān)護(hù)。
適用GB/T 18268標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，雖然沒(méi)有基本性能定義，但與醫(yī)用電氣設(shè)備類似，抗擾度應(yīng)考核與設(shè)備預(yù)期用途相關(guān)的功能和性能。如：體外診斷（IVD）設(shè)備，不用于患者維持生命或復(fù)蘇，故障不會(huì)直接導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重受傷。但I(xiàn)VD醫(yī)療設(shè)備中的故障可能造成錯(cuò)誤的指示值，由此導(dǎo)致錯(cuò)誤的治療診斷，即誤診風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于某些分析物以及在某些情況下，錯(cuò)誤的結(jié)論給患者帶來(lái)嚴(yán)重的傷害。對(duì)于大型IVD醫(yī)療設(shè)備，電磁騷擾也會(huì)引起故障，直接威脅到操作者，例如非預(yù)期的機(jī)械移動(dòng)。對(duì)適用GB/T 18268標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，抗擾度的考核應(yīng)規(guī)定評(píng)定抗擾度試驗(yàn)結(jié)果的功能和/或性能，喪失和降低不應(yīng)導(dǎo)致剩余風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可接受范圍。在抗擾度試驗(yàn)時(shí)，設(shè)備除不能發(fā)生損壞外，采用以下通用性能判據(jù)原則：
——性能判據(jù)A：試驗(yàn)時(shí)，在規(guī)范限值內(nèi)性能正常。
——性別判據(jù)B：試驗(yàn)時(shí)，功能或性能暫時(shí)降低或喪失，但能自行恢復(fù)。
——性能判據(jù)C：試驗(yàn)時(shí)，功能或性能暫時(shí)喪失，但需要操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位。
以IVD設(shè)備為例，性能判據(jù)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目確定，并綜合考慮可能影響數(shù)據(jù)結(jié)果的受試設(shè)備工作模式和可能影響樣品處理和用戶接口的受試設(shè)備工作模式。試驗(yàn)結(jié)果可能表現(xiàn)為性能判據(jù)A、B或C，但不應(yīng)損害使剩余風(fēng)險(xiǎn)保持在可接受范圍內(nèi)所必須的性能特征。
（一） 基本性能的確定準(zhǔn)則
基本性能通常是與預(yù)期用途相關(guān)的臨床核心功能，喪失和降低直接影響預(yù)期目的實(shí)現(xiàn)，產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析確定。包括不限于以下幾種情況：
1.常規(guī)要求
能按預(yù)期設(shè)定參數(shù)工作、各按鍵功能正常，不產(chǎn)生非預(yù)期動(dòng)作，工作狀態(tài)正常表示。
2.有能量輸出的有源治療類設(shè)備和系統(tǒng)
設(shè)備輸出能量、輸出時(shí)間/頻率準(zhǔn)確，定位準(zhǔn)確，不產(chǎn)生非預(yù)期動(dòng)作，能量監(jiān)測(cè)裝置正常工作、能準(zhǔn)確報(bào)警/提示。
3.成像類設(shè)備和系統(tǒng)
設(shè)備輸出能量、輸出時(shí)間/頻率準(zhǔn)確，定位準(zhǔn)確，不產(chǎn)生非預(yù)期動(dòng)作，能量監(jiān)測(cè)裝置正常工作、能準(zhǔn)確報(bào)警/提示，圖像性能完好，正常識(shí)別，不影響診斷。
4.診察、監(jiān)護(hù)類設(shè)備和系統(tǒng)
設(shè)備輸出能量、輸出時(shí)間/頻率準(zhǔn)確，定位準(zhǔn)確，不產(chǎn)生非預(yù)期動(dòng)作，能量監(jiān)測(cè)裝置正常工作、能準(zhǔn)確報(bào)警/提示，各生理參數(shù)測(cè)量準(zhǔn)確，各診察/監(jiān)護(hù)功能正常表示。
5.注輸類設(shè)備和系統(tǒng)
設(shè)備的流量控制、溫度控制準(zhǔn)確，注輸精確度不降低，不產(chǎn)生非預(yù)期動(dòng)作，能準(zhǔn)確報(bào)警/提示。
6.消毒滅菌類有源器械
加藥精確度不降低，能量加載控制準(zhǔn)確，作用時(shí)間控制準(zhǔn)確，能準(zhǔn)確報(bào)警/提示。
7.臨床檢驗(yàn)類有源器械
加樣精確度不降低，檢測(cè)準(zhǔn)確度、重復(fù)率不降低，不出現(xiàn)假陽(yáng)性、假陰性檢測(cè)結(jié)果。能準(zhǔn)確報(bào)警/提示?？捎|及的機(jī)械部分不應(yīng)出現(xiàn)非預(yù)期位移。
注：本條款適用GB/T 18268的設(shè)備評(píng)定抗擾度試驗(yàn)結(jié)果的功能和/或性能的確定。
8.沒(méi)有基本性能的設(shè)備和系統(tǒng)
對(duì)于沒(méi)有基本性能的有源器械，可參照本部分常規(guī)要求考核其所有功能。
（二）工作模式選取原則
工作模式的選取應(yīng)基于對(duì)抗擾度試驗(yàn)最不利原則，能代表產(chǎn)品正常工作情況下的典型狀態(tài)。
1.單一功能/模式醫(yī)療器械
按單一功能/模式的常見(jiàn)工作狀態(tài)測(cè)量。
2.多功能/模式的醫(yī)療器械
（1）若各功能/模式獨(dú)立運(yùn)行，理論上每種功能/模式均應(yīng)進(jìn)行測(cè)量，或由制造商提供最不利的一種或幾種功能/模式，應(yīng)提供詳細(xì)的理?yè)?jù)證實(shí)為最不利的功能/模式，理?yè)?jù)包括制造商提供的技術(shù)理論分析資料和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
（2）若各功能/模式可組合運(yùn)行，選擇最不利的組合方式進(jìn)行測(cè)量，由制造商提供詳細(xì)的理 據(jù)證實(shí)為最不利的組合方式，理?yè)?jù)包括制造商提供的技術(shù)理論分析資料和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
（3）如能確定所有功能/模式涉及的硬件電路均相同，則根據(jù)預(yù)期使用方式依次或共同測(cè)量。
3.可連接交流電網(wǎng)且?guī)в袃?nèi)部電源的設(shè)備
（1）如連接交流電網(wǎng)時(shí)僅作充電狀態(tài)，則只需測(cè)量其充電模式，充電時(shí)設(shè)備應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)。內(nèi)部電源工作模式應(yīng)單獨(dú)測(cè)量。
（2）連接交流電網(wǎng)時(shí)可正常工作，則應(yīng)按YY 0505的要求在電快速瞬變脈沖群、浪涌、在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度試驗(yàn)后還應(yīng)驗(yàn)證設(shè)備或系統(tǒng)僅在網(wǎng)電源供電時(shí)繼續(xù)工作的能力。同時(shí)還應(yīng)在連接交流電網(wǎng)時(shí)考慮設(shè)備在正常工作和充電時(shí)不產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)。
4.配合使用的設(shè)備選擇
（1）對(duì)帶有電子元件的配件類產(chǎn)品應(yīng)連接適配的主機(jī)后進(jìn)行測(cè)量。無(wú)源類配件根據(jù)產(chǎn)品特性選擇是否需進(jìn)行測(cè)量，若無(wú)源類配件會(huì)影響設(shè)備運(yùn)行或成為抗擾度試驗(yàn)電平的傳輸路徑，則選擇連接或選擇最不利的傳輸路徑測(cè)量。如：手術(shù)動(dòng)力設(shè)備配合使用的無(wú)源類刀具，可能因?yàn)榈毒哳愋筒煌绊戩o電放電測(cè)試的耦合路徑。
（2）對(duì)正常使用時(shí)需配合其他設(shè)備使用的醫(yī)療器械，應(yīng)對(duì)一個(gè)或多個(gè)代表通常使用的典型配置進(jìn)行測(cè)量，若可同時(shí)連接使用，則應(yīng)連接所有輔助設(shè)備后進(jìn)行測(cè)量。輔助設(shè)備不作為結(jié)構(gòu)組成，不單獨(dú)考核。
（三）抗擾度部分的試驗(yàn)常見(jiàn)豁免情況
1.靜電放電
施加于設(shè)備或系統(tǒng)的非導(dǎo)電可觸及部件和可觸及部件中不可觸及的導(dǎo)電部分的空氣放電試驗(yàn)，如果連接器附近標(biāo)有，則該連接器可免于試驗(yàn)。
2.射頻電磁場(chǎng)輻射
