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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-10-21 10:01
國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》及配套模板
為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》，用于指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)旅行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。于10月9日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。同時還提供了《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板（2020年版）》供企業(yè)參考使用。
《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》中提出中的工作要求如下：
（一）基本要求
質(zhì)量協(xié)議雙方應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求，履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）規(guī)定的相關(guān)權(quán)利和義務(wù)，以及質(zhì)量協(xié)議的各項規(guī)定，并各自依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定持有人和受托方的各項質(zhì)量責(zé)任，并規(guī)定持有人依法對藥品生產(chǎn)全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
雙方應(yīng)當(dāng)建立有效的溝通機制，在質(zhì)量協(xié)議中確定技術(shù)質(zhì)量直接聯(lián)系人，及時就質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行過程中遇到的問題進(jìn)行溝通。當(dāng)變更控制、偏差、檢驗結(jié)果超標(biāo)/檢驗結(jié)果超趨勢、質(zhì)量投訴等方面工作出現(xiàn)爭議時，雙方應(yīng)當(dāng)及時開展溝通協(xié)調(diào)，確保在合法依規(guī)、風(fēng)險可控的范圍內(nèi)妥善解決，溝通結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面的形式進(jìn)行記錄，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后保存。
質(zhì)量協(xié)議的起草應(yīng)當(dāng)由持有人和受托方的質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門共同參與，其技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉GMP的主管人員擬訂。
質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)在雙方協(xié)商一致的前提下，由雙方的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人（企業(yè)負(fù)責(zé)人可以委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人）簽署后生效。
（二）持有人要求
持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，不得通過質(zhì)量協(xié)議將法定只能由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任委托給受托方承擔(dān)。
質(zhì)量協(xié)議簽訂前，持有人應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行考察，確認(rèn)受托方是否具有受托生產(chǎn)的條件和能力，是否持續(xù)符合GMP以及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，考察通過后向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件。
委托生產(chǎn)期間，持有人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，督促受托方持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，定期對受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的上市放行。
（三）受托方要求
受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，確保委托生產(chǎn)藥品遵守 GMP，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的出廠放行。其藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)工藝、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與持有人持有的藥品批準(zhǔn)證明文件載明內(nèi)容和注冊核準(zhǔn)內(nèi)容相同。
受托方應(yīng)當(dāng)積極配合持有人接受審核，并按照所有審核發(fā)現(xiàn)的缺陷，采取糾正和預(yù)防措施落實整改。
詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201009174033199.html
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》的通告
境外已上市藥品境內(nèi)上市或仿制，是解決我國患者對臨床迫切需求領(lǐng)域藥品的可獲得性和可及性的中藥手段。為加快此類藥品研發(fā)上市進(jìn)程，加強科學(xué)監(jiān)管，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號）及其配套文件，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管[2020]9號）要求，經(jīng)國家局審核同意，于10月12日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
