中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.第三批臨床急需境外新藥名單公示。CDE發(fā)布第三批臨床急需境外新藥名單。此次名單共納入7款藥，包括安斯泰來公司二代FLT3抑制劑Xospata（急性髓細胞白血?。?；Agios口服靶向抑制劑Tibsovo（ivosidenib，IDH1酶突變的復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血?。?；BioMarin酶替代藥物Brineura（晚發(fā)嬰兒型神經(jīng)元蠟樣脂褐質(zhì)沉積癥）；鹽野義研發(fā)針對甲型和乙型流感的Xofluza等。其中渤健用于治療多發(fā)性硬化癥的富馬酸二甲酯腸溶膠囊Tecfidera（dimethyl fumarate）的上市申請已獲CDE納入優(yōu)先審評范圍。

2.正大天晴醋酸加尼瑞克首家通過一致性評價。正大天晴醋酸加尼瑞克注射液獲國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。加尼瑞克原研廠家為歐加農(nóng)（從默沙東分拆而來），這是一種合成十肽，對天然生成的促性腺激素釋放激素具有高的拮抗活性。該藥在接受輔助生殖技術(shù)控制性卵巢刺激方案的婦女中使用，用于預(yù)防過早出現(xiàn)促黃體激素峰。國內(nèi)目前僅有默沙東和正大天晴2家企業(yè)獲批生產(chǎn)銷售醋酸加尼瑞克注射液。

3.阿斯利康達格列凈更新說明書在中國獲批。國家藥監(jiān)局批準更新阿斯利康達格列凈（安達唐®）中國說明書，納入了DECLARE-TIMI 58 Ⅲ期臨床相關(guān)數(shù)據(jù)。DECLARE-TIMI 58研究顯示：與安慰劑相比，達格列凈能夠有效降低已確診心血管疾病或多重心血管危險因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院（hHF）或心血管死亡的風(fēng)險。該研究所示安全性與達格列凈已知安全性一致。DECLARE-TIMI 58研究是迄今為止規(guī)模最大的SGLT2抑制劑心血管預(yù)后研究之一。

4.協(xié)和發(fā)酵麒麟布羅索尤單抗擬納入優(yōu)先審評。協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國）的布羅索尤單抗注射液3項新藥上市申請獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單，分別對應(yīng)10mg/ml、20mg/ml和30mg/ml的三種不同規(guī)格，擬開發(fā)適應(yīng)癥均為腫瘤相關(guān)骨軟化癥。根據(jù)公開資料，猜測這是一款由日本協(xié)和發(fā)酵麒麟開發(fā)的FGF23靶向的重組單克隆抗體burosumab（Crysvita）。Burosumab已于今年6月在美國獲批新適應(yīng)癥：用于2歲及以上腫瘤誘導(dǎo)的骨軟化癥（TIO）患者。burosumab是FDA批準的首個用于TIO的療法。

5.埃格林在研新冠治療藥物Ⅱ期臨床在美獲批。FDA于CTAP程序加速批準埃格林醫(yī)藥開發(fā)用于治療新冠肺炎的注射藥物EG-009A的Ⅱ期臨床試驗申請，主要用于治療新冠病毒引起的中/重度細胞因子風(fēng)暴（CRS）。值得一提的是，該公司的口服膠囊EG-009的臨床試驗申請于上個月剛剛獲得FDA的批準，主要用于預(yù)防和治療新冠病毒引起的輕中度細胞因子風(fēng)暴。這意味著，埃格林醫(yī)藥同時擁有在研口服和注射療法，用于治療不同階段的新冠病毒肺炎。

國際藥訊

1.阿斯利康/第一三共ENHERTU在美獲優(yōu)先審評。FDA受理阿斯利康與第一三共聯(lián)合開發(fā)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）提交的補充生物制品許可申請，并授予其優(yōu)先審評資格，用于治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。在一項Ⅱ期臨床DESTINY-Gastric01試驗中，ENHERTU在先前已接受過兩種或兩種以上治療方案（包括曲妥珠單抗）的這類患者中ORR達到51%，而化療組僅為14%；兩組OS中位數(shù)為12.5個月和8.4個月。值得一提的是，ENHERTU此前已獲FDA授予突破性療法認定和孤兒藥資格。

2.甲基丙二酸血癥療法獲FDA罕見兒科疾病認定。Selecta Biosciences公司和Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）宣布，F(xiàn)DA已授予AAV載體基因療法MMA-101罕見兒科疾病認定，用于治療編碼甲基丙二酰輔酶A變位酶的MUT基因突變導(dǎo)致的單純型甲基丙二酸血癥（MMA），兩家公司預(yù)計在2021年1月啟動MMA-101聯(lián)合ImmTOR治療MMA患者的Ⅰ期臨床。Selecta的ImmTOR平臺技術(shù)旨在抑制機體對AAV載體的免疫反應(yīng)。臨床項目將重點評估MMA-101應(yīng)用于給藥不足，或隨時間推移失去轉(zhuǎn)基因表達的患者時的效果。

