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【問(wèn)】體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)對(duì)比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么？

【答】免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)注意選擇的對(duì)比試劑組成中應(yīng)包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，或者在對(duì)比試劑的批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)中明確了配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。在試驗(yàn)操作過(guò)程中，嚴(yán)格按照對(duì)比試劑的說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)控，方能確保對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果的可靠性。