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今日頭條

1.成都倍特富馬酸丙酚替諾福韋片首仿獲批。成都倍特4類(lèi)仿制藥富馬酸丙酚替諾福韋片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）是一種新型核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），由吉利德原研，用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者。該藥于2018年11月獲批進(jìn)口國(guó)內(nèi)，用于治療成人和青少年HBV 感染者，商品名韋立得。成都倍特為該品種獲批的國(guó)內(nèi)首個(gè)仿制藥。

2.基石藥業(yè)PD-L1抗體獲FDA孤兒藥資格。FDA授予基石藥業(yè)PD-L1抗體舒格利單抗(CS1001)孤兒藥資格，用于治療T細(xì)胞淋巴瘤。這是繼7月FDA授予其抗PD-1單抗CS1003用于治療肝細(xì)胞癌的孤兒藥資格后，基石藥業(yè)免疫療法產(chǎn)品線(xiàn)獲得FDA授予的第二個(gè)孤兒藥資格。在中國(guó)，舒格利單抗用于治療Ⅲ/IV期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌已進(jìn)入Ⅲ期開(kāi)發(fā)階段。其中該新藥治療IV期非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床已達(dá)到主要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)近期向國(guó)家藥監(jiān)局遞交新藥上市申請(qǐng)。

3.百濟(jì)神州替雷利珠單抗治療NSCLC臨床新進(jìn)展。百濟(jì)神州在NACLC2020年會(huì)上公布替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床最新數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)如何，對(duì)比僅接受化療的C組，PFS在聯(lián)合療法A組和B組中有大幅度提高（兩組均為7.6個(gè)月vs5.5個(gè)月），同時(shí)ORR也有顯著提高（A組72.5%，B組74.8%，C組49.6%）；替雷利珠單抗聯(lián)合組中位緩解時(shí)間大概是化療組的兩倍；臨床中患者通常耐受良好。

4.新旭醫(yī)藥Tau蛋白PET示蹤劑在華獲批臨床。新旭醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品18F-APN-1607注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。18F-APN-1607（18F-PMPBB3）是一種PET顯像示蹤劑，具有在多種Tau蛋白病變相關(guān)的疾病中造影出Tau蛋白變異的功能。該產(chǎn)品此前已獲FDA授予孤兒藥資格。此次為該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于與Tau蛋白病變相關(guān)的阿爾茲海默病（AD）及其他神經(jīng)退行性病變和認(rèn)知障礙疾病的診斷和進(jìn)展程度評(píng)估。

5.華東醫(yī)藥與ImmunoGen達(dá)成合作許可協(xié)議。華東醫(yī)藥宣布其全資子公司中美華東與美國(guó)ImmunoGen公司達(dá)成獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。華東醫(yī)藥獲得ImmunoGen美國(guó)臨床Ⅲ期在研產(chǎn)品Mirvetuximab Soravtansine（新型抗體偶聯(lián)藥物ADC，用于治療卵巢癌）在大中華區(qū)（含中國(guó)大陸，香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。中美華東將向 ImmunoGen支付4000萬(wàn)美元首付款和最高可達(dá)2.65億美元的里程碑付款，以及約定比例的銷(xiāo)售額提成費(fèi)。

1.阿斯利康Forxiga及Trixeo Aerosphere獲CHMP推薦批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)推薦批準(zhǔn)阿斯利康Forxiga(達(dá)格列凈)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于無(wú)論是否患有2型糖尿病、伴有射血分?jǐn)?shù)降低的癥狀性慢性心力衰竭成年患者治療。CHMP同時(shí)也推薦批準(zhǔn)該公司Trixeo Aerosphere（富馬酸福莫特羅/溴化吡喃溴銨/布地奈德）上市，用于未經(jīng)足夠吸入皮質(zhì)類(lèi)固醇和長(zhǎng)效β2-激動(dòng)劑（LABA）聯(lián)合治療或LABA和長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑聯(lián)合治療的中重度慢性阻塞性肺疾?。–OPD）成人患者的治療。

2.默沙東公布Keytruda治療肺癌的最新進(jìn)展。默沙東在IASLC 2020會(huì)議上公布了PD-1療法Keytruda治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的兩項(xiàng)最新結(jié)果。其中在KEYNOTE-021研究的G隊(duì)列中，與化療相比，Keytruda聯(lián)合化療一線(xiàn)治療提高了患者的客觀緩解率（58%vs33%），延長(zhǎng)了的無(wú)進(jìn)展生存期（HR=0.54 [95% CI, 0.35-0.83]）和維持了患者較長(zhǎng)的生存時(shí)間獲益（HR=0.71 [95% CI, 0.45-1.12]）。在Keytruda聯(lián)合療法治療兩年的患者中，有92%（n = 11/12）的患者生存時(shí)間超過(guò)3年，所有12例患者均經(jīng)歷了客觀緩解，預(yù)計(jì)的三年緩解持續(xù)時(shí)間為100％。

3.強(qiáng)生Tremfya治療銀屑病獲長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)。強(qiáng)生旗下楊森公布IL-23抑制劑Tremfya(特諾雅®，guselkumab)治療中重度銀屑病的Ⅲ期VOYAGE 1研究新的開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展數(shù)據(jù)。在第252周，合并Tremfya治療組中有84%的患者實(shí)現(xiàn)PASI90緩解（銀屑病面積嚴(yán)重程度指數(shù)PASI評(píng)分相對(duì)基線(xiàn)改善至少90%）、82.4%的患者實(shí)現(xiàn)研究者整體評(píng)估（IGA）評(píng)分為0或1（IGA 0/1：皮損清除或幾乎完全清除）。研究264周內(nèi)觀察到的安全性結(jié)果與之前研究一致，沒(méi)有新的安全信號(hào)出現(xiàn)。

