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一、采取不同方式做好質(zhì)量監(jiān)督工作

 

檢測過程的質(zhì)量監(jiān)督方式主要分為兩種:一種是定期監(jiān)督，即計劃中規(guī)定時間進行監(jiān)督；另一種是動態(tài)監(jiān)督，即不定期在工作中隨時發(fā)現(xiàn)問題及時指出的監(jiān)督。

 

1.定期監(jiān)督

 

 (1)質(zhì)量監(jiān)督計劃的制定

 

定期監(jiān)督需要制定質(zhì)量監(jiān)督計劃，計劃應(yīng)該由熟悉質(zhì)量體系運行并了解科室工作存在薄弱環(huán)節(jié)或潛在的可能影響檢測質(zhì)量因素的質(zhì)量監(jiān)督員來制定。

 

由于質(zhì)量監(jiān)督工作較難量化，要使監(jiān)督工作程序化、規(guī)范化，就需在工作中不斷總結(jié)和細化關(guān)鍵流程、內(nèi)容，最好以年度質(zhì)量監(jiān)督工作計劃的方式下達至質(zhì)量監(jiān)督員，確定監(jiān)督內(nèi)容、方式和要求等。監(jiān)督員可根據(jù)自身業(yè)務(wù)領(lǐng)域特點對年度質(zhì)量監(jiān)督工作計劃進行細化，確?？刹僮餍?。

 

(2)質(zhì)量監(jiān)督計劃的內(nèi)容

 

質(zhì)量監(jiān)督計劃的內(nèi)容主要從人員的工作能力、檢測依據(jù)的標準、檢測環(huán)境、儀器設(shè)備狀況、試劑及標準物質(zhì)的管理、檢測方法的使用、樣品的保存和制備、試驗過程、原始記錄的填寫等內(nèi)容制定，具體內(nèi)容一定要將實驗室當(dāng)年實際工作的薄弱環(huán)節(jié)和上一年影響監(jiān)督工作的不利因素相結(jié)合來制定。對于歷經(jīng)復(fù)查的實驗室，監(jiān)督計劃著重考慮以下幾個方面:

 

①人員方面

 

質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)定期監(jiān)督新上崗人員的工作質(zhì)量，如對新進人員食品中鉛的測定過程進行全程監(jiān)督，從樣品的制備、消解、配制標準溶液、制備標準曲線到樣品的上機操作及原始記錄的填寫；對檢測人員應(yīng)重點監(jiān)督原始記錄中如下內(nèi)容:

 

a.有效數(shù)字修約的監(jiān)督:在原始記錄中常出現(xiàn)連續(xù)修約的現(xiàn)象，如檢測結(jié)果為17.453，取其正數(shù)位，應(yīng)該是17，但有的檢測人員先將17.453修約為17.5，然后再修約為18。所以，監(jiān)督員在審核數(shù)據(jù)時，一定要注意連續(xù)修約的問題。

 

b.標準曲線斜率的監(jiān)督:監(jiān)督員在審核原始記錄時，可通過標準曲線斜率的變化發(fā)現(xiàn)工作中存在的誤差，對于食品檢測、水質(zhì)檢測、職業(yè)病危害因素檢測等，只要是分光光度法、原子吸收法、高效液相法，其標準曲線的斜率每次測定都是基本接近的(如相對偏差規(guī)定在10%)，監(jiān)督員審核原始記錄時，依據(jù)標準曲線的斜率變化情況，判斷是否存在誤差。如果曲線斜率與上次做的有較大的偏差(超過10%)，退回原始記錄，要求檢測人員查找原因，重新測定，直至找出誤差來源。

 

c.結(jié)果相關(guān)性的監(jiān)督:質(zhì)量監(jiān)督員在審核原始記錄時，還要通過關(guān)注一些產(chǎn)品所檢測項目之間的相互關(guān)系判斷檢測結(jié)果的符合性，如生活飲用水中測定的硬度、硫酸鹽、氯化物、鉀鹽、鈉鹽、氟化物等都與溶解性總固體呈正相關(guān)關(guān)系，在審核原始記錄時，要重點關(guān)注，如果有問題，退回原始記錄，進行重新測定。

 

d.檢測結(jié)果與產(chǎn)品標識中注明的含量有差別時，在審核原始記錄時，如果發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)與所檢產(chǎn)品標識上的含量有較大出入時，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)該退回原始記錄，要求檢測人員重新測定，必要時做人員比對測定，加標回收測定等質(zhì)控手段。

 

②檢測環(huán)境方面

 

檢測環(huán)境重點監(jiān)督標準物質(zhì)、樣品的儲存條件是否滿足法律、法規(guī)或檢測標準要求，是否按要求進行管理并留有可溯源記錄，標準滴定溶液標定時，室溫控制是否做記錄，質(zhì)量監(jiān)督員定期檢查監(jiān)控記錄。

 

③儀器設(shè)備方面

 