（1）規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備和系統(tǒng)，如果射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減滿足YY 0505中6.8.3.201c）2）的要求，則該抗擾度試驗(yàn)電平與最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減的適用的規(guī)定值成比例。
（2）為其運(yùn)行目的而接收射頻電磁能的設(shè)備和系統(tǒng)，在占用頻帶內(nèi)（如：帶藍(lán)牙通信）免予基本性能的要求，但設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)保持安全。
（3）對(duì)控制、監(jiān)視或測(cè)量生理參數(shù)的設(shè)備，在2 Hz調(diào)制頻率下試驗(yàn)，不必在1 kHz調(diào)制頻率下附加試驗(yàn)。
（4）結(jié)構(gòu)上不可實(shí)現(xiàn)子系統(tǒng)模擬運(yùn)行的大型永久性安裝設(shè)備和系統(tǒng)，可免于試驗(yàn)場(chǎng)地試驗(yàn)，應(yīng)在安裝現(xiàn)場(chǎng)或開(kāi)闊試驗(yàn)場(chǎng)，利用出現(xiàn)在典型健康監(jiān)護(hù)環(huán)境中的射頻源（如：無(wú)線電話、對(duì)講機(jī)等）進(jìn)行型式試驗(yàn)。
3.電快速瞬變脈沖群
（1）患者耦合電纜、信號(hào)電纜、互聯(lián)電纜長(zhǎng)度小于3 m不適用該項(xiàng)試驗(yàn)。
（2）對(duì)于沒(méi)有交流和直流電源輸入選件的設(shè)備和系統(tǒng)，不適用電源端的該項(xiàng)試驗(yàn)。
4.浪涌
（1）在初級(jí)電源電路中沒(méi)有浪涌保護(hù)裝置的設(shè)備和系統(tǒng)，可只做±2 kV線對(duì)地和±1 kV線對(duì)線的試驗(yàn)。有爭(zhēng)議時(shí)，還應(yīng)符合所規(guī)定其他抗擾度試驗(yàn)電平的要求。
（2）對(duì)于沒(méi)有任何接地互聯(lián)的II類設(shè)備和系統(tǒng)免于線對(duì)地試驗(yàn)。
（3）對(duì)于沒(méi)有交流和直流電源輸入選件的設(shè)備和系統(tǒng)，該項(xiàng)試驗(yàn)不適用。
（4）除90°和270°外，當(dāng)允許在0°和180°兩個(gè)相角上都試驗(yàn)時(shí)，要求只試驗(yàn)其中的一個(gè)。
5.射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾
（1）規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備和系統(tǒng)，如果射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減滿足YY 0505中6.8.3.201c）2）的要求，則該抗擾度試驗(yàn)電平與最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減的適用的規(guī)定值成比例。
（2）為其運(yùn)行目的而接收射頻電磁能的設(shè)備和系統(tǒng)，在占用頻帶內(nèi)（如：帶藍(lán)牙通信）免予基本性能的要求，但設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)保持安全。
（3）在電池充電期間不能使用、包括所有連接電纜的最大長(zhǎng)度在內(nèi)其最大尺寸小于1 m且未與地、通信系統(tǒng)、任何其他設(shè)備或系統(tǒng)或患者相連的內(nèi)部電源供電設(shè)備，免予該項(xiàng)試驗(yàn)。需注意的是，小于1 m 的互聯(lián)電纜作為內(nèi)部連接用可免予試驗(yàn)，不包含患者電纜，患者電纜仍需要試驗(yàn)。電位均衡導(dǎo)體需試驗(yàn)。適用GB/T 18268的設(shè)備，輸入輸出信號(hào)控制線不超過(guò)3 m可免予試驗(yàn)。
6.在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化
（1）額定輸入功率大于1 kVA，且額定輸入電流小于或等于每相16 A的非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，只要設(shè)備或系統(tǒng)保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過(guò)操作者干預(yù)可恢復(fù)到試驗(yàn)前狀態(tài)，則允許偏離電壓暫降抗擾度試驗(yàn)電平要求。
（2）額定輸入電流超過(guò)每相16 A的非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，免于電壓暫降試驗(yàn)。
（3）只要設(shè)備或系統(tǒng)保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過(guò)操作者干預(yù)可恢復(fù)到試驗(yàn)前狀態(tài)，則允許偏離電壓中斷抗擾度試驗(yàn)電平要求。生命支持設(shè)備還應(yīng)提供符合國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)警，以表明與基本性能有關(guān)的預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷。
（4）對(duì)于內(nèi)部電源設(shè)備，免予該項(xiàng)試驗(yàn)。
7.工頻磁場(chǎng)
除非設(shè)備和系統(tǒng)預(yù)期僅在一個(gè)頻率供電區(qū)內(nèi)使用，否則需要在50 Hz和60 Hz兩種頻率上進(jìn)行試驗(yàn)。
五、電磁兼容性描述文檔
電磁兼容性描述文檔基于YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》予以制定，用于醫(yī)用電氣設(shè)備申報(bào)注冊(cè)送檢時(shí)提交。屬于測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備參照適用部分提交該文檔。電磁兼容性描述文檔包括產(chǎn)品電磁兼容性安全特征說(shuō)明、型號(hào)覆蓋說(shuō)明（如適用）、承諾書。
（一）產(chǎn)品電磁兼容性安全特征說(shuō)明
1.產(chǎn)品基本信息
明確產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格、軟件版本（發(fā)布版本和完整版本）、注冊(cè)人和注冊(cè)人地址、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址、產(chǎn)品適用范圍。適用范圍主要描述預(yù)期用途、預(yù)期使用環(huán)境及使用限制、適用人群。
2.分組分類信息
按YY 0505的附錄C、GB 4824、GB 17625.1和GB 17625.2結(jié)合本指南第三部分關(guān)于分組和分類的要求，明確產(chǎn)品的分組和分類信息，并說(shuō)明依據(jù)。
3.基本性能
（1）按IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)族結(jié)合本指南第四部分基本性能的確定準(zhǔn)則，明確產(chǎn)品的基本性能。適用GB/T 18268的產(chǎn)品應(yīng)明確評(píng)定抗擾度試驗(yàn)結(jié)果的功能和/或性能。
（2）明確基本性能的試驗(yàn)方法。若基本性能或評(píng)定抗擾度試驗(yàn)結(jié)果的功能和/或性能采用技術(shù)要求中的性能指標(biāo)，原則上應(yīng)與技術(shù)要求一致。
4.產(chǎn)品的工作模式
（1）結(jié)合產(chǎn)品說(shuō)明書，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期使用的功能組合、通道組合、運(yùn)行方式，明確產(chǎn)品的所有運(yùn)行模式。按本指南第三和第四部分工作模式的選取原則要求，明確產(chǎn)品發(fā)射試驗(yàn)和抗擾度試驗(yàn)所采用的工作模式，并說(shuō)明選取依據(jù)。
（2）結(jié)合產(chǎn)品說(shuō)明書，明確產(chǎn)品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時(shí)間。
（3）結(jié)合產(chǎn)品說(shuō)明書，明確產(chǎn)品的供電方式（如：?jiǎn)蜗嘟涣鲙Ы拥亍⑷辔寰€交流、內(nèi)部電源電池供電等），并明確供電參數(shù)（電壓、頻率、輸入功率/輸入電流、電池類型等）。
5.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)說(shuō)明
（1）明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成并提供圖示描述，用于描述產(chǎn)品硬件組成部件/模塊之間的外部連接關(guān)系，如適用，還應(yīng)包括選配部件/模塊。
