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新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新《藥品管理法》） 和新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）發(fā)布后，重新定義了藥品加快上市注冊程序，強(qiáng)調(diào)了鼓勵藥品創(chuàng)新，以臨床價值為導(dǎo)向，對具有明顯臨床優(yōu)勢或臨床價值的藥品設(shè)立藥品加快上市注冊程序，包括突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批。

1.新法規(guī)框架下藥品加快上市注冊程序相關(guān)規(guī)定

1.1 相關(guān)法規(guī)

新《藥品管理法》第十六條第一款規(guī)定：“國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進(jìn)步。”第十六條第三款規(guī)定：“國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。”第二十六條規(guī)定：“對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。”

新《辦法》為鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需，第十三條規(guī)定：“國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術(shù)支持。”并專門設(shè)立第四章詳細(xì)規(guī)定了“藥品加快上市注冊程序”4個通道的適用范圍。

1.2 工作程序

為配合新《辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了相應(yīng)的實施細(xì)則，包括《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》，詳細(xì)規(guī)定了各類藥品加快上市注冊程序的適用范圍、認(rèn)定條例、工作程序和工作要求。

2.原法規(guī)框架下藥品加快上市注冊程序相關(guān)規(guī)定

2.1 相關(guān)法規(guī)

《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》 第（八）條規(guī)定加快創(chuàng)新藥審評審批?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）第七條規(guī)定加快臨床急需等藥品的審批，對符合特定條件的實行單獨(dú)排隊，加快審評審批。自2015 年12月1日起，申請人可向國家藥品審評部門（以下簡稱藥審中心）提出加快審評的申請。

2.2 工作程序

2016年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號，以下簡稱19號公告）規(guī)定了優(yōu)先審評審批的范圍、程序和工作要求。2017年12月，在基本解決藥品審評審批積壓后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號， 以下簡稱126 號公告），更新了優(yōu)先審評審批的范圍、程序和工作要求（原19號公告同時廢止）。

3.新法規(guī)框架下藥品加快上市注冊程序的變化

對比原工作程序，新《藥品管理法》和新《辦法》藥品加快上市注冊程序更為科學(xué)，不斷與國際先進(jìn)經(jīng)驗接軌，鼓勵藥品創(chuàng)新，納入加快上市注冊程序的藥品范圍更為廣泛。在原優(yōu)先審評審批程序的基礎(chǔ)上，增加了突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序和特別審批程序。新《藥品管理法》和新《辦法》為“附條件批準(zhǔn)”上市提供了制度依據(jù)，有利于臨床急需藥品的加快上市，有利于建立“附條件批準(zhǔn)”的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和評價尺度。同時，在全球抗擊新冠肺炎疫情的大背景下，特別審批程序的實施可以使藥品監(jiān)管部門更好地依法對疫情防治所需的藥品實行特別審批，加快相關(guān)藥品的上市進(jìn)程。對比126號公告的要求，新法規(guī)框架下納入藥品加快上市注冊程序的適用范圍、工作程序和審評時限都有了較大的改變，具體對比如下。

3.1 適用范圍變化

新法規(guī)框架下藥品加快上市注冊程序范圍更廣泛，覆蓋了臨床試驗申請和上市許可申請的全過程，可以在研發(fā)申報不同階段申請多種加快程序。對于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以在臨床試驗期間申請突破性治療藥物程序，申報上市許可生產(chǎn)時申請優(yōu)先審評審批程序；對于符合規(guī)定情形的藥品，申請人可以在藥物臨床試驗期間申請附條件批準(zhǔn)程序，在藥品上市許可申請時申請適用優(yōu)先審評審批程序；對于規(guī)定的具有明顯臨床價值的藥品，申請人可以在藥品上市許可申請時申請適用優(yōu)先審評審批程序；對于突發(fā)衛(wèi)生公共事件應(yīng)急所需防治藥品，可在申報臨床和申報上市全過程中申請?zhí)貏e審批程序（圖1）。

126號公告優(yōu)先審評審批的范圍第（二）條規(guī)定，對艾滋病、肺結(jié)核等疾病具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請實行優(yōu)先審評審批。而新《辦法》不再具體強(qiáng)調(diào)防治何種疾病，重點在于臨床急需和臨床優(yōu)勢。

126 號公告中對以下3種情形的藥品注冊申請實施優(yōu)先審評審批：①專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請；②申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請；③列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015 年第117號）的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請。這3類申請數(shù)量龐大，約占全部優(yōu)先審評審批數(shù)量的39%，占用了大量審評審批資源。但由于這3類申請大部分都是仿制藥，并未體現(xiàn)出臨床價值和市場短缺的優(yōu)勢，導(dǎo)致了優(yōu)先審評審批的效率較低（這3類優(yōu)先審評審批每年納入的數(shù)量見表1）。新法規(guī)框架下藥品加快上市注冊程序?qū)⑦@3種類型從優(yōu)先審評審批的范圍中刪除，去除了大量臨床價值不足的藥品，大大提高審評審批效率。

