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01、導尿管不良事件

（1）球囊不能充氣

（2）球囊漏氣、破裂

（3）導尿管自行脫落

（4）導尿管拔出困難

（5）堵塞、尿潴留、漏尿

（6）血尿、尿道損傷

（7）尿道紅腫、尿道感染

（8）患者腹部疼痛

 

02、導尿管潤滑劑的種類

臨床在使用導尿管時常配合使用潤滑劑或者表面涂層，減輕插管時的疼痛、刺激，部分潤滑劑還同時具有消炎作用。

在《醫(yī)療器械分類目錄》中，根據(jù)導尿管涂層的成分，可將帶涂層的導尿管分為：

按三類（藥械組合產(chǎn)品）管理：如含藥導尿管、含有機硅季銨鹽的抗菌導尿管；

按三類管理：管身上涂有銀鹽或抗菌成分等涂層，如硝酸銀親水涂層導尿管；

按二類管理：管身上涂有潤滑涂層（不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層），浸濕后便于插入，減輕插管痛苦。

 

導尿管的潤滑劑通常有以下幾種：

 

（一）傳統(tǒng)常規(guī)潤滑劑

傳統(tǒng)常規(guī)使用的潤滑劑有石蠟油和硅油。液體石蠟油作為常規(guī)導尿潤滑劑,雖然操作簡單、潤滑作用明顯,但是不易排出、易黏附和堵塞在尿道和尿道開口的腺體通道上，易形成尿道狹窄，誘發(fā)尿路感染。二甲基硅油的副作用報道也日漸增多。

 

（二）激素類

相比傳統(tǒng)潤滑劑，激素類具有無刺激、無腐蝕、價格低廉等特點，尿道表面為移行上皮和固有層結(jié)締組織，幾乎不會因為吸收導致激素樣副反應。如己烯雌酚能夠激活蛋白合成酶系統(tǒng),使淺表細胞發(fā)生角化,促進黏膜生長,所以相比礦物油之類的潤滑劑無刺激性。黃體酮注射液屬于無菌油劑溶液，從安瓿中直接取用，無須干熱滅菌和其他滅菌法，精制茶油性能穩(wěn)定，不良反應極少，效果優(yōu)于石蠟。

 

（三）麻醉藥物類

麻醉藥物類潤滑劑作為局麻藥減輕導尿時的疼痛感、黏膜水腫等不良刺激引起的應激反應，直接作用于尿道局部神經(jīng)細胞膜上，穩(wěn)定神經(jīng)組織細胞膜，阻斷黏膜下神經(jīng)末梢沖動產(chǎn)生和傳導，能夠減輕導尿時的恐懼感和不適感，減少留置導尿并發(fā)癥。如利多卡因、丁卡凝膠、鹽酸奧布卡因凝膠、鹽酸達克羅寧。

 

（四）消毒劑類

常用消毒劑碘伏代替無菌石蠟油進行潤滑導管后，尿路感染發(fā)生率明顯降低，同時降低菌血癥、敗血癥及其相關(guān)的死亡率。其殺菌原理是碘對細菌微生物的碘化和氧化作用，對大腸桿菌、葡萄球菌、變形桿菌、克雷桿菌屬、假單胞菌屬均有效，還有芽孢、病毒、原蟲、霉菌。

 

（五）凝膠類

常聯(lián)合其他類物質(zhì)共同發(fā)揮作用，如透明質(zhì)酸鈉無毒、低免疫反應、高生物相容、生物可分解、人體可吸收的特點，采用層層組裝方式與微凝膠負載抗菌藥物如抗生素或者銀離子的導尿管能夠避免感染的發(fā)生。含鎮(zhèn)痛劑凝膠還能減輕全麻手術(shù)患者蘇醒期躁動程度。

 

（六）無菌水

無菌水常與帶有涂層的導尿管配合使用，增加導尿管表面親水性和潤滑度。帶有水凝膠、PVP（聚乙烯吡咯烷酮）涂層可直接用無菌水進行潤滑，但需考慮涂層脫落和吸收的風險。

 

（七）其他

也有上述幾種潤滑劑的混合物，如舒泰，含有1%鹽酸丁卡因、甘油、黃原膠、二甲基硅油、尼泊金甲、乙脂食用香精及蒸餾水。

 

03、潤滑劑與球囊破裂

 

自2019年1月1日至2019年5月30日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到導尿管有關(guān)的可疑不良事件報告658份，其中，使用過程中發(fā)生球囊破裂的報告318份，占48.3%。經(jīng)調(diào)查，發(fā)生球囊破裂的導尿管主要為乳膠材質(zhì)。該材質(zhì)導尿管發(fā)生球囊破裂的主要原因是未按說明書要求使用了石油基質(zhì)潤滑劑。球囊破裂的主要傷害以需要二次置管、影響術(shù)后恢復、疼痛、尿潴留、尿道出血為主；也有部分病例球囊殘片殘留體內(nèi)，甚至可能造成患者膀胱功能永久性損傷。在部分尿道手術(shù)患者中，導尿管在術(shù)后恢復中起支撐作用，球囊破裂導致患者手術(shù)失敗，帶來二次手術(shù)風險。

 

