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今日頭條

1.國(guó)藥集團(tuán)苯甲酸阿格列汀片獲批上市。國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)4類仿制藥苯甲酸阿格列汀片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。原研阿格列?。ˋlogliptin）是武田制藥研發(fā)的一種二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制劑（商品名：尼欣那），2010年4月在日本獲批用于治療2型糖尿病。尼欣那已于2013年獲批進(jìn)口中國(guó)。該品種獲批的國(guó)內(nèi)廠家已有亞寶藥業(yè)、華世通生物、德源藥業(yè)和諾泰生物四家。

2.正大天晴卡培他濱片通過一致性評(píng)價(jià)。正大天晴卡培他濱片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)?？ㄅ嗨麨I是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內(nèi)通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶(TP)轉(zhuǎn)化為5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，發(fā)揮抗腫瘤作用。2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端卡培他濱片銷售額接近35億元，原研廠家羅氏占據(jù)73.5%的市場(chǎng)份額。該品種國(guó)內(nèi)僅有齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥和正大天晴3家藥企的仿制藥獲批。

3.信立泰鹽酸達(dá)泊西汀片即將獲批。信立泰4類仿制藥鹽酸達(dá)泊西汀片上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批。鹽酸達(dá)泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，由強(qiáng)生原研，主要適用于治療18-64歲男性早泄患者。鹽酸達(dá)泊西汀是目前唯一獲批用于治療早泄的化學(xué)藥物。華鉑凱盛生物和科倫藥業(yè)的達(dá)泊西汀已先后在中國(guó)獲批，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。

4.楊森CD38單抗兩項(xiàng)上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。楊森達(dá)雷妥尤單抗注射液的兩項(xiàng)上市申請(qǐng)獲CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單。達(dá)雷妥尤單抗是全球首個(gè)獲批上市的CD38靶向單抗，早前該藥已在中國(guó)獲批單藥治療多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本次提交的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)為，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

5.加科思藥業(yè)SHP2抑制劑獲FDA孤兒藥資格。FDA授予加科思藥業(yè)原創(chuàng)新藥JAB-3312治療食管癌的孤兒藥資格，可用于支持該藥在食管癌適應(yīng)癥上的全球開發(fā)。這是一款變構(gòu)蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）抑制劑，為加科思藥業(yè)第二個(gè)自主設(shè)計(jì)開發(fā)、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子口服抗腫瘤藥。此前，加科思藥業(yè)已與艾伯維達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，后者將獲得加科思藥業(yè)SHP2項(xiàng)目的獨(dú)家許可權(quán)。

1.默沙東15價(jià)肺炎鏈球菌疫苗兩項(xiàng)Ⅲ期結(jié)果積極。默沙東在研15價(jià)肺炎鏈球菌疫苗V114，在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床【PNEU-PATH（V114-016）和PNEU-DAY（V114-017）】中均達(dá)到主要免疫原性目標(biāo)，激發(fā)對(duì)疫苗中包含的15個(gè)血清型的強(qiáng)力免疫反應(yīng)。其中在PNEU-DAY試驗(yàn)中，因?yàn)榛A(chǔ)疾病而導(dǎo)致肺炎球菌疾病風(fēng)險(xiǎn)增加的成人（18-49歲）接受V114或PCV13的疫苗接種。在接種30天后，在兩種疫苗共享的13種血清型中，V114激發(fā)的免疫應(yīng)答與PCV13基本相當(dāng)，V114組對(duì)血清型22F和33F的免疫應(yīng)答更高。該公司計(jì)劃年底向FDA遞交監(jiān)管申請(qǐng)。

2.Blueprint公司RET抑制劑治療NSCLC臨床新數(shù)據(jù)。Blueprint公司RET抑制劑pralsetinib在NACLC2020年會(huì)上公布了多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)（包括一項(xiàng)Ⅲ期臨床，以及一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期ARROW試驗(yàn)的注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)）。ARROW結(jié)果顯示，pralsetinib對(duì)晚期RET融合非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者具有快速、有效和持久的臨床活性，而且不論RET融合基因型或以前的治療方法如何。其中，116例受試者的ORR達(dá)到65%，DCR達(dá)到93%。今年9月，Gavreto（pralsetinib）已獲FDA加速批準(zhǔn)用于治療RET融合陽(yáng)性NSCLC患者。

3.默克TGF-β/PD-L1免疫療法治療NSCLC臨床新進(jìn)展。默克在NACLC2020年會(huì)上公布其TGF-β/PD-L1雙功能免疫療法bintrafusp alfa二線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的3年隨訪數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，中位DOR為18個(gè)月，21.2% (n=2)的患者有持續(xù)≥24個(gè)月的反應(yīng)。12個(gè)月、24個(gè)月和36個(gè)月的OS比率分別為66.2%、39.7%和23.2%。在PD-L1表達(dá)的亞組中，PD-L1陽(yáng)性(≥1%)患者中位OS為21.7個(gè)月，高PD-L1表達(dá)(≥80%)患者中位OS未達(dá)到。PD-L1陽(yáng)性患者36個(gè)月OS率為33.6%，高PD-L1表達(dá)患者這一數(shù)值為66.7%。