3.再生元新冠中和抗體組合療法臨床結(jié)果積極。再生元新冠中和抗體雞尾酒療法REGN-COV2聯(lián)合標準護理治療非住院COVID-19患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床達主要和關(guān)鍵性次要終點。新增非住院患者治療7天后的平均病毒載量與對照組相比降低0.36個log10（p=0.0003，1個log10為10倍）。在基線病毒載量>1X107 （拷貝/毫升）的患者中，REGN-COV2與安慰劑組相比將病毒載量降低0.68個log10（p<0.0001）；而在REGN-COV2治療后第5天時患者的病毒載量與對照組相比降低1.08個log10。此外，接受REGN-COV2治療29天后，患者與COVID-19相關(guān)的就診次數(shù)減少了57%（p=0.024）。

4.禮來新冠中和抗體LY-CoV555獲美國政府訂單。美國政府已與禮來達成一筆價值高達3.75億美元的交易，用于購買30萬劑禮來COVID-19抗體治療藥物bamlanivimab（LY-CoV555）。據(jù)悉，達成該交易的前提是LY-CoV555獲得FDA的緊急使用授權(quán)。此外，該協(xié)議還規(guī)定，美國政府將獲得再增加65萬劑的選擇權(quán)。LY-CoV555此前因缺乏療效證據(jù)終止了ACTIV-3臨床研究，該研究最新數(shù)據(jù)顯示LY-CoV555不太可能改善住院COVID-19患者的后期恢復(fù)。

5.GSK/賽諾菲向COVAX提供2億劑新冠疫苗。賽諾菲和葛蘭素史克宣布將向“新冠肺炎疫苗實施計劃”(COVAX)提供2億劑聯(lián)手開發(fā)的實驗性新冠疫苗。此項協(xié)議的資金細節(jié)尚未公布。這款COVID-19疫苗的晚期試驗預(yù)計在今年年底之前啟動，如果順利，兩家公司計劃在明年上半年提交上市申請。目前，賽諾菲和葛蘭素史克正在擴大生產(chǎn)規(guī)模，目標是達到每年生產(chǎn)多達10億劑的能力。

6.諾華與Molecular合作開發(fā)多特異性新冠中和療法。諾華與Molecular Partners AG公司將聯(lián)合開發(fā)兩種可用于預(yù)防和治療COVID-19感染的三特異性抗病毒DARPin候選藥物（MP0420和MP0423）。Molecula基于DARPin技術(shù)開發(fā)的三特異性候選藥物能夠針對SARS-CoV-2刺突蛋白的三個不同表位，從而提高抑制刺突蛋白的效力。根據(jù)協(xié)議，Molecular將獲得約2200萬美元的預(yù)付款和4400萬美元的股權(quán)投資，以及可能高達1.65億美元的里程碑付款；Molecular將負責(zé)開展MP0420的Ⅰ期臨床，并完成MP0423的臨床前研究；諾華將負責(zé)MP0420的Ⅱ期臨床和Ⅲ期臨床，并承擔(dān)MP0423的所有其他開發(fā)活動。

1.南丁格爾獎?wù)潞蜻x人優(yōu)先推薦抗疫一線護理人員。我國第48屆南丁格爾獎?wù)潞蜻x人推薦工作正式啟動。南丁格爾獎?wù)潞蜻x人要求長期從事護理工作或護理志愿服務(wù)工作，具有高尚的思想道德素養(yǎng)和高超的護理專業(yè)水平，在重大突發(fā)事件緊急救援或特殊疾病護理工作中表現(xiàn)出非凡的勇氣和獻身精神。本屆將優(yōu)先推薦一線護理工作者，特別在2020年抗擊新冠肺炎疫情工作中表現(xiàn)突出的護理人員。

2.重疾險新定義即將面世。經(jīng)過多輪征求意見之后，《重大疾病保險的疾病定義使用規(guī)范（2020年修訂版）（終審稿）》日前已通過銀保監(jiān)會相關(guān)評審會?！兑?guī)范》增加了病種數(shù)量，適度擴展了重疾險保障范圍。將原有25種重疾定義完善擴展為28種重度疾病和3種輕度疾病。輕度疾病主要包括惡性腫瘤——輕度、較輕急性心肌梗死、輕度腦中風(fēng)后遺癥3種。

3.第三批國家?guī)Я坎少?1月執(zhí)行。據(jù)《經(jīng)濟參考報》記者不完全統(tǒng)計顯示，截至目前，已有北京、上海、湖北、福建等26個省市確定將于11月執(zhí)行國家?guī)Я坎少徑Y(jié)果。其中，山西、江蘇、甘肅、貴州、遼寧、重慶、青海7個省份確定將于11月1日起正式實施。而在帶量采購中選品種落地的同時，多地明確，未中選品種梯度降價，且鼓勵試點零售醫(yī)藥企業(yè)按照中選價格銷售中選藥品。

【現(xiàn)代制藥】公司控股子公司國藥致君產(chǎn)品頭孢地尼分散片（50mg）通過仿制藥一致性評價；產(chǎn)品主要適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；頭孢地尼2019年在全球銷售額為4.11億美元。

【維力醫(yī)療】公司收到加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的2類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，產(chǎn)品紅單腔乳膠導(dǎo)尿管獲得加拿大衛(wèi)生部認證，該產(chǎn)品可以在加拿大市場合法銷售；產(chǎn)品是一款普通單腔無球囊的乳膠導(dǎo)尿管。

【安圖生物】公司產(chǎn)品結(jié)核分枝桿菌吡嗪酰胺藥敏試劑盒收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》；產(chǎn)品用于檢測吡嗪酰胺對結(jié)核分枝桿菌的最低抑菌濃度。

- The End -