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1.恒瑞鹽酸普拉克索緩釋片獲批上市。恒瑞醫(yī)藥鹽酸普拉克索緩釋片獲國家藥監(jiān)局批準上市，并視同通過一致性評價。鹽酸普拉克索緩釋片是一種帕金森治療藥物，原研廠家為勃林格殷格翰，于1997年7月獲FDA批準上市，2005年4月獲批進入中國。國內(nèi)目前獲批的普拉克索劑型主要為片劑和緩釋片。其中，緩釋片已有京新藥業(yè)率先獲批，為該劑型首家通過一致性評價的廠家。

2.苑東生物格隆溴銨注射液即將獲批上市。苑東生物格隆溴銨注射液3類仿制上市申請已進入“在審批”狀態(tài)，有望近期獲批上市。格隆溴銨為季銨類抗膽堿藥物，具有抑制胃液分泌及調(diào)節(jié)胃腸蠕動作用，適用于胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸分泌過多等，靜注或肌注可用于麻醉前給藥。2020年10月10日，恒瑞醫(yī)藥宣布其格隆溴銨注射液獲批上市，為該產(chǎn)品“首仿+首家過評”企業(yè)。

3.揚子江藥業(yè)氟比洛芬酯申報上市。揚子江藥業(yè)氟比洛芬酯注射液3類仿制上市申請獲CDE受理。該產(chǎn)品目前僅有北京泰德制藥（中國生物制藥子公司）以及武漢大安制藥獲得批文，是第一批國家集采目錄品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥抗炎藥和抗風濕藥市場中，氟比洛芬是TOP3品種，2017、2018年銷售額均破20億元。

4.景峰醫(yī)藥蘭索拉唑申報一致性評價。景峰醫(yī)藥子公司錦瑞制藥提交的“注射用蘭索拉唑”一致性評價補充申請獲CDE受理。注射用蘭索拉唑是一種質(zhì)子泵抑制劑，原研廠家為武田制藥，于1991年12月首次在歐洲上市，獲批用于口服療法不適用的伴有出血的胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性應(yīng)激性潰瘍、急性胃粘膜病變等疾病的治療。目前注射用蘭索拉唑原研藥品尚未在國內(nèi)上市。

1.羅氏/艾伯維Venclexta組合治療AML在美獲批。羅氏旗下基因泰克公司宣布，F(xiàn)DA全面批準Venclexta®（venetoclax）聯(lián)合阿扎胞苷、或地西他濱、或低劑量阿糖胞苷，治療75歲或以上新診斷或患有共病妨礙接受強化誘導化療治療的急性髓系白血病（AML）患者。Venclexta已于2018年11月獲得FDA的加速批準，此次是FDA將Venclexta的加速批準轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆鷾省Ｔ谝豁棦笃谂R床VIALE-A中，Venclexta聯(lián)合阿扎胞苷與阿扎胞苷相比顯著降低了34%的患者死亡風險(平均OS:14.7月vs9.6個月;p<0.001)。

2.賽諾菲Dupixent獲歐盟推薦擴大適用人群。賽諾菲與再生元聯(lián)合開發(fā)的IL-4/IL-13靶向單抗Dupixent（dupilumab）獲歐盟CHMP推薦批準擴大適用人群，用于治療適合系統(tǒng)療法的6-11歲中重度特應(yīng)性皮炎（AD）兒童患者。今年6月，Dupixent獲得FDA批準擴大適用人群，用于上述相同年齡段（6-11歲）中重度AD兒童患者。值得一提的是，Dupixent是第一個也是唯一一個在美國獲批用于≥6歲、在歐盟獲批用于≥12歲的不受控中重度AD患者的生物藥。

3.Opdivo獲歐盟CHMP推薦批準治療食管癌。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準百時美施貴寶PD-1療法Opdivo（歐狄沃，nivolumab）一個新的適應(yīng)癥，用于治療先前接受以氟嘧啶和鉑為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療后病情進展的不可切除性、晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌成人患者。在一項III期ATTRACTION-3研究中，Opdivo與紫杉烷化療相比顯示出更優(yōu)的總生存期（OS）結(jié)果（HR=0.77；95%CI:0.62-0.96；p=0.0189）?；熃M中位OS為8.4個月（95%CI:7.2-9.9），Opdivo組中位OS達到10.9個月（95%CI:9.2-13.3），無論PD-L1表達水平如何。

