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Q

通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，如果選取其他注冊(cè)人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料需不需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊(cè)人的授權(quán)？

A

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)），對(duì)于通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)[2015] 247號(hào)）基于數(shù)據(jù)應(yīng)合法獲得，規(guī)定依據(jù)《導(dǎo)則》第六條開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請(qǐng)人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五》對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)授權(quán)要求進(jìn)行了進(jìn)一步解讀，對(duì)于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開(kāi)數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性；使用公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。因此，通過(guò)同品種醫(yī)療器械對(duì)比進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，若選取其他注冊(cè)人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)如果來(lái)自公開(kāi)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)測(cè)量、行業(yè)共識(shí)等，可不要求提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書。

 

Q

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

A

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)時(shí)，臨床試驗(yàn)必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則，必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。在該部分申報(bào)資料中，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)，以及受試者的知情同意書樣本。

 

倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的書面意見(jiàn)應(yīng)提交原件，由倫理委員會(huì)蓋章，應(yīng)寫明方案版本號(hào)和版本日期，應(yīng)注意產(chǎn)品信息和臨床試驗(yàn)信息與實(shí)際臨床情況的一致性。如在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生方案修改，應(yīng)經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的同意，并提交倫理委員會(huì)對(duì)方案修改的意見(jiàn)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)均應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)，如特殊醫(yī)療機(jī)構(gòu)（例如疾控中心等）確無(wú)倫理委員會(huì)，則應(yīng)由機(jī)構(gòu)出具相關(guān)的情況說(shuō)明，以及對(duì)倫理方面的意見(jiàn)。

　　

如臨床試驗(yàn)經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意，應(yīng)在倫理委員會(huì)書面意見(jiàn)中明確免于知情同意，應(yīng)避免出現(xiàn)實(shí)際試驗(yàn)免于知情同意，但倫理委員會(huì)的書面意見(jiàn)中仍出現(xiàn)知情同意書的情況。

 

Q

體外診斷試劑說(shuō)明書的變化是否均需申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更？

A

體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。

 

（一）信息性內(nèi)容的文字性變化

　　

依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào)），信息性內(nèi)容的文字性變化可由申請(qǐng)人自行修改。

　　

具體內(nèi)容包括：

　　

【基本信息】項(xiàng)目中體外診斷試劑的注冊(cè)人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)的變化、進(jìn)口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式的變化。其中，生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)應(yīng)在相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證后再行修改。

　　

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】項(xiàng)目，在相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證后，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。

　　

【標(biāo)識(shí)的解釋】項(xiàng)目，因注冊(cè)人按照YY/T 0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說(shuō)明書中相應(yīng)標(biāo)識(shí)的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項(xiàng)變更的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。

　　

【主要組成成分】中列明，必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，由于相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證后，導(dǎo)致說(shuō)明書中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊(cè)證編號(hào)/備案憑證編號(hào)發(fā)生變化的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。

 

（二）其他內(nèi)容變化

　　

作為注冊(cè)證附件，體外診斷試劑說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)視為注冊(cè)證載明內(nèi)容，除上述信息性內(nèi)容外，其他內(nèi)容變化應(yīng)通過(guò)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)進(jìn)行修改。

　　

說(shuō)明書更改告知不適用于體外診斷試劑。

 

 

Q

主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時(shí)候不可按注冊(cè)變更進(jìn)行申報(bào)？

A

2019年7月的“中國(guó)器審”微信公眾號(hào)《體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？》強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商，而不是經(jīng)銷商或代理商，相應(yīng)的注冊(cè)變更情形中主要原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生產(chǎn)商的變化都可以按注冊(cè)變更進(jìn)行申報(bào)，比如生產(chǎn)商變化導(dǎo)致抗原抗體發(fā)生實(shí)質(zhì)變化、引物探針序列變化等，屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生重大改變，以上變化應(yīng)按首次注冊(cè)進(jìn)行申報(bào)。

 

Q

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料？有何要求？

A

根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）規(guī)定，臨床試驗(yàn)報(bào)告附件包括：

 

（1）臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況。

 

（2）臨床試驗(yàn)中所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)（需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加蓋首頁(yè)及騎縫章）。

 

（3）主要參考文獻(xiàn)。

 

（4）主要研究者簡(jiǎn)歷。

 

（5）申請(qǐng)人需要說(shuō)明的其他情況等。

 

上述資料應(yīng)作為臨床試驗(yàn)報(bào)告的附件提交，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。其中第（1）條應(yīng)包括對(duì)比試劑及第三方試劑（如涉及）說(shuō)明書，如使用臨床參考方法/金標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提交具體方法的操作流程、判定標(biāo)準(zhǔn)等。第（2）條的數(shù)據(jù)表中應(yīng)至少包含樣本編號(hào)、基本信息（如性別、年齡、樣本類型）、各方檢測(cè)結(jié)果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應(yīng)來(lái)源于受試者的臨床病例信息，符合方案入組標(biāo)準(zhǔn)。第（4）條應(yīng)提交主要研究者的簡(jiǎn)歷，其他參與人員無(wú)需提交。第（3）（5）條如涉及應(yīng)一并提交。

 

Q

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

A

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品用于對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申報(bào)試劑檢測(cè)質(zhì)控品的預(yù)期結(jié)果（靶值和靶值范圍）進(jìn)行驗(yàn)證，并將經(jīng)驗(yàn)證的配套質(zhì)控品在試劑說(shuō)明書中予以明確。未經(jīng)驗(yàn)證的“第三方質(zhì)控品”、“其他商用質(zhì)控品”等表述不應(yīng)出現(xiàn)在產(chǎn)品說(shuō)明書中。

 

Q

進(jìn)口產(chǎn)品，原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的主機(jī)和相應(yīng)附件適用范圍不一致，按系統(tǒng)整體申報(bào)時(shí)，是否可以綜合主機(jī)與附件適用范圍作為在中國(guó)申請(qǐng)的適用范圍？

A

可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍進(jìn)行申報(bào)，并參考國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行規(guī)范。所申報(bào)適用范圍不應(yīng)超出原產(chǎn)國(guó)所批準(zhǔn)的范圍。

 

 

Q

體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化，是否需要申請(qǐng)注冊(cè)變更？

A

體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化無(wú)需申請(qǐng)注冊(cè)變更，企業(yè)應(yīng)針對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)分析，并通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行充分評(píng)估、驗(yàn)證和確認(rèn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量。