您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 監(jiān)管召回
嘉峪檢測網(wǎng) 2020-10-26 11:44
2020年10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告，詳見http://www.bowken.cn/news/1921365.html。因質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產(chǎn)整改。這四家企業(yè)的缺陷項(xiàng)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章機(jī)構(gòu)與人員，第四章設(shè)備，第六章設(shè)計(jì)開發(fā)，第八章生產(chǎn)管理，第九章質(zhì)量控制，第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》中的相關(guān)內(nèi)容。
本文回顧總結(jié)通告中的問題點(diǎn)，探討可能的整改方案。
通告中問題點(diǎn)總結(jié)
1.機(jī)構(gòu)與人員方面
a.“質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任固定義齒生產(chǎn)部、上瓷組、全瓷組負(fù)責(zé)人，管理者代表兼任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，同時負(fù)責(zé)產(chǎn)品批準(zhǔn)放行工作”
不符合規(guī)范要求：
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。
b.“生產(chǎn)技術(shù)人員及專職檢驗(yàn)人員未開展與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，未有培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄。”
不符合規(guī)范要求：
第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。
c. “《三維適形放射治療計(jì)劃系統(tǒng)用戶測試報告》記錄開發(fā)人員參與黑盒測試”
不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》及對應(yīng)指導(dǎo)原則要求：
*1.8.1黑盒測試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項(xiàng)的開發(fā)人員和測試人員不得互相兼任。
2.設(shè)備方面
a.“軟件開發(fā)測試環(huán)境的維護(hù)未形成文件，對定期驗(yàn)證和更新升級等均無要求”
*3.2.1軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級、病毒防護(hù)等活動要求，保持相關(guān)記錄。
3.設(shè)計(jì)開發(fā)方面
a.“軟件配置管理工具未實(shí)現(xiàn)版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名規(guī)則與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致”
不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》及其對應(yīng)指導(dǎo)原則要求：
5.5.1軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型，各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無歧義無矛盾。
*5.5.2軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求
b. “無可追溯性分析控制程序，無相關(guān)文件和工具”
不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》及其對應(yīng)指導(dǎo)原則要求：
*5.6.1 軟件可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報告以供評審。
c.” 軟件需求規(guī)格說明書中缺少風(fēng)險管理相關(guān)內(nèi)容，未包含可追溯性分析活動和文件”不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》及其對應(yīng)指導(dǎo)原則要求：
*5.9.1軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件確認(rèn)測試計(jì)劃創(chuàng)建、評審等活動要求，形成軟件需求規(guī)范和評審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時更新并經(jīng)批準(zhǔn)?？勺匪菪苑治龃藭r應(yīng)當(dāng)分析軟件需求與風(fēng)險管理、軟件需求與產(chǎn)品需求的關(guān)系。
d.”未提供軟件更新活動和程序文件。軟件配置管理工具中的版本信息與實(shí)際軟件更新不一致，未提供軟件更新開發(fā)計(jì)劃書。”
不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》及其對應(yīng)指導(dǎo)原則要求：
5.16.1軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求。
4.生產(chǎn)管理方面
a. “企業(yè)未完全按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。”
不符合規(guī)范要求：
第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
5.質(zhì)量控制方面
a.“陽性對照室中的生物安全柜未檢定，已壞未及時維修，無菌室超凈工作臺已壞未及時維修。”
不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》及其對應(yīng)指導(dǎo)原則要求：
8.7.1應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。
b. ”定制式固定義齒和定制式活動義齒出廠檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求不完全一致，未能提供編號A1000102定制式固定義齒的出廠檢驗(yàn)報告或證書。“
不符合規(guī)范要求：
第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或者證書。
6.不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
a.” 企業(yè)本年度開展的管理評審工作僅依據(jù)ISO13485:2016進(jìn)行，且記錄的已開展注冊檢測內(nèi)容與公司實(shí)際情況不一致，”
b.”2019年管理評審報告未及時收集《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，未能對企業(yè)自身的獨(dú)立軟件與法規(guī)符合性進(jìn)行評價”
不符合規(guī)范要求：
第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
c.“ 企業(yè)未按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》修訂體系文件。”
不符合規(guī)范要求：
第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。
淺議缺陷項(xiàng)及整改建議
從不合格項(xiàng)目整體上看，主要問題在于程序上的缺失，沒有相關(guān)程序要求，自然也就不會有要關(guān)的實(shí)際記錄產(chǎn)生。另外專業(yè)人員設(shè)備配備不足。在所有不合格項(xiàng)目中，小編認(rèn)為，最難解決的在于軟件部分。無論從質(zhì)量管理規(guī)范還是其對應(yīng)的指導(dǎo)原則中，找出準(zhǔn)確的答案還是很難的。建議學(xué)習(xí)IEC62304，YY/T0664，ISO14971，YY0316進(jìn)而系統(tǒng)的了解軟件開發(fā)流程及風(fēng)險管理流程，并結(jié)合設(shè)計(jì)開發(fā)控制模塊的要求融匯貫通。
關(guān)于整改，幾點(diǎn)建議如下：
1. 啟動糾正預(yù)防措施（CAPA）按照糾正預(yù)防措施相關(guān)流程，確保調(diào)查的充分性，及糾正預(yù)防措施的有效性。
法規(guī)依據(jù)：規(guī)范第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
2. 從質(zhì)量體系出發(fā)，確保質(zhì)量體系能夠覆蓋規(guī)范及適用的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求。建立從質(zhì)量手冊到規(guī)范大框架的追溯表。
3. 配備專業(yè)性人員。確保專業(yè)的人做專業(yè)的事，且有法可依。這里的“法” 就是指方法，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書。
4. 配備專業(yè)設(shè)備及資源。
應(yīng)對飛檢不是目的，長期可持續(xù)發(fā)展，終究要有專業(yè)的人在充分的硬件環(huán)境下依據(jù)符合法規(guī)要求的質(zhì)量體系（方法）做事。
來源：談質(zhì)說法
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
