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重慶市藥品技術(shù)審評認證中心關(guān)于公開《一次性無菌變向磨頭產(chǎn)品技術(shù)審評報告》的通告

為貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作要求，提升第二類醫(yī)療器械審評審批公開透明度，重慶市藥品技術(shù)審評認證中心公開《一次性無菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告。

 

重慶市藥品技術(shù)審評認證中心

2020年10月19日

 

附件：

受理號：X200346

 

重慶市境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告

 

產(chǎn)品名稱：一次性無菌變向磨頭

產(chǎn)品管理類別：第二類

申請人名稱：重慶西山科技股份有限公司

 

重慶市藥品技術(shù)審評認證中心

基本信息

 

一、申請人名稱

重慶西山科技股份有限公司

 

二、申請人住所

重慶市北部新區(qū)高新園木星科技發(fā)展中心（黃山大道中段9號）

 

三、生產(chǎn)地址

重慶市北部新區(qū)高新園木星科技發(fā)展中心（黃山大道中段9號）

 

產(chǎn)品審評摘要

 

一、產(chǎn)品概述

 

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

 

產(chǎn)品由刃部、桿部、注水管、柄部與接口構(gòu)成。

 

（二）型號規(guī)格

 

DRC20A1S、DRC25A1S、DRC30A1S、DRC35A1S、DRC35B1S、DRC40B1S、DRC45B1S、DRC50B1S、SRC20A1S、SRC25A1S、SRC30A1S、SRC35A1S、SRC20A2S、SRC35B1S、SRC40B1S、SRC45B1S、SRC50B1S、SCC20A1S、SCC25A1S、SCC30A1S、SCC35A1S、SCC20A2S

 

（三）適用范圍

 

產(chǎn)品與手術(shù)動力裝置配合使用，用于骨科手術(shù)中打磨、切削組織和骨質(zhì)。

 

（四）工作原理

 

產(chǎn)品通過內(nèi)外刀管組件的聯(lián)動，實現(xiàn)將手術(shù)動力裝置（系統(tǒng)）微電機的動能通過接口、刀桿傳遞至前端磨頭(刃部)處，實現(xiàn)對人體骨組織的打磨、切削。

 

二、臨床前研究摘要

 

（一）產(chǎn)品性能研究

 

1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究

技術(shù)要求研究項目如表1所示。

 

2. 產(chǎn)品性能評價

產(chǎn)品性能參數(shù)要求依據(jù)產(chǎn)品的實際性能，參考YY/T 1629.1-2018《電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第1部分：磨頭》編制。性能評價主要包括外觀、尺寸、粗糙度、硬度、連接強度、刃部強度、注水管、配合性能、無菌要求、環(huán)氧乙烷殘留量等。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。

 

（二）生物相容性

企業(yè)參考GB/T 16886.1-2011將產(chǎn)品同本公司生產(chǎn)的已上市產(chǎn)品一次性無菌微創(chuàng)脊柱變向磨鉆頭進行比對分析，通過結(jié)構(gòu)組分、原材料成分及來源、化學(xué)表征、工藝及參數(shù)、滅菌方式和參數(shù)、助劑添加、接觸方式（接觸性質(zhì)與時間）等方面進行比對，并進行毒理學(xué)風(fēng)險評定，同已上市產(chǎn)品一次性無菌微創(chuàng)脊柱變向磨鉆頭相比，其生物相容性未產(chǎn)生新的風(fēng)險。

 

（三）滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請人提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平為10^-6。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

 

申請人提供了產(chǎn)品老化試驗報告，對老化前后的產(chǎn)品性能和初包裝性能進行研究，支持產(chǎn)品有效期為3年。提交了產(chǎn)品外包裝研究資料，證明包裝完整性。

 

三、臨床評價摘要

 

產(chǎn)品為列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品。同豁免目錄內(nèi)容進行對比，結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途和標(biāo)準(zhǔn)要求基本等同；與已上市同品種醫(yī)療器械的比對情況如表3所示，在工作原理、材料、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面進行比對，基本等同。

 

四、風(fēng)險分析及說明書提示

 

參照YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對該產(chǎn)品進行風(fēng)險分析。對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險采取了風(fēng)險控制措施，經(jīng)綜合評價，在目前認知水平下，認為該產(chǎn)品帶來的獲益/受益大于風(fēng)險。為保證用械安全，需在說明書中提示以下信息：

（一）明確的產(chǎn)品適用范圍

（二）明確安裝方法和使用說明。強調(diào)使用前檢查、明確推薦轉(zhuǎn)速范圍；提示應(yīng)注水冷卻；明確配套使用的動力設(shè)備。

（三）注意事項

1、產(chǎn)品已滅菌，滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌。

2、包裝破損，禁止使用。

3、僅供一次性使用，禁止重復(fù)使用。

4、禁止將產(chǎn)品與不兼容的手柄、設(shè)備配套使用。

5、使用前檢查冷卻管路是否連接設(shè)置到位，過程中始終使用冷卻沖洗，沖洗不當(dāng)可能導(dǎo)致組織熱壞死。

6、啟動手柄，輕壓患處，以輕掃方式去除骨(軟)組織，請勿使用磨頭撬動或推動骨組織，否則可能造成磨頭斷裂或鎖死風(fēng)險。

7、產(chǎn)品單次連續(xù)使用時間不得超過3min。

8、產(chǎn)品使用的對象：成人和（或）兒童。

9、產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)所在地法律法規(guī)的要求按廢品進行分類處理。

 

綜合評價意見

 

申請人的注冊資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令 第 680 號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準(zhǔn)予注冊。

2020 年 8月 17日