（2）明確產(chǎn)品型式，包括便攜式設(shè)備、臺(tái)式設(shè)備、落地式設(shè)備、永久性安裝設(shè)備、A型專用設(shè)備等。
（3）根據(jù)產(chǎn)品特性，明確產(chǎn)品騷擾源，包括開(kāi)關(guān)電源、晶振、時(shí)鐘頻率、電機(jī)等，主要針對(duì)射頻范圍9 kHz到3000 GHz。應(yīng)提供騷擾源名稱、工作頻率、額定參數(shù)、安裝位置。
（4）按YY 0505中圖A.2提供產(chǎn)品正常工作時(shí)的最大尺寸，以mm×mm×mm表示。
（5）根據(jù)產(chǎn)品硬件組成部件/模塊之間的連接關(guān)系提供產(chǎn)品的外部連接電纜信息，包括電源線、控制線、I/O線、互聯(lián)線、患者電纜等。電纜信息包括名稱、電纜長(zhǎng)度、屏蔽情況、用途。光纖不作為電纜考慮，但需在連接方式中描述。
（6）提供產(chǎn)品的電磁兼容關(guān)鍵元器件清單，包括元器件名稱、制造商/商標(biāo)、型號(hào)或編號(hào)、技術(shù)參數(shù)、安裝位置、認(rèn)證信息。
（7）確定產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成以外所需要配合使用的部件，作為輔助設(shè)備提供信息，包括設(shè)備編號(hào)/序列號(hào)、名稱、制造商、型號(hào)/規(guī)格。說(shuō)明如心電模擬器、高頻電刀、測(cè)試工裝等。
6.豁免試驗(yàn)情況說(shuō)明
按本指南第三、四部分試驗(yàn)常見(jiàn)豁免情況及電磁兼容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，以列表方式提供豁免項(xiàng)目和相關(guān)依據(jù)。
（二）型號(hào)覆蓋說(shuō)明
對(duì)同一注冊(cè)單元含多個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品，應(yīng)提供型號(hào)覆蓋說(shuō)明。
1.工作模式差異說(shuō)明
提供各型號(hào)工作模式差異對(duì)比表，根據(jù)產(chǎn)品電磁兼容性安全特征說(shuō)明中產(chǎn)品工作模式要求，提供產(chǎn)品運(yùn)行模式、工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時(shí)間、供電方式和供電參數(shù)的詳細(xì)對(duì)比。
2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差異說(shuō)明
提供各型號(hào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差異對(duì)比表，根據(jù)產(chǎn)品電磁兼容性安全特征說(shuō)明中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)說(shuō)明要求，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品型式、產(chǎn)品騷擾源、產(chǎn)品尺寸、外部連接電纜/連接方式、關(guān)鍵元器件、配合使用的部件的詳細(xì)對(duì)比。若內(nèi)部電路結(jié)構(gòu)存在差異，還應(yīng)提供內(nèi)部電路圖的差異對(duì)比，對(duì)差異部分應(yīng)圖示標(biāo)注。
（三）承諾書
應(yīng)提供電磁兼容性安全特征說(shuō)明、型號(hào)覆蓋說(shuō)明的真實(shí)性聲明承諾。若同時(shí)送檢同一型號(hào)多臺(tái)樣品進(jìn)行安規(guī)和電磁兼容性型式試驗(yàn)，還應(yīng)提供送檢樣品一致性聲明承諾。提供關(guān)鍵元器件、連接電纜的技術(shù)規(guī)格書和樣品外觀、外部接口、外部標(biāo)記、內(nèi)部電路的清晰照片作為承諾內(nèi)容的支撐性材料。
六、注冊(cè)單元與檢測(cè)單元
（一）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t
有源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕罁?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》和相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則。電磁兼容性作為有源醫(yī)療器械的重要技術(shù)評(píng)價(jià)項(xiàng)目，具有技術(shù)特征上的獨(dú)特性和多樣性，與《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》中規(guī)定的內(nèi)容存在關(guān)聯(lián)性。因此，在注冊(cè)單元?jiǎng)澐謺r(shí)，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的電磁兼容性安全特征綜合評(píng)價(jià)。
1.分組分類不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。分組不同涉及產(chǎn)品的技術(shù)原理、預(yù)期用途、性能指標(biāo)等產(chǎn)品不同；分類不同涉及產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境不同，如：A類適用預(yù)期不與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備，B類適用包括家用環(huán)境在內(nèi)預(yù)期與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備。
2.基本性能不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。根據(jù)基本性能定義，不同的基本性能涉及臨床功能的不同，產(chǎn)品安全性、有效性不具備等同性。
3.工作頻率不同影響產(chǎn)品適用范圍時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。如：中頻治療設(shè)備和低頻治療設(shè)備，工作頻率與作用機(jī)理相關(guān)，不同作用機(jī)理對(duì)應(yīng)不同適用范圍。高頻手術(shù)設(shè)備，不同的輸出頻率通常對(duì)應(yīng)不同的高頻輸出單元，輸出頻率不同對(duì)應(yīng)不同的手術(shù)用途。
4.若設(shè)備騷擾源的頻率不影響適用范圍時(shí)，可劃分為同一注冊(cè)單元。如：控制芯片的工作頻率不同，對(duì)數(shù)據(jù)處理僅存在效率上的區(qū)別，不影響臨床功能實(shí)現(xiàn)，可劃分為同一注冊(cè)單元。
5.不同供電方式導(dǎo)致使用方式和使用人員不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。供電方式不同通常造成產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、型式不同，不同的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和型式對(duì)應(yīng)不同的使用方式和使用人員。如：三相五線交流和內(nèi)部鋰電池供電的治療設(shè)備，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上有較大差異，型式上分別為永久性安裝和便攜手持式，在使用中，對(duì)操作人員、維護(hù)保養(yǎng)人員、安裝使用環(huán)境均有不同要求，設(shè)備在實(shí)際使用中的安全風(fēng)險(xiǎn)不具有等同性。
6.產(chǎn)品硬件組成部件/模塊之間的連接方式不同影響產(chǎn)品適用范圍時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。如：有線連接和無(wú)線連接的監(jiān)護(hù)儀，有線連接的監(jiān)護(hù)儀通常用于床旁監(jiān)護(hù)，在顯示屏上觀察患者數(shù)據(jù)，無(wú)線連接的監(jiān)護(hù)儀通?？蛇h(yuǎn)程監(jiān)護(hù)，通過(guò)無(wú)線傳輸數(shù)據(jù)到中心監(jiān)護(hù)平臺(tái)遠(yuǎn)程讀取數(shù)據(jù)，適用范圍不同，不應(yīng)劃分為同一注冊(cè)單元。
7.配合使用的部件不同影響產(chǎn)品適用范圍時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。如：手術(shù)動(dòng)力設(shè)備配備適用于整容手術(shù)的產(chǎn)品部件和適用于骨科手術(shù)的產(chǎn)品部件，導(dǎo)致產(chǎn)品適用范圍不同，不能劃為同一注冊(cè)單元。但手術(shù)動(dòng)力設(shè)備配備僅用于骨科手術(shù)的不同鉆磨刀具部件，可劃分為同一注冊(cè)單元。
