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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-11-02 12:40
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今日頭條
國(guó)內(nèi)藥訊
1.奧賽康蘋(píng)果酸卡博替尼片第二家報(bào)上市。奧賽康蘋(píng)果酸卡博替尼片3類仿制上市申請(qǐng)獲CDE受理，為該品種繼豪森之后國(guó)內(nèi)第二家申報(bào)上市的仿制藥?？ú┨婺幔╟abozantinib）是一種多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑，已獲批用于甲狀腺髓樣癌、細(xì)胞癌、肝癌等實(shí)體瘤的治療。原研產(chǎn)品由Exelixis公司和益普生開(kāi)發(fā)，尚未在國(guó)內(nèi)獲批上市，正在中國(guó)開(kāi)展Cabozantinib（XL184）聯(lián)合Atezolizumab 用于晚期肝細(xì)胞癌的國(guó)際Ⅲ期臨床。
2.諾誠(chéng)健華“不限癌種”療法首例受試者給藥。諾誠(chéng)健華第二代泛TRK抑制劑ICP-723在中山大學(xué)腫瘤防治中心完成首例受試者給藥。據(jù)悉，ICP-723針對(duì)的是“不限癌種”靶標(biāo)——NTRK，有望成為廣譜抗癌療法用于治療NTRK基因融合的實(shí)體瘤患者。該項(xiàng)研究主要評(píng)估ICP-723在實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特性，以及評(píng)價(jià)ICP-723對(duì)NTRK融合基因陽(yáng)性癌癥的抗腫瘤療效。
3.正大天晴1類新藥首次啟動(dòng)臨床。正大天晴1類新藥TQB2618啟動(dòng)一項(xiàng)治療晚期實(shí)體瘤的I期臨床。TQB2618是一款靶點(diǎn)尚未披露的生物藥。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，天晴目前在抗腫瘤領(lǐng)域共有7項(xiàng)臨床階段的生物藥在研，其中，5款屬于生物類似藥；2款屬于創(chuàng)新藥，除本次啟動(dòng)臨床的TQB2618外，還包括PD-L1單抗TQB2450，目前已開(kāi)展21項(xiàng)臨床，包括5項(xiàng)III期臨床，適應(yīng)癥分別為晚期/轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、三陰乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。
4.諾華CAR-T全球Ⅲ期臨床入組首位中國(guó)受試者。諾華（Novartis）宣布其突破性CAR-T療法CTL019（tisagenlecleucel， Kymriah）已在9月成功入組首位中國(guó)受試者。這是一項(xiàng)全球Ⅲ期臨床Belinda試驗(yàn)，是諾華全球tisagenlecleucel臨床研究項(xiàng)目的一部分。該研究旨在經(jīng)過(guò)抗CD20單克隆抗體和含蒽環(huán)類藥物的一線免疫化療失敗的難治性或復(fù)發(fā)性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤成年患者中，評(píng)估tisagenlecleucel對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療的療效、安全性和耐受性。Kymriah是全球首款獲批上市的CAR-T療法。
5.賽諾菲戈謝病新藥在中國(guó)獲批臨床。賽諾菲及旗下Genzyme公司聯(lián)合申報(bào)的1類新藥venglustat在中國(guó)獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于正在接受伊米苷酶注射治療，且伴有神經(jīng)系統(tǒng)受累表現(xiàn)的年齡≥12歲的青少年及成人戈謝病患者的治療。Venglustat是一種能夠穿越血腦屏障的研究性口服療法，已在治療3型戈謝病的Ⅱ期臨床中顯示出療效，有望成為治療神經(jīng)性3型戈謝病的“first-in-class”療法。
國(guó)際藥訊
1.再生元/賽諾菲PD-1獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理再生元與賽諾菲聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab-rwlc）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，用于一線治療PD-L1表達(dá)≥50%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。預(yù)計(jì)明年2月28日前做出回復(fù)。在一項(xiàng)評(píng)估Libtayo單藥治療與含鉑雙聯(lián)化療一線治療這類NSCLC患者的Ⅲ期臨床中，Libtayo將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了43%。目前Libtayo該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)也正在接受歐盟EMA的審查。
