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隨著國家支持力度的不斷加大，以及全球一體化進程的加快，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為最活躍、發(fā)展最迅速的產(chǎn)業(yè)之一，在個別診療領域內(nèi)實現(xiàn)了創(chuàng)新性發(fā)展，大幅縮小與發(fā)達國家之間的差距，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也得到了快速發(fā)展。然而，在肯定成績的同時，我們也應看到，就整體而言，我國目前在醫(yī)療器械領域方面的自主創(chuàng)新能力相對較弱，關鍵核心技術與高端裝備對外依存度較高。因此，加大醫(yī)療器械研發(fā)投入，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的工作刻不容緩。

為貫徹國務院創(chuàng)新發(fā)展的戰(zhàn)略部署，積極響應產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，國家藥品監(jiān)督管理局進一步加大對醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的扶植力度，2014年3月發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，并于2018年11月修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。該程序為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了快速審批通道，要求在器審中心設立創(chuàng)新審查辦公室，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查工作。

《程序》規(guī)定，對于同時符合以下三種情形的醫(yī)療器械，申請人可向國家藥監(jiān)局提出按特別審審查程序進行審評審批的申請。

一是申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

二是申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

三是產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲準后，各級藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，在注冊檢測、技術審評、行政審批過程中予以優(yōu)先辦理，同時加強與申請人的溝通交流。根據(jù)相關法規(guī)要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產(chǎn)。小微企業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊時享受免收注冊費的優(yōu)惠政策。產(chǎn)品上市后的許可事項變更可予以優(yōu)先辦理。

器審中心在局黨組的正確領導下，分析研判我國醫(yī)療器械領域創(chuàng)新形勢，形成了鼓勵創(chuàng)新的基本思路，積極采取多種措施，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

一是科學制定審查規(guī)范。

自國家局2014年設置創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道以來，作為審查工作執(zhí)行部門，中心注重創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查的制度和程序建設，認真落實《程序》有關要求，制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范》，進一步完善工作流程，細化審查要求、優(yōu)化審查工作方式。研究起草了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，規(guī)范申請創(chuàng)新申報資料準備和撰寫要求，為相關產(chǎn)品申請人及研發(fā)人員提供具體指導。針對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，制定了《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》，搭建網(wǎng)上預約咨詢平臺，構建了與申請人之間暢通、規(guī)范的聯(lián)系渠道。

二是不斷提升審查質量效率。

中心加強與中國生物醫(yī)學工程學會、中國生物材料學會的合作，借助其豐富的專家資源，選取相關研究領域權威專家學者提出審查審核意見。建立專家選取隨機盲選機制，減少專家咨詢中的人工干預，保障審查工作的公平、公正。創(chuàng)新申請的審查專家選取范圍包括醫(yī)療器械技術審評專家?guī)斓?445位專家及兩家學會推薦的288位專家。2019年組織召開專家審查會議164次。建立聯(lián)合審查審核機制，以成員工作會的形式，共同對專家審查意見及相關問題進行集體研究、決策。采用現(xiàn)場集中查閱電子資料、會后統(tǒng)一刪除的形式，提高審查工作效率和企業(yè)申報資料的保密性。截至2020年9月底，中心累計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請1418項，審查通過274項。為進一步提高審查要求的一致性，中心還在陸續(xù)組織制定不同種類醫(yī)療器械創(chuàng)新申請審查要點，為后續(xù)同類產(chǎn)品專家審查提供參考。

三是平穩(wěn)做好創(chuàng)新審評工作。

對具有我國知識產(chǎn)權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創(chuàng)新性醫(yī)療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先審評。中心對進入創(chuàng)新特別審查程序的產(chǎn)品提供注冊申報前先期指導、審評中全過程指導和面對面交流，解決申請人在產(chǎn)品研發(fā)、申報等關鍵技術節(jié)點以及審評過程中存在的問題。對已進入審評程序的產(chǎn)品開展項目小組審評，分別由臨床統(tǒng)計部門和審評部門的臨床、工程、生物學評價等相關專業(yè)審評人員組成的審評團隊提出綜合性審評意見。同時，派出相關審評員以現(xiàn)場審評的方式參與注冊體系核查，更加客觀全面地了解產(chǎn)品，不斷推動審評要求和結論的科學合理性。截至2020年9月底，已有120項創(chuàng)新產(chǎn)品（129個注冊單元）申報注冊并進入技術審評程序，84項產(chǎn)品（92個注冊單元）審結并上市。

四是服務下沉指導產(chǎn)品申報。

中心加強與省級藥品監(jiān)管部門的聯(lián)系合作，與浙江、廣東、江蘇、上海、四川五省市簽署合作協(xié)議，在當?shù)亟?chuàng)新服務站，發(fā)揮各自在技術審評、監(jiān)管實踐方面的優(yōu)勢，加強對地方創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的指導，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。依托創(chuàng)新服務站建立視頻會議室，與中心專家審查會議現(xiàn)場遠程連線，增加專家與申請人之間的交流互動，方便專家更加深入地了解產(chǎn)品，提高審查意見的科學性，同時也幫助申請人更加清晰準確的理解專家組審查意見和申報資料中存在的問題，減少企業(yè)往返北京及準備申報資料的時間成本，努力提高工作效率和服務水平。2019年與省級創(chuàng)新服務站進行視頻審查的申請達119項。

五是做好審評信息公開。

中心結合風險收益理念及安全有效清單要求，對原有審評報告模板進行了修訂。進一步擴大醫(yī)療器械審評信息公示內(nèi)容，研究制定了《醫(yī)療器械審評報告公開操作規(guī)范》，主動公開醫(yī)療器械的技術要求中性能指標等內(nèi)容，實現(xiàn)了對創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品審評結論及依據(jù)的全部公開，截至2020年10月20日，已公開審評報告81份。優(yōu)化完善網(wǎng)站、微信公眾號查詢功能，申請人可通過輸入產(chǎn)品受理信息等，查詢產(chǎn)品審評進度、發(fā)補預約咨詢進度。開通微信公眾號產(chǎn)品跟蹤功能，為綁定企業(yè)提供在審產(chǎn)品實時審評狀態(tài)信息推送。

六是做好對外培訓宣傳。

中心注重做好創(chuàng)新產(chǎn)品審查流程和要求、申報資料準備的輔導。僅2019年，中心配合國家局高研院、中國生物醫(yī)學工程學會、地方省局、專利局等部門開展了7次與創(chuàng)新醫(yī)療器械審查有關的專題培訓活動。對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的相關政策及要求進行宣傳和解讀，解答行政相對人提出的常見問題、疑難問題。梳理發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報及審評流程圖解、審評共性問題解答、審評人員對熱點問題的思考和建議等，促進申請人更加深入地了解創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查要求，為依法依規(guī)開展注冊申報工作提供切實幫助。