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【醫(yī)械答疑】有源類產(chǎn)品綜述資料中參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品信息應(yīng)如何描述?

嘉峪檢測網(wǎng)        2020-10-23 09:18

Q:有源類產(chǎn)品綜述資料中參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信息應(yīng)如何描述?

 

A:應(yīng)重點(diǎn)從產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面列表比較說明,對于包含嵌入式軟件或軟件組件類的有源產(chǎn)品還可從軟件方面(如核心算法)進(jìn)行比較。

 

【天津器審】Q&A答疑小結(jié)
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來源:Internet

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