中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》是我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備需遵循的強(qiáng)制性安全通用標(biāo)準(zhǔn)之一，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測(cè)、監(jiān)管等多個(gè)環(huán)節(jié)。目前，其對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡(jiǎn)稱第3.1版)，新版標(biāo)準(zhǔn)引入了基本性能及風(fēng)險(xiǎn)管理的新的概念，對(duì)醫(yī)療行業(yè)將會(huì)產(chǎn)生不小的影響。

 

實(shí)際工作中，不同的工程師對(duì)基本性能可能有不同的理解(當(dāng)然，好像各個(gè)IEC標(biāo)委會(huì)也有不同的理解)，本著一貫的作風(fēng)，一篇文章講明白一個(gè)問(wèn)題，今天在這里闡述一下自己的理解(結(jié)合認(rèn)同別人的理解)。

 

我們來(lái)看“基本性能”:

一、何時(shí)引入基本性能

基本性能(essential performance) 這個(gè)定義最早并不是出現(xiàn)在IEC60601-1   3. 0中(其實(shí)這個(gè)翻譯本身都不是很合適，只是我們或許找不到一個(gè)更適合的詞來(lái)代替，姑且按照這個(gè)定義吧)，而是出現(xiàn)首先在IEC 60601-1-2 :2001版的定 義中，當(dāng)時(shí)的定義為: performance characteristics necessary to maintain the residual riskwithin acceptable limits。 這個(gè)定義當(dāng)時(shí)引用的是還未更新出版的IEC60601-1 3.0版(In preparation )，雖然沒(méi)有參加IEC的討論會(huì)，但是可以看出在2001年已經(jīng)對(duì)essential performance 有了一個(gè)初步的定義。而現(xiàn)在被更多的人接受的是essential performance 最早出現(xiàn)在IEC 60601-1: 2005(3.0版中)。

 

IEC 60601-1的標(biāo)準(zhǔn)名稱也從“MEDICAL ELECTRICALEQUIPMENT Part 1: General requirements for safety”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance” 。從標(biāo)題來(lái)看，似乎是把safety拆分成了basic safety和essential performance 。在第二版之前的版本中更強(qiáng)調(diào)的是產(chǎn)品符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的要求，不太考慮產(chǎn)品的性能和功能實(shí)現(xiàn)，正如標(biāo)準(zhǔn)所說(shuō)“The ability of an electric kettle to boil water is not critical toits safe use!"，但對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，在保證安全使用( 電擊防護(hù)、機(jī)械防護(hù)等等)的情況下還要考慮不能實(shí)現(xiàn)用途的風(fēng)險(xiǎn)。我想這應(yīng)該是essential performance的初衷(自己假想的“)。

 

二、什么是基本性能

GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中3.27條款定義，基本性能是與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

在IEC60601中定義:

“01d”(3rd ed.) :

performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk

“New”(3. 1rd):

performance of a clinical function， other thanthat related to BASIC SAFETY，where loss ordegradation beyond thelimits specified by the manufacturerresults in an unacceptable risk

 

三、如何理解基本性能

基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級(jí)是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

 

注意這里的“不可接受”很容易理解為對(duì)于患者來(lái)說(shuō)是不可接受的(比如重傷)，但是并不是，確切地說(shuō)是不完全是，這里的“不可接受”是指不能滿足制造商規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。

 

其實(shí)我們從上面二條款的定義中可以看出基本性能具備以下幾個(gè)特點(diǎn):

 

1、基本性能一定要是臨床功能(Clinical function) 的性能:

比如血液透析機(jī)上面為了緩解透析過(guò)程中的無(wú)聊，加了獨(dú)立的單元來(lái)完成音樂(lè)或者期刊朗讀功能，這個(gè)就不是臨床功能，更不會(huì)是基本性能。

 

2、基本性能不同于基本安全(basic safety) 如電能、機(jī)械能、輻射能等等;

舉個(gè)例子來(lái)講:乳腺機(jī)的壓迫板壓迫乳腺成像，標(biāo)準(zhǔn)要求壓力不能大于300N,，超過(guò)這個(gè)力就會(huì)有機(jī)械傷害，這就是基本安全;但是乳腺成像必須有一定的壓力，如果達(dá)不到壓力，成像就不清晰，所以，保持一定的壓力就是一個(gè)基本性能。

 

3、基本性能需要有限值規(guī)定(limits) ;

 

4、如果超限值，引起不可接受的風(fēng)險(xiǎn)(換言之就是不能滿足制造商規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則)，才能是基本性能：

 

這里我們思考下重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)室監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的報(bào)警功能的性能是不是基本性能呢?

 

答案是算，重癥監(jiān)護(hù)或手術(shù)室監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的報(bào)警功能的性能就是基本性能,基本性能喪失或降低會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。如報(bào)警系統(tǒng)的不正確或者缺失報(bào)警信號(hào),會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員不正確的響應(yīng)，可能會(huì)致使患者死亡，那么這個(gè)就是不可接受的風(fēng)險(xiǎn)(不能滿足制造商規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則)。

 

看到這里，如果你能提出疑問(wèn)，那就更好了，因?yàn)檫@個(gè)解釋還不夠給力，我們上面講到基本性能要有一定的限值，超過(guò)限值引起不可接受的風(fēng)險(xiǎn)才算是基本性能，思考下，報(bào)警還算是基本性能嗎?它有限值嗎?

