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Q：美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)用口罩如何管理？

A：醫(yī)用口罩在美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)命名為公眾和醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員用口罩（非N95形式），不作為醫(yī)療器械管理。根據(jù)美國(guó)FDA強(qiáng)制自由裁量權(quán)規(guī)定，在新冠疫情期間用于公眾衛(wèi)生感控的口罩需要申請(qǐng)510K、質(zhì)量體系認(rèn)證、UDI標(biāo)識(shí)等。