中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

隨著醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備在多種復(fù)雜電子環(huán)境中的大范圍應(yīng)用，相關(guān)的電磁兼容測(cè)試要求及其所遵循的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以及適用的解決方案與測(cè)試產(chǎn)品，無疑成為醫(yī)療電子產(chǎn)品制造、應(yīng)用和測(cè)試等相關(guān)領(lǐng)域頗為關(guān)心而且需要深入了解的內(nèi)容。本文深度解析醫(yī)用呼吸機(jī) EMC 測(cè)試要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 醫(yī)用電氣設(shè)備測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

 

IEC 60601-1-2 (輔助標(biāo)準(zhǔn))

 

IEC 60601-1 通用標(biāo)準(zhǔn)

適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)

關(guān)于基礎(chǔ)安全性和必要性能測(cè)試

IEC 60601-1-2 輔助標(biāo)準(zhǔn)與電磁干擾及醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)所產(chǎn)生的電磁干擾相關(guān)的基礎(chǔ)安全性和必要性能測(cè)試

IEC 60601-2-X 專屬標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于輔助標(biāo)準(zhǔn)要求的專屬標(biāo)準(zhǔn)

 

適用于各類醫(yī)用電氣設(shè)備，例如電子加速器、高頻外科手術(shù)設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備和手術(shù)臺(tái)等設(shè)備的專屬標(biāo)準(zhǔn)多達(dá) 68 種。

 

醫(yī)用電氣設(shè)備制造商必須參考適用于各自制造產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及專屬標(biāo)準(zhǔn)，并從中尋找測(cè)試條件及與輔助標(biāo)準(zhǔn)之間的差異等細(xì)節(jié)。

 

各類醫(yī)用電氣設(shè)備電磁干擾測(cè)試專屬標(biāo)準(zhǔn)列表

IEC 60601-1-2 (輔助標(biāo)準(zhǔn))

 

呼吸機(jī) (醫(yī)用)適用

測(cè)試必須遵循 IEC 60601-1-2 (醫(yī)用電氣設(shè)備)標(biāo)準(zhǔn)

Part 1-2: 基礎(chǔ)安全性及必要性能通用要求

輔助標(biāo)準(zhǔn): 電磁干擾——要求與測(cè)試

 

01、標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

 

IEC 60601-1

 

現(xiàn)行版本 3.1，2012 年發(fā)布

 

IEC 60601-1-2

 

現(xiàn)行版本 4.0，2014 年發(fā)布

 

取代 2007 年發(fā)布的版本 3

 

各地區(qū)采用時(shí)間：美國，2017年4月；歐洲，2017年8月；加拿大，未知

 

02、標(biāo)準(zhǔn)范圍

 

IEC 60601-1 包含輻射測(cè)試和抗擾度測(cè)試

 

輻射測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

 

電源端子干擾電壓 - CISPR 11

電磁輻射干擾 - CISPR 11

諧波電流發(fā)射 - IEC 61000-3-2

電壓變化、波動(dòng)和閃爍 - IEC 61000-3-3

 

抗擾度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

 

靜電放電 - IEC 61000-4-2

輻射射頻電磁場(chǎng) - IEC 61000-4-3

電快速瞬變 / 脈沖群 - IEC 61000-4-4

浪涌抗擾度 - IEC 61000-4-5

射頻場(chǎng)傳導(dǎo)干擾 - IEC 61000-4-6

工頻磁場(chǎng) -IEC 61000-4-8

電壓暫降、變化和中斷 - IEC 61000-4-11

 

03、IEC 60601-1-2 (Ed. 4, 2014)對(duì)上一版本標(biāo)準(zhǔn)的修改

 

根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境而制定的抗擾度測(cè)試等級(jí)規(guī)范，根據(jù)使用地點(diǎn)（專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境，家用醫(yī)療環(huán)境和特殊環(huán)境）進(jìn)行分類，使其與 IEC 60601-1-11 標(biāo)準(zhǔn)相統(tǒng)一；

 

為提高醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電子系統(tǒng)安全性而制定的測(cè)試和測(cè)試等級(jí)規(guī)范，與版本3 相比，要求當(dāng)使用便攜式通信設(shè)備進(jìn)行醫(yī)用電氣設(shè)備抗擾度測(cè)試時(shí)，二者的距離應(yīng)更近；

 

根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)端口而制定的抗擾度測(cè)試和抗擾度測(cè)試等級(jí)規(guī)范；

 

基于預(yù)期使用環(huán)境中合理可預(yù)見的電磁干擾最大等級(jí)而制定的抗擾度測(cè)試等級(jí)規(guī)范，在部分抗擾度測(cè)試等級(jí)上高于上一版本；

