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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘭州西脈記憶合金股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“記憶合金釘腳固定器”注冊(cè)。
　　

該產(chǎn)品由加壓部、釘腳組成，由符合GB 24627標(biāo)準(zhǔn)要求的鎳鈦形狀記憶合金制成，非滅菌包裝。適用于腕關(guān)節(jié)處（即橈腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。
　　

該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)力學(xué)穩(wěn)定性高，能有效提高內(nèi)固定的穩(wěn)定性,使骨折斷端能建立起更加完善的穩(wěn)定連接，同時(shí)因形狀記憶合金持續(xù)加壓功能，加強(qiáng)了防脫出能力和抗拉伸、彎曲和扭轉(zhuǎn)的能力，減少了骨折延遲愈合和不愈合的風(fēng)險(xiǎn)。

記憶合金釘腳固定器，包括弧形釘背，弧形釘背的兩端分別設(shè)有釘腳,釘腳與弧形釘背的材質(zhì)均為記憶合金且釘腳與弧形釘背形成一環(huán)形結(jié)構(gòu),弧形釘背的內(nèi)側(cè)設(shè)有多個(gè)固定齒,釘腳的內(nèi)側(cè)設(shè)有多個(gè)防滑倒齒。防滑倒齒增強(qiáng)了固定器在韌帶固定位置的穩(wěn)固性,防止固定器植入后脫出;固定齒更進(jìn)一步加強(qiáng)了韌帶的固定,韌帶固定牢靠。另外,采用記憶合金材質(zhì),手術(shù)時(shí)充分冷卻后將兩個(gè)釘腳展開(kāi),切口,剝離組織,整復(fù)韌帶,安裝固定器,安裝后熱敷固定器,兩釘腳復(fù)位,使得韌帶固定修復(fù),且記憶合金材料生物相容性較好,利于患骨愈合。手術(shù)過(guò)程中操作方便,手術(shù)時(shí)間短,創(chuàng)傷面小、術(shù)后愈合快,有效地提高了患者生存質(zhì)量。