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01、公告發(fā)布

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事宜的通告（2020年第22號(hào)）

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加快臨床急需醫(yī)療器械的審評(píng)審批，現(xiàn)將用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事宜通告。

法規(guī)鏈接：

https://www.cmde.org.cn/CL0050/21865.html

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告 （第270號(hào)）

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、推進(jìn) “互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作的重大決策部署，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，國(guó)家局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告》（2020年第117號(hào)），現(xiàn)將該公告轉(zhuǎn)發(fā)如下。

法規(guī)鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20201022121657165.html

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年 第112號(hào)）

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進(jìn)行調(diào)整。

法規(guī)鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201020171633126.html

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項(xiàng)的通知

根據(jù)原環(huán)境保護(hù)部會(huì)同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號(hào)公告（以下簡(jiǎn)稱38號(hào)公告），《關(guān)于汞的水俁公約》（以下簡(jiǎn)稱《汞公約》）自2017年8月16日起對(duì)我國(guó)生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)。”為貫徹落實(shí)《汞公約》和38號(hào)公告，做好含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)有關(guān)工作。

法規(guī)鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201016150908105.html

02、征求意見(jiàn)稿

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理，規(guī)范國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，修訂形成新的《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開征求意見(jiàn)。

法規(guī)鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20201013161825188.html

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于公開征求《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

為明確血管內(nèi)導(dǎo)管的同品種臨床評(píng)價(jià)要求，統(tǒng)一審評(píng)尺度，我中心起草了《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)國(guó)內(nèi)外法規(guī)研究、文獻(xiàn)調(diào)研、專題研討形成了征求意見(jiàn)稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見(jiàn)。

法規(guī)鏈接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/21807.html

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于IMDRF醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作組延續(xù)項(xiàng)目“上市后臨床隨訪研究”成果文件草案公開征求意見(jiàn)的通知

由中國(guó)藥監(jiān)部門牽頭的IMDRF醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作組（以下簡(jiǎn)稱“IMDRF工作組”）延續(xù)項(xiàng)目“上市后臨床隨訪研究”成果文件草案,于2020年9月在線上召開的國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇第18次IMDRF管委會(huì)會(huì)議上經(jīng)各成員國(guó)一致同意，現(xiàn)已進(jìn)入全球征求意見(jiàn)階段。

法規(guī)鏈接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/21843.html

03、其他

醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新報(bào)告會(huì)在京召開

１０月１９日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的、２０２０年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”首場(chǎng)活動(dòng)——醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新報(bào)告會(huì)在京召開。會(huì)議從醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革進(jìn)展、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)情況、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作、醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究進(jìn)展等方面，回顧總結(jié)了醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革成果，分享了制度改革創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)，研討了醫(yī)療器械監(jiān)管未來(lái)發(fā)展。

法規(guī)鏈接： 

http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2020101923491311607.htm