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說起藥包材相信對(duì)于制藥人來說都不陌生，藥包材是直接與藥品接觸的包裝和容器，同時(shí)也作為藥品的一部分。

藥品行業(yè)藥品的包裝按形式分主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝等形式。

藥包材按種類分主要是：玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預(yù)灌類（注射器)等。2020版中國(guó)藥典四部在藥包材檢測(cè)方法里增加了一個(gè)大類，這是2015版所沒有的內(nèi)容。

2015版中國(guó)藥典對(duì)于藥包材說得比較詳細(xì)的就是2015版中國(guó)藥典四部中“9621藥包材通用要求指導(dǎo)原則”，其他則沒有。

所以藥企或藥包材生產(chǎn)廠家所需的藥包材標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法參照的更多的應(yīng)該還是國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（2015版）和原來比較早發(fā)布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》。

那么2020版的中國(guó)藥典四部在藥包材這塊究竟是做出了什么創(chuàng)新？還是直接是“拿來主義”呢？下面讓我繼續(xù)來談?wù)劇?/span>

圖1，2020版藥典-1

圖2，國(guó)標(biāo)包材標(biāo)準(zhǔn)-1

圖3，國(guó)標(biāo)包材標(biāo)準(zhǔn)-2

圖4，2020版藥典-2

圖5，國(guó)標(biāo)包材標(biāo)準(zhǔn)-3

大家看一下就行了，內(nèi)容大致都是相似的，我也不好羅列太多，顯而易見，中國(guó)藥典藥包材這塊標(biāo)準(zhǔn)來源是參照了國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)。

所以對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員來說，藥包材檢測(cè)的變動(dòng)基本不大，實(shí)驗(yàn)人員都可以放心，文件啥的不用改，都是原本國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（2015版）的內(nèi)容再進(jìn)行潤(rùn)色。

也許有人會(huì)說，為什么同樣的標(biāo)準(zhǔn)和方法寫這么多次呢？

我覺得有幾個(gè)原因：

其一，是增加這部分標(biāo)準(zhǔn)可以彌補(bǔ)中國(guó)藥典四部沒有詳細(xì)藥包材檢測(cè)方法的這塊空白，大家可以看著藥典寫藥包材相關(guān)文件的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，不需要去翻看太多其他標(biāo)準(zhǔn)文件或資料；

其二，是可以更加深入藥包材這塊的檢測(cè)工作，藥包材的質(zhì)量問題需要引起人們的重視；

其三，是2020版中國(guó)藥典不寫多點(diǎn)東西豈不是跟2015版一樣，更新?lián)Q代嘛（開玩笑的說法）。藥包材作為藥品必不可少的部分，建立的藥包材質(zhì)量管理體系應(yīng)與原料和藥用輔料同樣重視并不斷完善。

藥包材與被包裝藥品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)相適宜，或確保可以通過其他方式保障藥包材不會(huì)對(duì)被包裝藥品及其生產(chǎn)環(huán)境造成污染。