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隨著醫(yī)用呼吸機等醫(yī)用電氣設備在多種復雜電子環(huán)境中的大范圍應用，相關(guān)的電磁兼容測試要求及其所遵循的標準、規(guī)范，以及適用的解決方案與測試產(chǎn)品，無疑成為醫(yī)療電子產(chǎn)品制造、應用和測試等相關(guān)領(lǐng)域頗為關(guān)心而且需要深入了解的內(nèi)容。本文深度解析醫(yī)用呼吸機 EMC 測試要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 醫(yī)用電氣設備測試標準。

 

IEC 60601-1-2 (輔助標準)

 

IEC 60601-1 通用標準

適用于醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)

關(guān)于基礎(chǔ)安全性和必要性能測試

IEC 60601-1-2 輔助標準與電磁干擾及醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)所產(chǎn)生的電磁干擾相關(guān)的基礎(chǔ)安全性和必要性能測試

IEC 60601-2-X 專屬標準優(yōu)先于輔助標準要求的專屬標準

 

適用于各類醫(yī)用電氣設備，例如電子加速器、高頻外科手術(shù)設備、內(nèi)窺鏡設備和手術(shù)臺等設備的專屬標準多達 68 種。

 

醫(yī)用電氣設備制造商必須參考適用于各自制造產(chǎn)品的相關(guān)標準及專屬標準，并從中尋找測試條件及與輔助標準之間的差異等細節(jié)。

 

各類醫(yī)用電氣設備電磁干擾測試專屬標準列表

IEC 60601-1-2 (輔助標準)

 

呼吸機 (醫(yī)用)適用

測試必須遵循 IEC 60601-1-2 (醫(yī)用電氣設備)標準

Part 1-2: 基礎(chǔ)安全性及必要性能通用要求

輔助標準: 電磁干擾——要求與測試

 

01、標準的執(zhí)行

 

IEC 60601-1

 

現(xiàn)行版本 3.1，2012 年發(fā)布

 

IEC 60601-1-2

 

現(xiàn)行版本 4.0，2014 年發(fā)布

 

取代 2007 年發(fā)布的版本 3

 

各地區(qū)采用時間：美國，2017年4月；歐洲，2017年8月；加拿大，未知

 

02、標準范圍

 

IEC 60601-1 包含輻射測試和抗擾度測試

 

輻射測試標準

 

電源端子干擾電壓 - CISPR 11

電磁輻射干擾 - CISPR 11

諧波電流發(fā)射 - IEC 61000-3-2

電壓變化、波動和閃爍 - IEC 61000-3-3

 

抗擾度測試標準

 

靜電放電 - IEC 61000-4-2

輻射射頻電磁場 - IEC 61000-4-3

電快速瞬變 / 脈沖群 - IEC 61000-4-4

浪涌抗擾度 - IEC 61000-4-5

射頻場傳導干擾 - IEC 61000-4-6

工頻磁場 -IEC 61000-4-8

電壓暫降、變化和中斷 - IEC 61000-4-11

 

03、IEC 60601-1-2 (Ed. 4, 2014)對上一版本標準的修改

 

根據(jù)預期使用環(huán)境而制定的抗擾度測試等級規(guī)范，根據(jù)使用地點（專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境，家用醫(yī)療環(huán)境和特殊環(huán)境）進行分類，使其與 IEC 60601-1-11 標準相統(tǒng)一；

 

為提高醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電子系統(tǒng)安全性而制定的測試和測試等級規(guī)范，與版本3 相比，要求當使用便攜式通信設備進行醫(yī)用電氣設備抗擾度測試時，二者的距離應更近；

 

根據(jù)醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)端口而制定的抗擾度測試和抗擾度測試等級規(guī)范；

 

基于預期使用環(huán)境中合理可預見的電磁干擾最大等級而制定的抗擾度測試等級規(guī)范，在部分抗擾度測試等級上高于上一版本；

 

