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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌方法做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

滅菌的定義

滅菌（sterilization）系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去的過程。

無菌物品

無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。

非無菌概率

對于任何一批無菌物品而言，絕對無菌既無法保證也無法用試驗來證實。一批物品的無菌特性只能通過物品中活微生物的概率來表述，即非無菌概率（Probability of a Nonsterile Unit，PNSU）或無菌保證水平（Sterility Assurance Level，SAL）。已滅菌物品達到的非無菌概率可通過驗證確定。

無菌物品的無菌保證不能依賴于最終產品的無菌檢驗，而是取決于生產過程中采用經過驗證的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。

滅菌工藝的開發(fā)

（1）滅菌工藝的開發(fā)應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性、滅菌后物品的完整性和穩(wěn)定性，并兼顧經濟性等因素。

只要物品允許，應盡可能選用最終滅菌工藝滅菌。

若物品不適合采用最終滅菌工藝，應選用無菌生產工藝達到無菌保證要求。

（2）綜合考慮滅菌工藝的滅菌能力和對滅菌物品的影響，滅菌工藝可以分為過度殺滅法、生物負載/生物指示劑法（也被稱為殘存概率法）和生物負載法。

（3）對耐受的滅菌物品，通常選用過度殺滅法。

（4）物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品的生物負載相關。

（5）滅菌工藝開發(fā)時，需要對物品污染的微生物種類、數目及其耐受性進行綜合評估。

滅菌工藝的日常監(jiān)控

（1）日常生產中，應對滅菌工藝的運行情況進行監(jiān)控，確認關鍵參數（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻射劑量等）均在驗證確定的范圍內。

（2）應持續(xù)評估滅菌工藝的有效性及被滅菌物品的安全性和穩(wěn)定性，并建立相應的變更和偏差控制程序，確保滅菌工藝持續(xù)處于受控狀態(tài)。

（2）滅菌工藝應定期進行再驗證。

（3）當滅菌設備或程序發(fā)生變更（包括滅菌物品裝載方式和數量的改變）時，應進行重新驗證。

（4）驗證及日常監(jiān)控階段，可根據風險評估的結果對微生物的種類、數目及耐受性進行監(jiān)控。

（5）在生產的各個環(huán)節(jié)應采取各種措施降低生物負載，確保生物負載控制在規(guī)定的限度內。

（6）滅菌結束后，應采取措施防止已滅菌物品被再次污染。

（7）任何情況下，都應要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內符合無菌要求。