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大家可能留意過很多標準中測試時都會讓樣品處在一個最不利模式下，檢測電磁兼容時GB4824也要求運行模式應識別最大發(fā)射運行模式。

其實這些模式如果注冊人員不太懂可以咨詢研發(fā)，需要根據(jù)樣品預測試（摸底測試）的數(shù)據(jù)和產(chǎn)品技術分析來進行一個判定，盡可能體現(xiàn)樣品預期最大發(fā)射狀態(tài)和抗擾度最不利狀態(tài)，有時候并不是檔位最大或者功率最大才最不利，對某些測試項也可能恰恰相反，所以在描述時也要對樣品的具體運行情況以及參數(shù)設定進行描述。

另外樣品運行模式應全面且詳細識別隨機文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對每種已識別的功能進行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。

比如一個泵類產(chǎn)品，那么他有待機和工作模式，待機可以測試一下，工作模式無非高中低流速三個典型狀態(tài)，那么就可以這么定產(chǎn)品的運營模式，當然同樣的要定義清楚。再比如超聲刀他的凝血，切割肯定是不一樣的，包括待機，對這幾個工作模式也要描述清楚，但是在具體某一項實驗時并不是說要對這些模式全部進行實驗，比如電磁兼容的發(fā)射實驗，那預測試和常規(guī)經(jīng)驗表明就是切割時干擾要強一些，那在做發(fā)射測試時就選擇切割模式且檔位最大。但在做其他測試就不一定選擇這個模式了。