 

而且與基礎(chǔ)安全性和必要性能的風(fēng)險(xiǎn)概念更加統(tǒng)一，包括刪除了定義術(shù)語“生命支持”；

 

此外，還包括下列補(bǔ)充：

 

確定特殊環(huán)境抗擾度測(cè)試等級(jí)的指南；

 

當(dāng)適用緩解措施或預(yù)期用途的特殊考慮時(shí)，調(diào)整抗擾度測(cè)試等級(jí)的指南；

 

關(guān)于電磁干擾的基礎(chǔ)安全性和必要性能的風(fēng)險(xiǎn)管理指南；

 

識(shí)別抗擾度測(cè)試通過/未通過標(biāo)準(zhǔn)的指南。

 

04、預(yù)期使用環(huán)境

 

醫(yī)療環(huán)境

 

專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境：醫(yī)生辦公室、牙醫(yī)辦公室、診所、受限護(hù)理設(shè)施、獨(dú)立的手術(shù)中心、獨(dú)立分娩中心、綜合治療設(shè)施，醫(yī)院（急診室、病房、重癥監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室（特指不靠近核磁共振成像醫(yī)療設(shè)備專用射頻屏蔽室外的高頻外科手術(shù)設(shè)備的手術(shù)室））。

 

家用醫(yī)療環(huán)境

 

餐廳、咖啡館、商店、市場(chǎng)、學(xué)校、教堂、戶外圖書館（街道、人行道、公園）、住所（住宅、房屋、療養(yǎng)院）、交通工具（汽車、公共汽車、火車、船、飛機(jī)、直升機(jī)）、火車站、汽車站、機(jī)場(chǎng)、酒店、旅館、養(yǎng)老院、博物館、劇院。

 

特殊環(huán)境

 

軍事領(lǐng)域（潛艇、雷達(dá)裝置附近、武器控制系統(tǒng)附近）、重工業(yè)區(qū)（發(fā)電廠、鋼鐵和造紙廠、鑄造廠、汽車和電器制造工廠、冶煉和采礦現(xiàn)場(chǎng)、石油和天然氣精煉廠）、大功率醫(yī)療設(shè)備治療區(qū)域（高頻外科手術(shù)設(shè)備、短波治療儀、核磁共振成像醫(yī)療系統(tǒng)屏蔽室內(nèi)）。

 

05、標(biāo)準(zhǔn)中的重要變化

06、發(fā)射測(cè)量

 

1，發(fā)射測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

電源端子干擾電壓 - CISPR 11 • 電磁輻射干擾 - CISPR 11

諧波電流發(fā)射 - IEC 61000-3-2• 電壓改變、波動(dòng)和閃爍 - IEC 61000-3-3 

2，出于安全考慮，大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)都關(guān)心抗擾度

3，控制發(fā)射以防止同其他醫(yī)療設(shè)備之間的干擾，對(duì)4，患者的安全而言也很重要

5，根據(jù) CISPR 11 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試時(shí)，在大多數(shù)情6，況下適用低等級(jí) B 級(jí)限制

7，預(yù)期用于家用醫(yī)療環(huán)境的設(shè)備

8，預(yù)期用于住宅區(qū)域的醫(yī)用外科手術(shù)設(shè)備

9，輻射和傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試均適用

 

07、適用于發(fā)射測(cè)量的AMETEK CTS 產(chǎn)品

 

IEC 61000-3-2 和 IEC 61000-3-3 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，包括預(yù)期用于家用醫(yī)療環(huán)境的，同時(shí)滿足以下兩條參數(shù)的醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用系統(tǒng)：

1，市電額定電壓（L-N）等于或高于 220V

2，電流小于 16 A

 

這兩條標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于，預(yù)期用于專業(yè)醫(yī)療環(huán)境的，同時(shí)滿足以下三條參數(shù)的醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用系統(tǒng)：

1，設(shè)備將連接至公共干線網(wǎng)絡(luò)

2，市電額定電壓（L-N）等于或高于 220V

3，電流小于 16 A

 

適用設(shè)備

1，DPA 500N (諧波分析儀)

2，Netwave 7 或 ACS 500N6 (電源)

 

08、抗擾度測(cè)試

 

抗擾度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

 

靜電放電 - IEC 61000-4-2

 

輻射射頻電磁場(chǎng) - IEC 61000-4-3

 

電快速瞬變/脈沖群 - IEC 61000-4-4

 

浪涌抗擾度 - IEC 61000-4-5

 

射頻場(chǎng)傳導(dǎo)干擾 - IEC 61000-4-6

 

工頻磁場(chǎng) - IEC 61000-4-8

 

電壓暫降、變化和中斷、電壓跌落 - IEC 61000-4-11

 