該技術(shù)要求適用于境外已上市境內(nèi)未上市的藥品，主要包括兩類情形：（1）境外已上市的原研化學(xué)藥品和治療用生物制品；（2）境內(nèi)外化學(xué)藥品仿制藥。
境外已上市境內(nèi)未上市藥品的臨床技術(shù)要求，應(yīng)遵循臨床評價基本邏輯，在充分評價中國患者臨床需求、境外原研藥品臨床安全性和有效性、以及種族因素影響的基礎(chǔ)上，基于中國患者獲益/風(fēng)險評估的需要，確定其在境內(nèi)上市需開展的臨床試驗技術(shù)要求。
對于境外已上市境內(nèi)未上市的要求，需結(jié)合藥品具體情況，按照臨床評價的基本邏輯對原研藥品的臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行充分評價，根據(jù)評價結(jié)果確定臨床試驗要求。對于不同研發(fā)背景的藥品，其所需開展的臨床試驗應(yīng)具體問題具體分析。
詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=e9479a9ad7a89b3d
發(fā)布《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等3個指導(dǎo)原則
在國家局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管[2020]9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，于10月12日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》主要包括藥材基原與藥用部位、產(chǎn)地、種植養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝與貯藏及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，旨在為中藥新藥用藥材的質(zhì)量控制研究提供參考。
《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》主要包括炮制工藝、炮制用輔料、飲片標(biāo)準(zhǔn)、包裝與貯藏等內(nèi)容，旨在為中藥新藥用飲片炮制的研究提供參考。
中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥新藥研究的重要內(nèi)容。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，體現(xiàn)藥品質(zhì)量全生命周期管理的理念；在深入研究的基礎(chǔ)上，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，建立科學(xué)、合理、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量可控。
研究者應(yīng)根據(jù)中藥新藥的處方組成、制備工藝、藥用物質(zhì)的理化性質(zhì)、制劑的特性和穩(wěn)定性的特點，有針對性地選擇并確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)，還應(yīng)結(jié)合相關(guān)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，不斷完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，提高中藥新藥的質(zhì)量控制水平，保證藥品的安全性和有效性。
《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》旨在為我國中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提供技術(shù)指導(dǎo)，重點闡述中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基本要求，天然藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究也可參照本指導(dǎo)原則。
詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=8f11f5ed03d3ef1d
發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》
為指導(dǎo)我國放射性體內(nèi)診斷藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管[2020]9號）的要求，經(jīng)國家局審核同意，于10月13日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=781b63e3191c3460
食品藥品審核查驗中心-國家疫苗檢查中心
核查中心2020年藥品注冊聯(lián)合核查工作進(jìn)展情況（截至9月底）
10月12日，核查中心公布了上述工作進(jìn)展。
截至2020年9月底，核查中心共與26個省級藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省級局）開展藥品注冊聯(lián)合核查工作，累計啟動827個品種的藥品注冊核查任務(wù)，完成并送藥審中心的品種485個。
2020年藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)啟動/完成情況（按品種）
（截至9月30日）
| 檢查任務(wù)類型 | 啟動任務(wù)數(shù) | 完成任務(wù)數(shù) | |
| 藥品注冊現(xiàn)場核查 | 臨床試驗現(xiàn)場核查 | 278 | 171 |
| 注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查 | 328 | 185 | |
| 一致性 | 臨床試驗數(shù)據(jù)核查 | 66 | 36 |
| 評價現(xiàn)場核查 | 藥學(xué)研制生產(chǎn)現(xiàn)場核查 | 148 | 88 |
| 化學(xué)仿制藥注射劑注冊現(xiàn)場核查 | 7 | 5 | |
| 合計 | 827 | 485 | |
詳見：http://www.cfdi.org.cn/resource/news/12692.html
醫(yī)療器械飛行檢查情況通告(2020年第二號）
10月13日，國家局審核查驗中心發(fā)布上述通告。
