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1.注射劑一致性評價，兩種情況直接不批。10月21日，CDE發(fā)布通知指出，注射劑一致性評價過程中，部分注射劑申報資料缺陷明顯，遠(yuǎn)不符合指導(dǎo)原則要求。對于這些品種，CDE 嚴(yán)格要求了補(bǔ)充資料時間（80天內(nèi)），逾期或補(bǔ)充資料不符合要求，將直接不批準(zhǔn)；企業(yè)可主動撤回申請重新按要求申報。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，目前共有304個注射劑品種已提交一致性評價補(bǔ)充申請或新分類上市申請，截至10月16日，已有42個注射劑品種過評。其中除注射用阿奇霉素外，均以新分類視同過評。

2.亞盛醫(yī)藥白血病候選藥被納入優(yōu)先審評。亞盛醫(yī)藥旗下順健生物的1類新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351）獲CDE納入優(yōu)先審評。奧瑞巴替尼是一種第三代BCR-ABL抑制劑，本次以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”被納入優(yōu)先審評，申請的適應(yīng)癥為——擬用于任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥后并伴有T315I突變的慢性髓系白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。HQP1351有望成為中國首個用于治療耐藥CML的第三代BCR-ABL靶向藥。

3.海王生物新型腫瘤血管阻斷劑獲批臨床。海王生物全資子公司海王醫(yī)藥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將開展HW130注射用濃溶液用于治療晚期惡性實體瘤、多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗。HW130是海王醫(yī)藥自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型腫瘤血管阻斷劑，已于2020年1月獲FDA批準(zhǔn)開展Ⅰ期人體臨床試驗。目前全球尚無同類抗腫瘤藥物上市，同類藥物處于臨床前及臨床研究不同階段。

4.來凱醫(yī)藥PD-L1抗體和泛AKT抑制劑申報臨床。來凱醫(yī)藥遞交兩款1類新藥臨床試驗申請，分別是PD-L1抗體新藥LAE005注射液和泛AKT激酶抑制劑afuresertib片。值得一提的是，這兩款產(chǎn)品均為來凱醫(yī)藥從諾華公司引進(jìn)，其中LAE005此前已在多種晚期癌癥中完成Ⅰ期臨床試驗，afuresertib目前正在中國和美國進(jìn)行國際Ⅱ期臨床試驗，擬開發(fā)用于治療鉑類耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。

5.宜明昂科VEGF/PD-L1雙抗申報臨床。宜明昂科1類生物新藥注射用IMM2510的臨床申請獲CDE受理。IMM2510是宜明昂科基于其“mAb-Trap”技術(shù)平臺開發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的雙特異性抗體藥物，可同時靶向VEGF和PD-L1。臨床前研究數(shù)據(jù)證實，IMM2510在多種腫瘤模型中均取得顯著的治療效果，在安全性上具有明顯的優(yōu)勢。此次為該產(chǎn)品首次在中國申報臨床，擬開發(fā)用于實體瘤的治療。

6.齊魯獲”first-in-class“在研藥中國區(qū)獨(dú)家權(quán)益。齊魯制藥與Quantum Genomics公司簽訂獨(dú)家許可和合作協(xié)議，將獲得Quantum Genomics在研腦氨肽酶A抑制(BAPAI) 劑firibastat在中國地區(qū)(包括香港和澳門地區(qū)) 的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。Firibastat(QGC001)是一款擬用于治療難治性高血壓的”first-in-class“候選藥。根據(jù)協(xié)議，Quantum Genomics公司將獲得高達(dá)5000萬美元的預(yù)付款和里程碑付款，以及外加兩位數(shù)的銷售特許權(quán)使用費(fèi)。

1.GSK兩款呼吸道合胞病毒疫苗臨床結(jié)果積極。葛蘭素史克用于母體免疫（GSK3888550A）和老年人（GSK3844766A）的呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗在Ⅰ/Ⅱ期臨床中顯示出良好的耐受性和高免疫原性。其中健康老年人（60-80歲）接種GSK3844766A（含佐劑）1個月后，接種組激發(fā)的保護(hù)性抗體（RSVPreF3特異性IgG抗體和RSV-A中和抗體）水平增加近10倍，而且接種組老年人的細(xì)胞免疫（RSVPreF3特異性CD4陽性T細(xì)胞）應(yīng)答增強(qiáng)至與接種無佐劑疫苗后的年輕人相似的范圍。

2.虛擬現(xiàn)實療法獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。致力于推進(jìn)新一代數(shù)字療法的AppliedVR公司宣布，該公司的虛擬現(xiàn)實產(chǎn)品EaseVRx獲得FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，用于治療難治性纖維肌痛和慢性頑固性下腰痛。在一項評估VR在家中用于慢性疼痛自我管理的試驗中，臨床試驗參與者的多種疼痛相關(guān)指標(biāo)得到顯著改善：疼痛強(qiáng)度降低30%；疼痛相關(guān)的活動干擾減少37%；疼痛相關(guān)的情緒干擾減少了50%；疼痛相關(guān)的睡眠干擾減少了40%；疼痛相關(guān)的壓力干擾減少了49%。

