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歐盟于本月更新了防護裝備的符合性評價程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。

相較于上一版，這次更新的內(nèi)容闡述明晰，更具有指導(dǎo)意義。主要內(nèi)容如下：

■ 個人防護裝備（PPE）落入個人防護裝備法規(guī)(EU) 2016/425的法規(guī)范圍之內(nèi)，例如FFP型口罩。醫(yī)用手套和醫(yī)用口罩等產(chǎn)品落入醫(yī)療器械指令93/42/EEC，該指令將于2021年5月25日被醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745替代。

■ 防護設(shè)備沒有相應(yīng)的強制性歐盟標準。

■ 口罩類產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標準為EN 149:2001+A1:2009（適用于FFP型口罩）和EN 14683:2019+AC:2019（適用于醫(yī)用口罩）。這些標準盡管并不要求強制執(zhí)行，但遵循這些標準的優(yōu)勢在于極可能加速市場準入。

■ EN 14683標準的檢測項目可以由制造商自身或第三方實驗室進行。

■ 歐盟法規(guī)沒有針對口罩原材料的強制性規(guī)范要求。

■ 制造商出具的 “自我符合性聲明”（EC 或 EU declaration of conformity）或由公告機構(gòu)簽發(fā)的根據(jù)相關(guān)符合性評價程序的證明文件符合EU法規(guī)要求。