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號）等要求，按照國家局2020年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2020年8月-9月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)山東瑞安醫(yī)療技術(shù)有限公司等13家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的問題，具體情況如下：
一、山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司
（一）廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)外購的裸支架在潔凈區(qū)超凈臺內(nèi)采用易揮發(fā)的丙酮進(jìn)行超聲波清洗，清洗區(qū)域距離萬級下百級的藥物噴涂區(qū)約2米，兩個區(qū)域間無隔斷，企業(yè)未評估裸支架清洗對藥物支架噴涂可能存在的污染。
2.藥物支架產(chǎn)品涂覆工序在10,000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進(jìn)行，但企業(yè)未提供百級潔凈區(qū)內(nèi)使用的、藥物涂覆過程中與產(chǎn)品使用表面直接接觸的壓縮空氣塵埃粒子數(shù)等指標(biāo)的檢測數(shù)據(jù)；藥物涂覆時使用高壓氮氣混合藥液直接噴涂支架，企業(yè)提供的高壓氮氣驗證報告未記錄具體制造商和規(guī)格、級別等信息，且未規(guī)定日常檢測周期和檢測項目，未提供日常檢測記錄。
（二）設(shè)計開發(fā)方面
3.《藥物混合工藝作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定，聚合物取出后，剩余聚合物包裝好，并用封口機封口進(jìn)行保存，放置在低溫冰箱內(nèi)（實際存放在-20℃冰柜中），但未在文件中規(guī)定可重復(fù)凍融開封使用次數(shù)、使用期限；《支架噴涂、稱量工藝作業(yè)指導(dǎo)書》用適量無水乙醇漂洗管芯、將適量藥液倒入一只潔凈燒杯中，未明確具體工藝參數(shù)。
（三）生產(chǎn)管理方面
4.《藥物混合工藝作業(yè)指導(dǎo)書》中規(guī)定，聚合物稱取前應(yīng)連續(xù)三次稱量裁剪好的稱量紙，天平讀數(shù)誤差在±0.003mg以內(nèi)，確定天平已經(jīng)平穩(wěn)，但企業(yè)未提供相關(guān)原始數(shù)據(jù)記錄；《支架噴涂、稱量工藝作業(yè)指導(dǎo)書》 中規(guī)定裁管長度誤差±5mm，但企業(yè)實際記錄的數(shù)據(jù)僅精確到厘米。
5.《滅菌工藝作業(yè)指導(dǎo)書》中規(guī)定的滅菌條件：柜體內(nèi)溫度設(shè)定30℃，柜體內(nèi)濕度≥30%RH，抽查某滅菌批次產(chǎn)品滅菌濕度為62.5%RH，但企業(yè)提供的冠狀動脈藥物涂層支架系統(tǒng)環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報告中確認(rèn)的最終滅菌濕度為73.4%RH，滅菌確認(rèn)濕度與作業(yè)指導(dǎo)書不一致，且實際滅菌濕度低于滅菌確認(rèn)濕度。
（四）不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
6.抽查2019年省局飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的部分不合格項整改情況，企業(yè)已分析問題發(fā)生原因，采取整改措施，但未提供《糾正/預(yù)防措施報告單》，未評估整改措施有效性，不符合企業(yè)《糾正和預(yù)防措施控制程序》的規(guī)定。
二、山東吉威醫(yī)療制品有限公司
（一）廠房與設(shè)施方面
1.外包材、保溫泡沫箱的儲存區(qū)與發(fā)貨區(qū)在同一房間，存在庫存物料與已使用物料混放的現(xiàn)象。
（二）生產(chǎn)管理方面
2.藥物自動涂層機的軸速范圍等參數(shù)有調(diào)整，但該調(diào)整未進(jìn)行驗證。
3.金屬支架清洗操作規(guī)程中規(guī)定了酸洗液浸泡后用純化水沖洗，風(fēng)干后支架需烘干，查某批次金屬支架的清洗操作記錄，未記錄上述純化水沖洗及烘干的過程。
（三）質(zhì)量控制方面
4.微生物檢驗用的氯化鈉蛋白胨緩沖液配制記錄中未記錄具體分裝數(shù)量；企業(yè)不能提供金黃色葡萄球菌等5種菌種菌落形態(tài)確認(rèn)的實驗記錄。
5.純化水儲罐取樣點未按照《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的要求列為高頻取樣點。
三、貴州精藝牙科技術(shù)有限公司
（一）廠房與設(shè)施方面
1.原材料庫房發(fā)現(xiàn)氧化鋯塊5盒，查庫存標(biāo)識卡顯示1盒，電子臺賬為18盒，電子臺賬和實物帳卡不符。
2.有毒、有害物料防護(hù)規(guī)程規(guī)定：低溫保存，注意通風(fēng)?，F(xiàn)場未見到溫控、通風(fēng)設(shè)施。
3.從事打磨、噴砂、拋光等工序的工人未佩戴防護(hù)鏡。
（二）設(shè)備方面
4.檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，未包括校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等內(nèi)容。
（三）文件管理方面
5.退貨管理規(guī)定文件內(nèi)管理者代表審核簽字處為空白；查看企業(yè)2019年管理評審文件，多個部門評審分析報告無負(fù)責(zé)人簽字。
（四）采購方面
6.采購物資清單及合格供方名錄均未能準(zhǔn)確體現(xiàn)供方名稱、主要原材料名稱及生產(chǎn)廠家名稱。
（五）生產(chǎn)管理方面
7.生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件驗證確認(rèn)報告（掃描軟件、設(shè)計軟件、排版軟件、切削軟件），驗證方案中規(guī)定：連續(xù)使用時每年再驗證一次。2016年以后一直生產(chǎn)，但未進(jìn)行過再驗證。
8.產(chǎn)品標(biāo)識控制程序規(guī)定：加工過程產(chǎn)品附上流程卡。目前，企業(yè)生產(chǎn)中使用條形碼進(jìn)行標(biāo)識，與產(chǎn)品標(biāo)識控制程序不符。
（六）質(zhì)量控制方面
9.監(jiān)視和測量控制程序中關(guān)鍵工序和特殊過程的檢驗記錄為表格紙質(zhì)記錄，企業(yè)實際已使用電子掃碼的電子記錄形式。程序文件中部分內(nèi)容與實際情況不符。
10.企業(yè)采購物資接收準(zhǔn)則中未包含齒科鑄造鈦的驗收標(biāo)準(zhǔn)。
