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1.武田艾替班特?cái)M納入優(yōu)先審評(píng)。武田醋酸艾替班特注射液上市申請(qǐng)獲CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單，適應(yīng)癥為「成人、青少年和≥2歲兒童的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發(fā)作」。艾替班特（Icatibant）是一款高選擇性緩激肽B2受體拮抗劑，由武田旗下夏爾制藥原研，是FDA批準(zhǔn)的第3個(gè)遺傳性血管水腫治療藥物。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)原研和仿制藥均未上市。圣諾生物2018年5月提交了3類仿制藥上市申請(qǐng)，當(dāng)前正處于第一輪補(bǔ)充資料任務(wù)中。

2.普銳特藥業(yè)硫酸特布他林申報(bào)上市。普銳特藥業(yè)4類仿制藥硫酸特布他林霧化吸入用溶液上市申請(qǐng)獲CDE受理。特布他林吸入劑可用于支氣管哮喘，慢性支氣管炎，阻塞性肺氣腫或其他肺部疾患引起的支氣管痙攣。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端特布他林吸入劑是個(gè)超10億的品種，領(lǐng)軍企業(yè)為阿斯利康。2020年4月，美大康華康藥業(yè)硫酸特布他林霧化吸入用溶液6類仿制上市申請(qǐng)獲批，該品種暫無企業(yè)過評(píng)。

3.恒瑞PD-1聯(lián)合阿帕替尼III期臨床獲批。恒瑞醫(yī)藥PD-1卡瑞利珠單抗聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將開展III期臨床，評(píng)估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細(xì)胞癌(HCC)根治性手術(shù)或消融后伴高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)人群的輔助治療。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，卡瑞利珠單抗當(dāng)前已有四大適應(yīng)癥獲批，分別為晚期/轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌、非鱗狀NSCLC、食管鱗癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，另有鼻咽癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)中。

4.博安生物地舒單抗注射液在歐洲獲批臨床。綠葉制藥旗下博安生物的重組抗RANKL單抗注射液（地舒單抗注射液，LY06006/LY01011）已獲得德國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生部疫苗和生物醫(yī)學(xué)聯(lián)邦研究所（Paul-Ehrlich-Institut）批準(zhǔn)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。LY06006是規(guī)格為60mg/ml的地舒單抗注射液，為Prolia®的生物類似藥；LY01011是規(guī)格為120mg/1.7ml的地舒單抗注射液，為Xgeva®的生物類似藥。據(jù)公開財(cái)務(wù)報(bào)告顯示：2019年，Prolia®的全球銷售額達(dá)到26.7億美元，同比增長(zhǎng)16.6%；Xgeva®的全球銷售額達(dá)到19.4億美元，同比增長(zhǎng)8.3%。

5.達(dá)石藥業(yè)NGF靶向抗體臨床申請(qǐng)獲受理。達(dá)石藥業(yè)1類生物新藥DS002注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。DS002是一種NGF靶向重組單抗，擬開發(fā)作為無成癮性鎮(zhèn)痛藥。DS002已在臨床前研究中顯示出良好的安全性，在多種動(dòng)物痛覺模型中也有很好的鎮(zhèn)痛效果。公開資料顯示，在作用機(jī)理上，DS002的新作用機(jī)制與阿片類藥物和包括非甾體類抗炎藥（NSAIDs）在內(nèi)的其它鎮(zhèn)痛藥完全不同，不會(huì)有成癮性的風(fēng)險(xiǎn)。

6.歐康維視生物合作新藥獲批臨床。歐康維視生物和Nicox公司聯(lián)合申報(bào)的1類新藥NCX470滴眼液獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。NCX470是一種第二代一氧化氮供體型比馬前列素類似物，已在Ⅱ期臨床中表現(xiàn)出相對(duì)于拉坦前列素的統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效及優(yōu)效，可進(jìn)一步將眼內(nèi)壓從基線最多降低至1.4毫米汞柱。兩家公司計(jì)劃近期啟動(dòng)NCX470的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃使用全球試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)支持日后于中國(guó)提交新藥申請(qǐng)。

1.阿斯利康，強(qiáng)生新冠疫苗Ⅲ期臨床將恢復(fù)。阿斯利康制藥與牛津大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的新冠病毒疫苗AZD1222獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)恢復(fù)Ⅲ期臨床。FDA審查了全球性臨床試驗(yàn)獲得的所有安全性數(shù)據(jù)，認(rèn)為繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)是安全的。目前該疫苗的Ⅲ期臨床已在英國(guó)、巴西、南非和日本重新開始。強(qiáng)生同日也宣布，將在美國(guó)重啟檢驗(yàn)其候選新冠疫苗的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床。這兩款疫苗此前均因在Ⅲ期臨床中一名參與者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)而導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫停。

2.安進(jìn)CD19/CD3雙抗組合治療Ph+ ALL結(jié)果積極。安進(jìn)雙特異性抗體Blinatumomab聯(lián)合第二代TKI達(dá)沙替尼（dasatinib），在治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）的Ⅱ期臨床中獲積極結(jié)果?；颊呓邮躣asatinib誘導(dǎo)治療后，再接受blinatumomab的鞏固治療，作為一線治療，在中位隨訪期達(dá)到18個(gè)月時(shí)，患者的總生存率和無疾病生存率高達(dá)95%和88%。詳細(xì)結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。這一“無化療”的組合療法有望為治療ALL開啟一個(gè)新時(shí)代。