4.羅氏Evrysdi在日本申請上市。羅氏旗下中外制藥在日本提交了SMN2剪接修飾劑risdiplam用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的新藥申請。Evrysdi是首個獲批用于SMA的口服療法，已于8月獲FDA批準，用于治療2個月及以上兒童和成人SMA患者。在2項（FIREFISH和SUNFISH）研究中，Evrysdi顯示在不同年齡和疾病嚴重程度（包括1型、2型、3型）SMA患者中使運動功能獲得臨床意義的改善。接受Evrysdi治療的嬰兒，能夠在沒有支撐的情況下坐立至少5秒鐘。此外，與自然病史相比，Evrysdi還提高了12個月和23個月時無永久通氣的生存率。

5.強生Stelara治療克羅恩病獲長期療效數(shù)據(jù)。強生制藥在UEG 2020年會上公布了抗炎藥Stelara（喜達諾，ustekinumab）治療中重度克羅恩病（CD）的Ⅲ期IM-UNITI開放標簽擴展（LTE）研究的積極數(shù)據(jù)。在隨機化分配接受SC Stelara Q8W并且在LTE研究中繼續(xù)接受這一方案的患者中，維持長達5年的臨床反應(yīng)和臨床緩解的患者比例分別為57%和55%，而且在處于臨床緩解的患者中，93%沒有使用類固醇；研究中，Q8W Stelara組與安慰劑組的事件發(fā)生率基本相當，未觀察到新的安全信號。

6.Apexigen公司CD40單抗獲FDA孤兒藥稱號。FDA授予Apexigen公司CD40靶向單克隆抗體APX005M孤兒藥資格，用于治療食道和胃食管連接癌（GEJ）及胰腺癌。在一項Ⅰb期臨床試驗（NCT02482168）中，30例實體瘤患者接受了該藥物治療，有24例可評估主要終點。58％的患者中觀察到腫瘤縮小，33％的患者觀察到穩(wěn)定，僅4％的患者有進展。而且APX005M在食道癌，GEJ和胰腺癌患者中具有可耐受的安全性。

1.日本發(fā)明通過呼吸檢測新冠技術(shù)。據(jù)日媒報道，日本東北大學和島津制作所聯(lián)合開發(fā)出一種只需對人呼出的氣體進行檢測，即可判斷是否感染新冠病毒的技術(shù)。據(jù)悉這是全球首個通過呼吸檢測新冠的檢測技術(shù)。該檢測方式通過對人呼出氣體里的病毒和蛋白質(zhì)進行分析，來判斷是否感染，接受檢測的人只需在醫(yī)院或者家中，對著專用的檢測設(shè)備呼氣約5分鐘即可。這種檢測方法的精度與核酸檢測相當，大約1個小時就能出結(jié)果。

2.浙江啟動新冠肺炎疫苗接種工作。新冠肺炎疫苗緊急接種工作在浙江省率先啟動。根據(jù)嘉興疾控中心發(fā)布的《新冠疫苗接種的有關(guān)說明》，新冠疫苗接種2劑次，間隔14-28天，疫苗價格為200元/支，2劑次共400元。嘉興市目前用于緊急接種的新冠疫苗由省級部門統(tǒng)一向北京科興中維生物技術(shù)有限公司征訂，逐級分發(fā)至定點接種單位。該疫苗尚未正式注冊上市，經(jīng)依法批準用于緊急接種。

3.甘肅省將5種特殊疾病納入醫(yī)保報銷范圍。甘肅省醫(yī)保局宣布將5種嚴重精神障礙類疾病納入醫(yī)保門診慢特病補助管理范圍。新增的5種嚴重精神障礙類疾病包括：分裂情感性障礙、偏執(zhí)性精神病、雙相（情感）障礙、癲癇所致精神障礙、精神發(fā)育遲滯伴發(fā)精神障礙。其中，分裂情感性障礙、偏執(zhí)性精神病、雙相（情感）障礙、癲癇所致精神障礙年度內(nèi)最高支付限額為3500元，精神發(fā)育遲滯伴發(fā)精神障礙年度內(nèi)最高支付限額為3000元，超過限額部分由個人自付。

股市資訊

【復星醫(yī)藥】公司控股子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司的注射用曲妥珠單抗新增“60mg/瓶”規(guī)格獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊補充申請審評受理。該新藥為本集團自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥，主要用于HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽性的早期乳腺癌及HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療等。2019年，曲妥珠單抗于中國境內(nèi)的銷售額約為45.77億元。

【恒瑞醫(yī)藥】2020Q1-Q3實現(xiàn)營業(yè)收入194.13億元（+14.57%），歸母凈利潤42.59億元（+14.02%），扣非歸母凈利潤41.41億元（+17.11%）；2020Q3實現(xiàn)營業(yè)收入81.04億元（+17.13%），歸母凈利潤15.97億元（+20.74%），扣非歸母凈利潤15.79億元（+26.58%）。

暫無

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