而且與基礎(chǔ)安全性和必要性能的風險概念更加統(tǒng)一，包括刪除了定義術(shù)語“生命支持”；

 

此外，還包括下列補充：

 

確定特殊環(huán)境抗擾度測試等級的指南；

 

當適用緩解措施或預期用途的特殊考慮時，調(diào)整抗擾度測試等級的指南；

 

關(guān)于電磁干擾的基礎(chǔ)安全性和必要性能的風險管理指南；

 

識別抗擾度測試通過/未通過標準的指南。

 

04、預期使用環(huán)境

 

醫(yī)療環(huán)境

 

專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境：醫(yī)生辦公室、牙醫(yī)辦公室、診所、受限護理設施、獨立的手術(shù)中心、獨立分娩中心、綜合治療設施，醫(yī)院（急診室、病房、重癥監(jiān)護室、手術(shù)室（特指不靠近核磁共振成像醫(yī)療設備專用射頻屏蔽室外的高頻外科手術(shù)設備的手術(shù)室））。

 

家用醫(yī)療環(huán)境

 

餐廳、咖啡館、商店、市場、學校、教堂、戶外圖書館（街道、人行道、公園）、住所（住宅、房屋、療養(yǎng)院）、交通工具（汽車、公共汽車、火車、船、飛機、直升機）、火車站、汽車站、機場、酒店、旅館、養(yǎng)老院、博物館、劇院。

 

特殊環(huán)境

 

軍事領(lǐng)域（潛艇、雷達裝置附近、武器控制系統(tǒng)附近）、重工業(yè)區(qū)（發(fā)電廠、鋼鐵和造紙廠、鑄造廠、汽車和電器制造工廠、冶煉和采礦現(xiàn)場、石油和天然氣精煉廠）、大功率醫(yī)療設備治療區(qū)域（高頻外科手術(shù)設備、短波治療儀、核磁共振成像醫(yī)療系統(tǒng)屏蔽室內(nèi)）。

 

05、標準中的重要變化

06、發(fā)射測量

 

1，發(fā)射測量標準

電源端子干擾電壓 - CISPR 11 • 電磁輻射干擾 - CISPR 11

諧波電流發(fā)射 - IEC 61000-3-2• 電壓改變、波動和閃爍 - IEC 61000-3-3 

2，出于安全考慮，大多數(shù)標準都關(guān)心抗擾度

3，控制發(fā)射以防止同其他醫(yī)療設備之間的干擾，對4，患者的安全而言也很重要

5，根據(jù) CISPR 11 標準進行測試時，在大多數(shù)情6，況下適用低等級 B 級限制

7，預期用于家用醫(yī)療環(huán)境的設備

8，預期用于住宅區(qū)域的醫(yī)用外科手術(shù)設備

9，輻射和傳導發(fā)射測試均適用

 

07、適用于發(fā)射測量的AMETEK CTS 產(chǎn)品

 

IEC 61000-3-2 和 IEC 61000-3-3 標準的適用范圍，包括預期用于家用醫(yī)療環(huán)境的，同時滿足以下兩條參數(shù)的醫(yī)用設備和醫(yī)用系統(tǒng)：

1，市電額定電壓（L-N）等于或高于 220V

2，電流小于 16 A

 

這兩條標準同樣適用于，預期用于專業(yè)醫(yī)療環(huán)境的，同時滿足以下三條參數(shù)的醫(yī)用設備和醫(yī)用系統(tǒng)：

1，設備將連接至公共干線網(wǎng)絡

2，市電額定電壓（L-N）等于或高于 220V

3，電流小于 16 A

 

適用設備

1，DPA 500N (諧波分析儀)

2，Netwave 7 或 ACS 500N6 (電源)

 

08、抗擾度測試

 

抗擾度測試標準

 

靜電放電 - IEC 61000-4-2

 

輻射射頻電磁場 - IEC 61000-4-3

 

電快速瞬變/脈沖群 - IEC 61000-4-4

 

浪涌抗擾度 - IEC 61000-4-5

 