11.企業(yè)定制式活動義齒檢驗規(guī)程中規(guī)定出廠需進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求中樹脂基托的色穩(wěn)定性檢測，抽取某訂單出廠檢驗記錄，未包含此項檢測。
（七）不合格品控制方面
12.抽查企業(yè)內(nèi)部返工單，紙質(zhì)返工流程卡所記錄時間均與電子化檢驗記錄時間不符。
四、長春博訊生物技術(shù)有限責(zé)任公司
（一）廠房與設(shè)施方面
1.倉儲區(qū)管理規(guī)程規(guī)定物料儲存分庫、分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識，如合格產(chǎn)品用綠色標(biāo)識。現(xiàn)場查看包材庫未見明顯的分區(qū)標(biāo)識。
（二）設(shè)備方面
2.不銹鋼板式過濾器使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)的項目、頻次和方法等內(nèi)容。
（三）文件管理方面
3．《成品庫管理規(guī)程》規(guī)定每日上、下午觀察并記錄庫房溫度，現(xiàn)場檢查成品庫7-8月溫度記錄中周末均未記錄溫度。
（四）采購方面
4.供應(yīng)商審核管理規(guī)程未規(guī)定對原材料批次合格率、供貨及時性等影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)度的項目審核要求。
5.企業(yè)規(guī)定洗刷過程中的酸堿洗液經(jīng)大量水稀釋后排入車間下水管道，經(jīng)公司污水站作進(jìn)一步處理。未明確如何進(jìn)行進(jìn)一步處理。
（五）生產(chǎn)管理方面
6.抽查某批產(chǎn)品生產(chǎn)及檢定記錄，未記錄液面高出膠面、上液間差、膠液總高度等工藝參數(shù)。
（六）質(zhì)量控制方面
7.成品留樣穩(wěn)定性檢定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定靈敏度判定要求“+”為合格，而產(chǎn)品技術(shù)要求靈敏度檢測結(jié)果≥3+時為合格，兩者規(guī)定不一致。
（七）銷售和售后服務(wù)方面
8.《售后服務(wù)和顧客反饋處理控制程序》規(guī)定售后服務(wù)包括技術(shù)支持和退換貨，其所附《售后服務(wù)記錄》樣張設(shè)計未包含技術(shù)培訓(xùn)、指導(dǎo)、退換貨的情況記錄內(nèi)容，僅包含了樣本檢測的記錄。
（八）不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
9.未對2019年以前是否出現(xiàn)過不良事件進(jìn)行數(shù)據(jù)收集與調(diào)查分析。
10.《內(nèi)部審核控制程序》規(guī)定由管代負(fù)責(zé)編制年度審核計劃、總經(jīng)理批準(zhǔn)。查2020年度內(nèi)審計劃表，編制人為質(zhì)保部經(jīng)理王某某，批準(zhǔn)人為管代楊某，與程序規(guī)定不符。
五、成都奇林科技有限責(zé)任公司
（一）機構(gòu)與人員方面
1.2019年崗位人員檔案中未見軟件刻錄、系統(tǒng)集成操作等關(guān)鍵崗位人員的上崗前培訓(xùn)、考核、評估記錄。
（二）廠房與設(shè)施方面
2.生產(chǎn)和檢驗計算機使用環(huán)境均未配備相應(yīng)防水、防靜電設(shè)施。
（三）設(shè)備方面
3.生產(chǎn)和檢驗計算機的外設(shè)接口未采取有效物理隔離或其他措施，無病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)備份等措施。
（四）文件管理方面
4.公司質(zhì)量手冊文件中未更新引用國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的獨立軟件附錄。
5.公司程序文件未充分結(jié)合軟件生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中的工作特點，如《計算機安全操作規(guī)定》對計算機安全控制的具體措施不完善，在生產(chǎn)檢驗等關(guān)鍵計算機的登陸權(quán)限、外設(shè)接口使用等未進(jìn)行明確規(guī)定；《計算機軟件管理辦法》未針對軟件版本升級、兼容性等提出相關(guān)管理要求。
6.現(xiàn)場查見已被替換的質(zhì)量手冊及配套體系文件，并未按規(guī)定標(biāo)注“作廢”。
（五）設(shè)計開發(fā)方面
7.產(chǎn)品開發(fā)使用的操作系統(tǒng)、開放式圖形庫均發(fā)生多次變更和升級。企業(yè)未針對現(xiàn)成軟件更新、驗證與確認(rèn)活動進(jìn)行記錄。
8.企業(yè)缺陷管理記錄顯示共修復(fù)4項缺陷，未針對缺陷管理形成文件和分析報告。
（六）生產(chǎn)管理方面
9.企業(yè)未對生產(chǎn)過程中所使用的TPS預(yù)處理程序、光盤鏡像刻錄程序進(jìn)行驗證和確認(rèn)。
10.產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中，1）產(chǎn)品清單中未包含產(chǎn)品組成部分的密碼鎖；2）未查見軟件版本信息；3）為插件調(diào)試、硬件配制過程記錄。
（七）質(zhì)量控制方面
11.CQL/3D-RTPS/D型號產(chǎn)品的出廠檢驗報告僅包含測試條款，無任何具體測試用例和試驗結(jié)果，無記錄測試使用設(shè)備。
（八）銷售方面
12.軟件交付、安裝、設(shè)置、配置和用戶培訓(xùn)在使用場地完成，企業(yè)未能提供使用場地的安裝調(diào)試記錄、驗收報告和培訓(xùn)記錄。
六、四川航天世都制導(dǎo)有限公司
七、北京邦塞科技有限公司
八、云南德華生物藥業(yè)有限公司
九、港東艾希德藥業(yè)有限公司
十、河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司
十一、歐姆龍（大連）有限公司
十二、圣湘科技股份有限公司
十三、南京世和醫(yī)療器械有限公司
上述企業(yè)檢查缺陷詳見：https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12695.html
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時組織跟蹤復(fù)查，并將跟蹤復(fù)查情況及時報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。
原文：
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12695.html
來源：Intertek
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