2.索馬魯肽治療NASH獲突破性療法認(rèn)定。諾和諾德公司宣布其GLP-1受體激動(dòng)劑索馬魯肽（semaglutide）已獲FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床中，與安慰劑相比，索馬魯肽在不加劇肝臟纖維化的情況下顯著消除患者的NASH組織學(xué)癥狀，兩組NASH癥狀得到消除的患者比例分別為66.7%和22.9%；兩組肝纖維化出現(xiàn)進(jìn)展的患者比例分別為5.8%和21.4%。諾和諾德預(yù)計(jì)明年啟動(dòng)Ⅲ期臨床。
3.TIGIT/PD-L1抑制劑擬開(kāi)展聯(lián)合治療NSCLC研究。Arcus Biosciences在研抗TIGIT抗體domvanalimab（AB154）擬聯(lián)合阿斯利康PD-L1抑制劑Imfinzi（durvalumab）啟動(dòng)一項(xiàng)注冊(cè)性Ⅲ期臨床，評(píng)估聯(lián)合治療不可切除的III期（stage III）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效。在一項(xiàng)III期臨床PACIFIC中，化學(xué)放射療法（CRT）聯(lián)合Imfinzi治療顯著提高了III期NSCLC患者的生存期，估計(jì)50%的患者能夠存活4年，而CRT組僅有36%；4年后無(wú)疾病進(jìn)展的患者比例為35%，而CRT組為20%。
4.吉利德停止3項(xiàng)JAK1抑制劑filgotinib試驗(yàn)。吉利德宣布暫停了JAK1抑制劑filgotinib用于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和葡萄膜炎等三項(xiàng)臨床的患者招募工作。由于藥物毒性方面的考慮，F(xiàn)DA此前拒絕批準(zhǔn)filgotinib用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎試驗(yàn)的申請(qǐng)。FDA要求吉利德提供兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)（MANTA和MANTA-RAy）相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，因?yàn)镕DA對(duì)200毫克劑量filgotinib“對(duì)精子的總體收益/風(fēng)險(xiǎn)狀況表示擔(dān)憂”。吉利德將在第四季度與FDA會(huì)面討論相關(guān)的完整回復(fù)函(CRL)。
5.諾華囊獲AAV基因療法平臺(tái)和光遺傳學(xué)療法。諾華宣布收購(gòu)Vedere Bio并獲得其AAV基因療法平臺(tái)。該平臺(tái)通過(guò)玻璃體內(nèi)注射就可以實(shí)現(xiàn)獨(dú)特腺相關(guān)病毒（AAV）遞送載體，降低基因療法的給藥注射難度（多種眼科在研基因療法需要視網(wǎng)膜下注射）。諾華同時(shí)還獲得了Vedere Bio一項(xiàng)“best-in-class”光遺傳學(xué)研發(fā)項(xiàng)目。該在研療法通過(guò)AAV載體將感光蛋白直接表達(dá)在視網(wǎng)膜中存活的細(xì)胞上，有望用于治療與感光細(xì)胞喪失的相關(guān)疾病，包括某些“干性”年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）。
6.細(xì)胞療法研發(fā)公司Sana收購(gòu)Oscine公司。致力于大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病開(kāi)發(fā)細(xì)胞療法的Sana Biotechnology宣布已收購(gòu)Oscine公司并獲得其神經(jīng)膠質(zhì)祖細(xì)胞研發(fā)項(xiàng)目。Oscine的科學(xué)創(chuàng)始人Steve Goldman博士是一位神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞研究專家，Oscine公司的研發(fā)管線中目前有多款臨床前開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，治療亨廷頓病、繼發(fā)進(jìn)展性多發(fā)性硬化等多種疾病。Steve Goldman博士將加入Sana成為CNS治療的負(fù)責(zé)人。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.2020年蓋倫獎(jiǎng)揭曉。2020年蓋倫獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)名單公布。