（二）檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t
檢測(cè)單元是指同一注冊(cè)單元內(nèi)用于檢測(cè)的代表產(chǎn)品。代表產(chǎn)品的選取是用于對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)多個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)覆蓋。因此，代表產(chǎn)品應(yīng)具備在電路原理、結(jié)構(gòu)組成、功能/模式、供電方式、基本性能等方面按最不利原則的檢驗(yàn)典型性。
通常選取本注冊(cè)單元中結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能/模式最全面的型號(hào)為代表產(chǎn)品，需注意結(jié)構(gòu)、功能/模式的刪減對(duì)于電磁兼容性的影響，還應(yīng)以本指南第三、四部分的工作模式選取原則為依據(jù)，確定是否需增加相應(yīng)的其他型號(hào)一起作為代表產(chǎn)品并選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目。例如：
——某設(shè)備包含A和B兩個(gè)型號(hào)，A型號(hào)結(jié)構(gòu)帶有接地裝置，B型號(hào)減少了接地裝置，不能說(shuō)明A型號(hào)比B型號(hào)更具有典型性。
——某設(shè)備包含A和B兩個(gè)型號(hào)，A型號(hào)具有a+b+c三個(gè)功能，B型號(hào)具有a+b兩個(gè)功能，但B型號(hào)的a功能較A型號(hào)的a功能輸出功率大，不能說(shuō)明A型號(hào)比B型號(hào)更具有典型性。
對(duì)于缺少必要的技術(shù)理論分析和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為理?yè)?jù)的情況，電磁兼容性檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋申報(bào)單元中的全部型號(hào)。
七、注冊(cè)申報(bào)資料要求
本部分主要針對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，對(duì)電磁兼容性部分需要提交的資料要求，未提及的注冊(cè)申報(bào)資料其他內(nèi)容應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求。
（一）產(chǎn)品注冊(cè)
1.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
安全有效基本要求清單中B5.2.3、B9.5應(yīng)適用，并說(shuō)明證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據(jù)的文件。
安全有效基本要求清單電磁兼容性相關(guān)條款示例
| 條款號(hào) | 要求 | 適用 | 證明符合性采用的方法 | 為符合性提供客觀證據(jù)的文件 |
| B5.2.3 | 與合理可預(yù)見(jiàn)的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。 | 是 | 通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)合格 | 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 |
| （報(bào)告編號(hào)：XXXXX） | ||||
| B9.5 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。 | 是 | 通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)合格 | 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 |
| （報(bào)告編號(hào)：XXXXX） |
2.綜述資料
（1）電磁兼容性相關(guān)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成圖主要用于描述產(chǎn)品硬件組成部件/模塊、選配部件/模塊之間的外部連接關(guān)系，可與產(chǎn)品申報(bào)提供的整體結(jié)構(gòu)圖不同，通常不要求體現(xiàn)產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)。樣品連接圖示例（手術(shù)動(dòng)力設(shè)備）：
圖2 控制主機(jī)與取皮/擴(kuò)皮單元和腳踏開(kāi)關(guān)通過(guò)電纜有線連接
（2）產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期適用環(huán)境、適用人群及使用限制應(yīng)與電磁兼容性的分組分類對(duì)應(yīng)的電磁環(huán)境相適應(yīng)。
（3）產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用說(shuō)明中，應(yīng)包含除電磁兼容性測(cè)試所需輔助設(shè)備中測(cè)試設(shè)備/工裝以外，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品功能相關(guān)的其他設(shè)備/部件。
3.研究資料
在產(chǎn)品性能研究中，提供本指南第五部分要求的電磁兼容性描述文檔。
4.生產(chǎn)制造信息
產(chǎn)品電磁兼容性測(cè)試中，通常涉及產(chǎn)品合規(guī)性整改，產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝過(guò)程可能存在一定程度調(diào)整。如適用，應(yīng)提供產(chǎn)品整改后的生產(chǎn)工藝流程圖和過(guò)程控制點(diǎn)，并提供整改前后的工藝對(duì)比說(shuō)明。
5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
風(fēng)險(xiǎn)分析中應(yīng)包含對(duì)電磁能量危險(xiǎn)（源）的分析，按照YY/T 0316中附錄E的示例，描述危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系。示例如下：
產(chǎn)品危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例
| 危險(xiǎn)（源） | 可預(yù)見(jiàn)的事件序列 | 危險(xiǎn)情況 | 傷害 |
| 電磁能量 | 手術(shù)室內(nèi)其他設(shè)備對(duì)骨組織手術(shù)設(shè)備電磁干擾導(dǎo)致電控部件非控制啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)； | 設(shè)備活動(dòng)部件意外運(yùn)動(dòng)；設(shè)置參數(shù)自行改變； | 患者機(jī)械損傷、死亡； |
| （電磁干擾） | 骨組織手術(shù)設(shè)備干擾其他手術(shù)設(shè)備的正常工作。 | 其他同時(shí)使用的監(jiān)護(hù)或生命維持系統(tǒng)無(wú)法正常工作。 | 間接導(dǎo)致患者死亡。 |
| 化學(xué)發(fā)光免疫分析設(shè)備對(duì)受到使用環(huán)境中其他設(shè)備電磁干擾導(dǎo)致樣品處理模塊不工作。 | 采集錯(cuò)誤的臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 | 誤診，延誤患者治療，間接導(dǎo)致患者健康損害； | |
| 化學(xué)發(fā)光免疫分析設(shè)備干擾使用環(huán)境中的其他IVD設(shè)備 | 其他IVD設(shè)備加熱模塊溫度控制裝置失效 | 導(dǎo)致操作者燙傷。 |
風(fēng)險(xiǎn)分析中還應(yīng)包含對(duì)產(chǎn)品基本性能的分析評(píng)定，確定與基本性能對(duì)應(yīng)的符合性準(zhǔn)則。對(duì)GB/T 18268的設(shè)備，如：體外診斷（IVD）設(shè)備，還應(yīng)按照YY/T 0316的附錄H對(duì)錯(cuò)誤的檢查結(jié)論造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)分析輸出應(yīng)包含對(duì)評(píng)定抗擾度試驗(yàn)結(jié)果的功能和/或性能和符合性判據(jù)。
6.產(chǎn)品技術(shù)要求