儀器設(shè)備是否及時進行檢定或校準，是否實施三色標識管理，期間核查是否做到位，檢定或校準證書返回后是否實施確認工作，實際計算中對修正因子的應(yīng)用是否正確。

 

④試劑及標準物質(zhì)方面

 

購買的試劑尤其是硝酸、硫酸、色譜純是否做試驗驗收。驗收記錄是否規(guī)范，標準物質(zhì)是否實施期間核查，其狀態(tài)標識是否可溯源，標識內(nèi)容是否齊全，保存條件是否按證書的要求實施等，對以上方面是否實施定期監(jiān)督并做好監(jiān)督記錄。

 

⑤樣品保存及制備方面

 

定期檢查樣品領(lǐng)取、保存、樣品的有效狀態(tài)標識、樣品處理等是否按程序要求進行管理，是否及時做好樣品的登記記錄和領(lǐng)用記錄。

 

⑥檢測方法的監(jiān)督

 

重點監(jiān)督檢測方法發(fā)生變更時，檢測人員使用的是否是有效版本，監(jiān)督新方法確認的驗證試驗，驗證試驗結(jié)果是否滿足方法規(guī)定的要求。

 

⑦試驗過程的監(jiān)督

 

對新進人員的試驗過程進行定期全過程監(jiān)督(指定某個檢測項目)，對其他成熟的檢測人員的試驗過程進行動態(tài)監(jiān)督。

 

⑧原始記錄填寫的監(jiān)督

 

重點監(jiān)督原始記錄填寫的規(guī)范性和可溯源性，計量單位是否是法定計量單位，質(zhì)量監(jiān)督員抽查一份原始記錄，依據(jù)樣品編號核查從樣品的領(lǐng)取-稱量-測定的記錄是否能夠溯源。

 

對上述定期監(jiān)督的內(nèi)容，可以將其制定成表格形式作為監(jiān)督檢查記錄表。在進行監(jiān)督時，將存在的問題明確在檢查表中進行文字描述。監(jiān)督檢查時間可根據(jù)單位的體系運行情況定為每季度或每半年監(jiān)督檢查一次。

 

2.動態(tài)監(jiān)督

 

動態(tài)監(jiān)督是隨機性的，在此過程中不可能做到全過程面面俱到的監(jiān)督，只能重點對檢測過程中的薄弱環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，主要關(guān)注以下幾個方面:

 

(1)人員薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)督

 

一般資深質(zhì)量監(jiān)督員通過日常工作即對每個檢測人員的工作能力和習(xí)性有所了解，熟知不同檢測人員在什么情況下容易出錯，然后針對薄弱環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。

 

(2)樣品管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)督

 

樣品一般都由樣品管理員進行定期管理，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)重點關(guān)注檢測人員是否在按標準要求的檢測天數(shù)內(nèi)對產(chǎn)品進行檢測(有些項目不穩(wěn)定要盡快分析)。

 

(3)試驗過程薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)督

 

①新進人員經(jīng)過上崗培訓(xùn)能夠從事檢測工作，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)將其作為重點監(jiān)督對象，可重點關(guān)注其在實驗過程中的關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)，并對原始記錄進行核查監(jiān)督。

 

②對使用了新的檢測方法的試驗過程進行監(jiān)督。

 

③理化實驗室每半年或一年檢測人員輪換一次檢測項目，因項目更換導(dǎo)致檢測人員熟練程度下降，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)加強試驗過程的監(jiān)督力度，必要時進行適當(dāng)培訓(xùn)。

 

④抽查標準曲線斜率，監(jiān)督檢測結(jié)果的準確性，查找誤差來源。

 

 二、做好質(zhì)量監(jiān)督工作的記錄

 

 

質(zhì)量監(jiān)督員要做好監(jiān)督記錄，記錄可以是表格形式，內(nèi)容包括:時間、監(jiān)督對象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式、監(jiān)督結(jié)果(是否符合)等。在每次監(jiān)督活動后，都應(yīng)有記錄并進行評價，監(jiān)督記錄應(yīng)該詳細真實地反映監(jiān)督活動，且不能事后追記。形成監(jiān)督記錄可以源自兩方面:可以是針對檢測過程中發(fā)現(xiàn)問題所做記錄，也可以是原始記錄中發(fā)現(xiàn)問題所做記錄。

 

在監(jiān)督記錄中如果多個檢測員發(fā)生同樣的問題，雖都及時糾正了，仍應(yīng)將問題反饋給管理者，說明需要集中培訓(xùn)。

 

實驗室的質(zhì)量監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是確保實驗室檢測質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是實驗室質(zhì)量管理的難點。實驗室應(yīng)充分認識到質(zhì)量監(jiān)督工作的重要性，發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用，提高質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性，不斷提升實驗室的管理水平和整體素質(zhì)，從而提高工作質(zhì)量，滿足客戶和認可規(guī)范的要求。