射頻場傳導干擾 - IEC 61000-4-6

 

工頻磁場 - IEC 61000-4-8

 

電壓暫降、變化和中斷、電壓跌落 - IEC 61000-4-11

 

09、適用于傳導抗擾度測試的AMETEK CTS 產(chǎn)品

 

符合 IEC 61000-4-2 標準的靜電放電抗擾度測試

 

版本 3 僅要求 +/-8kV 空氣放電和 +/-6kV 接觸放電測試

 

版本 4 要求針對所有環(huán)境進行測試

 

+/- 2, 4, 8 和 15 kV 空氣放電測試

 

要求測試所有的電壓等級• 放電距離更短、電壓更低改變信號帶寬的電壓上升時間也不相同

 

+/- 8kV接觸放電測試

 

 

適用設備

 

多種型號的靜電放電模擬器：Dito / esd NX30 / NSG 435 / NSG 438

 

EAS 30 (接地電阻)

 

符合 IEC 61000-4-4 標準的電快速瞬變/脈沖群抗擾度測試

 

要求針對所有環(huán)境進行測試

 

對測試電壓的要求保持不變，即交/直流電源線 2 kV，I/O 端口 1 kV

 

速率從 5kHz 變?yōu)楦?ldquo;真實世界”情況的 100kHz

 

適用設備

 

多種型號的電快速瞬變/脈沖群模擬器：compact NX5 / NSG 3040A

 

CCI (電容耦合鉗)

 

符合 IEC 61000-4-5 標準的浪涌抗擾度測試

 

要求針對所有環(huán)境進行測試

 

交/直流電源端口

 

L-L +/- 0.5 和 1 kV

 

L-地 +/- 0.5, 1 和 2 kV

 

I/O 線

 

L -地 +/- 2 kV

 

適用設備

 

多種型號的浪涌模擬器：compact NX5 / NSG 3040A

 

I/O 線耦合網(wǎng)絡：DCD 5 sr / NSG 117A

 

 

符合 IEC 61000-4-6 標準的射頻場傳導抗擾度測試

 

頻率 150 kHz - 80 MHz

 

3 Vemf (調(diào)制前)

 

10 Vemf (調(diào)制前) ，在 ISM（工業(yè)、科學和醫(yī)療）和業(yè)余無線頻段

 

調(diào)制 1kHz 80% 正弦 AM

 

適用設備

 

NSG 4070C 射頻場傳導抗擾度模擬器

 

各種耦合網(wǎng)絡和電磁鉗

 

符合IEC 61000-4-8 標準的工頻磁場抗擾度測試

 

要求針對所有環(huán)境進行測試

 

標準對場強的要求從 3A/m 改為 30 A/m 連續(xù)

 

假設 MEE / MES 與磁場源之間的距離至少為 15cm

 

電源線頻率 50/60Hz

 

適用設備

 

獨立式解決方案

MFG 40-100 (磁場發(fā)生器)

MFC 30 / MFC 300 (多匝天線)

 

組合其他測試功能的解決方案

    variac NX / VAR 3005A-S16（自動調(diào)壓器)

    MFT 30 (場強可達 30 A/m 的電流互感器)

    MFC 1000 / MFC 1000.1 (單匝天線)

 

 

符合 IEC 61000-4-11 標準的電壓暫降、變化和中斷、電壓跌落測試

 

電壓暫降

 

標準要求針對所有環(huán)境進行單相交流端口測試

 

0%  UT  相對于 0.5 周期，在 0°、45°、90°、135°、180°、225°、270° 和 315°

 

0% UT  相對于 1 周期，以及 70% UT 相對于 25/30 周期 (50/60Hz)， 在 0°

 

電壓中斷

 

標準要求針對所有環(huán)境進行單相交流端口測試

 

0% UT 相對于 250/300 周期 (50/60Hz)

 

 

適用設備

 

variac NX / VAR 3005A-S16（自動調(diào)壓器）

 

替代方案：TVT 1-250-16 (抽頭變壓器)