（1）產(chǎn)品技術(shù)要求正文部分應(yīng)在性能指標(biāo)部分明確電磁兼容性的分組分類、產(chǎn)品適用的電磁兼容性檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（YY0505、GB/T 18268等）、產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則的電磁兼容性要求等。在檢驗(yàn)方法部分明確電磁兼容性的試驗(yàn)方法，包括發(fā)射和抗擾度的試驗(yàn)方法，其中抗擾度的試驗(yàn)方法應(yīng)說(shuō)明對(duì)基本性能驗(yàn)證的方法；對(duì)適用GB/T 18268的設(shè)備，應(yīng)說(shuō)明抗擾度試驗(yàn)的性能判據(jù)和評(píng)定抗擾度試驗(yàn)結(jié)果的功能和/或性能的試驗(yàn)方法。
（2）產(chǎn)品技術(shù)要求附錄部分應(yīng)包含本指南第五部分中產(chǎn)品電磁兼容性安全特征說(shuō)明中與檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容。附錄中建議列表體現(xiàn)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)條款適用情況。
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)中應(yīng)體現(xiàn)電磁兼容性檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、采標(biāo)情況（列出適用標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）、代表性產(chǎn)品選取及型號(hào)覆蓋說(shuō)明的信息（如適用）。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)提供的電磁兼容性描述文檔結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況綜合評(píng)估確認(rèn)后，可直接出具代表性產(chǎn)品選取及型號(hào)覆蓋的結(jié)論意見(jiàn)，該意見(jiàn)亦可在檢驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)備注欄中描述。
7.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
電磁兼容性產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公廳關(guān)于印發(fā)YY 0505檢驗(yàn)報(bào)告參考格式的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2013]29號(hào)）的要求出具。還應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（1）檢驗(yàn)報(bào)告照片頁(yè)的樣品外部圖片應(yīng)體現(xiàn)結(jié)構(gòu)組成（含選配件）、連接方式/連接電纜、外部接口、外部標(biāo)記、銘牌、含軟件版本信息的界面等外部安全特征實(shí)物圖。外部圖片還應(yīng)包含輔助設(shè)備信息。
（2）樣品內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖片應(yīng)體現(xiàn)樣品的內(nèi)部電路布局、連接、影響電磁兼容性的重要關(guān)鍵元器件、主要騷擾源等內(nèi)部安全特征實(shí)物圖。
（3）如適用，樣品圖片應(yīng)體現(xiàn)電磁兼容性檢測(cè)中的整改情況，包含增加/更換的元器件及安裝位置、增加的屏蔽和/或接地措施、更改的內(nèi)部走線/連接方式等圖片描述，必要時(shí)，可增加文字描述。
（4）對(duì)安規(guī)和電磁兼容性檢驗(yàn)中發(fā)生整改的情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注整改項(xiàng)，評(píng)估后實(shí)施必要的關(guān)聯(lián)性補(bǔ)充檢驗(yàn)并出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告。補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)或檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥谥畜w現(xiàn)安規(guī)和電磁兼容性檢驗(yàn)的關(guān)聯(lián)性。
（5）依據(jù)《關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)）文件要求，對(duì)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施分包檢測(cè)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在收到分包方上述格式檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)按上述要求審核確認(rèn)（必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性補(bǔ)充檢驗(yàn)），并出具包含電磁兼容性能的完整型式檢驗(yàn)報(bào)告。
（6）適用GB/T 18268的產(chǎn)品，檢驗(yàn)報(bào)告中還應(yīng)體現(xiàn)各檢驗(yàn)項(xiàng)目的性能判據(jù)。
8.產(chǎn)品說(shuō)明書
產(chǎn)品說(shuō)明書中應(yīng)包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)說(shuō)明書的要求，建議設(shè)置獨(dú)立章節(jié)進(jìn)行編寫。醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)按YY 0505的6.8隨機(jī)文件編寫電磁兼容性的說(shuō)明書內(nèi)容，適用GB/T 18268的醫(yī)療器械應(yīng)按GB/T 18268系列標(biāo)準(zhǔn)的第9章使用說(shuō)明編寫電磁兼容性的說(shuō)明書內(nèi)容。
（1）醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)
YY 0505的6.8隨機(jī)文件包含6.8.2.201使用說(shuō)明書和6.8.3.201技術(shù)說(shuō)明書兩部分。
使用說(shuō)明書中，需注意符號(hào)的適用要求和使用限制，應(yīng)在說(shuō)明書中明確體現(xiàn)。
技術(shù)說(shuō)明書中，需注意YY 0505中表201至表208指南和制造商的聲明的適用性，應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求選擇適用的表格填寫，在說(shuō)明書中明確體現(xiàn)。表201對(duì)應(yīng)電磁發(fā)射部分，適用所有設(shè)備和系統(tǒng)，可按標(biāo)準(zhǔn)中圖201和圖202的指引進(jìn)行填寫；表202至表208對(duì)應(yīng)電磁抗擾度部分，其中表202適用所有設(shè)備和系統(tǒng)，可按標(biāo)準(zhǔn)中圖203的指引進(jìn)行填寫；表203、205適用生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，表204、206適用非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，可分別按圖204和圖205的指引進(jìn)行填寫；表207、208分別適用規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的生命支持設(shè)備和系統(tǒng)與非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)。
（2）適用GB/T 18268的醫(yī)療器械
適用GB/T 18268的醫(yī)療器械的說(shuō)明書要求在專用標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求中體現(xiàn)，如GB/T 18268.26《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》，其中第9章使用說(shuō)明包括9.101對(duì)IVD設(shè)備使用說(shuō)明的要求、9.102自檢用IVD設(shè)備的使用說(shuō)明、9.103專業(yè)IVD設(shè)備的使用說(shuō)明，非自檢用。其他適用GB/T 18268的醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容可參照GB/T 18268.26的9.101和9.103編寫。
9.符合性聲明
應(yīng)在符合標(biāo)準(zhǔn)的清單中聲明申報(bào)產(chǎn)品需符合的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品指導(dǎo)原則。