最佳藥品獎(jiǎng)?lì)C給非盈利組織全球結(jié)核病藥物開(kāi)發(fā)聯(lián)盟開(kāi)發(fā)的新分子實(shí)體Pretomanid，它是近40年來(lái)FDA批準(zhǔn)的第三款抗肺結(jié)核新藥；最佳醫(yī)療技術(shù)獎(jiǎng)由雅培的MitraClip經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)獲得；最佳生物技術(shù)產(chǎn)品獎(jiǎng)?lì)C給三款從不同的角度治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性的產(chǎn)品：反義寡核苷酸藥物Tegsedi(Akcea Therapeutics和Ionis公司)、 TTR靶向RNAi療法Onpattro(Alnylam Pharmaceuticals )和TTR穩(wěn)定劑Vyndaqel（輝瑞）。今年蓋倫獎(jiǎng)首次推出的最佳數(shù)字健康產(chǎn)品獎(jiǎng)，由Pear Therapeutics公司開(kāi)發(fā)的用于治療失眠的處方數(shù)字療法（PDT）Somryst獲得。
2.美單周新增新冠確診超50萬(wàn)例。據(jù)美國(guó)中文網(wǎng)報(bào)道，近日，美國(guó)的新冠疫情持續(xù)惡化，截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間29日，美國(guó)近一周的新增確診病例超過(guò)了50萬(wàn)例，創(chuàng)下新高；美疾控中心預(yù)測(cè)，該國(guó)死亡病例可能在11月21日超過(guò)25萬(wàn)例；除新冠疫情外，伴隨氣溫降低，美國(guó)的流感患者也在持續(xù)增加，引發(fā)了民眾對(duì)新冠和流感雙重疫情流行的擔(dān)憂。
3.對(duì)住院醫(yī)師落實(shí)“兩個(gè)同等對(duì)待”。10月29日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文推進(jìn)落實(shí)醫(yī)學(xué)教育創(chuàng)新發(fā)展。文件充分肯定了住院醫(yī)師的價(jià)值、促進(jìn)醫(yī)學(xué)教育回歸臨床。其中明確，“面向社會(huì)招收的普通高校應(yīng)屆畢業(yè)生培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)合格當(dāng)年在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就業(yè)的，在招聘、派遣、落戶等方面，按當(dāng)年應(yīng)屆畢業(yè)生同等對(duì)待。對(duì)經(jīng)住培合格的本科學(xué)歷臨床醫(yī)師，在人員招聘、職稱晉升、崗位聘用、薪酬待遇等方面，與臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)專業(yè)學(xué)位碩士研究生同等對(duì)待”。
股市資訊
【醫(yī)療器械】2020Q3子板塊扣非凈利潤(rùn)增長(zhǎng)169.48%（+155.22pp），較上半年有所加速。受疫情防治需求帶動(dòng)，相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈如手套、口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)、核酸檢測(cè)試劑、ICL等需求持續(xù)旺盛。醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域長(zhǎng)期景氣度高，新冠疫情下龍頭企業(yè)有望加速成長(zhǎng)。
【原料藥】2020Q3子板塊扣非凈利潤(rùn)增長(zhǎng)31.87%（+37.06pp），較上半年加速增長(zhǎng)。中國(guó)憑借技術(shù)、人才、供應(yīng)鏈、成本等優(yōu)勢(shì)，有望成為全球CDMO+API+仿制藥的醫(yī)藥制造中心，龐大市場(chǎng)催生優(yōu)質(zhì)大企業(yè)，建議持續(xù)關(guān)注API優(yōu)質(zhì)公司。
【疫苗】2020Q3疫苗子板塊收入增長(zhǎng)36.92%，扣非凈利潤(rùn)增長(zhǎng)30.89%，延續(xù)高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，其中智飛生物(+38.11%)、康華生物(+290.13%)、萬(wàn)泰生物(+337.80%)、沃森生物(+278.29%)等扣非凈利潤(rùn)均保持快速增長(zhǎng)。今年及以后3-5年，中國(guó)疫苗行業(yè)都處于國(guó)產(chǎn)大品種放量的時(shí)代。我們預(yù)計(jì)研發(fā)進(jìn)展快、有產(chǎn)能、成本低的企業(yè)更容易最早兌現(xiàn)收入和利潤(rùn)，也最值得看好。另外，疫苗是抵御疫情的最有效手段之一，新冠病毒苗研發(fā)及進(jìn)展對(duì)企業(yè)長(zhǎng)期空間貢獻(xiàn)亦值得重視。
審評(píng)動(dòng)向
1. CDE最新受理情況（11月01日）
2. FDA最新獲批情況（北美10月30日）
- The End -
來(lái)源：藥研發(fā)
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