4.Agios撤回白血病藥物Tibsovo在歐盟的上市申請(qǐng)。Agios公司宣布已撤回急性白血病藥物Tibsovo（ivosidenib）在歐洲市場(chǎng)的一項(xiàng)銷售許可申請(qǐng)，該申請(qǐng)主要針對(duì)IDH1（異檸檬酸脫氫酶-1）突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓性白血病(R/R AML)。歐洲醫(yī)藥管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)認(rèn)為，Agios公司提供的I期臨床數(shù)據(jù)不足以證明該藥物的臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)相平衡。而FDA恰恰是基于這項(xiàng)I期臨床數(shù)據(jù)，于2018 年7月批準(zhǔn)了該藥在美國(guó)上市的申請(qǐng)。

5.Vifor Pharma與Cara擴(kuò)大腎臟疾病藥物研發(fā)合作。Vifor Pharma與Cara Therapeutics就Cara旗下“first-in-class”Kappa阿片受體（KOR）激動(dòng)劑Korsuva（difelikefalin）簽署了一份新的商業(yè)許可協(xié)議。Korsuva是一款治療慢性腎病相關(guān)性瘙癢癥（CKD-aP）的注射液藥物。根據(jù)協(xié)議，Vifor將獲得Korsuva在美國(guó)的商業(yè)化權(quán)利；Cara將獲得1億美元預(yù)付款和5000萬(wàn)美元的股權(quán)投資，以及總額可能高達(dá)2.9億美元的里程碑付款；Cara將獲得該產(chǎn)品在美國(guó)透析市場(chǎng)上（非費(fèi)森尤斯醫(yī)療保健診所覆蓋）60%的利潤(rùn)分成，Vifor占據(jù)40%。

6.IN8bio公司在美國(guó)遞交IPO申請(qǐng)。新一代T細(xì)胞療法公司IN8bio(Incysus Therapeutics)宣布已向美國(guó)證券交易委員會(huì)遞交IPO申請(qǐng)，擬募資8600萬(wàn)美元并登陸納斯達(dá)克。本次融資用于推進(jìn)其在研γ-δT細(xì)胞療法INB-200和INB-100的Ⅰ期臨床，并啟動(dòng)后續(xù)的Ⅱ期臨床。INB-200擬開發(fā)用于新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療，INB-100擬用于接受造血干細(xì)胞移植的白血病患者。此外，部分資金還將用來完成其他候選藥物的臨床申請(qǐng)。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.新冠病毒能在皮膚上存活9小時(shí)。日本科學(xué)家發(fā)表于《臨床傳染病》半月刊上的一項(xiàng)最新研究結(jié)果表明，新冠病毒可在人體皮膚上保持活性長(zhǎng)達(dá)9小時(shí)。日本研究團(tuán)隊(duì)從死亡大約一天的遺體解剖樣本中選取皮膚做測(cè)試，發(fā)現(xiàn)引發(fā)流感的病原體可在皮膚上保持活性大約1.8小時(shí)，而引發(fā)新冠的病毒株存活時(shí)間長(zhǎng)達(dá)9小時(shí)。該研究還顯示，使用含酒精的手部消毒劑可在15秒內(nèi)使新冠病毒和流感病毒失去活性。

2.新冠疫苗Ⅲ期臨床已接種約6萬(wàn)人。10月20日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，圍繞新冠疫苗的相關(guān)問題回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。據(jù)介紹，由中國(guó)研發(fā)的、進(jìn)入Ⅲ期臨床階段的4款新冠疫苗總體進(jìn)展順利，截至目前共接種約6萬(wàn)名受試者，未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，初步顯示了良好的安全性。中國(guó)生物、科興中維兩家滅活疫苗研發(fā)企業(yè)均已完成生物安全生產(chǎn)工廠的建設(shè)，兩家企業(yè)滅活疫苗的年產(chǎn)能總計(jì)可達(dá)13億劑以上。

3.王辰當(dāng)選美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)科學(xué)院外籍院士。美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)科學(xué)院（NAM）10月19日宣布，90名本國(guó)學(xué)者和10名外籍學(xué)者分別新當(dāng)選美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士和外籍院士。我國(guó)呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)專家，中國(guó)工程院院士、中國(guó)工程院副院長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長(zhǎng)王辰當(dāng)選美國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院外籍院士。NAM是美國(guó)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最高水平的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，目前擁有逾2200名院士及175名外籍院士。

4.復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院?jiǎn)|分院揭牌。10月18日，江蘇省啟東市婦幼保健院掛牌復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院?jiǎn)|分院，成為復(fù)旦兒科“一體兩翼多中心”發(fā)展藍(lán)圖中的重要組成部分，這也是復(fù)旦兒科醫(yī)院服務(wù)國(guó)家戰(zhàn)略、推動(dòng)長(zhǎng)三角醫(yī)療衛(wèi)生健康事業(yè)一體化融合發(fā)展的又一個(gè)里程碑。啟東分院開設(shè)消化、呼吸、內(nèi)分泌、新生兒科、NICU、PICU等兒科亞?？?，逐步建設(shè)兒外科，積極建設(shè)新生兒危急重癥救治中心、新生兒疾病篩查管理中心、0-3歲兒童早期發(fā)展省級(jí)示范基地。

【京新藥業(yè)】公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸普拉克索片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。鹽酸普拉克索片是德國(guó)勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司開發(fā)研制的用于治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀的藥物。

【海王生物】公司全資子公司深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)HW130注射液進(jìn)行臨床試驗(yàn)。HW130注射液是海王醫(yī)藥研究院自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型腫瘤血管阻斷劑。

【力生制藥】公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于異煙肼片0.1g規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。本品與其他抗結(jié)核藥物聯(lián)合，適用于對(duì)異煙肼敏感的各型結(jié)核病治療。

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