（二）許可事項(xiàng)變更
1.變更情況聲明
應(yīng)詳細(xì)聲明產(chǎn)品技術(shù)要求、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、操作者、使用方式、使用限制的變化。
2.變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求
根據(jù)變更情況聲明，提供詳細(xì)變更對(duì)比表，必要時(shí)，可配示意圖和圖片描述。提供電磁兼容性描述文檔，體現(xiàn)與產(chǎn)品電磁兼容性相關(guān)的變化內(nèi)容，應(yīng)注明未發(fā)生變化的部分。
3.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
應(yīng)根據(jù)變化情況重新評(píng)估產(chǎn)品的電磁能量危險(xiǎn)（源），并提供變化后的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
4.針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
（1）增加產(chǎn)品型號(hào)，原型號(hào)無(wú)變化
應(yīng)提交增加型號(hào)的電磁兼容性檢驗(yàn)報(bào)告。可結(jié)合首次注冊(cè)申報(bào)時(shí)的電磁兼容性報(bào)告對(duì)新增型號(hào)的差異性作評(píng)估，出具新增型號(hào)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告，并與首次注冊(cè)申報(bào)時(shí)的電磁兼容性報(bào)告整體關(guān)聯(lián)。存在多個(gè)新增型號(hào)，應(yīng)出具基于新增型號(hào)的覆蓋意見(jiàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可選擇對(duì)原型號(hào)電磁兼容性注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)估后進(jìn)行新增型號(hào)的差異化補(bǔ)充檢驗(yàn)，并出具整體覆蓋意見(jiàn)。應(yīng)在技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)表或補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥谥畜w現(xiàn)。
變化部分的檢驗(yàn)原則上應(yīng)在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，若不是在原注冊(cè)申報(bào)時(shí)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，應(yīng)提交新增型號(hào)的電磁兼容性全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，存在多個(gè)新增型號(hào)，應(yīng)出具基于新增型號(hào)的覆蓋意見(jiàn)。
（2）新增加產(chǎn)品型號(hào)，原型號(hào)同時(shí)發(fā)生變化
應(yīng)對(duì)全部型號(hào)的變化作整體評(píng)估，出具差異部分的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告，并與首次注冊(cè)申報(bào)時(shí)的電磁兼容性報(bào)告整體關(guān)聯(lián)，應(yīng)在技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)表或補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥谥畜w現(xiàn)。變化部分的檢驗(yàn)原則上應(yīng)在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，若不是在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，應(yīng)整體評(píng)估后提交全部型號(hào)的電磁兼容性檢驗(yàn)報(bào)告，并出具覆蓋意見(jiàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可選擇對(duì)原注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)估后進(jìn)行全部型號(hào)的差異化補(bǔ)充檢驗(yàn)，并出具覆蓋意見(jiàn)。
（3）無(wú)新增加產(chǎn)品型號(hào)，僅原注冊(cè)型號(hào)發(fā)生變化
應(yīng)出具變化部分的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告，并與首次注冊(cè)申報(bào)時(shí)的電磁兼容性報(bào)告關(guān)聯(lián)，應(yīng)在技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)表或補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥谥畜w現(xiàn)。變化部分的檢驗(yàn)原則上應(yīng)在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，若不是在原注冊(cè)申報(bào)時(shí)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，應(yīng)提交變化型號(hào)的全項(xiàng)目電磁兼容性檢驗(yàn)報(bào)告，多個(gè)型號(hào)變化時(shí)，還應(yīng)出具型號(hào)覆蓋意見(jiàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可選擇對(duì)原注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)估后進(jìn)行變化型號(hào)的差異化補(bǔ)充檢驗(yàn)，并出具覆蓋意見(jiàn)。
（4）對(duì)以上變化情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品電磁兼容性引起的安規(guī)變化作關(guān)聯(lián)性評(píng)估，必要時(shí)，出具安規(guī)的差異化補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)在技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)表或補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥谥畜w現(xiàn)整體關(guān)聯(lián)性。
（三）延續(xù)注冊(cè)
延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品原則上不應(yīng)發(fā)生注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)的變化。但可能存在一些特殊情形的變化，主要包括：情形一，注冊(cè)人為適應(yīng)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新實(shí)施，修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)證載明的其他許可事項(xiàng)（如性能結(jié)構(gòu)組成等）等情形；情形二、產(chǎn)品在上一輪注冊(cè)周期內(nèi)發(fā)生不涉及許可事項(xiàng)的變化。
1.產(chǎn)品沒(méi)有變化聲明
若存在上述變化情形，企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品沒(méi)有變化聲明中說(shuō)明變化內(nèi)容，提供對(duì)比說(shuō)明和相關(guān)支持資料。提供電磁兼容性描述文檔，體現(xiàn)與產(chǎn)品電磁兼容性相關(guān)的變化內(nèi)容，應(yīng)注明未發(fā)生變化的部分。對(duì)情形二的變化，注冊(cè)人還應(yīng)提供“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無(wú)變化”的聲明。
2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
（1）發(fā)生情形一的變化