液體石蠟、凡士林等石油基質(zhì)潤滑劑對天然乳膠材質(zhì)具有溶脹作用。導尿管球囊膨大以后形成薄壁結(jié)構(gòu)，在石油基質(zhì)潤滑劑的作用下，破裂的風險增加。有相關(guān)文獻證實，乳膠導尿管在使用石油基質(zhì)潤滑劑時，發(fā)生球囊破裂的風險明顯增高。

 

導尿管球囊是一次性導尿管的易損部位，為減少導尿管球囊破裂不良事件重復發(fā)生造成傷害的風險，提升用械安全，臨床醫(yī)護人員應根據(jù)一次性導尿管的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)，正確選擇潤滑劑；天然乳膠材質(zhì)的球囊導尿管，推薦使用水溶性潤滑劑，應盡量避免使用石油基質(zhì)潤滑劑，如液體石蠟、凡士林等。導尿管生產(chǎn)企業(yè)應當進一步完善產(chǎn)品說明書和標簽中的風險提示信息，重視潤滑劑使用相關(guān)培訓和技術(shù)指導，提高該類產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。

 

04、潤滑劑變更依據(jù)

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于修改一次性使用無菌導尿管（包）說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告(2019年第94號)中明確：

 

根據(jù)醫(yī)療器械風險評價結(jié)果，國家藥監(jiān)局2019年10月22日發(fā)布了《關(guān)注一次性導尿管球囊破裂的風險》。為進一步提升用械安全，消除風險隱患，國家藥監(jiān)局決定對有球囊破裂風險的一次性使用無菌導尿管（包）的產(chǎn)品注冊證、說明書及標簽進行修改?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

 

一、所有一次性使用無菌導尿管（包）注冊人應當對產(chǎn)品注冊證進行自查，對于乳膠導尿管類產(chǎn)品注冊證及附件中涉及標明潤滑劑為液體石蠟、凡士林等石油基質(zhì)潤滑劑的，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定于2019年11月底前申請許可事項變更，變更有關(guān)內(nèi)容。

 

二、所有一次性使用無菌導尿管（包）注冊人應當對產(chǎn)品說明書和標簽進行自查，對于說明書和標簽的風險警示信息不完善的，應當按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十六條規(guī)定于2019年12月底前完成說明書和標簽修改。對于乳膠導尿管類產(chǎn)品，在產(chǎn)品說明書和最小使用單元的外包裝均標注導尿管材質(zhì)、警示信息和使用說明，警示乳膠導尿管不可使用的石油基質(zhì)潤滑液名稱，如凡士林、液體石蠟，并明確標示可使用的潤滑劑名稱。

 

三、上述注冊人應當采取有效措施做好相關(guān)產(chǎn)品使用和安全性風險的宣傳培訓，指導醫(yī)務人員合理用械。醫(yī)務人員使用相關(guān)產(chǎn)品之前應當仔細閱讀說明書，嚴格按照說明書內(nèi)容操作使用。

 

四、各省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當督促一次性使用無菌導尿管（包）注冊人按要求做好相應產(chǎn)品注冊證變更和說明書、標簽的修改工作，并本著盡快消除風險隱患的原則，開辟專項通道對變更申請?zhí)厥绿剞k。

 

劃重點：

 

1、注冊證許可事項變更：乳膠材質(zhì)導尿管/導尿包組成中含液體石蠟、凡士林等石油基質(zhì)潤滑劑的，應當申請變更注冊，刪除或更換潤滑劑，并根據(jù)變更后的注冊證修改說明書和標簽。

 

2、說明書和標簽修改：在產(chǎn)品說明書和最小使用單元的外包裝均標注導尿管材質(zhì)、警示信息和使用說明，警示乳膠導尿管不可使用的石油基質(zhì)潤滑液名稱，如凡士林、液體石蠟，并明確標示可使用的潤滑劑名稱。

 

05、變更潤滑劑注意事項

 

1、導尿管材質(zhì)只有乳膠，且結(jié)構(gòu)組成中潤滑劑為石蠟（如石蠟棉球），應按許可事項變更提交申請，潤滑劑可修改為硅油或甘油等水溶性潤滑劑。

2.、導尿管材質(zhì)為多種材質(zhì)，其中包含乳膠材質(zhì)，分為以下兩種情況：

（1）結(jié)構(gòu)組成中含如石蠟、硅油、甘油等多種潤滑劑，應在說明書中明確石蠟等石油基潤滑劑避免用于乳膠材質(zhì)的導尿管等，可進行說明書文字性變更；

（2）結(jié)構(gòu)組成中只有石蠟等石油基潤滑劑，應按許可事項變更提交申請，增加相適應的潤滑劑。

3、變更或增加的潤滑劑，應符合中國藥典等相關(guān)標準要求，如為外購產(chǎn)品，建議申請時同時提交供方的檢測報告。

4、變更或新增的潤滑劑及其載體和包裝，應考慮與滅菌方式的適應性。

5、變更或新增的潤滑劑，應參照GB/T 16886標準對其生物相容性進行評價。

6、應考慮變更或新增潤滑劑的有效期，如比原注冊產(chǎn)品的有效期短，應同時變更產(chǎn)品的有效期。