3.2 工作程序變化

新法規(guī)框架下藥品加快上市注冊程序明確了可在藥品注冊申請的同時提出藥品加快上市注冊申請，并明確了審核時限。對于突破性治療藥物，藥審中心應(yīng)在接到申請后45日內(nèi)審核并將審核結(jié)果反饋申請人；對于優(yōu)先審評審批程序，藥審中心應(yīng)在接到申請后5日內(nèi)審核并將審核結(jié)果反饋申請人。

新法規(guī)框架下藥品加快上市注冊程序增加了終止程序，對納入優(yōu)先審評審批程序的品種，如不再符合納入條件時，藥審中心應(yīng)當(dāng)及時提出終止該品種的優(yōu)先審評審批程序，并告知申請人。同時，藥審中心公開優(yōu)先審評審批程序的納入品種清單，更新品種狀態(tài)信息（包括納入信息和終止信息），及時收錄新納入程序的品種，對終止程序的品種進(jìn)行標(biāo)識。

此外，新法規(guī)框架下藥品加快上市注冊程序規(guī)定，對于納入優(yōu)先審評審批的品種，審評審批過程中可通過“申請人之窗”補(bǔ)充提交技術(shù)資料，能有效減少發(fā)補(bǔ)次數(shù)，提高審評審批效率。

3.3 審評時限變化

126號公告中僅規(guī)定了新藥生產(chǎn)注冊申請和仿制藥注冊申請自納入優(yōu)先審評審批之日起10日內(nèi)啟動技術(shù)審評等，并未明確規(guī)定納入優(yōu)先審評的總體審評時限。新《辦法》第九十六條明確規(guī)定了優(yōu)先審評審批程序的審評時限為一百三十日，臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品優(yōu)先審評審批程序的審評時限為七十日，提高了審評審批用時的可預(yù)見性。

4.過渡期執(zhí)行方式

針對新舊法律框架下，藥品加快上市注冊程序不同，為了解決過渡期內(nèi)法規(guī)銜接問題，《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號）第六條規(guī)定：“（一）新《辦法》發(fā)布前受理的藥品注冊申請，按照《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號）規(guī)定的范圍和程序執(zhí)行。（二）新《辦法》發(fā)布至實施前受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規(guī)定的范圍和《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號）規(guī)定的程序執(zhí)行。（三）新《辦法》實施后受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規(guī)定的范圍和程序執(zhí)行。”

5.下一步工作變化

5.1 申請類型發(fā)生重大變化

新《辦法》發(fā)布后受理的藥品注冊申請，按照新《辦法》規(guī)定的范圍提交藥品加快上市注冊申請，藥品加快上市注冊程序的類型不僅有優(yōu)先審評審批，同時增加了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)及特別審批等類型。新法規(guī)框架下的申請將更加鼓勵創(chuàng)新，側(cè)重藥物的臨床優(yōu)勢，以及是否為臨床急需用藥。因此，新申請品種重點集中在創(chuàng)新藥上，仿制藥的申請數(shù)量會懸崖式下降。

5.2 溝通交流的數(shù)量將不斷提升

新法規(guī)框架下藥品加快上市注冊程序更加重視溝通交流。對于突破性治療藥物程序，申請人可在臨床試驗關(guān)鍵階段申請溝通交流；對于附條件批準(zhǔn)程序，申請人就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作申請溝通交流；對于優(yōu)先審評審批程序，申請人應(yīng)在提交藥品上市許可申請前申請溝通交流，對于初步評估認(rèn)為符合優(yōu)先審評審批納入條件的，應(yīng)當(dāng)在會議紀(jì)要中予以明確；對于特別審批程序，可通過溝通交流方式進(jìn)行早期介入。因此，新《辦法》執(zhí)行后，溝通交流的數(shù)量將會不斷提升。

5.3 審評時限大大縮短

新法規(guī)框架下藥品加快上市注冊程序中加大了前期的溝通交流，申請人可在申報上市申請的同時提交附條件批準(zhǔn)和優(yōu)先審評審批申請，明確了審核時限以及納入后的審評時限等，同時在審評過程中增加了通過“申請人之窗”補(bǔ)充提交技術(shù)資料的方式，多種舉措將進(jìn)一步縮短審評時限，加快具有臨床優(yōu)勢和臨床急需的藥品上市。