3.Jazz公布發(fā)作性睡病創(chuàng)新療法XywavⅢ期結(jié)果。Jazz公司公布Xywav(鈣、鎂、鉀和羥丁酸鈉)口服溶液治療發(fā)作性睡病的全球Ⅲ期研究結(jié)果，與安慰劑相比，Xywav使患者在每周猝倒發(fā)作次數(shù)和Epworth嗜睡量表(ESS)評(píng)分方面表現(xiàn)出顯著改善，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(p<0.0001)；Xywav治療組患者每周猝倒發(fā)作中位數(shù)顯著低于安慰劑組患者（p<0.0001）；Xywav治療組患者中位ESS評(píng)分顯著低于安慰劑組(p<0.0001)。FDA已批準(zhǔn)Xywav用于治療7歲及以上發(fā)作性睡病患者猝倒或日間過度嗜睡。

4.諾華罕見病藥物branaplam獲FDA孤兒藥稱號(hào)。FDA授予諾華制藥小分子RNA剪接調(diào)節(jié)劑Branaplam(LMI070)孤兒藥稱號(hào)，用于治療亨廷頓氏病(HD)。Branaplam通過改變SMN2的剪接模式來增加運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元蛋白的功能存活量，目前正在研究用于治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)。諾華表示，該藥物每周給藥一次用于治療SMA，同樣的給藥方案也可能用于HD。該公司計(jì)劃在2021年開始在HD患者中進(jìn)行branaplam的IIb期臨床試驗(yàn)。

5.羅氏合作開發(fā)口服抗COVID-19病毒療法。羅氏與Atea Pharmaceuticals將聯(lián)合開發(fā)、生產(chǎn)和推廣Atea公司的在研RNA聚合酶小分子抑制劑AT-527。AT-527正在Ⅱ期臨床中用于治療需要住院治療的中度COVID-19患者；并計(jì)劃明年第一季度啟動(dòng)Ⅲ期臨床評(píng)估AT-527在醫(yī)院外環(huán)境中治療COVID-19患者的潛力。根據(jù)協(xié)議，Atea公司將獲得高達(dá)3.5億美元的前期付款；雙方將合作加速AT-527的臨床開發(fā)和制造；如果AT-527用于治療COVID-19獲批上市，Atea將保留AT-527在美國(guó)的推廣權(quán)，羅氏將獲得在美國(guó)以外推廣AT-527的獨(dú)家權(quán)益。

1.國(guó)家醫(yī)保局針對(duì)人大免費(fèi)醫(yī)療建議的回應(yīng)。國(guó)家醫(yī)保局通過官網(wǎng)公布了對(duì)于十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第8753號(hào)建議的答復(fù)。對(duì)于其中涉及的“實(shí)施免費(fèi)醫(yī)療”建議，國(guó)家醫(yī)保局稱，考慮到我國(guó)還將長(zhǎng)期處于社會(huì)主義初級(jí)階段，財(cái)政支撐能力還很有限，醫(yī)?；I資水平還不高，基金支撐能力還不足，如果實(shí)行免費(fèi)醫(yī)療，不僅會(huì)壓縮基本醫(yī)療服務(wù)范圍，降低待遇水平，還可能會(huì)引起不必要的醫(yī)療浪費(fèi)，長(zhǎng)久來看不利于醫(yī)療保障制度可持續(xù)發(fā)展，不利于保障人民群眾健康。

2.長(zhǎng)三角中醫(yī)內(nèi)分泌代謝病?？坡?lián)盟成立。為響應(yīng)國(guó)家長(zhǎng)三角區(qū)域一體化的戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量均質(zhì)化建設(shè)，推動(dòng)中醫(yī)藥、中西醫(yī)結(jié)合防治糖尿病及其他內(nèi)分泌代謝疾病的創(chuàng)新合作，近日，由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、安徽省中醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院聯(lián)合牽頭發(fā)起，康弘藥業(yè)支持的“長(zhǎng)三角中醫(yī)內(nèi)分泌代謝病?？坡?lián)盟”在上海成立。據(jù)悉，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院陸灝教授被選為專科聯(lián)盟專家委員會(huì)執(zhí)行主席。

3.新疆喀什發(fā)現(xiàn)一例無癥狀感染者。新疆衛(wèi)健委最新通報(bào)，2020年10月24日，喀什地區(qū)疏附縣對(duì)“應(yīng)檢盡檢”人員進(jìn)行定期檢測(cè)中，發(fā)現(xiàn)1例新冠肺炎無癥狀感染者。該例無癥狀感染者，女，17歲，喀什地區(qū)疏附縣站敏鄉(xiāng)二村村民。目前，對(duì)其密切接觸人員已全部實(shí)行隔離醫(yī)學(xué)觀察，并開展核酸檢測(cè)，正在對(duì)該例無癥狀感染者曾經(jīng)活動(dòng)場(chǎng)所進(jìn)行全面排查，有關(guān)信息將及時(shí)向社會(huì)公布。

股市資訊

【恒瑞醫(yī)藥】甲磺酸阿帕替尼片及注射用卡瑞利珠單抗獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

【上海醫(yī)藥】控股子公司山東信誼的鹽酸胺碘酮片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

【上海凱寶】近日收到了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)一種治療腸易激綜合癥的藥物組合物及其制備方法和用途、一種治療腸易激綜合征的藥物組合物及其用途、一種中藥組合物的檢測(cè)方法的發(fā)明專利證書。

審評(píng)動(dòng)向

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