4.奧希替尼新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲FDA優(yōu)先審評(píng)。阿斯利康奧希替尼（Tagrisso）新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2021年第一季度，新適應(yīng)癥為用于根治性腫瘤切除后的早期（IB、II和IIIA）EGFRm突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療。在一項(xiàng)肺癌術(shù)后輔助治療試驗(yàn)（ADAURA）中，奧希替尼的治療使疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了80%。詳細(xì)結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

5.Opdivo組合療法獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA分別受理百時(shí)美施貴寶（BMS）PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）聯(lián)合Exelixis公司酪氨酸激酶抑制劑Cabometyx（cabozantinib）治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)和補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。FDA同時(shí)授予這兩個(gè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)明年2月20日前做出回復(fù)。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床CheckMate-9ER中，與活性對(duì)照組相比，Opdivo聯(lián)合Cabometyx將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低40%（HR=0.60，98.89% CI，0.40，0.89，p=0.0010），將患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）翻倍（16.6個(gè)月vs8.3個(gè)月）。

6.CRISPR/Cas9基因編輯療法在英國(guó)獲批臨床。英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)Intellia公司啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，評(píng)估其基因編輯療法NTLA-2001治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性合并多發(fā)性神經(jīng)病（hATTR-PN）的效果和安全性。Intellia 公司由今年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)得主之一Jennifer Doudna博士聯(lián)合創(chuàng)建，專(zhuān)注于利用CRISPR/Cas9系統(tǒng)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新潛在的治愈性療法。這項(xiàng)試驗(yàn)預(yù)計(jì)注冊(cè)38例ATTR患者。

1.血型可能會(huì)影響COVID-19感染嚴(yán)重程度。近日發(fā)表于美國(guó)血液病學(xué)會(huì)主辦的在線(xiàn)刊物Blood Advances的兩項(xiàng)分別在加拿大與丹麥開(kāi)展的研究結(jié)果表明，O型血人士感染COVID-19的風(fēng)險(xiǎn)可能較低；O型血人士如果患病，發(fā)生嚴(yán)重后果（包括器官并發(fā)癥）的可能性也較低。血型在預(yù)測(cè)COVID-19感染風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥中的潛在作用，已成為一個(gè)重要的科學(xué)問(wèn)題。這兩項(xiàng)新的研究結(jié)果增加了證據(jù)，表明血型與易受COVID-19感染之間可能存在關(guān)聯(lián)。

2.韓國(guó)17歲男性接種流感疫苗后死亡。據(jù)韓媒報(bào)道，韓國(guó)疾病管理廳廳長(zhǎng)鄭銀敬10月19日表示，一名17歲的男性在接種流感疫苗后死亡，此人于14日接種，16日去世，具體死因正在調(diào)查之中。韓國(guó)今年實(shí)施流感疫苗接種以來(lái)，共收到353起異常反應(yīng)的報(bào)告，其中98起是局部反應(yīng)，99起是過(guò)敏反應(yīng)，79起是發(fā)熱，69起是其他反應(yīng)，還有1例死亡事件。尚未確定異常反應(yīng)與接種疫苗的因果關(guān)系，韓國(guó)計(jì)劃通過(guò)流行病學(xué)調(diào)查等進(jìn)行研究。

3.年底試行醫(yī)保按病種分值付費(fèi)。10月19日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)試點(diǎn)工作方案的通知》。《通知》提出，試點(diǎn)工作不再細(xì)化明確各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總額控制指標(biāo)，而是把項(xiàng)目、病種、床日等付費(fèi)單元轉(zhuǎn)換為一定點(diǎn)數(shù)，年底根據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提供服務(wù)的總點(diǎn)數(shù)以及地區(qū)醫(yī)保基金支出預(yù)算指標(biāo)，得出每個(gè)點(diǎn)的實(shí)際價(jià)值，按照各醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際點(diǎn)數(shù)付費(fèi)。

【復(fù)星醫(yī)藥】公司控股子公司Orinove Inc.收到美國(guó)FDA關(guān)于同意ORIN1001片用于特發(fā)性肺纖維化治療進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函。該新藥用于晚期實(shí)體瘤、特發(fā)性肺纖維化治療。目前，在全球范圍內(nèi)尚無(wú)與該新藥同類(lèi)型產(chǎn)品上市。

【和佳醫(yī)療】由于廣州呼吸中心建設(shè)項(xiàng)目醫(yī)用系統(tǒng)工程建設(shè)需要，廣州市水電設(shè)備安裝有限公司預(yù)備向公司采購(gòu)呼吸項(xiàng)目工程潔凈區(qū)域和國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)所需物資，經(jīng)協(xié)商，達(dá)成《廣州呼吸中心建設(shè)項(xiàng)目醫(yī)用系統(tǒng)工程物資采購(gòu)預(yù)約合同》。采購(gòu)總金額暫定為1.36億元。

【爾康制藥】公司全資子公司湖南湘易康制藥有限公司的“湘爾康TM75%乙醇免洗手消毒凝膠”和“湘爾康TM75%乙醇消毒液”在全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)獲得備案登記。

審評(píng)動(dòng)向

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