如電磁兼容相關(guān)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已修訂，注冊(cè)人應(yīng)提供產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化包含其中引用的限值和檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，體外診斷（IVD）設(shè)備中用于評(píng)定抗擾度試驗(yàn)結(jié)果的功能和/或性能的檢驗(yàn)方法所涉及的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生變化。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)綜合評(píng)估產(chǎn)品為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生的變化對(duì)產(chǎn)品其他檢驗(yàn)項(xiàng)的影響，必要時(shí)，應(yīng)出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告，并在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥隗w現(xiàn)關(guān)聯(lián)性。若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)無(wú)實(shí)質(zhì)性變化，注冊(cè)人可提供新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表，說(shuō)明無(wú)實(shí)質(zhì)性變化的依據(jù)。
（2）發(fā)生情形二的變化
根據(jù)提供的電磁兼容性描述文檔，若變化部分對(duì)產(chǎn)品電磁兼容性存在影響，建議提供具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的評(píng)估報(bào)告作為變化不影響產(chǎn)品符合性的支持資料，也可提供設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更控制的驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告和評(píng)審結(jié)論，并承諾變化后的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定。
八、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）注冊(cè)檢驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)
1.電磁兼容性描述文檔
注冊(cè)人提供的產(chǎn)品電磁兼容性描述文檔內(nèi)容是否完全，與樣品實(shí)物是否一致。
（1）產(chǎn)品電磁兼容性安全特征說(shuō)明
軟件版本號(hào)通常與產(chǎn)品的功能/工作模式密切相關(guān)。產(chǎn)品預(yù)期用途、預(yù)期使用環(huán)境及使用限制、適用人群與產(chǎn)品的電磁兼容分組分類密切相關(guān)，需重點(diǎn)關(guān)注。
分組分類信息直接影響產(chǎn)品的電磁兼容性檢驗(yàn)結(jié)論，需確認(rèn)是否與適用范圍相適應(yīng)。
基本性能的確定應(yīng)符合其定義，應(yīng)根據(jù)IEC 60601及本指南的規(guī)定確定，必要時(shí)，還應(yīng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析資料中電磁兼容性相關(guān)部分內(nèi)容。直接引用產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)作為基本性能時(shí)，其檢驗(yàn)方法應(yīng)與技術(shù)要求一致，若不一致，應(yīng)提供方法偏離對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響分析。
產(chǎn)品工作模式直接影響電磁兼容性檢驗(yàn)結(jié)論，應(yīng)結(jié)合樣品實(shí)物，審查聲稱的工作模式是否具有檢驗(yàn)代表性。
產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與樣品實(shí)物一致，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品硬件組成部件/模塊之間的外部連接關(guān)系，提供選配部件/模塊、測(cè)試用輔助設(shè)備的信息應(yīng)與提供的實(shí)物一致。線纜長(zhǎng)度是指產(chǎn)品外部線纜的長(zhǎng)度，必要時(shí)通過(guò)測(cè)量確認(rèn)，屏蔽情況應(yīng)與實(shí)物一致。關(guān)鍵元器件所列器件僅與產(chǎn)品電磁兼容性相關(guān)，不完全等同于產(chǎn)品安規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目涉及的關(guān)鍵元器件，也完全不等同于企業(yè)質(zhì)量管理體系控制中的A類物料，提供的關(guān)鍵元器件信息應(yīng)與實(shí)物相對(duì)應(yīng)。
核對(duì)豁免試驗(yàn)的情況說(shuō)明是否與樣品實(shí)際情況一致。
（2）型號(hào)覆蓋說(shuō)明
應(yīng)對(duì)同一注冊(cè)單元含多個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行型號(hào)覆蓋，型號(hào)覆蓋應(yīng)選取一個(gè)或多個(gè)具有檢驗(yàn)典型性的代表型號(hào)，重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)人提供的型號(hào)覆蓋說(shuō)明是否屬實(shí)。
（3）承諾書
同時(shí)送檢同一型號(hào)多臺(tái)樣品進(jìn)行型式檢驗(yàn)可提高檢驗(yàn)效率，樣品一致性是多臺(tái)樣品同時(shí)進(jìn)行不同項(xiàng)目檢驗(yàn)的初始條件，檢驗(yàn)結(jié)束后，主要承檢機(jī)構(gòu)還應(yīng)評(píng)估檢驗(yàn)通過(guò)后樣品的一致性。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)報(bào)告
重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求中的電磁兼容性采標(biāo)情況是否完整，包含電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)品指導(dǎo)原則中的電磁兼容性要求等。
應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)完成后的樣品安全特征信息，將規(guī)定內(nèi)容體現(xiàn)在檢驗(yàn)報(bào)告中，如：樣品構(gòu)成、連接圖、線纜信息、工作模式、輔助設(shè)備信息、關(guān)鍵元器件清單信息等。
3.產(chǎn)品說(shuō)明書
說(shuō)明書內(nèi)容屬于檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)結(jié)合樣品實(shí)物核對(duì)與適用標(biāo)準(zhǔn)中的說(shuō)明書要求，重點(diǎn)關(guān)注YY 0505中表201至表208的適用性。
（二） 技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)
1.電磁兼容性描述文檔
應(yīng)核對(duì)電磁兼容性描述文檔內(nèi)容與產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告的一致性。重點(diǎn)關(guān)注樣品在注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的整改項(xiàng)目，注冊(cè)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交與注冊(cè)檢驗(yàn)整改完成后相適應(yīng)的產(chǎn)品電磁兼容性描述文檔及文檔中所述內(nèi)容對(duì)應(yīng)的支持性資料。還應(yīng)關(guān)注整改對(duì)產(chǎn)品使用期限和維護(hù)保養(yǎng)方法的影響，應(yīng)提交相關(guān)分析評(píng)估和/或驗(yàn)證資料。
2.生產(chǎn)制造信息
涉及產(chǎn)品合規(guī)性整改，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)工藝流程圖和過(guò)程控制點(diǎn)是否發(fā)生變化。如：整改中涉及對(duì)產(chǎn)品內(nèi)殼噴涂導(dǎo)電漆，而產(chǎn)品初始生產(chǎn)工藝流程圖和過(guò)程控制點(diǎn)未包含噴涂工序及控制，則應(yīng)提交更改后的工藝文件。若整改中僅更改安裝的元器件，屬于初始生產(chǎn)工藝中的組裝工序，未改變初始工藝，則不涉及生產(chǎn)工藝流程圖和過(guò)程控制點(diǎn)的改變。