 

答案依然是算，注意我這里提問(wèn)題時(shí)換了一下概念，我問(wèn)的是報(bào)警算不而不是報(bào)警的性能算不算，顯然報(bào)警是一個(gè)功能，而基本性能一定是性能，那報(bào)警的性能算不算呢?比如重癥監(jiān)護(hù)室的呼吸機(jī)患者連續(xù)3s氧氣不足就報(bào)警，這個(gè)時(shí)間(氧氣壓力<X,持續(xù)3s的話就報(bào)警)是它的性能，所以這個(gè)報(bào)警性能就有限值，超過(guò)這個(gè)限值就會(huì)出現(xiàn).上述所說(shuō)的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

 

5、原則上，醫(yī)療器械可以沒(méi)有基本性能。

比如額溫槍，使用過(guò)程不接觸人體，電壓為直流3V，手持式設(shè)備，試想一下它能造成什么不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，他有沒(méi)有基本性能呢?

 

6、制商需要規(guī)定或按照專標(biāo)中(IEC 60601-2-XX) 的規(guī)定明確基本性能.

 

四、制造商如何定義基本性能

一個(gè)醫(yī)療器械可以有很多的性能或功能，但并不是所有性能(功能)都是基本性能。產(chǎn)品的性能是不是基本性能取決于醫(yī)療器械的使用，比如一個(gè)病人抬升裝置有兩個(gè)性能:抬升病人和下降病人，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析可能證明不能抬升病人風(fēng)險(xiǎn)可接受，但是不能下降病人風(fēng)險(xiǎn)就不可接受。因此，僅僅下降病人功能是一個(gè)基本性能功能。

 

我們列舉一下不同專標(biāo)中規(guī)定的基本性能:

 

IEC 60601-2-54中針對(duì)X射線機(jī)規(guī)定: accuracy of loadingfactors,reproducibility of the radiation output , automatic control system, imaging

 

performance作為Essential performance IEC 60601-2-45 中針對(duì)乳脈機(jī)規(guī)定: accuracy of 1oading factors,reproducibility of the radiation output , automatic control system， imaging performance，missed tissue at chest wall  side， breast compressiondevice, linearity of air karma over limited intervals of loading factors IEC 60601-2- 44中針對(duì)CT規(guī)定: For CT SCANNERS for whichthe INTENDED USE includes COMPUTED TOMOGRAPHY as the principal means of guidance in invasive procedures (e. g.，involving the introduction of a device, such as a needle or a catheter into the body of the PATIENT)

 

IEC 60601-2-1中針對(duì)加速器規(guī)定: Protection against unwanted and excessiveradiation HAZARDS 都作為基本性能

 

從不同的專標(biāo)規(guī)定中可以看出，雖然都屬于X射線類設(shè)備，但不同的專標(biāo)定義基本性能的角度不一樣，特別是IEC 60601-2-1把泄露輻射作為基本性能，而60601-2-44， -2-45，-2-54并沒(méi)有將泄露輻射作為基本性能。(這也就是我前面說(shuō)的不同的標(biāo)委會(huì)理解不一樣)。

 

定義基本性能的出發(fā)點(diǎn)是制造商必須在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)考慮由于臨床功能相關(guān)的性能出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)引起的安全風(fēng)險(xiǎn)，那么作為企業(yè)，應(yīng)該綜合考慮上述風(fēng)險(xiǎn)定出自己的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，再依照如下步驟去判斷是否為基本性能

 

1、是不是與基本安全相關(guān)的，如果是，比如基本絕緣，不用往下走，一定不是基本性能;

2、如果與基本安全無(wú)關(guān)，繼續(xù)執(zhí)行本條，判斷是否是臨床功能的性能，如果不是，比如.上面提到的血透機(jī)的音樂(lè)播報(bào)功能的性能，不用往下走，一定不是基本性能，如果是，執(zhí)行3;

3、判斷該性能是不是有限值：如果沒(méi)有，一定不是基本性能，如果有限值，執(zhí)行4;

4、該性能降低或喪失到限值以下是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，這里就要結(jié)合上面已經(jīng)制定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行判定，如果風(fēng)險(xiǎn)依然可接受，就不是基本性能，反之，該性能就判定為基本性能。

當(dāng)然還要結(jié)合專標(biāo)，依據(jù)產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)確定基本性能，但并不是說(shuō)如果專標(biāo)規(guī)定了某幾個(gè)基本性能就不需要識(shí)別其他的基本性能。

 

五、總結(jié)

新版標(biāo)準(zhǔn)最大的革新也就是引入了風(fēng)險(xiǎn)分析，除去標(biāo)題、術(shù)語(yǔ)、分類等條款，要求型條款共509個(gè)，風(fēng)險(xiǎn)分析的要求成都見(jiàn)下圖

基本性能的判定也與風(fēng)險(xiǎn)分析密不可分，希望企業(yè)能在風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔方面花費(fèi)一些功夫，做好做扎實(shí)。