09、適用于傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試的AMETEK CTS 產(chǎn)品

 

符合 IEC 61000-4-2 標(biāo)準(zhǔn)的靜電放電抗擾度測(cè)試

 

版本 3 僅要求 +/-8kV 空氣放電和 +/-6kV 接觸放電測(cè)試

 

版本 4 要求針對(duì)所有環(huán)境進(jìn)行測(cè)試

 

+/- 2, 4, 8 和 15 kV 空氣放電測(cè)試

 

要求測(cè)試所有的電壓等級(jí)• 放電距離更短、電壓更低改變信號(hào)帶寬的電壓上升時(shí)間也不相同

 

+/- 8kV接觸放電測(cè)試

 

 

適用設(shè)備

 

多種型號(hào)的靜電放電模擬器：Dito / esd NX30 / NSG 435 / NSG 438

 

EAS 30 (接地電阻)

 

符合 IEC 61000-4-4 標(biāo)準(zhǔn)的電快速瞬變/脈沖群抗擾度測(cè)試

 

要求針對(duì)所有環(huán)境進(jìn)行測(cè)試

 

對(duì)測(cè)試電壓的要求保持不變，即交/直流電源線 2 kV，I/O 端口 1 kV

 

速率從 5kHz 變?yōu)楦?ldquo;真實(shí)世界”情況的 100kHz

 

適用設(shè)備

 

多種型號(hào)的電快速瞬變/脈沖群模擬器：compact NX5 / NSG 3040A

 

CCI (電容耦合鉗)

 

符合 IEC 61000-4-5 標(biāo)準(zhǔn)的浪涌抗擾度測(cè)試

 

要求針對(duì)所有環(huán)境進(jìn)行測(cè)試

 

交/直流電源端口

 

L-L +/- 0.5 和 1 kV

 

L-地 +/- 0.5, 1 和 2 kV

 

I/O 線

 

L -地 +/- 2 kV

 

適用設(shè)備

 

多種型號(hào)的浪涌模擬器：compact NX5 / NSG 3040A

 

I/O 線耦合網(wǎng)絡(luò)：DCD 5 sr / NSG 117A

 

 

符合 IEC 61000-4-6 標(biāo)準(zhǔn)的射頻場(chǎng)傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試

 

頻率 150 kHz - 80 MHz

 

3 Vemf (調(diào)制前)

 

10 Vemf (調(diào)制前) ，在 ISM（工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療）和業(yè)余無線頻段

 

調(diào)制 1kHz 80% 正弦 AM

 

適用設(shè)備

 

NSG 4070C 射頻場(chǎng)傳導(dǎo)抗擾度模擬器

 

各種耦合網(wǎng)絡(luò)和電磁鉗

 

符合IEC 61000-4-8 標(biāo)準(zhǔn)的工頻磁場(chǎng)抗擾度測(cè)試

 

要求針對(duì)所有環(huán)境進(jìn)行測(cè)試

 

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)場(chǎng)強(qiáng)的要求從 3A/m 改為 30 A/m 連續(xù)

 

假設(shè) MEE / MES 與磁場(chǎng)源之間的距離至少為 15cm

 

電源線頻率 50/60Hz

 

適用設(shè)備

 

獨(dú)立式解決方案

MFG 40-100 (磁場(chǎng)發(fā)生器)

MFC 30 / MFC 300 (多匝天線)

 

組合其他測(cè)試功能的解決方案

    variac NX / VAR 3005A-S16（自動(dòng)調(diào)壓器)

    MFT 30 (場(chǎng)強(qiáng)可達(dá) 30 A/m 的電流互感器)

    MFC 1000 / MFC 1000.1 (單匝天線)

 

 

符合 IEC 61000-4-11 標(biāo)準(zhǔn)的電壓暫降、變化和中斷、電壓跌落測(cè)試

 

電壓暫降

 

標(biāo)準(zhǔn)要求針對(duì)所有環(huán)境進(jìn)行單相交流端口測(cè)試

 

0%  UT  相對(duì)于 0.5 周期，在 0°、45°、90°、135°、180°、225°、270° 和 315°

 

0% UT  相對(duì)于 1 周期，以及 70% UT 相對(duì)于 25/30 周期 (50/60Hz)， 在 0°

 

電壓中斷

 

標(biāo)準(zhǔn)要求針對(duì)所有環(huán)境進(jìn)行單相交流端口測(cè)試

 

0% UT 相對(duì)于 250/300 周期 (50/60Hz)

 

 

適用設(shè)備

 

variac NX / VAR 3005A-S16（自動(dòng)調(diào)壓器）

 

替代方案：TVT 1-250-16 (抽頭變壓器)