3.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
應(yīng)根據(jù)IEC 60601及本指南的規(guī)定，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析資料，審查基本性能/評(píng)定抗擾度試驗(yàn)結(jié)果的性能和/或功能、符合性準(zhǔn)則/性能判據(jù)是否合理。
4.產(chǎn)品技術(shù)要求
重點(diǎn)審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的代表性產(chǎn)品選取及型號(hào)覆蓋的結(jié)論意見(jiàn)，是否涵蓋了全部申報(bào)型號(hào)。審查預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、適用標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、覆蓋說(shuō)明等是否完全。
5.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公廳關(guān)于印發(fā)YY 0505檢驗(yàn)報(bào)告參考格式的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2013]29號(hào)），重點(diǎn)核查檢驗(yàn)報(bào)告的受檢樣品信息、樣品構(gòu)成、樣品連接圖、樣品運(yùn)行模式、樣品電纜、輔助設(shè)備、試驗(yàn)結(jié)果概述是否與電磁兼容性描述文檔一致，試驗(yàn)要求和數(shù)據(jù)中的試驗(yàn)描述是否與提供的豁免情況一致，照片頁(yè)的樣品實(shí)物圖片是否體現(xiàn)了整改信息，關(guān)鍵元器件清單是否與提供的一致。
6.產(chǎn)品說(shuō)明書
重點(diǎn)審查產(chǎn)品說(shuō)明書中的電磁兼容性信息與產(chǎn)品適用范圍的適應(yīng)性。
7.符合性聲明
審查產(chǎn)品需符合的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品指導(dǎo)原則是否包含完全。
8.許可事項(xiàng)變更
重點(diǎn)審查產(chǎn)品型號(hào)變化的各種情況，是否提供變化部分的電磁兼容性檢驗(yàn)報(bào)告、關(guān)聯(lián)性說(shuō)明、覆蓋意見(jiàn)。
9.延續(xù)注冊(cè)
重點(diǎn)審查產(chǎn)品在延續(xù)時(shí)發(fā)生的適應(yīng)電磁兼容強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化和不涉及許可事項(xiàng)的變化，是否提交相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更控制的評(píng)審資料。
參考文獻(xiàn)
[1]《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
[2]《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）
[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）
[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）
[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械管[2014]144號(hào))
[6] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）
[7] 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)）
[8] YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案（食藥監(jiān)辦械[2012]149號(hào)）
[9] 關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知（食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)）
[10] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公廳關(guān)于印發(fā)YY 0505檢驗(yàn)報(bào)告參考格式的通知（食藥監(jiān)辦械管[2013]29號(hào)）
[11]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號(hào)）
[12] 醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則
[13] 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
[14] 骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）
[15] GB 4343.1-2009《家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的電磁兼容要求 第１部分：發(fā)射》
[16] GB 9254-2008《信息技術(shù)設(shè)備的無(wú)線電騷擾限值和測(cè)量方法》
[17] GB 4824-2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測(cè)量方法》
[18] GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
[19] GB 17625.1-2012《電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流≤16A）》
[20] GB 17625.2-2007《電磁兼容 限值 對(duì)每相額定電流≤16A且無(wú)條件接入的設(shè)備在公共低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動(dòng)和閃爍的限制》
[21] GB/T 17625.7-2013《電磁兼容 限值 對(duì)額定電流≤75A且有條件接入的設(shè)備在公用電壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動(dòng)和閃爍的限制》
[22] GB/T17625.8—2015《電磁兼容 限值 每相輸入電流大于16A 小于等于75A 連接到公用低壓系統(tǒng)的設(shè)備產(chǎn)生的諧波電流限值》
[23] GB/T 17626.2-2018《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗(yàn)》
[24] GB/T 17626.3-2016《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)》
[25] GB/T 17626.4-2018《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)》
[26] GB/T 17626.5-2019《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 浪涌（沖擊）抗擾度試驗(yàn)》
[27] GB/T 17626.6-2017《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度》
[28] GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)》
[29] GB/T 17626.11-2006《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)》
[30] GB/T 17743《電氣照明和類似設(shè)備的無(wú)線電騷擾特性的限值和測(cè)量方法》
[31] GB/T 18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
[32] GB/T 18268.26《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》
[33] YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
[34] YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)解讀
[35] IEC 60601-1:2012,《Medical electrical equipment—Part1：General requirements for basic safety and essential performance》
來(lái)源：重慶市藥品監(jiān)督管理局
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