3.SparingVision公司完成新一輪融資。法國SparingVision公司完成約5250萬美元的融資。SparingVision公司致力于開發(fā)與基因突變無關(guān)的色素性視網(wǎng)膜炎（RP）的基因療法。其在研項目SPVN06擬通過視網(wǎng)膜下注射途徑，利用腺病毒（AAV）載體遞送RdCVF和RdCVFL神經(jīng)營養(yǎng)因子至視錐和視網(wǎng)膜色素上皮（RPE），以緩解色素性視網(wǎng)膜炎的發(fā)生。今年7月SPVN06已獲歐盟授予的治療遺傳性視網(wǎng)膜營養(yǎng)不良的孤兒藥資格。本輪融資將用于推進(jìn)SPVN06的開發(fā)，SPVN06計劃于2021年開始首次人體試驗。

4.Proteintech收購納米抗體公司ChromoTek。抗體生產(chǎn)商Proteintech Group宣布全資收購德國企業(yè)ChromoTek。后者是納米抗體（羊駝單域抗體）的知名制造商，致力于納米抗體技術(shù)的研發(fā)和商業(yè)化推廣，擁有多項世界領(lǐng)先的納米抗體技術(shù)。本次收購?fù)卣沽薖roteintech公司的全新一代抗體工具。同時，本次收購也意味著中國以及其他地區(qū)的科研用戶、工業(yè)伙伴能夠通過Proteintech公司強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)快速拿到ChromoTek的納米抗體產(chǎn)品。 

5.渤健2020年第三季度業(yè)績公布。渤健發(fā)布2020年第三季度財務(wù)業(yè)績，第三季度總收入為33.76億美元，與2019年第三季度相比下降了6%。MS藥物OCREVUS®的銷售額為22.57億美元（2.72億美元稅收），同比下降了4%；SPINRAZA®的收入為4.95億美元，同比下降10%；生物仿制藥收入同比增長13%，達(dá)到2.08億美元。此外，渤健還宣布將停止其實驗性多發(fā)性硬化癥（MS）藥物opicinumab的研究工作。

醫(yī)藥熱點

1.巴西一參加牛津/AZ新冠疫苗試驗志愿者死亡。巴西《環(huán)球報》21日報道稱，巴西一名參與牛津大學(xué)新冠病毒疫苗試驗的志愿者死亡。死亡的志愿者是一名28歲的男性醫(yī)生，自今年3以來，一直在里約一家醫(yī)院一線抗疫。據(jù)悉，該志愿者此前身體狀況良好，7月下旬接種了牛津大學(xué)和阿斯利康聯(lián)合研發(fā)的疫苗，今年9月感染新冠病毒，本月15日因新冠肺炎及并發(fā)癥不幸死亡。巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局證實了該信息的真實性。

2.江蘇：地市都要有三級老年醫(yī)院。近日，江蘇省衛(wèi)健委等8部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于建立完善老年健康服務(wù)體系的實施意見》，提出著力構(gòu)建包括健康教育、預(yù)防保健、疾病診治、康復(fù)護(hù)理等在內(nèi)的覆蓋城鄉(xiāng)的老年健康服務(wù)體系。到2022年，該省每個設(shè)區(qū)市至少設(shè)立1家三級老年醫(yī)院，人口超過50萬的縣（市、涉農(nóng)區(qū)）設(shè)立1家以上二級老年醫(yī)院，全省二級及以上綜合性醫(yī)院設(shè)立符合標(biāo)準(zhǔn)的老年醫(yī)學(xué)科的比例達(dá)80%以上。

3.北京協(xié)和醫(yī)院首個國家重點實驗室獲批。10月21日，中華人民共和國科技部下發(fā)《科技部關(guān)于批準(zhǔn)建設(shè)疑難重癥及罕見病國家重點實驗室的通知》，為加強(qiáng)疑難重癥及罕見病科學(xué)研究，服務(wù)人民生命健康，經(jīng)專家評審，科技部決定批準(zhǔn)建設(shè)“疑難重癥及罕見病國家重點實驗室”，國家衛(wèi)健委為主管部門，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院為依托單位。疑難重癥及罕見病國家重點實驗室成為首個落戶北京協(xié)和醫(yī)院的國家重點實驗室。

【貝達(dá)藥業(yè)】（1）公司產(chǎn)品鹽酸?？颂婺崞糜谛g(shù)后輔助治療上市許可申請于2020年10月12日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，現(xiàn)公示期滿，正式進(jìn)入優(yōu)先審評程序。（2）減持計劃時間區(qū)間已經(jīng)屆滿，杭州貝昌以集中競價交易方式減持本公司股份所持股份296.68萬股。

【普洛藥業(yè)】公司控股子公司浙江普洛康裕制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》。藥品名稱為左氧氟沙星片，是臨床抗感染的一線藥物。

【恒瑞醫(yī)藥】公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于鹽酸普拉克索緩釋片的《藥品注冊證書》，鹽酸普拉克索緩釋片用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀。2019年美國生產(chǎn)的同類藥品全球銷售額約為2.19億美元。

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